Инструкция по применению Ультрикс вакцина гриппозная инактивированная расщепленная раствор (таблетки): описание, состав, ФТГ, МНН

Вакцина представляет собой смесь высокоочищенных протективных поверхностных и внутренних антигенов вирусов гриппа типа A (H1N1 и H3N2) и типа В в фосфатно-солевом буферном растворе.

В 1 дозе (0,5 мл) содержатся вирусы гриппа, культивированные на куриных эмбрионах, инактивированные, расщепленные, представленные штаммами, эквивалентными следующим:

А/(H1N1) - (15±2,2) мкг ГА;

А/(H3N2) - (15±2,2) мкг ГА;

В/- (15±2,2) мкг ГА.

Фосфатно-солевой буферный раствор: натрия хлорид; динатрия гидрофосфат дигидрат, натрия дигидрофосфат, вода для инъекций - до 0,5 мл.

Не содержит консерванта.

Антигенный состав вакцины изменяется каждый год в соответствии с эпидемической ситуацией и рекомендациями ВОЗ.

Опалесцирующая бесцветная жидкость.

Иммунологические свойства. Вакцина формирует высокий специфический иммунитет против гриппа типа А и В. После вакцинации антитела появляются через 8-12 дней, иммунитет сохраняется до 12 месяцев.

Вакцина для профилактики гриппа инактивированная. Код АТС: J07BB02.

Активная ежегодная профилактическая иммунизация против сезонного гриппа.

Вакцина показана к применению детям с 6-месячного возраста, подросткам, взрослым без ограничения возраста, женщинам на II-III триместрах беременности.

Вакцина особенно показана:

Лицам, по роду деятельности имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения им других лиц:

студентам;

работникам медицинских и образовательных учреждений, транспорта, коммунальной и социальной сфер, полиции, военнослужащим и т.д.;

учащимся образовательных учреждений.

Лицам с высоким риском заболевания и возникновения осложнений в случае заболевания гриппом:

старше 60 лет;

часто болеющим острыми респираторными вирусными инфекциями;

страдающим хроническими соматическими заболеваниями, в том числе болезнями и пороками развития сердечно-сосудистой, дыхательной и центральной нервной систем, хроническими заболеваниями почек, болезнями обмена веществ, сахарным диабетом, хронической анемией, аллергическими заболеваниями (кроме аллергии к куриным белкам); врожденным или приобретенным иммунодефицитом, в том числе инфицированным вирусом иммунодефицита человека;

беременным женщинам.

Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.

аллергические реакции на предшествующие прививки гриппозными вакцинами;

аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины;

острые лихорадочные состояния или обострение хронического заболевания;

возраст до 6 мес.

При нетяжелых ОРВИ и острых кишечных заболеваниях (вакцинацию проводят после нормализации температуры тела вакцинируемого), хронических заболеваниях в стадии обострения прививки проводят после выздоровления (ремиссии).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Данные клинических исследований вакцины с участием женщин на II и III триместрах беременности показали, что вакцинация не оказывает отрицательного воздействия на плод и организм женщины и может применяться при беременности. Вакцинация данным препаратом может проводиться, начиная со II триместра беременности.

Опыт применения гриппозных инактивированных вакцин показывает, что вакцинация женщины в период грудного вскармливания не оказывает токсического воздействия на ребенка.

Окончательное решение о вакцинации беременных и кормящих грудью женщин должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений, вызванных заболеванием гриппом.

При проведении вакцинации против гриппа беременных женщин используются вакцины, не содержащие консервантов.

Вакцина вводится только внутримышечно!

Детям от 6 до 11 месяцев вакцину вводят двукратно с интервалом 28 дней в переднебоковую поверхность бедра в дозе 0,25 мл (1/2 дозы).

Детям в возрасте от 12 до 35 месяцев вакцину вводят двукратно с интервалом 28 дней в переднебоковую поверхность бедра или область дельтовидной мышцы в дозе 0,25 мл (1/2 дозы).

Детям старше 36 месяцев, подросткам и взрослым без ограничения возраста вакцину вводят в дозе 0,5 мл в область дельтовидной мышцы.

НЕ ПРИГОДЕН к применению препарат во флаконах или шприцах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при наличии в растворе посторонних частиц, при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.

Перед прививкой вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательным проведением термометрии. При температуре тела выше 37 °C вакцинацию не проводят.

Кабинеты, где проводится вакцинация, должны быть оснащены средствами противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин после вакцинации.

Правила введения вакцины Ультрикс®:

Флаконы.

Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры. Флакон перед вскрытием следует хорошо встряхнуть.

