Инструкция по применению Теракап 131 тм (капсулы): описание, состав, ФТГ, МНН

Активное вещество: натрия йодид [131I].

Вспомогательные вещества: натрия тиосульфата пентагидрат, натрия гидрофосфат (безводный), натрия гидроксид, кремния диоксид коллоидный (безводный), крахмал кукурузный, вода для инъекций, натрия сульфат (примесь, встречается только тогда, когда активную субстанцию получают из теллура-130).

Оболочка капсулы: желатин, краситель железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), натрия лаурилсульфат, уксусная кислота (0,400 мг).

Каждая капсула содержит от 37 МБк до 5,55 ГБк (мегабеккерелей и гигабеккерелей, соответственно, единиц, в которых измеряется радиоактивность) натрия йодида [131I].

Что такое и для чего его используют?

Теракап131™ - это капсулы с «радиофармацевтическим» препаратом, содержащим активное вещество, которое называется натрия йодид. Теракап131™ применяется для лечения опухолей щитовидной железы (железа, которая определяется в области Вашей шеи) и ее метастазов (распространение опухоли на другие части Вашего тела), лечения повышенной активности щитовидной железы (болезни Грейвса). Возможно также использование Теракапа131™ для лечения зоба (опухоли из-за увеличенной щитовидной железы).

Противопоказания к приему

Не следует принимать Теракап131™ при:

Наличии аллергии (гиперчувствительности) на активный компонент или любое из вспомогательных веществ препарата (см. Раздел «Состав»)

Беременности или подозрении на беременность

Проблемах с глотанием

Проблемах с желудком и пищеварением

Подозрении на медленное прохождение пищи по пищеводу (сниженная моторика желудочно-кишечного тракта)

Не принимайте Теракап131™, если любое из этих утверждений относится к Вам. Если у Вас есть сомнения, проконсультируйтесь с Вашим врачом.

Перед приемом Теракапа131™ обязательно проконсультируйтесь с врачом в следующих случаях:

Если пациент - ребенок или подросток

При подозрении на беременность (задержка менструации)

Если пациент находится на диете с пониженным содержанием натрия

Прием других лекарственных средств (Взаимодействие с другими лекарственными средствами)

Сообщите Вашему врачу о принимаемых в настоящее время или недавнем прошлом лекарственных препаратах, включая препараты, продающиеся без рецепта, и растительного происхождения. Это важно, так как некоторые лекарства оказывают неблагоприятное действие при одновременном приеме с Теракапом131™.

Перед приемом Теракапа131™ обязательно сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете какой-либо из препаратов, перечисленных ниже:

Препараты, повышающие или понижающие функцию щитовидной железы (например, карбимазол, метимазол, пропилтиоурацил, натрия левотироксин, натрия лиотиронин или гормоны щитовидной железы)

Салицилаты (аспирин)

Стероиды (преднизолон, метилпреднизолон)

Препараты для снижения вязкости крови (например, варфарин и гепарин)

Антигистаминные (хлорфенирамин, цетиризин)

Антипаразитарные (тиабендазол, рифампицин или амфотерицин Б)

Пенициллины

Препараты, называемые «сульфаниламиды», такие как сульфасалазин (используется при ревматоидном артрите и некоторых заболеваниях кишечника), сумитриптан (используется при мигрени) или пробенецид (используется при подагре)

Препараты, называемые «бензодиазепины», обладающие седативным действием и помогающие при нарушениях сна, такие как темазепам, нитразепам или диазепам

Иодсодержащие отхаркивающие препараты и витаминно-минеральные комплексы

Литий, используемый для лечения психических заболеваний

Толбутамид, применяемый при диабете

Тиопентал, обезболивающее средство, применяемое в больницах

Фенилбутазон, применяемый при болях и артритах

Амиодарон, применяемый при нарушениях ритма сердца

Средства для наружного применения (мази, жидкости и т.п.), содержащие йод

Натрия нитропруссид, применяемый для снижения артериального давления в больницах

Натрия сульфобромофталеин, используемый для диагностики функции печени

Перхлорат, препарат, применяемый перед определенным видом сканирования

Препараты, используемые в больницах, для рентгенодиагностики и сканирования желчного пузыря

Прочие препараты, используемые в больницах, для рентгенодиагностики (контрастные препараты), содержащие йод

Если у Вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом.

Способ применения

Ваш врач может порекомендовать диету с пониженным содержанием йода.

После приема Теракапа131™ рекомендуется пить большое количество жидкости.

Возможно, Ваш врач порекомендует Вам употребление сосательных конфет и напитков, содержащих лимонную кислоту (например, апельсиновый сок) для стимуляции слюнообразования, что может предотвратить отек слюнных желез.

Беременность и кормление грудью

Теракап131™ противопоказан беременным женщинам, так как препарат может повлиять и на ребенка. Вы должны быть уверены в отсутствии у Вас беременности перед использованием этого препарата. Кроме того, рекомендуется воздержаться от наступления беременности в течение как минимум 6 месяцев после того, как вам назначали Теракап131™.

При приеме Теракапа131™ кормление грудью следует прекратить, так как небольшие количества «радиоактивности» могут проникать в грудное молоко. Если Вы кормите грудью, проконсультируйтесь с Вашим врачом о возможности переноса лечения на период после окончания кормления грудью.

Если лечение отложить невозможно, следует:

Прекратить кормить грудью

Перейти на искусственное вскармливание

Сцеживать грудное молоко и выбрасывать его

Ваш врач скажет Вам, когда возможно будет возобновить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и работа с машинами и механизмами

Проконсультируйтесь с Вашим врачом.

