Инструкция по применению Вальсакор (таблетки): описание, состав, ФТГ, МНН

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Активное вещество: валсартан 320 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, гипромеллоза, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172), макрогол 4000.

Двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-коричневого цвета, капсуловидной формы с риской на одной стороне.

Антагонист рецепторов ангиотензина II.

Код ATX: [C09CA03].

Фармакологические свойства

Вальсакор принадлежит к классу лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать высокое артериальное давление (АД). Ангиотензин II является веществом Вашего организма, которое вызывает тонус сосудов, тем самым вызывая увеличение артериального давления. Вальсакор действует путем блокирования эффекта ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются и кровяное давление снижается.

Первичная артериальная гипертензия у взрослых и детей в возрасте от 6 до 18 лет

Высокое артериальное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. При отсутствии лечения это может привести к повреждению кровеносных сосудов головного мозга, сердца и почек, а также к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Высокое АД увеличивает риск возникновения сердечного приступа. Снижение кровяного давления (артериального давления (АД)), как правило, снижает риск развития данных заболеваний.

Всегда принимайте Вальсакор точно в соответствии с назначением Вашего лечащего врача. Это поможет Вам получить лучшие результаты лечения и снизить риск развития побочных эффектов. Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом, если Вы не уверены.

Люди с высоким АД часто не замечают никаких признаков этой проблемы. Многие могут чувствовать себя вполне нормально. Это подчеркивает важность визита к врачу, даже если Вы чувствуете себя хорошо.

Дети в возрасте 6–18 лет

Для детей весом менее 35 кг начальная доза составляет 40 мг один раз в сутки, для детей весом более 35 кг – 80 мг один раз в сутки. В некоторых случаях врач может назначить более высокую дозу (доза может быть повышена до 160 мг и максимально до 320 мг).

Дозы выше, чем перечисленные в таблице 1, не были изучены и поэтому не рекомендуется.

Таблица 1

Взрослые

Рекомендуемая начальная доза составляет 80 мг один раз в сутки. В некоторых случаях Вашим лечащим врачом доза может быть увеличена до 160 мг или 320 мг. Врач также может назначить Вальсакор в комбинации с другими препаратами (например, диуретиками).

Препарат принимают внутрь, вне зависимости от приема пищи, запивая водой, примерно в одно и то же время каждый день. При необходимости таблетки можно делить пополам.

Если Вы забыли принять Вальсакор, не принимайте двойную дозу с целью компенсировать пропущенную. Если Вы забыли принять дозу, примите ее сразу же, как только вспомнили. Однако если это время близко к времени следующего приема, пропустите прием забытой дозы.

Если Вы прекратили лечение Вальсакором

Остановка лечения Вальсакором может привести к ухудшению Вашего состояния.

Не прекращайте лечения без консультации с лечащим врачом.

Если у Вас есть какие-либо дополнительные вопросы по использованию данного препарата, обратитесь к лечащему врачу.

повышенная чувствительность к валсартану или к другим компонентам препарата;

тяжелые нарушения функции печени;

второй и третий триместры беременности (также следует избегать приема Вальсакора в первом триместре).

одновременное применение Вальсакора и лекарственных средств, содержащих алискирен, противопоказано пациентам с сахарным диабетом или почечной недостаточностью.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, не принимайте Вальсакор.

Меры предосторожности и особые указания

Соблюдайте осторожность при приеме Вальсакора в случае:

если у Вас заболевания печени;

если у Вас серьезное заболевание почек или Вы подвергаетесь диализу;

если Вы страдаете от сужения почечной артерии;

если Вы недавно подверглись трансплантации почки (получили новую почку);

если Вы лечитесь после сердечного приступа или сердечной недостаточности. Ваш врач может проверять функцию почек;

если у Вас есть какие-либо другие серьезные заболевания сердца, кроме сердечной недостаточности или сердечного приступа;

если у Вас когда-либо был отек языка и лица, вызванный аллергической реакцией, называемой ангионевротический отек, при приеме другого препарата (включая ингибиторы АПФ), сообщите своему врачу. Если эти симптомы возникли при приеме Вальсакора, немедленно прекратите прием и никогда больше не начинайте;

если Вы принимаете лекарства, которые увеличивают уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие лекарственные средства и гепарин. Возможно, будет необходимо проверять количество калия в крови через регулярные промежутки времени;

если Вы моложе 18 лет, и Вы принимаете Вальсакор в комбинации с другими препаратами, которые ингибируют ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (лекарственные средства, снижающие артериальное давление). Ваш врач может проверять функцию почек и уровень калия в крови через регулярные промежутки времени;

если Вы страдаете альдостеронизмом (это заболевание, при котором Ваши надпочечники производят слишком много гормона альдостерона). Если это относится к Вам, использование Вальсакора не рекомендуется;

если вы потеряли много жидкости (обезвоживание) из-за диареи, рвоты, или высоких доз диуретика;

если вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств, используемых для лечения артериальной гипертензии:

В период лечения Ваш лечащий врач может проверять функцию почек, измерять АД и уровень электролитов (в т. ч. калия) в крови через регулярные интервалы.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, сообщите об этом лечащему врачу, прежде чем начать прием Вальсакора.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или предполагаете, что можете быть беременны, или планируете иметь ребенка, обязательно сообщите об этом своему лечащему врачу. Врач посоветует Вам немедленно прекратить прием Вальсакора и предложит другое лечение.

