Инструкция по применению Тардиферон (Таблетки): описание, состав, ФТГ, МНН

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, оранжевато-розового цвета.

В одной таблетке, покрытой оболочкой, пролонгированного действия содержится:

Активное вещество

Железо (в виде железа (II) сульфата высушенного 247,25 мг) 80,00 мг

Вспомогательные вещества

Ядро таблетки: мальтодекстрин, микрокристаллическая целлюлоза, триэтилцитрат, тальк, аммония метакрилата сополимер дисперсия типа В (Эудрагит RS 30D), аммония метакрилата сополимер дисперсия типа А (Эудрагит RL 30D), глицерола дибегенат.

Оболочка таблетки: титана диоксид (Е171), Сепифильм LP010*, железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172), триэтилцитрат.

* Состав Сепифильм® LP010:

Антианемический препарат.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Железо является одним из важнейших минеральных веществ, оно играет ключевую физиологическую роль и необходимо для многих функций организма, таких как транспорт кислорода, производство АТФ, синтез ДНК и перенос электронов.

Механизм действия

Железо является центральным атомом гема. Оно входит в состав гемоглобина, а также имеет важное значение для эритропоэза.

Фармакологические эффекты

Железо отличается от других минералов тем, что его баланс в организме человека регулируется только его поглощением, так как не существует физиологического механизма выведения этого вещества из организма. Всасыванию сульфата железа (FeSO4) в проксимальном отделе тонкого кишечника (двенадцатиперстная кишка и проксимальный отдел тонкой кишки) способствует белок-переносчик железа DMT1.

Фармакокинетика

Абсорбция

Всасывание железа является активным процессом, происходящим главным образом в двенадцатиперстной кишке и проксимальном отделе тонкой кишки.

Комбинация сульфата (II) железа и вспомогательных веществ позволяет железу высвобождаться непрерывно и поступательно. Всасывание увеличивается, когда запасы железа истощены.

Всасывание железа может быть снижено из-за некоторых продуктов питания или напитков, а также при одновременном приеме некоторых лекарственных средств (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Распределение

В организме запасы железа в основном встречаются в костном мозге (эритробласты), эритроцитах, печени и селезенке. В крови железо транспортируется трансферрином главным образом в костный мозг, где оно встраивается в гемоглобин.

Биотрансформация

Железо является ионом металла, который не метаболизируется.

Элиминация

Средняя экскреция железа у здоровых пациентов оценивается в 0,8-2 мг/сутки.

Железо в основном выводится через желудочно-кишечный тракт (слущивание энтероцитов, деградация гема после экстравазации эритроцитов), урогенитальный тракт и кожу.

- железодефицитные анемии;

- профилактика дефицита железа у беременных женщин, когда его поступление в организм в необходимом количестве не может быть гарантировано.

Способ применения и дозировка

Предназначено к применению у взрослых и детей старше 6 лет. Для приема внутрь.

Лечение:

Дети старше 6 лет: 1 таблетка в день.

Дети старше 10 лет и взрослые: 1-2 таблетки в день.

Профилактика:

Беременные женщины: 1 таблетка в день или 1 таблетка через день в течение 2 последних триместров беременности (или начиная с 4-го месяца).

В любом случае следует строго соблюдать дозировку, назначенную вашим врачом.

Способ применения

Для приема внутрь.

Таблетку следует проглатывать целиком. Не рассасывать, не разжевывать таблетку и не держать ее во рту.

Таблетку следует запивать стаканом воды до или во время приема пищи, в зависимости от желудочно-кишечной переносимости.

Продолжительность применения лекарственного средства определяется временем, необходимым для коррекции анемии и восстановления запасов железа, которые у взрослых составляют около 600 мг для женщин и 1200 мг для мужчин.

Продолжительность лечения определяет врач на основании лабораторных показателей, характеризующих обмен железа. После нормализации уровня гемоглобина следует продолжать прием препарата ещё около двух месяцев для восполнения запасов железа. Общая продолжительность приема препарата при выраженном дефиците железа обычно составляет от 3 до 6 месяцев.

Если вы пропустили очередной прием Тардиферона, не следует принимать двойную дозу препарата для компенсации пропущенной, следуйте установленному режиму лечения.

Не принимайте Тардиферон:

Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Как и другие лекарственные средства, Тардиферон, таблетки, покрытые оболочкой, пролонгированного действия может вызвать побочные реакции, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Возможные побочные эффекты, классифицируются по частоте в порядке убывания:

Часто (от 1 до 10 пациентов из 100)

запор,

диарея,

вздутие живота,

боли в животе,

изменение цвета стула,

тошнота

Нечасто (от 1 до 10 пациентов из 1000)

отек горла (отек гортани),

нетипичный стул,

изжога (диспепсия),

рвота,

воспаление желудка (гастрит),

зуд,

покраснение кожи в виде сыпи (эритематозная сыпь)

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

аллергическая реакция (реакция гиперчувствительности),

кожная сыпь с чувством жжения (крапивница),

изменение цвета зубов*,

поражение ротовой полости (изъязвление полости рта)*

* В случае неправильного использования, когда таблетки разжевывали, рассасывали или держали во рту.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с нарушениями глотания в случае удушья или аспирации могут быть подвержены риску поражения пищевода или бронхиального некроза.

