Инструкция по применению Теотард (капсулы): описание, состав, ФТГ, МНН

1 капсула содержит

Активное вещество: теофиллин 200 мг или 350 мг.

Вспомогательные вещества: повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, триэтилцитрат, сополимер метакрилата аммония (тип А, В), тальк.

Оболочка капсулы: желатин (Е441), титана диоксид (Е171), индиготин (Е132), хинолиновый желтый (Е104).

Тело капсулы прозрачное темно-зеленого цвета, крышка капсулы непрозрачная темно-зеленого цвета. Капсулы заполнены пеллетами белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Другие средства для системного применения при обструктивных заболеваниях дыхательных путей, ксантины. Код ATX [R03DA04]

Фармакологические свойства

Теофиллин это лекарственное средство, расширяющее бронхи (бронхолитик). Расслабляя гладкие мышцы бронхов, теофиллин увеличивает поток воздуха через бронхи и, таким образом, облегчает дыхание. Так как препарат улучшает транспорт бронхиальной слизи (мукоцилиарный клиренс), облегчается отхаркивание. Теофиллин также воздействует на гладкие мышцы кровеносных сосудов, желчных протоков и органов пищеварения. Он стимулирует центр дыхания и сердца, увеличивает силу сокращения диафрагмы и дыхательных мышц, увеличивает выделение мочи и предотвращает высвобождение и активность некоторых медиаторов аллергических реакций.

Теотард производится по специальной технологии. Капсулы содержат небольшие сферы (пеллеты), из которых теофиллин медленно высвобождается, с целью предотвратить резкое увеличение или падение концентрации теофиллина в крови.

Показания к применению

Препарат предназначен для лечения и профилактики бронхообструктивного синдрома при бронхиальной астме, хроническом обструктивном бронхите, эмфиземе легких, хронической обструктивной болезни легких.

Теофиллин не следует использовать в качестве препарата первого выбора при лечении астмы у детей.

Не принимайте Теотард если:

- у вас аллергия (гиперчувствительность) к теофиллину или любому другому компоненту препарата;

у вас аллергия (гиперчувствительность) к производным ксантина (например, кофеину, теобромину, пентоксифиллину);

вы недавно перенесли острый инфаркт миокарда (сердечный приступ);

у вас есть острые нарушения сердечного ритма (острая тахиаритмия);

у вас был геморрагический инсульт;

у вас острая язва желудка или двенадцатиперстной кишки.

Теофиллин не должен использоваться у детей в возрасте до 6 месяцев.

Способ применения и дозы

Принимайте Теотард точно в соответствии с назначением врача. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены.

Доза теофиллина определяется в зависимости от клинического эффекта, уровня теофиллина в сыворотке и возможных побочных эффектов. Терапевтические уровни теофиллина в сыворотке определяются в лаборатории. Таким образом, лечащий врач периодически будет назначать вам анализ крови, чтобы проверить уровень теофиллина в сыворотке крови.

Обычная доза для взрослых и подростков с массой тела более 40 кг составляет 350 мг теофиллина дважды в день.

Дети и подростки

Обычная доза для детей старше 6 лет и массой тела более 20 кг и взрослых с низкой массой тела составляет 200 мг теофиллина дважды в день.

Дети до 6 лет

Теотард не используется в терапии детей до 6 лет. Для данной категории применяются другие дозировки.

Дети до 6 месяцев

Теофиллин не следует применять детям в возрасте до 6 месяцев.

Пациенты с ночной астмой или другими ночными расстройствами дыхания могут принимать одну дозу Теотарда 400 - 700 мг ежедневно перед сном. Подростки и курильщики могут принимать разные дозы, т.е. более высокие дозы в вечернее время, а низкие утром. Рекомендуется принять первую дозу препарата Теотард вечером перед сном.

Принимайте препарат после еды, запивая большим количеством жидкости. Капсулы глотайте целиком, не разжевывая. Продолжительность лечения определяет врач.

