Инструкция по применению Тромбин (гель): описание, состав, ФТГ, МНН

На одну ампулу

Тромбинане менее 125 ЕД

(коагуляционной активности)

Тромбин – аморфный порошок белого или светло-желтого цвета.

Гемостатические средства для местного применения.

Код АТС: В02ВС06.

Фармакологические свойства

Тромбин представляет собой выделенную, очищенную и высушенную из замороженного состояния III фракцию плазмы донорской крови, активированную тромбопластином в присутствии ионов Са и фактора V.

Основным компонентом препарата является тромбин – протеолитический фермент, роль которого заключается в превращении фибриногена в фибрин, который участвует в формировании сгустка, останавливающего кровотечение из мелких капиллярных сосудов и паренхиматозных органов. По литературным данным относительная молекулярная масса тромбина составляет 30-34 KDa. Молекула состоит из двух цепей, стабилизированных дисульфидными мостиками. N-концевые аминокислоты, представленные изолейцином и треонином, имеют общее число дисульфидных связей, равное двум-трем на молекулу. Содержание углеводов - 9,7% от общей массы молекулы, в состав которых входят гексозамины и сиаловые кислоты.

Тромбин является естественным компонентом свертывающей системы, образуется в организме из протромбина при ферментативной активации тромбопластином.

Тромбин воздействует на фибриноген, который превращается в не растворимый в крови фибриллярный белок – фибрин, образующий каркас тромба, что обуславливает его роль в гемокоагуляции.

Фармакодинамика

Тромбин оказывает местное, быстрое гемостатическое действие, наступающее непосредственно после нанесения, обеспечивает формирование и организацию фибринового сгустка.

Фармакокинетика

Фармакокинетика не изучалась. Как и эндогенный, фибрин, образовавшийся после применения препарата, подвергается деградации посредством фибринолиза и фагоцитоза.

Основное лечебное назначение препарата – быстрая остановка кровотечения из капиллярных сосудов в местах их повреждения.

Тромбин применяют при оперативных вмешательствах на паренхиматозных органах (печень, легкое, селезенка, почки и др.), при десневых, носовых кровотечениях, при лечении болезни Верльгофа, апластической, гипопластической анемии, гемофилии, которые сопровождаются капиллярными кровотечениями.

Тромбин применяется также в лабораторной практике для исследования свертывающей системы крови.

При использовании лекарственного средства содержимое ампулы, имеющей не менее 125 ЕД коагуляционной активности (1 доза), растворяют в 3 мл стерильного раствора натрия хлорида 9 мг/мл.

Раствор тромбина применяется только местно.

Для остановки поверхностного кровотечения обильно пропитывают раствором тромбина стерильные марлевые тупферы, которые туго прижимают на 2-3 минуты к кровоточащему участку. Тупферы удаляют осторожно, чтобы не повредить образовавшийся в кровоточащем сосуде тромб. В случае возобновления кровотечения тампон следует вновь прижать на 2-3 минуты.

Не использовать при известной анафилактической или тяжелой системной реакции в анамнезе на продукты крови человека.

Не использовать для лечения массивных и/или артериальных кровотечений.

Передозировка

Случаи передозировки не описаны.

Недопустимо внутримышечное и внутривенное введение тромбина, так как имеется угроза возникновения распространенного тромбоза сосудов, ведущего к смертельным осложнениям. Имеется потенциальный риск тромбоза в случае системной абсорбции.

Особенностей применения тромбина у пациентов с нарушенной функцией печени и почек, а также в гериатрической и детской практике не имеется.

Этот продукт сделан из плазмы крови человека, и, несмотря на меры, направленные на снижение риска передачи инфекций, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов, таких как вирусы, а также неизвестных инфекционных агентов.

Применение в период беременности и кормления грудью

Адекватных, хорошо контролируемых исследований с учетом беременных и кормящих грудью женщин проведено не было. Применение тромбина возможно в случае, если потенциальная польза для женщины превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Побочные эффекты при местном применении тромбина практически не наблюдаются. Возможно возникновение зуда, очень редко – анафилактические реакции.

Терапия тромбином может сочетаться с другими гемостатическими лекарственными средствами, а также с антибиотиками.

Влияние на способность управлять автотранспортом и механизмами

Влияние на способность управлять автотранспортом и механизмами не изучалось.

В защищенном от света и влаги месте при температуре от 2°С до 8°С.

3 года.

По рецепту.

Тромбин выпускается в ампулах, содержащих не менее 125 ЕД коагуляционной активности. По 10 ампул лекарственного средства в картонной коробке с инструкцией по применению.

Информация о производителе

Государственное учреждение «Республиканский научно-практический центр трансфузиологии и медицинских биотехнологий» Министерства здравоохранения Республики Беларусь, 220053, г. Минск, Долгиновский тракт, 160, тел./факс 289-87-45, e-mail: , .