В случае аспирации немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, чтобы получить соответствующее лечение.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас проявился какой-либо побочный эффект, обратитесь к лечащему врачу, фармацевту или медсестре. Это относится и к реакциям, не перечисленным в этом листке-вкладыше. Вы также можете лично сообщить о побочном эффекте, направив информацию в Республиканскую клинико-фармакологическую лабораторию РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», г. Минск, Товарищеский пер. 2а, к.202, 220037 Республика Беларусь.

Сообщая о побочных эффектах, вы сможете помочь обновлению актуальной информации по безопасности данного лекарственного средства.

Другие лекарственные средства и Тардиферон

Если вы уже принимаете следующие лекарственные средства, не принимайте Тардиферон без предписания вашего врача. Некоторые лекарства не должны приниматься одновременно с Тардифероном, а другие требуют определенных изменений в приеме (касающиеся, например, доз и времени приема):

- если вы используете инъекционные лекарственные средства, содержащие железо,

- если вы принимаете лекарственные средства, содержащие ацетогидроксамовую кислоту,

- если вы принимаете некоторые антибиотики (циклины или фторхинолоны),

- если вы принимаете лекарственные средства для лечения ломкости костей (бисфосфонаты, стронций),

- если вы принимаете лекарственное средство для лечения заболеваний суставов (пеницилламин),

- если вы принимаете лекарственное средство для лечения заболеваний щитовидной железы (тироксин),

- если вы принимаете лекарственные средства для лечения болезни Паркинсона (энтакапон, метилдопа, леводопа, карбидопа),

- если вы принимаете цинк или кальций,

- если вы принимаете лекарственное средство для лечения повышенной кислотности желудка: желудочно-кишечные минеральные препараты, уголь или антациды (соли алюминия, кальция и магния),

- если вы принимаете лекарственное средство для лечения гиперхолестеринемии (холестирамин).

Если вы принимаете в настоящее время, принимали недавно или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства, расскажите об этом своему врачу или фармацевту.

Предупреждения

Будьте осторожны при приеме лекарственного средства Тардиферон

Прежде чем принимать Тардиферон, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы принимаете лекарственное средство Тардиферон, таблетки, покрытые оболочкой, пролонгированного действия для лечения дефицита железа, причина этого дефицита должна быть исследована.

Если дефицит железа связан с воспалительным заболеванием, лечение Тардифероном не будет эффективным.

Поскольку существует риск развития язвенного стоматита и изменения цвета зубов, таблетки нельзя рассасывать, разжевывать или держать во рту. Их следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Меры предосторожности при использовании

Потребление большого количества чая препятствует усвоению железа. Прием данного лекарственного средства одновременно с этим напитком не рекомендуется.

Сопутствующее потребление молочных продуктов, чая, кофе, красного вина, яиц, бобовых или злаковых продуктов препятствует усвоению железа организмом.

Если у вас есть какие-либо сомнения, не стесняйтесь обратиться к врачу или фармацевту за советом.

Хранить в недоступном для детей месте!

Беременность, кормление грудью и фертильность

Это лекарственное средство может использоваться во время беременности по показаниям.

Это лекарственное средство может использоваться у кормящих грудью женщин.

Попросите совета у вашего врача или фармацевта, прежде чем начинать прием любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортным средством и работать с механизмами

Данные о влиянии на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствуют.

У вас могут возникнуть следующие явления, если вы примите значительное количество железа:

- Интенсивные желудочно-кишечные раздражения, тошнота, рвота, диарея, часто с кровотечением, которое может сопровождаться падением артериального давления, почечная и печеночная недостаточность, которая может вызвать конвульсии.

Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не использовать по истечению срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту.

10 таблеток, покрытых оболочкой, пролонгированного действия в термогерметизированном блистере из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги. 3 блистера и листок-вкладыш помещают в картонную коробку.

Информация о производителе (заявителе)

Владелец регистрационного удостоверения:

ПЬЕР ФАБР МЕДИКАМЕНТ

45, плас Абель Ганс,

92100 Булонь, Франция

Производитель:

ПЬЕР ФАБР МЕДИКАМЕНТ ПРОДАКШН

Производственный участок Прогифарм, Рю ду Лисе,

45500 Жиен, Франция