Инструкция по применению Травапресс плюс (Капли): описание, состав, ФТГ, МНН

Прозрачный раствор практически свободный от частиц.

1мл содержит:

Активные вещества: травопрост 0,04 мг/мл, тимолол (в виде тимолола малеата) 5 мг/мл.

Вспомогательные вещества: борная кислота, натрия хлорид, маннитол (Е421), макрогола глицерилгидроксистеарат, пропиленгликоль (Е1520), 1М раствор натрия гидроксида или 1М раствор хлористоводородной кислоты, вода очищенная.

Средств,а применяемые в офтальмологии. Средства для лечения глаукомы и миотики. КОД АТХ S01ED51.

Фармакологические свойства

Травапресс Плюс содержит два активных вещества: травопрост и тимолола малеат. Оба компонента снижают внутриглазное давление, причем благодаря взаимодополняющим механизмам их действия, снижение внутриглазного давления под влиянием комбинации более значительное, чем при действии каждого из этих компонентов в отдельности.

Снижение внутриглазного давления наступает через 2 часа после применения препарата, максимальный гипотензивный эффект наблюдается через 12 часов, длительность эффекта составляет не менее 24 часов.

Снижение повышенного внутриглазного давления (ВГД) у взрослых пациентов с открытоугольной глаукомой или повышенным внутриглазным давлением, у которых не получен необходимый результат при назначении бета-блокаторов местного действия или аналогов простагландина.

Дозы

Применение у взрослых и пожилых пациентов

По одной капле глазных капель Травапресс Плюс в конъюнктивальный мешок пораженного глаза один раз в день утром или вечером. Препарат следует применять каждый день в одно и то же время.

При пропуске дозы курс лечения должен быть продолжен со следующей дозы, как запланировано. Ежедневно вводимая доза не должна превышать 1 каплю в пораженный глаз.

Особые группы пациентов

Применение при печеночной и почечной недостаточности

Исследования применения глазных капель Травапресс Плюс или глазных капель 5 мг/мл тимолола у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью не проводились.

Применение травопроста было исследовано у пациентов с печеночной недостаточностью от легкой до тяжелой степени, и с почечной недостаточностью от легкой до тяжелой степени (с клиренсом креатинина не выше 14 мл/мин). Коррекция дозы в этих группах пациентов не требуется.

Коррекция дозы глазных капель Травапресс Плюс у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью, скорее всего, не требуется.

Применение у детей

Безопасность и эффективность глазных капель Травапресс Плюс у детей и подростков младше 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения и продолжительность:

Для местного применения.

При применении лекарственного средства Травапресс Плюс следует придерживаться следующих рекомендаций:

Не снимая защитный колпачок, до упора (до щелчка) закрутить головную часть флакона, обхватив пальцами плотно головную часть флакона. Если снятие головной части флакона невозможно - флакон закручен правильно.

Колпачок снимать непосредственно перед первым использованием.

Для предотвращения загрязнения наконечника-дозатора и раствора необходимо соблюдать осторожность, чтобы не коснуться наконечником-дозатором век, окружающих областей или других поверхностей.

Перед первым использованием рекомендуется прокачать дозатор. Для этого, не касаясь дозатора, перевернуть флакон дозатором вниз, зафиксировав между большим и указательным пальцами. Сделать несколько нажатий на флакон до появления первой капли раствора. Теперь флакон-капельница готов к использованию.

Запрокинуть голову назад, расположить дозатор флакона над глазом и указательным пальцем одной руки оттянуть нижнее веко вниз. Надавить на флакон со стороны противоположной дозатору-капельнице, закапать каплю в конъюнктивальный мешок глаза. После закапывания рекомендуется перекрыть носослезный проток или слегка прижать закрытое веко в течение 2 минут. Это позволяет снизить системную абсорбцию препарата при местном глазном применении и уменьшить вероятность развития системных побочных реакций.

Если используется более одного местного офтальмологического лекарственного средства, необходимо соблюдать как минимум 5-минутный перерыв между закапыванием лекарств.

При переключении схемы лечения с другого противоглаукомного препарата на глазные капли Травапресс Плюс, следует прекратить применение другого препарата, а глазные капли Травапресс Плюс назначить со следующего дня.

Пациента следует проинформировать о необходимости снимать мягкие контактные линзы перед закапыванием глазных капель Травапресс Плюс и не надевать их в течение 15 минут после этого.

Побочные реакции классифицируют по частоте их проявления следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1 000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), не известно (оценка на основе имеющихся данных невозможна).

Со стороны иммунной системы

Нечасто: гиперчувствительность.

Психиатрические нарушения

Редко: нервозность.

Не известно: депрессия.

Со стороны нервной системы

Нечасто: головокружение, головная боль.

Не известно: нарушение мозгового кровообращения, обморок, парестезия.