Печеночная недостаточность

У пациентов с печеночной недостаточностью клиренс теофиллина снижается. Врач может уменьшать дозу по мере необходимости.

Почечная недостаточность

Врач может снизить дозу теофиллина для вас в зависимости от вашего ответа на лечение. Пациенты пожилого возраста

Клиренс теофиллина снижается у пациентов у пожилых пациентов. Врач может скорректировать дозу и тщательно наблюдать за вашим состоянием.

Если у вас сложилось впечатление, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом лечащему врачу.

Взаимодействие препарата с едой и напитками

Не следует применять Теотард совместно с алкоголем. Одновременное, применение большого количества напитков и пищи, содержащих метилксантины (напр., кофе, чай, какао, шоколад, кола) также не рекомендуется.

Если вы забыли принять

Не принимайте двойную дозу препарата для компенсации пропущенной.

Если у вас возникли какие-либо другие вопросы касательно применения препарата, проконсультируйтесь с врачом.

Соблюдайте осторожность:

Если вы страдаете сердечной недостаточностью, повышенным артериальным давлением, нестабильной стенокардией или другими сердечными заболеваниями, эпилепсией, язвенной болезнью, дисфункцией щитовидной железы (гипертиреоз), нарушением функции печени (особенно циррозом) или почек;

- если у вас есть гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, порфирия, пониженная концентрация кислорода в крови (гипоксемия), постоянно повышенная температура тела, пневмония, вирусные инфекции (особенно грипп):

- если у вас когда-либо была язвенная болезнь;

- если у вас когда-либо случались судороги;

если у вас нарушение мочеиспускания, например, из-за увеличения простаты;

если вы принимаете другие препараты (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);

если вы курите или употребляете алкоголь;

если у вас высокая температура.

Если у вас есть какие-либо из перечисленных выше заболеваний, и если вы старше 60 лет, лечащий врач будет внимательно следить за вашим состоянием во время лечения и снизит дозу Теотарда, если это необходимо.

Сообщите врачу, прежде чем начать принимать Теотард:

если вы начали или прекратили принимать другие лекарства;

если вы начали или бросили курить;

если вы изменили свой рацион питания.

Во всех этих случаях дозировка Теотарда может откорректирована.

Дети

Теотард не подходит для лечения детей в возрасте до 6 лет или весом менее 20 кг.

Беременность и грудное вскармливание

Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать какие-либо препараты. Теофиллин проникает через плацентарный барьер и попадает в грудное молоко.

Перед началом лечения, сообщите лечащему врачу, если вы беременны или кормите грудью. Незамедлительно сообщите врачу, если вы забеременели во время лечения! Беременные женщины и кормящие матери могут принимать Теотард только в случае крайней необходимости. Врач принимает решение о лечении во время беременности и кормлении грудью.

Если применение теофиллина необходимо во время кормления грудью, грудное вскармливание следует прекратить.

Влияние на способность управлять автомобилем и потенциально опасными механизмами

Препарат не влияет на способность управлять автомобилем или работать с потенциально опасными механизмами. Однако во время лечения могут возникнуть побочные реакции со стороны нервной системы. В таких случаях рекомендуется воздержаться от управления автомобилем и соблюдать осторожность при занятии деятельностью, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Если вы приняли дозу препарата больше, чем необходимо, проконсультируйтесь с врачом.

Передозировка может вызвать тошноту, рвоту, головную боль, бессонницу, учащенное сердцебиение и беспокойство. В большинстве случаев достаточно уменьшения дозы или временной отмены теофиллина.

После приема большего количества капсул одновременно могут возникнуть следующие симптомы: неугомонность, тремор рук или дрожь, делирий, возможно, также нарушения сердечного ритма (тахиаритмия), резкое снижение артериального давления и мышечные спазмы.

Побочные реакции

Как все лекарственные средства, Теотард может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех.

