Состав
На 1 капсулу:
Активное вещество: ОМ-89 лиофилизат – 60 мг: лиофилизированный лизат бактерий Escherichia coli – 6 мг;
Вспомогательные вещества: пропилгаллат (безводный) - 0,084 мг; натрия глутамат (безводный) - 3,03 мг; маннитол до 60,00 мг; крахмал прежелатинизированный - 77,00 мг; магния стеарат - 3,00 мг; маннитол - необходимое количество до 200,00 мг;
Вспомогательные вещества оболочки капсулы: железа оксид красный (Е 172) - 0,01 мг; железа оксид желтый (Е 172) - 0,21 мг; титана диоксид (Е 171) - 0,87 мг (красители); желатин до 50,00 мг.
Активное вещество: ОМ-89 лиофилизат – 60 мг: лиофилизированный лизат бактерий Escherichia coli – 6 мг;
Вспомогательные вещества: пропилгаллат (безводный) - 0,084 мг; натрия глутамат (безводный) - 3,03 мг; маннитол до 60,00 мг; крахмал прежелатинизированный - 77,00 мг; магния стеарат - 3,00 мг; маннитол - необходимое количество до 200,00 мг;
Вспомогательные вещества оболочки капсулы: железа оксид красный (Е 172) - 0,01 мг; железа оксид желтый (Е 172) - 0,21 мг; титана диоксид (Е 171) - 0,87 мг (красители); желатин до 50,00 мг.
Описание
Твердые желатиновые капсулы размером № 3, крышечка оранжевого цвета непрозрачная, корпус желтого цвета непрозрачный.
Фармакотерапевтическая группа
Иммуномодулирующее средство.
Код ATX: L03A.
Код ATX: L03A.
Иммунобиологическое действие
Уро-Ваксом® обладает следующим действием:
- стимулирует Т-лимфоциты;
- индуцирует образование эндогенного интерферона;
- увеличивает содержание иммуноглобулина А (IgA), в том числе, в моче.
- стимулирует Т-лимфоциты;
- индуцирует образование эндогенного интерферона;
- увеличивает содержание иммуноглобулина А (IgA), в том числе, в моче.
Фармакокинетика
Экспериментальная модель отсутствует.
Показания для применения
Иммунотерапия. Профилактика рецидивирующих инфекций нижних мочевых путей.
Вспомогательное средство для лечения острых инфекций мочевых путей.
Вспомогательное средство для лечения острых инфекций мочевых путей.
Противопоказания для применения
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Способ применения и дозы
Профилактическое и/или комбинированное лечение: по 1 капсуле в день, желательно утром, натощак, в течение 3-х месяцев подряд.
Острая фаза рецидивирующих инфекций мочевых путей: по 1 капсуле в день, желательно утром, натощак, в качестве вспомогательного средства к антибактериальной терапии, до исчезновения симптомов, но не менее 10 дней подряд.
Особые указания по дозировке:
Дети и подростки: Безопасность и эффективность применения у детей до 4 лет не исследовались.
Пожилые пациенты: Подбор доз в зависимости от возраста не требуется.
Пациенты с печёночной и/или почечной недостаточностью: Специальные данные о переносимости и эффективности препарата Уро-Ваксом у пациентов с печёночной или почечной недостаточностью отсутствуют. Поэтому указания по дозировке не могут быть даны.
Острая фаза рецидивирующих инфекций мочевых путей: по 1 капсуле в день, желательно утром, натощак, в качестве вспомогательного средства к антибактериальной терапии, до исчезновения симптомов, но не менее 10 дней подряд.
Особые указания по дозировке:
Дети и подростки: Безопасность и эффективность применения у детей до 4 лет не исследовались.
Пожилые пациенты: Подбор доз в зависимости от возраста не требуется.
Пациенты с печёночной и/или почечной недостаточностью: Специальные данные о переносимости и эффективности препарата Уро-Ваксом у пациентов с печёночной или почечной недостаточностью отсутствуют. Поэтому указания по дозировке не могут быть даны.
Меры предосторожности при применении
Уро-Ваксом может вызвать реакции повышенной чувствительности, например, кожные реакции, лихорадку или неожиданное появление отёков. В этом случае лечение должно быть прекращено, поскольку это может быть проявлением аллергических реакций.