Со стороны органа зрения

Очень часто: гиперемия глаз.

Часто: точечный кератит, боль в глазу, затуманивание зрения, нечеткое зрение, сухость глаз, зуд глаз, глазной дискомфорт, раздражение глаз.

Нечасто: кератит, ирит, конъюнктивит, воспаление передней камеры, блефарит, светобоязнь, ограничение полей зрения, астенопия, отек глаз, усиленное слезоотделение, эритема век, усиленный рост ресниц, аллергические проявления со стороны глаз, отек конъюнктивы, отек век.

Редко: эрозия роговицы, мейбомианит, конъюнктивальные кровотечения, образование корочек на краях век, трихиаз, дистихиаз.

Не известно: макулярный отек, птоз век, патология роговицы.

Со стороны сердца

Нечасто: брадикардия.

Редко: аритмия, нерегулярный ритм сердца.

Не известно: сердечная недостаточность, тахикардия, боль в груди, пальпитация.

Со стороны сосудистой системы

Нечасто: гипертензия, гипотензия.

Не известно: периферический отек.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: одышка, выделения из носа.

Редко: дисфония, бронхоспазм, кашель, раздражение горла, боль в области ротоглотки, назальный дискомфорт.

Не известно: астма.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Не известно: дисгевзия.

Гепатобилиарные нарушения

Редко: повышение уровня аланинаминотрансферазы и/или аспартатаминотрансферазы.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: контактный дерматит, гипертрихоз.

Редко: крапивница, изменение цвета кожи, алопеция, гиперпигментация кожи (периокулярная).

Не известно: кожная сыпь.

Со стороны костно-мышечной системы

Редко: боль в конечностях.

Со стороны мочевыделительной системы

Редко: хроматурия.

Общие нарушения и состояния, связанные с местом введения

Редко: жажда, усталость.

Дополнительная информация о побочных реакциях, наблюдавшихся при использовании каждого из активных веществ глазных капель Травапресс Плюс по отдельности и, вероятно, способных появиться при применении глазных капель Травапресс Плюс:

Травопрост

Офтальмологические расстройства: увеит, заболевание конъюнктивы, фолликул конъюнктивы, гиперпигментация радужной оболочки. Расстройства кожной и подкожной ткани: шелушение кожи.

Тимолол

При местном применении офтальмологические бета-адреноблокаторы абсорбируются в кровяное русло, что может привести к развитию нежелательных побочных реакций, таких как при системном применении. Ниже перечислены побочные реакции, характерные для класса бета-адреноблокаторов, применяемых местно.

Нарушения со стороны иммунной системы: системные аллергические реакции, включая отек Квинке, крапивницу, локализованную или генерализованную сыпь, зуд, анафилаксию. Метаболические нарушения: гипогликемия.

Нарушения психики: бессонница, депрессия, кошмары, потеря памяти.

Расстройства нервной системы: ишемия головного мозга, усиление проявления признаков и симптомов миастении.

Офтальмологические нарушения: признаки и симптомы раздражения глаз (жжение, покалывание, зуд, слезотечение, покраснение), блефарит, кератит, снижение остроты зрения и отслойка сосудистой оболочки глаза после операции фильтрации, снижение чувствительности роговицы, диплопия.

Со стороны сердца: боль в груди, учащенное сердцебиение, отеки, застойная сердечная недостаточность, атриовентрикулярная блокада, остановка сердца.

Сосудистые нарушения: синдром Рейно, холодные руки и ноги.

Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения: бронхоспазм (преимущественно у пациентов с бронхоспастической болезнью в анамнезе).

Желудочно-кишечные расстройства: извращения вкуса, тошнота, диспепсия, диарея, сухость во рту, боли в животе, рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: псориазоподобная сыпь, обострение псориаза

Со стороны костно-мышечной системы: миалгия.

Со стороны репродуктивной системы: сексуальная дисфункция, снижение либидо.

Общие нарушения: астения/слабость.

В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, необходимо обратиться к врачу.

Гиперчувствительность к активным или вспомогательным веществам.

Гиперчувствительность к другим бета-блокаторам.

Реактивные заболевания дыхательных путей, включая бронхиальную астму или бронхиальная астма, тяжелое хроническое обструктивное заболевание легких в анамнезе. Синусовая брадикардия, синдром слабости синусового узла, включая синоатриальную блокаду; атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени, не контролируемая водителем ритма сердца; выраженная сердечная недостаточность; кардиогенный шок. Тяжелый аллергический ринит; дистрофические процессы в роговице.

При местном применении возникновение передозировки травопростом маловероятно и не ассоциируется с токсичностью.

При случайном приеме внутрь симптомы передозировки из-за системного действия бета-блокаторов могут включать следующие состояния: брадикардия, снижение артериального давления, бронхоспазм и сердечная недостаточность.