Побочные реакции регистрировались в период после регистрации теофиллина. Частота, с которой они возникают, неизвестна.

Возможны реакции гиперчувствительности, включая анафилактические и анафилактоидные реакции. Они могут проявляться как сыпь, зуд, внезапное свистящее дыхание и затрудненное дыхание. Если вы заметили эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу.

У пациентов, принимавших теофиллин, были зарегистрированы следующие побочные реакции:

повышенная концентрация мочевой кислоты в крови, которая может вызвать болезненность и опухание суставов,

возбуждение, раздражительность,

головная боль, головокружение, бессонница,

учащенное сердцебиение (ощущение сердцебиения),

боль в животе, тошнота, рвота, диарея, гастроэзофагеальный рефлюкс,

зуд, сыпь,

трудности с мочеиспусканием (особенно у пожилых пациентов с увеличенной простатой).

Следующие нежелательные эффекты отмечались главным образом, когда концентрация теофиллина превышала терапевтическую:

делирий,

нарушения сна, тремор (дрожание рук), судороги,

нарушения сердечного ритма (тахиаритмия),

рецидивирующая рвота,

повышенный диурез.

Если у вас проявился какой-либо серьезный побочный эффект, или если вы заметили какие-либо побочные реакции, не перечисленные в данном листке-вкладыше, пожалуйста, сообщите лечащему врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Пожалуйста, сообщите лечащему врачу, если вы принимаете или недавно принимали любые другие препараты, включая те, которые продаются без рецепта.

Во время лечения Теотардом не рекомендуется принимать другие производные ксантина (кофеин, теобромин, пентоксифиллин), поскольку эти вещества могут усиливать стимулирующее действие теофиллина на центральную нервную систему.

Эффект действия теофиллина может усиливаться при одновременном применении аллопуринола, циметидина, дисульфирама, фенилбутазона, флувоксамина, фторхинолонов, фуросемида, имипенема, альфа-интерферона, изониазида, антагонистов кальция, линкомицина, макролидов, мексилетина, парацетамола, пентоксифиллина, оральных контрацептивов, пробенецида, пропафенона, пропранолола, ранитидина, такрина, тиабендазола, тиклопидина, вилоксазина или вакцины против гриппа. У пациентов, одновременно принимающих теофиллин и один или несколько перечисленных препаратов, врач будет контролировать плазменный уровень теофиллина и корректировать дозу при необходимости.

Эффект действия теофиллина может уменьшаться при одновременном применении противоэпилептических лекарственных средств (например, фенитоина, карбамазепина, примидона), барбитуратов (пентобарбитала и особенно фенобарбитала), изопротеренола, гидроксида магния, морицизина, рифампицина, ритонавира или сульфинпиразона. У пациентов, одновременно принимающих теофиллин и один или несколько перечисленных препаратов, врач будет контролировать плазменный уровень теофиллина и корректировать дозу при необходимости. Эффект действия теофиллина может уменьшаться у курильщиков.

Теофиллин может усиливать действие агонистов бета-рецепторов, диуретиков и резерпина. Теофиллин может уменьшить эффекты аденозина, карбоната лития и бета-блокаторов.

Следует избегать одновременного лечения теофиллином и агонистами бета-рецепторов, т.к. они могут нейтрализовать действие теофиллина.

Перед возможной операцией, сообщите врачу, что вы принимаете теофиллин, так как анестезия галотаном может привести к возникновению серьезных нарушений сердечного ритма.

Не принимайте теофиллин вместе с препаратами, содержащими эфедрин, поскольку это увеличивает вероятность токсических эффектов

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет.

Не использовать позднее даты, указанной на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту врача.

10 капсул в блистере (ПВХ/алюминиевая фольга). 4 блистера с листком-вкладышем в картонной пачке.

Производитель

КРКА, д.д., Ново место

Шмарьешка цеста, 6, 8501 Ново место, Словения