Вальсакор не рекомендован в течение первого триместра и противопоказан во втором и третьем триместре беременности, т. к. прием Вальсакора в этот период может нанести серьезный вред Вашему ребенку.

Вальсакор не рекомендован для матерей, кормящих грудью, и Ваш врач может выбрать другой вид лечения, если Вы хотите продолжить кормить грудью, особенно если Ваш ребенок только родился или родился преждевременно.

Влияние на способность управлять автомобилем и потенциально опасными механизмами

При управлении транспортными средствами или работе с механизмами следует принимать во внимание, что при приеме Вальсакора, как и других лекарственных средств снижающих АД, есть вероятность возникновения головокружения или потери концентрации. Обязательно проверьте, как на Вас влияет прием Вальсакора, прежде чем управлять автомобилем или опасными механизмами.

Важная информация о некоторых ингредиентах Вальсакора

Вальсакор содержит лактозу. Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать данный препарат.

Как и все лекарственные средства, Вальсакор может вызывать побочные реакции, хотя и не у всех.

Некоторые симптомы, требующие немедленного обращения к врачу

Симптомы ангионевротического отека (специфическая аллергическая реакция), такие как опухание лица, губ, языка или горла, затруднения при глотании или дыхании, крапивница, зуд.

Если у Вас возникли какие-либо из этих симптомов, прекратите принимать Вальсакор и немедленно обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты включают в себя:

Часто (могут возникнуть у 1 из 10 человек):

головокружение;

низкое кровяное давление с/без таких симптомов, как головокружение и обмороки при вставании;

снижение функции почек (признак почечной недостаточности).

Нечасто (могут возникнуть у 1 из 100 человек):

ангионевротический отек;

внезапная потеря сознания (обморок);

вертиго;

резкое снижение функции почек (признак острой почечной недостаточности);

мышечные спазмы, нарушение сердечного ритма (признаки высокого уровня калия в крови, гиперкалиемии);

одышка, затрудненное дыхание в положении лежа, отеки ступней и ног (признаки сердечной недостаточности);

головная боль;

кашель;

боль в животе;

тошнота;

диарея;

усталость;

слабость.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным):

пузыри на коже (признак буллезного дерматита);

аллергические реакции с сыпью, зудом и крапивницей;

симптомы лихорадки, опухшие суставы и боли в суставах, боли в мышцах, увеличение лимфатических узлов и/или гриппоподобные симптомы (признаки сывороточной болезни);

багрово-красные пятна, лихорадка, зуд (признаки воспаления кровеносных сосудов, называемого васкулит);

необычные кровотечения или гематомы (признаки тромбоцитопении);

боли в мышцах (миалгия);

лихорадка, боль в горле или язвы во рту вследствие инфекции (симптомы низкого уровня белых кровяных клеток, называемого нейтропения);

снижение уровня гемоглобина и снижение доли красных кровяных телец в крови (которое приводит к анемии в тяжелых случаях);

повышение уровня калия в крови (что может, в редких случаях, вызвать мышечные спазмы и нарушения сердечного ритма в тяжелых случаях);

снижение уровня натрия в крови (что может вызвать усталость и спутанность сознания, подергивание мышц, судороги или кому в тяжелых случаях);

повышение уровня печеночных ферментов (что может указывать на повреждение печени), в том числе увеличение билирубина в крови (что может вызвать пожелтение кожи и глаз в тяжелых случаях);

повышение уровня азота мочевины крови и повышение уровня сывороточного креатинина (который может указывать на нарушение функции почек).

Частота некоторых побочных эффектов может варьироваться в зависимости от Вашего состояния. Например, побочные эффекты, такие как головокружение и снижение функции почек, наблюдались реже у пациентов, лечащихся от артериальной гипертензии, чем у пациентов, получавших лечение сердечной недостаточности или после недавнего сердечного приступа.

Побочные эффекты у детей и подростков, аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых.

Если какой-либо из побочных эффектов становится серьезным, или если Вы заметили какие-либо побочные эффекты, не перечисленные в данном листке-вкладыше, пожалуйста, сообщите своему лечащему врачу.

Пожалуйста, сообщите своему врачу, если Вы принимаете или недавно принимали любые другие препараты, включая препараты, которые отпускаются без рецепта.

Другие лекарственные средства при совместном применении могут влиять на эффект Вальсакора. Может возникнуть необходимость в изменении дозы, принятии особых мер предосторожности, или, в некоторых случаях, прекращении приема одного из лекарственных средств. Это относится как к рецептурным, так и безрецептурным препаратам, особенно:

другим препаратам, снижающим АД, особенно диуретикам;

препаратам, увеличивающим уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин;

нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП);

некоторым антибиотикам (группа рифампицина), препарату, используемому для защиты от отторжения трансплантата (циклоспорин) или антиретровирусному препарату, используемому для лечения инфекции ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти препараты могут усиливать эффект Вальсакора;

препаратам лития, используемым для лечения некоторых видов психических заболеваний;

ингибиторам АПФ или алискирену.

Если Вы испытываете сильное головокружение и/или обморок, примите лежачее положение и немедленно обратитесь к врачу. Если Вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке с целью защиты от влаги.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года

Не использовать позднее даты, указанной на упаковке.

По рецепту врача.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 320 мг

По 14 таблеток в блистере (ПВХ/ПЭ/ПВДХ-пленка и алюминиевая фольга). 2 блистера в картонной пачке с листком-вкладышем.

Производитель

КРКА, д. д., Ново место,

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения