Инструкция по применению Ванкомицин (порошок лиофилизированный): описание, состав, ФТГ, МНН

Ванкомицин является антибиотиком, который относится к группе антибиотиков, называемых гликопептидами. Ванкомицин действует, уничтожая некоторые бактерии, вызывающие инфекции.
Ванкомицин можно использовать как раствор для инфузий или как раствор для перорального применения.
Раствор ванкомицина для инфузий может использоваться у пациентов всех возрастов для лечения следующих серьезных инфекций:
- инфекций кожи и мягких тканей (тканей под кожей);
- инфекций костей и суставов;
- инфекции легких, называемой «пневмония»;
- инфекции внутренней оболочки сердца (эндокардита) и предотвращение эндокардита у пациентов с риском его развития при проведении крупных хирургических процедур;
- инфекции центральной нервной системы;
- инфекции крови, связанной с перечисленными выше инфекциями. Ванкомицин можно использовать перорально у взрослых и детей для лечения воспалительного заболевания тонкой и толстой кишки с повреждением слизистой оболочки (псевдомембранозный колит), вызванного бактерией Clostridium difficile.

• если у Вас аллергия на ванкомицин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе «Состав»).

Перед применением препарата Ванкомицин проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:
- ранее у Вас возникала аллергическая реакция на тейкопланин, потому что это может означать, что у Вас также может возникнуть аллергическая реакция на ванкомицин;
- у Вас есть нарушения слуха, особенно если Вы являетесь лицом пожилого возраста (во время лечения Вам может потребоваться проверка слуховой функции);
- у Вас есть заболевание почек (Вам будет необходимо проводить анализ крови и проверять функцию почек во время лечения);
- вы получаете препарат путем инфузии для лечения диареи, связанной с инфекцией Clostridium difficile, вместо перорального способа.
Сообщите лечащему врачу, если:
- Вы получаете ванкомицин в течение длительного периода времени (Вам может потребоваться проведение анализов крови, проверка функции печени и почек во время лечения);
- во время лечения у Вас развилась любая кожная реакция;
- немедленно проконсультируйтесь со своим лечащим врачом, если у Вас развилась тяжелая или продолжительная диарея во время или после использования препарата. Это может быть симптомом воспаления кишечника (псевдомембранозного колита), которое может возникнуть после лечения антибиотиками.
Дети
Ванкомицин должен использоваться с особой осторожностью у недоношенных детей и младенцев, потому что у этой категории пациентов недостаточно развиты почки, и у них может накапливаться ванкомицин в крови. Эта возрастная группа нуждается в анализах крови для контроля уровня ванкомицина.
Покраснение кожи (эритема) и аллергические реакции у детей были связаны с одновременным введением ванкомицина и анестетиков. Аналогичным образом, одновременное использование с другими лекарственными средствами, такими как антибиотики из группы аминогликозидов, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС, например ибупрофен) или амфотерицин В (лекарство от грибковой инфекции), может увеличить риск повреждения почек и, следовательно, может потребоваться более частый мониторинг концентрации ванкомицина в крови и функции почек.

Сообщите лечащему врачу, если Вы получаете, недавно получали или собираетесь применять любые другие препараты. Также это относится к любым препаратам, которые Вы купили без назначения врача.
Некоторые препараты можно применять вместе с препаратом Ванкомицин, а другие могут вызывать нежелательные реакции. В частности, ванкомицин может взаимодействовать с лекарственными препаратами, перечисленными ниже:
• анестетики могут вызвать покраснение, гиперемию, обморок, острую сосудистую недостаточность или даже инфаркт. Поэтому Вы должны сообщить врачу о применении препарата Ванкомицин, если Вы готовитесь к операции;
• любые препараты, которые влияют на нервную систему или почки, такие как амфотерицин В (предназначен для лечения грибковых инфекций), аминогликозиды, бацитрацин, полимиксин В, колистин или цисплатин (препарат для химиотерапии).
• сильные диуретики (препараты, которые используются для увеличения объема выводимой из организма с мочой жидкости), такие как фуросемид.
Несмотря на это, применение ванкомицина с указанными препаратами возможно, но решение об этом должен принять Ваш врач.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Ванкомицин не влияет на способность к управлению транспортными средствами или работе с потенциально опасными механизмами.

Введение ванкомицина будет выполнено медицинским персоналом в условиях больницы. Решение о дозе препарата, которую Вы будете получать, и длительности терапии будет принято врачом.
Дозирование
Выбранная для Вас доза, будет зависеть от:
- Вашего возраста;
- Вашего веса;
- типа инфекции;
- состояния работы Ваших почек;
- Вашего слуха;
- любых других лекарств, которые Вы можете применять.
Внутривенное введение
Взрослые и подростки (от 12 лет и старше)
Доза ванкомицина будет рассчитана в соответствии с Вашим весом. Стандартная доза при инфузионном введении составляет от 15 до 20 мг на каждый килограмм массы тела. Обычно она вводится каждые 8-12 часов. В некоторых случаях Ваш врач может решить использовать стартовую дозу до 30 мг на каждый килограмм массы тела. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г.
Применение у детей
Дети в возрасте от одного месяца до 12 лет
Доза ванкомицина будет рассчитана в соответствии с весом ребенка. Стандартная доза при инфузионном введении составляет от 10 до 15 мг на каждый килограмм массы тела. Обычно она вводится каждые 6 часов.
Недоношенные и доношенные новорожденные (от 0 до 27 дней)
Доза будет рассчитана в соответствии с постконцептуальным возрастом (время, прошедшее между первым днем последнего менструального цикла и рождением (гестационный возраст) плюс время, прошедшее после рождения (послеродовой период)).
У пожилых пациентов, беременных женщин и пациентов с заболеваниями почек, включая людей на диализе, может потребоваться использование другой дозы.
Пероральное применение
Взрослые и подростки (от 12 до 18 лет)
Рекомендуемая доза составляет 125 мг каждые 6 часов. В некоторых клинических случаях Ваш врач может решить увеличить ежедневную дозу до 500 мг каждые 6 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г.
Если Вы страдали другими эпизодами (инфекций слизистой оболочки) прежде, Вам может потребоваться другая доза и другая продолжительность лечения.
Применение у детей
Новорожденные, младенцы и дети младше 12 лет
Рекомендуемая доза составляет 10 мг на каждый килограмм массы тела. Как правило, она дается каждые 6 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г.
Способ введения
Внутривенная инфузия означает, что препарат поступает из инфузионной бутылки или мешка через трубку в один из кровеносных сосудов. Ванкомицин всегда будет вводиться в кровь, а не в мышцы. Инфузия будет продолжаться в течение как минимум 60 минут.
Если ванкомицин предназначен для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта (так называемого псевдомембранозного колита), препарат следует вводить в виде раствора для перорального применения (Вы принимаете лекарство через рот).
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения зависит от типа инфекции и может длиться несколько недель.
Продолжительность лечения может быть различной для каждого пациента и зависит от индивидуального ответа на лечение.
Во время лечения Вам может потребоваться провести анализы крови, мочи и, возможно, провести тестирование слуха, чтобы найти признаки развития возможных нежелательных реакций.

Подобно всем лекарственным препаратам Ванкомицин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Ванкомицин может вызывать аллергические реакции, хотя серьезные аллергические реакции (анафилактический шок) встречаются редко. Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнет внезапная хрипота, затрудненность дыхания, покраснение верхней части тела, сыпь или зуд.
Всасывание ванкомицина из желудочно-кишечного тракта крайне мало. Однако если у Вас есть воспалительное расстройство пищеварительного тракта, особенно если у Вас также есть заболевания почек, могут возникать побочные эффекты, характерные для парентерального введения препарата.
Часто: может проявляться не более чем у 1 из 10 человек
- Падение артериального давления
- Одышка, шумное дыхание (высокий звук, возникающий из-за затрудненного прохождения воздушного потока в верхних дыхательных путях)
- Сыпь и воспаление слизистой рта, зуд, зудящая сыпь, крапивница
- Проблемы с почками, которые могут быть обнаружены в основном с помощью анализов крови
- Покраснение верхней части тела и лица, воспаление вен
Нечасто: может проявляться не более чем у 1 из 100 человек
- Временная или постоянная потеря слуха
Редко: может проявляться не более чем у 1 из 1000 человек
- Снижение количества лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов (клеток крови, ответственных за свертывание крови)
- Увеличение количества некоторых видов лейкоцитов в крови
- Нарушение координации движений, звон в ушах, головокружение
- Воспаление кровеносных сосудов
- Тошнота (плохое самочувствие)
- Воспаление почек и почечная недостаточность
- Боль в мышцах груди и спины
- Лихорадка, озноб
Очень редко: может проявляться не более чем у 1 из 10 000 человек
- Внезапное начало тяжелой аллергической реакции кожи с отслаиванием пузырей или шелушением кожи. Она может быть ассоциирована с высокой лихорадкой и болями в суставах
- Остановка сердца
- Воспаление кишечника, которое вызывает боль в животе и диарею, которая может быть с кровью
Неизвестно: частота не может быть оценена по имеющимся данным
- Чувство недомогания (рвота), диарея
- Спутанность сознания, сонливость, нехватка энергии, отечность, задержка жидкости, уменьшение количества мочи
- Сыпь с отеком или боль за ушами, в шее, пахе, под подбородком и подмышками (опухание лимфатических узлов), нарушение функциональных тестов крови и печени
- Сыпь с волдырями и лихорадкой
Сообщения о побочных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на нежелательные реакции, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую производителю (см. ниже) либо через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Храните препарат в недоступном для детей месте.
Храните препарат в защищенном от света месте при температуре от 2 °C до 8 °C.
Храните препарат в оригинальной упаковке.
Не применяйте препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Растворы ванкомицина, приготовленные на основе 0,9 % натрия хлорида или 5 % декстрозы, могут храниться при температуре от 2 °C до 8 °C в течение 24 часов без значимой потери активности.
Ваш лечащий врач должен убедиться, что раствор не обесцветился и не содержит частиц.
Не применяйте препарат, если Вы заметили, что флакон, в котором находится порошок или раствор, поврежден.
Не выливайте (не выбрасывайте) препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Действующим веществом препарата Ванкомицин является ванкомицин (в виде ванкомицина гидрохлорида).

Ванкомицин 500 мг или 1000 мг – порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инфузий в виде порошка или пористой массы от белого до белого с сероватым или розоватым оттенком цвета.
Ванкомицин выпускается во флаконах стеклянных по 500 мг или 1000 мг. Флакон вместе с листком-вкладышем помещен в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
РУП «Белмедпрепараты»,
Республика Беларусь, 220007, г. Минск,
ул. Фабрициуса, 30, тел./факс: (+375 17) 220 37 16,
Эл. адрес: medic@belmedpreparaty.com