Вскрытие флаконов и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Процедура использования флакона, содержащего 1 дозу вакцины:

а)колпачок флакона обрабатывают 70-процентным этиловым спиртом, используя вату, ватный диск или салфетку;

б)флакон вскрывают, удалив с его колпачка пластиковую цветную крышечку или алюминиевый диск. Резиновую пробку флакона не вскрывать!

в)пробку флакона обрабатывают 70-процентным спиртом;

г)упаковку стерильного шприца одноразового применения вскрывают, при необходимости на канюлю шприца надевают стерильную иглу;

д)иглу вводят в резиновую пробку флакона, переворачивают флакон и набирают 0,25 или 0,5 мл вакцины в шприц;

е)шприц отсоединяют от иглы, оставляя иглу в пробке флакона;

ж)на канюлю шприца с набранной одной дозой вакцины надевают новую стерильную иглу, из шприца удаляют остаток воздуха;

з)место инъекции протирают 70-процентным спиртом;

и)подготовленную вакцину немедленно вводят пациенту.

Для отбора ½ дозы (0,25 мл) используют градуированный шприц. При отборе 1 дозы (0,5 мл) извлекают все содержимое флакона.

Остаток вакцины во флаконе должен быть немедленно утилизирован.

Шприцы.

Перед применением шприц с вакциной следует выдержать до комнатной температуры. Непосредственно перед инъекцией шприц следует хорошо встряхнуть.

Процедура использования шприца:

а)защитный колпачок с иглы шприца снимают, осторожно потянув его с иглы без скручивания по направлению от шприца. Из шприца удаляют остаток воздуха.

б)место инъекции протирают 70-процентным спиртом. Вакцину немедленно вводят пациенту. Для этого нажимают на поршень, крепко удерживая шприц, и вводят все его содержимое (1 доза).

При необходимости введения 1/2 дозы (0,25 мл), из шприца, содержащего 0,5 мл препарата, удаляют половину содержимого, доведя поршень до соответствующей риски на шприце. Пациенту вводят оставшееся количество вакцины (0,25 мл).

Побочные действия

Информация о нежелательных явлениях, приведенная ниже, получена из контролируемых клинических исследований и в процессе пострегистрационного применения препарата в Российской Федерации.

Данные клинических исследований

В контролируемых клинических исследованиях вакцина вводилась более чем 5000 вакцинируемым в возрасте от 18 и старше и 100 вакцинируемым в возрасте до 18 лет.

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < /100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000, включая отдельные случаи).

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль*.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: повышенная потливость*.

Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Нечасто: артралгия, миалгия*.

Общие расстройства и реакции в месте введения

Часто: боль в месте инъекции.

От «нечасто» до «часто»: покраснение, уплотнение, отек и зуд в месте инъекции.

Нечасто: повышение температуры, озноб, слабость.

*- нежелательные явления, которые регистрировались не во всех

исследованиях.

Указанные нежелательные реакции развиваются в день вакцинации, обычно исчезают самостоятельно через 1-3 дня и не требуют лечения.

Данные пострегистрационного наблюдения

Спонтанные сообщения о нежелательных явлениях, отличающихся от указанных выше, при коммерческом применении препарата не поступали.

При появлении нежелательных явлений следует обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими препаратами

Вакцина может применяться одновременно с другими инактивированными вакцинами. При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемых вакцин, препараты должны вводиться в разные участки тела разными шприцами. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, может быть менее эффективной.

Особые указания и меры предосторожности при применении

Использованные и неиспользованные флаконы, шприцы, иглы утилизируют в соответствии с требованиями действующего законодательства.

Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Сведения отсутствуют.

Форма выпуска

Раствор для внутримышечного введения.

По 0,5 мл (1 доза) во флаконах или шприцах с впаянной иглой с защитным колпачком.

По 1 флакону в пачке из картона вместе с инструкцией по применению.

По 1 шприцу в контурной ячейковой упаковке, покрытой фольгой алюминиевой или бумагой упаковочной с полимерным покрытием, в пачке из картона вместе с инструкцией по применению.

Хранить при температуре от 2 до 8 °C. Замораживание не допускается. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

Транспортировать при температуре от 2 до 8 °C. Замораживание не допускается.

1 год. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения

ООО «ФОРТ», Россия, 390540, Рязанская обл., Рязанский район, Окское с/п, 1а, тел. (4912) 70-15-00, факс (4912) 70-15-01.

Наименование производителя, адрес места производства

ООО «ФОРТ», Россия, 390540, Рязанская обл., Рязанский район, Окское с/п, 1з.