Инструкция по применению Тропикамид капли (Таблетки): описание, состав, ФТГ, МНН

Прозрачный бесцветный раствор.

Раствор содержит:

действующее вещество: тропикамид – 5 мг/мл или 10 мг/мл;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия эдетат, бензалкония хлорид, кислота хлористоводородная, вода очищенная.

Средства, применяемые в офтальмологии. Антихолинэргические средства.

Код ATX: S01FA06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Мидриатик. Блокирует м-холинорецепторы сфинктера радужки и цилиарной мышцы, быстро и на короткое время расширяет зрачок и парализует аккомодацию. Механизм действия тропикамида заключается в конкурентном антагонизме по отношению к ацетилхолину.

Расширение зрачка начинается через 5 мин с момента однократного закапывания препарата в конъюнктивальный мешок, достигает максимума через 15-20 мин и сохраняется в течение 1 ч при инстилляции 0,5% капель и 2 ч – при инстилляции 1% капель. Полное восстановление размеров зрачка происходит через 3-5 ч.

Максимальный паралич аккомодации после инстилляции 1% капель 2 раза с интервалом 5 мин наступает через 25 мин и продолжается около 30 мин. Полное восстановление происходит примерно через 3 ч.

Фармакокинетика

После закапывания препарата в конъюнктивальный мешок тропикамид в незначительной степени подвергается системной абсорбции (особенно у детей и лиц пожилого возраста).

Тропикамид – короткодействующее антихолинергическое средство, используемое как мидриатик и циклоплегик, показанный в следующих ситуациях:

- с диагностическими целями для фундоскопии и циклоплегической рефракции;

- в пред- и послеоперационных состояниях, когда необходимо применение короткодействующих мидриатиков.

Мидриатики: обычная доза 1-2 капли, закапывают в конъюнктивальный мешок за 15-20 мин до обследования.

Циклоплегия: обычная доза 1-2 капли, закапывание можно повторить через 5 мин. Для продления эффекта рекомендуется дополнительно закапать 1 каплю через 20-30 мин.

Способ применения: для ограничения системного всасывания и побочных эффектов следует избегать повторного применения.

Перед началом процедуры необходимо вымыть руки с мылом. Убедиться в целостности флакона и капельницы. Вскрытие флакона производится проколом верхней части горловины поворотом колпачка до упора. Для предупреждения загрязнения аппликатора (пробка-капельница) и раствора следует избегать его прикосновения к векам, другим частям тела или другим поверхностям.

Между применениями флакон следует хранить в закрытом виде.

Применение у детей

Тропикамид может оказывать недостаточное циклоплегическое действие у детей, в связи с чем может потребоваться более сильное циклоплегическое средство, такое как атропин. Детям до 7 лет не рекомендуется применение тропикамида в связи с ограниченным опытом применения у данной категории пациентов.

Обычно препарат хорошо переносится. Возможны следующие побочные эффекты:

- затуманенное зрение;

- светобоязнь;

- ксеростомия с сухостью во рту и жаждой;

- ксеродермия и временная гиперемия кожи, часто с ощущением жжения;

- брадикардия впоследствии с тахикардией, сердцебиением и аритмией;

- уменьшение тонуса и подвижности кишечника, сопровождающееся метеоризмом и запорами;

- затруднение мочеиспускания;

- стимуляция дыхательной функции;

- гиперемия слизистой оболочки;

- реакции гиперчувствительности, проявляющиеся покраснением и отеком лица, языка и губ, затрудненного дыхания и макулопапулезной сыпи, которые могут перейти в анафилактический шок;

- галлюцинации, смятение, возбуждение (особенно у детей и пожилых людей).

Повышенная чувствительность к тропикамиду, другим подобным ему лекарственным средствам или к вспомогательным веществам.

Пациенты с гипертрофией предстательной железы, кишечной непроходимостью или стенозом привратника.

Пациенты с глаукомой или предрасположенностью к глаукоме.

Первый триместр беременности.

Дети до 7 лет (для лечения циклоплегии).

Симптомы: местное раздражение и конъюнктивит, смятение, дезориентация, галлюцинации, атаксия, головная боль, повышенная сонливость, параноидальные и психотические реакции, гипертермия, высокое кровяное давление, головокружение, рвота, диарея, стимуляция дыхательной функции, сыпь на коже, потеря сознания, кома, смерть от задержки дыхания.

Лечение: тщательное промывание глаз водой, симптоматическая терапия, в случае проглатывания рекомендуется промывание желудка и применение активированного угля, применение физостигмина, для терапевтического контроля нервного возбуждения возможно применение диазепама, следует провести коррекцию гипоксии и ацидоза.

Капли следует закапывать в нижний конъюнктивальный мешок. Для уменьшения резорбтивного действия рекомендуется легкое надавливание пальцем на область слезных мешков в течение 2-3 мин после закапывания.

Для ограничения системного всасывания и побочных эффектов следует избегать повторного применения.

Необходимо с осторожностью применять пациентам с заболеваниями, сопровождающимися тахикардией (тиреотоксикоз, сердечная недостаточность и пр., а также пациентам с сердечной ишемией и гипертонией.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у детей и лиц пожилого возраста (старше 65 лет) в связи с повышенным риском развития побочных эффектов.

Контактные линзы. Так как Тропикамид содержит бензалкония хлорид, следует удалять мягкие (гидрофильные) линзы во время закапывания. Линзы можно надевать не ранее чем через 15 мин после закапывания.

Применение во время беременности и в период лактации

Применение тропикамида противопоказано в первом триместре беременности, а в следующих двух триместрах применение его возможно, если польза для матери превышает риск для плода.

Тропикамид выделяется в грудное молоко, поэтому грудное вскармливание должно быть прекращено в день применения лекарственного средства.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

После применения тропикамида, вследствие изменения аккомодации и диаметра зрачка, возможно снижение остроты зрения, поэтому не рекомендуется заниматься потенциально опасными видами деятельности в течение 6 часов после использования препарата.

Одновременное применение антихолинергических средств и блокаторов гистаминовых Н1-рецепторов, фенотиазинов, трициклических антидепрессантов, прокаинамида, хинидина, ингибиторов МАО, бензодиазепинов и антипсихотических средств взаимно усиливает действие друг друга.

При одновременном применении тропикамида и нитратов, нитритов, подщелачивающих лекарственных средств, дизопирамида, ГКС и галоперидола возможно повышение внутриглазного давления при сопутствующей закрытоугольной глаукоме.

Сокращение пищеварительной подвижности может повлиять на поглощение других лекарственных средств.

Хранить в упаковке производителя при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

После вскрытия флакона капли следует использовать в течение 4 недель.

10 мл в полиэтиленовом флаконе с пробкой-капельницей, закрытом полиэтиленовой крышкой. Один флакон вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия отпуска

По рецепту.

Информация о производителе

"К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.", Румыния, Илфов, 075100 г. Отопень, ул. Ероилор, № 1А ("S.C. Rompharm Company S.R.L.", Romania, Ilfov, 075100 Otopeni, Str. Eroilor, Nr. 1A) / СООО "Лекфарм", Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2а.

Тел./факс: (01774)-53801 e-mail: office@lekpharm.by