Важная информация

Принимая Теракап131™, Вы подвергаетесь воздействию радиации.

Ваш врач всегда должен оценивать соотношение риск-польза перед назначением Теракапа131™.

Если у Вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом.

Как применяется

Теракап131™ применяют по назначению специалиста в специализированных лечебных учреждениях.

Теракап131™ нужно проглотить целиком, не разжевывая, и запить жидкостью.

В случаях возникновения проблем с приемом и усвоением пищи (заболевания желудочно-кишечного тракта), Вам могут назначить препараты, приносящие облегчение.

Врач сообщит Вам всю необходимую информацию для безопасного использования

Теракапа131™ и определит дозу, необходимую для Вашего лечения.

Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Теракап131™ может вызывать побочные эффекты, но необязательно у всех пациентов.

Побочные реакции могут возникать сразу после приема препарата (ранние побочные эффекты) или через некоторое время (поздние побочные эффекты).

Ранние побочные эффекты (в течение часов, дней или недель):

Аллергические реакции

Если в момент нахождения в больнице у Вас возникла аллергическая реакция, немедленно сообщите об этом врачу.

Признаки аллергической реакции могут включать:

Покраснение кожи, сыпь или приливы

Отек лица

Затруднение дыхания

Если какой-либо из перечисленных выше признаков появился у Вас после того как вы покинули больницу, немедленно обратитесь за квалифицированной медицинской помощью.

Другие ранние побочные эффекты включают:

Тошноту

Рвоту

Диарею (понос)

Боль в области желудка (абдоминальная боль)

Отек (воспаление) щитовидной железы

Отек дыхательного горла (трахеи), что может затруднить дыхание

Отек слюнных желез, что может вызвать боль, потерю вкуса и ощущение сухости во рту. Редко возможно развитие серьезных реакций, включающих в себя постоянную потерю вкуса и ощущение сухости во рту, возможна потеря зубов

Боль, чувство дискомфорта и отек в области шеи

Если у Вас повышенная активность щитовидной железы (гипертиреоз), Ваши симптомы могут стать более выраженными на короткий период после приема Теракапа131™. Эти симптомы включают: повышенный аппетит, ощущение беспокойства или тревоги, потерю веса и потливость.

Ваш врач может назначить Вам препараты для облегчения некоторых ранних побочных явлений, например таких как:

Тошнота

Рвота

Диарея (понос)

Боль в области желудка (абдоминальная боль)

Отек слюнных желез

Поздние побочные эффекты могут развиваться спустя недели, месяцы или годы и включают:

Понижение активности щитовидной железы (гипотиреоз). Симптомы включают ощущение усталости (сонливость), слабость мышц, судороги, ощущение холода, замедленное сердцебиение, сухость кожи, прибавка в весе, изменения голоса, потеря волос.

Понижение активности паращитовидных желез (гипопаратиреоз). Симптомы включают ощущение покалывания, слабость, мышечные спазмы, подергивание мышц и судороги, ощущение пощипывания, вибрации, жжения, потеря чувствительности, проблемы с концентрацией, ощущение головокружения или раздражимости, паралич мышц или припадки.

Ваши паращитовидные железы могут начать повышено функционировать (гиперпаратиреоидизм) возможно спустя годы после приема препарата. Симптомы могут включать камни в почках, боль в костях и абдоминальные симптомы, такие как запор, тошнота и рвота. Ваш доктор будет проверять уровень Вашего кальция в крови с интервалами 2-3 года.

Прочие поздние побочные эффекты могут включать:

Высокие дозы Теракапа131™ или повторное лечение в период до 6 месяцев могут понижать кроветворную функцию костного мозга. Симптомы включают легкое образование синяков и более длительное время кровотечения. В большинстве случаев функция кроветворения восстанавливается полностью. Крайне редко, в тяжелых случаях, возможен летальный исход.

Существует риск развития рака желудка и, при применении высоких доз, рака крови (лейкемия). Так же существует небольшой риск развития рака мочевого пузыря и рака молочной железы.

При появлении перечисленных побочных реакций, а также реакции, неуказанной в листке-вкладыше, необходимо сообщить врачу.

Ваш врач может назначить Вам препараты для облегчения следующих поздних побочных явлений:

Понижение активности щитовидной железы (гипотиреоз)

Понижение активности паращитовидных желез (гипопаратиреоз)

Как хранить («Условия хранения»)

Хранить при температуре ниже 25°С, не замораживать.

Хранить в оригинальном свинцовом контейнере или в контейнере с эквивалентным индексом защиты.

Хранить в соответствии с национальным законодательством по хранению радиоактивных материалов.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не использовать по истечении срока годности.

По заявкам специализированных радиоизотопных лабораторий лечебно-профилактических учреждений.

По 1 капсуле в контейнере из поликарбоната. Контейнер хранится в защитном свинцовом контейнере со свинцовой пробкой, снабженной навинчивающимся колпачком и угольным диском для абсорбции йода. Свинцовый контейнер помещается в жестяной контейнер. В комплекте поставляется инструкция по медицинскому применению и информация для пациента.

Информация о производителе (заявителе)

Заявитель: ДжиИ Хэлскеа Лимитед, Великобритания,

Производитель: ДжиИ Хэлскеа Бюхлер ГмбХ & Ко. КГ, Германия.

Юридический адрес производителя:

ДжиИ Хэлскеа Бюхлер ГмбХ & Ко. КГ, Гизельвег 1, 38110 Брауншвейг, Германия

GE Healthcare Buehler GmbH & Со. KG, Gieselweg 1, D-38110 Braunschweig, Germany