Иммуносупрессивные препараты могут уменьшать или тормозить эффективность лечения препаратом Уро-ваксом.
Данные об эффективности и безопасности препарата Уро-Ваксом у детей до 4 лет отсутствуют.
Иммуносупрессивные препараты могут уменьшать или тормозить эффективность лечения препаратом Уро-ваксом.
Данные об эффективности и безопасности препарата Уро-Ваксом у детей до 4 лет отсутствуют.
Передозировка
Сведения о случаях передозировки отсутствуют. Природа препарата Уро-Ваксом® и результаты изучения его токсичности указывают на то, что передозировка маловероятна.
Побочное действие
Побочные (нежелательные) действия приведены согласно их классификации и частоте, в которой они наблюдались в клинических исследованиях и/или во время мониторинга рынка в рамках применения препарата Уро-Ваксом:
|
|
Часто (<1/10, ≥1/100) |
Нечасто (<1/100, ≥1/1000) |
Редко (<1/1000, ≥1/10000) |
Очень редко (<1/10000 включая единичные случаи) |
|
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
Диарея, тошнота, диспепсия, желудочный дискомфорт |
боль в животе |
|
|
|
Нарушения со стороны нервной системы |
головная боль |
|
|
|
|
Нарушения со стороны иммунной системы |
|
гиперчувствительность |
|
Отеки ротовой полости |
|
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки |
|
Зуд, сыпь |
|
алопеция |
|
Общие нарушения и жалобы в области введения препарата |
|
лихорадка |
|
Периферические отеки |
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Иммунодепрессивные препараты могут ослаблять или полностью подавлять действие препарата Уро-Ваксом®.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами до настоящего времени не установлено.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами до настоящего времени не установлено.
Беременность и период грудного вскармливания
Имеются лишь неполные сведения о применении препарата Уро-Ваксом в период беременности.
Было проведено пилотное исследование небольшой группы беременных пациенток (n = 62) с острой инфекцией мочевыводящих путей в течение второго триместра беременности и вплоть до родов.
Не проводились исследования с женщинами во время первых 3 месяцев беременности.
Применять Уро-Ваксом в период беременности стоит только в том случае, если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск. Это касается особенно приёма во время первого триместра беременности.
Кормление грудью
Данные отсутствуют. Применять Уро-Ваксом следует только после тщательного взвешивания соотношения пользы и риска
Было проведено пилотное исследование небольшой группы беременных пациенток (n = 62) с острой инфекцией мочевыводящих путей в течение второго триместра беременности и вплоть до родов.
Не проводились исследования с женщинами во время первых 3 месяцев беременности.
Применять Уро-Ваксом в период беременности стоит только в том случае, если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск. Это касается особенно приёма во время первого триместра беременности.
Кормление грудью
Данные отсутствуют. Применять Уро-Ваксом следует только после тщательного взвешивания соотношения пользы и риска
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Уро-Ваксом® не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Форма выпуска
По 10 капсул в блистер из алюминиевой фольги и ПВХ/ПВДХ, 3 блистера в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.
Срок годности
5 лет. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить при температуре от 15 до 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту врача.
Производитель
«ОМ Фарма СА» / «ОМ Pharma CА»
22, Rue du Bois-du-Lan, 1217 Meyrin 2, Switzerland.
Рекламации на препарат направлять:
В представительство компании «Астеллас Фарма Юроп Б.В.», Нидерланды
109147, г. Москва, ул. Марксистская, 16, «Мосаларко Плаза-1» бизнес-центр
тел.: +7 (495) 737 07 55;
факс.: +7 (495) 737 07 67
Производитель
«ОМ Фарма СА» / «ОМ Pharma CА»
22, Rue du Bois-du-Lan, 1217 Meyrin 2, Switzerland.
Рекламации на препарат направлять:
В представительство компании «Астеллас Фарма Юроп Б.В.», Нидерланды
109147, г. Москва, ул. Марксистская, 16, «Мосаларко Плаза-1» бизнес-центр
тел.: +7 (495) 737 07 55;
факс.: +7 (495) 737 07 67