При передозировке лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим. Следует учитывать, что тимолол медленно выводится из организма.

Системные эффекты

Как и другие лекарственные средства для местного применения, содержащие травопрост и тимолол, Травапресс Плюс абсорбируется системно. Бета-блокаторы для местного применения вызывают развитие нежелательных побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой, легочной и других систем, как и при системном применении бета-адреноблокаторов. Частота развития системных побочных реакций после применения глазных капель ниже, чем при системном применении бета-блокаторов. Для уменьшения системной абсорбции см. раздел «Способ применения и дозы».

Сердечные заболевания

У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (коронарные заболевания сердца, стенокардия Принцметала, сердечная недостаточность) и гипотонией терапия бета-блокаторами должны быть критически оценена и назначена терапия препаратами с другими активными веществами. Пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями необходимо наблюдать на наличие ухудшения симптомов этих заболеваний и развития побочных реакций. Из-за негативного влияния на время проведения возбуждения бета-блокаторы следует назначать с осторожностью пациентам с первой степенью блокады сердца.

Сосудистые заболевания

Пациентов с периферическими циркуляторными нарушениями/заболеваниями (тяжелая форма болезни Рейно или синдрома Рейно) следует лечить с осторожностью.

Нарушение дыхательных функций

Получены сообщения о развитии респираторных реакций, включая смерть, вследствие бронхоспазма у пациентов с бронхиальной астмой при применении глазных капель, содержащих бета-блокаторы.

Травапресс Плюс необходимо с осторожностью применять у пациентов с легкой и средней степенью хронической обструктивной болезни легких и только, если потенциальная польза превышает риск.

Гипогликемия/диабет

Бета-блокаторы следует применять с осторожностью у пациентов, подверженных развитию спонтанной гипогликемии или у пациентов с нестабильным диабетом, так как бета-блокаторы могут маскировать признаки и симптомы острой гипогликемии.

Мышечная слабость

Сообщалось, что бета-адреноблокаторы могут приводить к развитию мышечной слабости с симптомами миастении (двоение в глазах, птоз и общая слабость).

Заболевания роговицы

Офтальмические бета-блокаторы могут вызывать сухость глаз. Пациентов с заболеваниями роговицы следует лечить с осторожностью.

Отслойка сосудистой оболочки глаза

Описаны случаи отслойки сосудистой оболочки глаза при применении лекарственных средств, препятствующих образованию внутриглазной жидкости (например, тимолол, ацетазоламид) после фильтрующих операций.

Другие бета-блокаторы

Влияние на внутриглазное давление или известный системный эффект бета-блокаторов может потенцироваться, когда пациент уже применяет системные бета-блокаторы. Реакцию на прием этих лекарственных средств необходимо тщательно наблюдать. Не рекомендуется применение двух бета-адреноблокаторов для местного применения (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Хирургическая анестезия

Офтальмологические бета-блокаторы могут блокировать системное действие бета-агонистов, например, адреналина. Анестезиолог должен быть проинформирован, если пациент применяет Травапресс Плюс.

Гипертиреоидизм

Бета-блокаторы могут маскировать симптомы гипертиреоза.

Контакт с кожей

Простагландины и аналоги простагландинов являются биологическими активными веществами, которые могут всасываться через кожу. Беременным женщинам или женщинам, планирующим беременность, необходимо принять меры предосторожности, чтобы избежать прямого контакта с содержимым флакона. В случае, если препарат попал на кожу, необходимо незамедлительно тщательно промыть этот участок.

Анафилактические реакции

Принимая местные бета-блокаторы, пациенты, у которых в анамнезе были атопические или тяжелые анафилактические реакции на разные аллергены, могут быть более реактивными на повторное введение аллергенов и не отвечать на обычную дозу адреналина при лечении анафилактической реакции.

Сопутствующая терапия

Тимолол может взаимодействовать с другими лекарственными средствами (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Не рекомендуется принимать сразу два препарата группы простагландинов местного действия.

Офтальмологические эффекты

Травопрост может способствовать постепенному изменению цвета глаз путем увеличения количества меланосом (пигментные гранулы) в меланоцитах. Перед началом лечения пациентов следует предупредить о возможности перманентного изменения цвета глаз. Одностороннее лечение может привести к перманентной гетерохромии. Эффекты длительного воздействия на меланоциты и последствия этого в настоящее время не известны. Изменение цвета радужной оболочки глаза происходит медленно, и может оказаться незамеченным в течение нескольких месяцев и даже лет. Изменение цвета глаз в основном наблюдается у пациентов со смешанным цветом радужной оболочки (голубо-карие, серо-карие, желто-карие); тем не менее, этот процесс также может наблюдаться у пациентов с карими глазами. Обычно коричневая пигментация вокруг зрачка концентрически распространяется к периферийным участкам, но вся радужная оболочка или ее часть могут иметь более насыщенный карий цвет. После прекращения лечения распространение пигментации прекращается.

