Инструкция по применению Урсокапс (капсулы): описание, состав, ФТГ, МНН

одна капсула содержит: кислоты урсодеоксихолевой - 250 мг. 

Вспомогательные вещества: лецитин (Солек В-10), воск пчелиный, подсол­нечное масло.

Состав оболочки капсулы: желатин, глицерин, вода очищенная, метилпара- гидроксибензоат, титана диоксид, краситель: солнечный закат желтый Е-110. 

Капсулы мягкие желатиновые овальной формы со швом, упругие, светло-коричневого цвета. 

- Симптоматическое лечение первичного билиарного цирроза печени (ПБЦ) при отсутствии признаков декомпенсации;

- растворение холестериновых камней желчного пузыря. Холестериновые камни не должны выглядеть как затемнения на рентгенограмме и не должны пре­вышать 15 мм в диаметре. Несмотря на наличие камней, функция желчного пузыря не должна быть нарушена;

- токсические (в т.ч. алкогольные, лекарственные) поражения печени;

- холестатические заболевания печени у детей;

- гепатит (хронический, активный в т.ч. атипичные формы хронического ауто­иммунного, хронический и острый вирусный);

- лечение гастрита с рефлюксом желчи. 

- гиперчувствительность;

- рентгеноположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни;

- острые воспалительные заболевания желчного пузыря, желчных протоков и кишечника, болезнь Крона;

- нефункционирующий желчный пузырь;

- полная обструкция желчных путей;

- цирроз печени в стадии декомпенсации;

- выраженные нарушения функции почек, печени, поджелудочной железы;

- желче-желудочно-кишечный свищ;

- острый холецистит;

- острый холангит;

- беременность;

- период лактации;

- детский возраст до 6 лет;

- частые билиарные колики. 

Отсутствует достаточное количество данных по применению урсодеоксихолевой кислоты, осо­бенно в первый триместр беременности. Исследования на животных продемонст­рировали признаки тератогенного действия в течение ранней беременности. Не следует применять капсулы Урсокапс во время беременности без крайней необхо­димости. Решение об этом может принято только врачом после оценки поль­зы/риска.

Женщины детородного возраста должны принимать препарат, только если они используют надежные средства контрацепции. Перед началом лечения воз­можность беременности должна быть исключена.

Неизвестно проникает ли урсодеоксихолевая кислота в молоко матери. В пе­риод кормления грудью принимать препарат не следует. При наличии необходимо­сти в лечении препаратом Урсокапс, капсулы 250 мг, кормление грудью следует прекратить. 

Длительность лечения для растворения камней составляет 6-12 месяцев. Если размер камней по истечении 12 месяцев не уменьшается, лечение продол­жать не следует.

Успех лечения следует контролировать при помощи ультразвукового или рентгенологического исследований каждые 6 месяцев. При последующем осмотре следует проверить, не возник ли в промежутке времени кальциноз камней. В слу­чае, если это произошло, лечение должно быть прекращено.

Для лечения гастрита с рефлюксом желчи: назначают по одной капсуле, которую принимают ежедневно, вечером, перед сном, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости.

Период лечения составляет 10-14 дней. В целом, длительность применения зависит от течения болезни.

Для симптоматического лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ):

Суточная доза препарата зависит от массы тела больного, и варьируется от 3 до 7 капсул (14±2 мг урсодеоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела).

В первые 3 месяца лечения препаратом Урсокапс, капсулы 250 мг, прием препарата следует разделить на протяжении суток. После улучшения показателей печени суточную дозу препарата можно принимать один раз, вечером.

Капсулы следует принимать, не разжевывая, запивая небольшим количест­вом жидкости. Необходимо соблюдать регулярность приема. Применение капсул Урсокапс для лечения первичного билиарного цирроза может быть не ограничено по времени.

У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях, в начале лечения могут ухудшиться клинические симптомы, например, может участиться зуд. В этом случае лечение следует продолжить, принимая по одной капсуле Урсо­капс ежедневно, далее следует постепенно повышать дозировку (увеличивая су­точную дозу еженедельно на одну капсулу) до тех пор, пока вновь не будет достиг­нут рекомендованный режим дозирования.

Хронические заболевания печени: в суточной дозе от 10 мг/кг до 12-15 мг/кг (2-5 капе.) в течение 4-6 недель.

