Инструкция по применению Тридуктан таблетки (Капсулы): описание, состав, ФТГ, МНН

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой красного цвета.

1 таблетка содержит:

триметазидина дигидрохлорида 20 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, маннит, поливинилпирролидон, тальк, магния стеарат, покрытие для нанесения оболочки Opadry II Red (тальк, полиэтиленгликоль, спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), красители жёлтый закат (Е 110) и понсо 4R (Е 124)).

Фармакотерапевтическая группа

Прочие средства для лечения заболеваний сердца.

Код АТС: С01ЕВ15.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Благодаря сохранению энергетического метаболизма в клетках, испытывающих гипоксию или ишемию, триметазидин предотвращает снижение внутриклеточного уровня АТФ, обеспечивая тем самым надлежащее функционирование ионных насосов и трансмембранного натриево-калиевого потока при сохранении клеточного гомеостаза. Триметазидин тормозит β-окисление жирных кислот за счет блокирования длинной цепочки 3-кетоациловой СоА тиолазы (3-КАТ), которая увеличивает окисление глюкозы. В клетках в условиях ишемии потребность в энергии удовлетворяется путем окисления глюкозы, которое требует меньшего потребления кислорода, чем в процессе β-окисления жирных кислот.

Усиление процеса окисления глюкозы оптимизирует энергетические процессы в клетках и посредством этого поддерживает надлежащий энергетический метаболизм во время ишемии.

Фармакодинамические эффекты

У пациентов с ишемической болезнью сердца триметазидин действует как метаболический агент, сохраняя миокардиальный внутриклеточный уровень высокоэнергетических фосфатов. Антиишемический эффект достигается без сопутствующего гемодинамического эффекта.

Клиническая эффективность и безопасность

Клинические исследования продемонстрировали эффективность и безопасность триметазидина у пациентов со стенокардией как в монотерапии, так и в комбинации при недостаточном эффекте других антиангинальных препаратов.

Фармакокинетика

После приема внутрь триметазидин быстро абсорбируется и достигает максимальной концентрации в плазме крови меньше чем через 2 часа после приема препарата. Максимальная концентрация в плазме крови составляет окбло 55 нг/мл после однократного перорального приема дозы 20 мг триметазидина.

Равновесное состояние достигается между 24 и 36 часами при повторном приеме, этот показатель является очень стабильным во время лечения.

Объём распределения составляет 4,8 л/кг, что объясняет хорошую диффузию в ткани (степень связывания с белками достаточно низкая, около 16 % в лабораторных условиях). Триметазидин выводится из организма в основном с мочой, практически в неизменённом виде. Период полувыведения составляет приблизительно 6 часов.

Для симптоматического лечения взрослых пациентов со стабильной стенокардией для дополнительной терапии при условии недостаточной эффективности или переносимости антиангинальных лекарственных средств первой линии.

Тридуктан назначают внутрь по 1 таблетке 3 раза в сутки во время еды. Продолжительность применения определяет врач в зависимости от характера и течения заболевания, достигнутого эффекта и индивидуальной чувствительности к препарату. Результат лечения должен оцениваться после трех месяцев применения и при отсутствии ответа на лечение прием триметазидина должен быть прекращен.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) рекомендовано принимать по 1 таблетке препарата 2 раза в день: утром и вечером во время еды.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста более чувствительны к действию триметазидина из-за возрастного снижения функции почек. Для пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) рекомендованная доза составляет по 1 таблетке 2 раза в день: утром и вечером во время еды.

Для пациентов пожилого возраста титровать дозу следует с осторожностью.

Побочные реакции

Как правило, лечение препаратом Тридуктан переносится хорошо. Побочные реакции, которые могут быть вызваны применением триметазидина, приведены ниже в соответствии с определенной частотой: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть определена в соответствии с имеющейся информацией):

- со стороны нервной системы: часто – головная боль, головокружение; частота неизвестна – возможно возникновение симптомов паркинсонизма (тремор, акинезия, гипертонус мышц), неустойчивость походки, синдром «беспокойных ног» и другие двигательные нарушения, имеющие отношение к вышеизложенному, которые имеют обратимый характер после отмены препарата; расстройство сна (бессонница, сонливость);

- со стороны сердца: редко – сердцебиение, экстрасистолия, тахикардия.

- со стороны сосудов: редко – артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, которая может быть ассоциирована с недомоганием, головокружением или падением (в частности, у пациентов, применяющих антигипертензивные препараты), покраснение лица;

Повышенная индивидуальная чувствительность к триметазидину или любому из компонентов препарата.

Болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром «беспокойных ног» и другие двигательные нарушения.

Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин).

Большой терапевтический диапазон делает случаи серьезной интоксикации маловероятными. В случаях передозировки (прием большого количества препарата) может возникнуть снижение периферического сопротивления сосудов и, как следствие, артериальная гипотензия и покраснение лица. В этих случаях проводят симптоматическую терапию.

Применение в период беременности и кормления грудью

Тридуктан не рекомендуется назначать в период беременности или кормления грудью.

Дети

Опыт применения препарата в детском возрасте отсутствует, поэтому он не применяется в педиатрической практике.

Этот препарат не применяют для купирования приступов стенокардии. Его не следует назначать при нестабильной стенокардии или инфаркте миокарда в качестве первичной терапии на догоспитальном этапе или в первые дни госпитализации.

В случае возникновения приступа нестабильной стенокардии на фоне текущей терапии необходимо пересмотреть течение болезни и откорректировать лечение пациента (медикаментозную терапию и возможность реваскуляризации).

Триметазидин может вызвать или ухудшить проявление симптомов паркинсонизма (тремор, акинезия, гипертонус мышц), которые необходимо регулярно контролировать, особенно у пациентов пожилого возраста. В сомнительных случаях пациентов следует направлять к невропатологу для соответствующего обследования.

При появлении двигательных нарушений, таких как симптомы паркинсонизма, тремор, синдрома «беспокойных ног», неустойчивости походки необходимо отменить препарат.

Частота развития двигательных нарушений низкая. В общем, они имеют обратимый характер, исчезают после прекращения применения триметазидина у большинства пациентов в течение 4 месяцев. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 месяцев после отмены препарата, необходимо обратиться к невропатологу.

Возможны случаи падения, обусловленные неустойчивой походкой или артериальной гипотензией, особенно у пациентов, применяющих антигипертензивные препараты.

С осторожностью следует применять препарат:

Хирургическое вмешательство

Применение триметазидина не влияет на подготовку к анестезии.

Наличие в составе препарата красителей понсо 4R (Е 124) и жёлтый закат (Е 110) может вызвать реакции аллергического типа.

Применение в период беременности и кормления грудью

Тридуктан не рекомендуется назначать в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Триметазидин не влияет на гемодинамику. Были зафиксированы случаи головокружения и сонливости, которые могут повлиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Дети

Опыт применения препарата в детском возрасте отсутствует, поэтому он не применяется в педиатрической практике.

Взаимодействия препарата Тридуктан с другими медицинскими препаратами отмечено не было.

3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке!

Хранить оригинальной упаковке, при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистере; по 1, 2 или 3 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.

Категория отпуска

По рецепту.

Информация о производителе

ООО “Фарма Старт”.

Украина, 03124, г. Киев, бул. И. Лепсе, 8.

Тел./факс +38 (044) 281-23-33. E-mail: .