В ходе контролируемых клинических исследований были зарегистрированы ассоциируемые с применением травопроста случаи потемнения периорбитальных участков кожи и/или кожи век.

Травопрост может постепенно изменять ресницы глаз(а); эти изменения наблюдались примерно у половины пациентов, принимавших участие в клинических испытаниях. Изменения включают увеличение длины, толщины, пигментации и/или количества ресниц. Механизм изменений ресниц и долгосрочные последствия этого на данный момент не известны.

В исследовании на обезьянах выявлено, что травопрост может приводить к незначительному увеличению глазной щели. Однако, данные эффект не наблюдается при проведении клинических исследований на людях, что подтверждает специфическое влияние на обезьян.

Нет опыта применения препарата Травапресс Плюс при офтальмологических воспалительных состояниях, а также при неоваскулярной, закрытоугольной, узкоугольной или врожденной глаукоме и ограничивается только небольшим опытом применения при экзофтальме на фоне тиреотоксикоза, открытоугольной глаукоме, у пациентов с артифакией и при пигментной или псевдоэксфолиативной глаукоме.

Описано развитие макулярного отека при лечении F2α аналогами простагландинов. С осторожностью назначают Травапресс Плюс пациентам с афакией, артифакией с разрывом задней части капсулы хрусталика или передней камеры хрусталика, а также пациентам группы риска развития кистоидного макулярного отека.

Травапресс Плюс следует назначать с осторожностью пациентам, предрасположенным к воспалению радужной оболочки глаза/увеиту.

Вспомогательные вещества

Травапресс Плюс содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи. Травапресс Плюс содержит макрогола глицерилгидроксистеарат, который может вызывать раздражение кожи и развитие кожных реакций.

Необходимо снимать контактные линзы перед закапыванием препарата и не надевать их в течение 15 минут после этого.

Беременность и лактация

Женщины детородного возраста/контрацепция

Травапресс Плюс не рекомендуется назначать женщинам, которые могут забеременеть, кроме случаев использования эффективных средств контрацепции.

Беременность

Травопрост оказывает неблагоприятное воздействие на течение беременности и (или) на плод (новорожденного). Если препарат Травапресс Плюс применяется до родов, новорожденный должен тщательно контролироваться в течение первых дней жизни.

Глазные капли Травапресс Плюс не следует использовать во время беременности, кроме случаев крайней необходимости.

Кормление грудью Применение глазных капель Травапресс Плюс у кормящих матерей не рекомендуется.

Влияние на способность вождения автотранспорта и работы со специальным оборудованием

Как и в случае с другими глазными каплями, временная неясность зрения или другие визуальные расстройства могут ухудшить способность управления автотранспортом или другие работы с механизмами. Если после закапывания отмечается нарушение зрения, пациенту следует дождаться восстановления зрения, прежде чем начинать вождение автомобиля или работу с механизмами.

Исследования взаимодействия с другими препаратами не проводились.

Возможно дополнительное влияние, приводящее к гипотонии и/или выраженной брадикардии, когда раствор бета-блокаторов для местного применения используют совместно с пероральными формами блокаторов кальциевых каналов (антагонисты ионов кальция), бета-адреноблокаторами, антиаритмическими лекарственными средствами (включая амиодарон), гликозидами наперстянки, парасимпатомиметиками, гуанетидином. Бета-блокаторы могут усиливать гипертензивную реакцию на резкую отмену клонидина. Были получены сообщения об увеличении риска развития системных побочных реакций (снижении частоты сердечных сокращений, депрессии) при одновременном использовании тимолола с ингибиторами Р450 CYP2D6 (например, хинидина, флуоксетина, пароксетина). Были получены сообщения о развитии мидриаза (расширении зрачков) при совместном применении адреналина (эпинефрина) и глазных капель, содержащих бета-блокаторы. Бета-блокаторы могут маскировать признаки и симптомы гипогликемии.

В случае одновременного приема других лекарственных средств необходимо проконсультироваться с врачом.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

После вскрытия флакона капли следует использовать в течение 4 недель.

По рецепту врача.

По 2,5 мл раствора в пластиковом флаконе-капельнице.

Флакон-капельница вместе с листком-вкладышем в картонной коробке.

Информация о производителе

«К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.», Румыния, Илфов, 075100 г. Отопень, ул. Ероилор, № 1А / СООО «Лекфарм», Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2А. Тел./факс: (01774)-53801. E-mail: .

Владелец регистрационного удостоверения

СООО «Лекфарм», Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2А. Тел./факс: (01774)-53801. E-mail: .