Токсические и алкогольные поражения печени: 10-15 мг/кг/сут в течение 14- 21 дня. 

Урсокапс достаточно хорошо переносится пациентами.

Оценка нежелательных эффектов основана на нижеследующих данных о частоте возникновения: очень часто (>1/10), часто (>1/100 до <1/10) не часто (> 1/1, ООО до <1/100), редко (>1/10, 000 до < 1/1000), очень редко (<1/10,000).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

В клинических исследованиях, очень распространены отчеты о тестообраз­ном стуле или диарее.

Очень редко во время лечения первичного билиарного цирроза возникали сильные боли в области живота, с правой стороны.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Во время лечения урсодеоксихолевой кислотой очень редко может возникать кальцинирование камней.

Во время лечения поздних стадий первичного билиарного цирроза, очень редко наблюдается декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отме­ны препарата.

Реакции повышенной чувствительности:

В очень редких случаях может возникнуть аллергическая сыпь (крапивница).

В случае появления любых необычных реакций следует прекратить прием препарата и проконсультироваться с врачом. 

В случае передозировки может возникнуть диарея. В целом, другие симпто­мы передозировки маловероятны, потому что абсорбция урсодеоксихолевой кисло­ты снижается по мере повышения дозы и таким образом, она выводится наружу с калом.

В случае возникновения диареи следует уменьшить дозу, если же диарея продолжается, лечение должно быть прекращено.

Профилактических специальных мер не требуется, а последствия диареи следует лечить симптоматически путем восстановления жидкости и водно-солевого баланса. 

Колестирамин, холестирол и антациды, содержащие гидроксид алюминия связывают кислоту урсодеоксихолевую в кишечнике, снижают ее всасывание и ос­лабляют эффективность. В случае необходимости одновременного лечения выше­перечисленными препаратами рекомендуется применять их за 2 ч до или после приема Урсокапса.

Гиполипидемические лекарственные средства (особенно клофибрат), эстро­гены, неомицин, прогестины могут увеличивать насыщение желчи холестерином и снижать способность кислоты урсодеоксихолевой растворять холестериновые желчные конкременты.

Урсокапс может повышать всасывание циклоспорина в кишечнике. Поэтому необходимо у людей, одновременно принимающих этот препарат, контролировать уровень циклоспорина и корректировать его дозы.

В отдельных случаях препарат Урсокапс может уменьшать асорбцию ци- профлоксацина.

Урсодеоксихолевая кислота уменьшает пиковые плазменные концентрации (Стах) и площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUG) , нитрендипина, антагониста кальция.

Из отчета отчетом о взаимодействии с диафенилсульфоном (уменьшение терапевтического эффекта) и исследованиями in-vitro, можно предположить, что урсодеоксихолевая кислота влияет на метаболизм диафенилсульфона фермента­ми цитохрома Р450 ЗА4. Таким образом, следует соблюдать меры предосторожно­сти в случае совместного применения препаратов, метаболизирующихся этим ферментом, и может потребоваться корректировка.

храненной функции желчного пузыря и проходимости пузырного и общего желчного протоков.

При длительном (более 1 мес.) лечении необходимо ежемесячно проводить биохимический анализ крови для определения активности печеночных трансами- наз, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы и билирубина (особенно в первые 3 мес. терапии). При сохранении повышенных показателей препарат сле­дует отменить.

После полного растворения конкрементов рекомендуется продолжать при­менение в течение, по крайней мере, 3 мес., для того чтобы способствовать рас­творению остатков конкрементов, размеры которых слишком малы для их обнару­жения.

Если в течение 6-12 мес. после начала терапии частичного растворения кон­крементов не произошло, маловероятно, что лечение будет эффективным.

Обнаружение во время лечения невизуализируемого желчного пузыря явля­ется свидетельством того, что полного растворения конкрементов не произошло, и лечение следует прекратить.

Если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских сним­ках или в случаях кальциноза камней, слабой сократимости желчного пузыря или частых приступов колик, препарат Урсокапс применять не следует. 

Мягкие желатиновые капсулы, по 10 капсул в контурной ячейковой упаковке, по 5 контурных ячейковых упаковок в пачке. 

Хранят в защищенном от влаги и света месте при температуре от 15°С до

25°С.

Хранят в недоступном для детей месте. 

2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упа­ковке. 

Отпуск производится по рецепту врача.