Состав
1 г препарата содержит:
Активное вещество:
Ганцикловира 1,5 мг
Вспомогательные вещества:
Бензалкония хлорид, карбомер, сорбитол (Е 420), натрия гидроксид, вода очищенная.
Описание
Бесцветный, опалесцирующий гель
Фармакотерапевтическая группа
Противовирусные препараты
Код АТХ: S01AD09
Фармакодинамика
Ганцикловир 9-[(1,3-дигидрокси-2-пропокси)метил]гуанин или DHPG является нуклеозидом, который ингибирует репликацию человеческих вирусов группы Герпес (Простого герпеса первого и второго типа; цитомегаловируса) и аденовирусов следующих серотипов: 1,2,4, 6, 8,10, 19,22, 28.
В инфицированных клетках ганцикловир преобразуется в ганцикловир трифосфат – активную форму действующего вещества.
Фосфорилирование происходит преимущественно в инфицированных клетках, причем концентрация ганцикловир трифосфата в неинфицированных клетках оказывается в 10 раз меньше.
Антивирусная активность ганцикловир трифосфата заключается в ингибировании синтеза вирусной ДНК с использованием двух механизмов: конкурентного ингибирования вирусной ДНК-полимеразы и прямого включения в вирусную ДНК с блокировкой ее удлинения.
Фармакокинетика
У людей, после офтальмологического применения препарата 5 раз в день в течение 11-15 дней при лечении поверхностного герпетического кератита, уровни ганцикловира в плазме, определенные с помощью чувствительного аналитического метода (количественное ограничение: 0,005 мкг/мл), были очень низкими: в среднем 0,013 мкг/мл (0=0,037).
В исследовании на кроликах продемонстрировано быстрое проникновение ганцикловира в роговицу и передний отдел глаза; через несколько часов концентрации препарата превышала среднюю эффективную дозу (ED50).
Показания к применению
Лечение острого поверхностного кератита, вызванного вирусом простого герпеса.
Противопоказания
Гиперчувствительность к ганцикловиру, ацикловиру или любому из компонентов препарата.
Способ применения и дозы
Закапывать в нижний конъюнктивальный мешок пораженного глаза по 1 капле 5 раз в день до полной реэпителизации роговицы, затем по 1 капле 3 раза в день в течение 7 дней.
Длительность лечения не должна превышать 21 день.
Этот препарат предназначен для закапывания в глаза.
Тщательно вымойте руки перед использованием глазного геля. Оттяните нижнее веко и посмотрите вверх, слегка надавите тубу, чтобы нанести каплю геля в нижний конъюнктивальный мешок пораженного глаза. Плотно закройте тубу после использования.Применение данного лекарственного средства возможно только после консультации с Вашим лечащим врачом.
Не прекращайте прием Вирган без предварительной консультации с Вашим лечащим врачом.
Если у вас возникли сомнения или вопросы, обратитесь к своему лечащему врачу.
Побочные эффекты
Со стороны глаз:
Часто встречающийся (≥1/10): Проходящее ощущение жжения или покалывания в глазу, местное раздражение глаз, преходящее затуманивание зрения.
Менее частые (≥1/100, <1/10): Поверхностный точечный кератит, гиперемия конъюнктивы. При появлении побочных эффектов сообщите об этом лечащему врачу. Это касается всех возможных побочных эффектов, в том числе не описанных в данном листке-вкладыше.
Передозировка
Не выявлено.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не выявлено.
Если вы используете более чем одно офтальмологическое средство, препараты должны закапываться с интервалом не менее чем через 15 минут. Вирган следует вводить последним.
Меры предосторожности
Данный лекарственный препарат не предназначен для лечения цитомегаловирусной инфекции сетчатки.
Эффективность в отношении кератоконъюнктивитов, вызванных другими типами вирусов, не была установлена.
Никаких специальных исследований у пациентов с иммунодефицитом не проводилось.
Бензалкония хлорид может вызывать раздражение глаз и изменение цвета мягких контактных линз. Не следует допускать контакта препарата с мягкими контактными линзами. Удалите контактные линзы перед применением препарата и повторно установите их не ранее, чем через 15 минут после закапывания.
Беременность и лактация
Женщины репродуктивного возраста во время лечения должны использовать адекватные средства контрацепции.
Если Вы беременны или кормите грудью, если Вы предполагаете, что беременны или не исключаете у себя вероятности наступления беременности, сообщите об этом своему лечащему врачу.
Нет достаточных данных о применении у беременных или кормящих женщин, чтобы оценить безопасность использования препарата в эти периоды. Не следует применять Вирган во время беременности, за исключением случаев, когда нет альтернативной терапии.
Из-за гепатотоксичности, выявленной в экспериментах на животных, мужчинам, использующим глазной гель Вирган, рекомендуется применять локальные меры контрацепции (презерватив) в ходе лечения и в течение трех месяцев после его завершения.
Влияние на способность вождения автотранспорта или эксплуатации сложного оборудования
Пациент должен воздерживаться от управления автомобилем или работ со сложной техникой в случае затуманивания зрения после закапывания препаратом и ждать до тех пор, пока острота зрения полностью не восстановиться
Применение у детей
Нет достаточных исследований, поэтому применение детям младше 18 лет не рекомендовано.
Форма выпуска
По 5 г препарата в тубе с наконечником и завинчивающимся колпачком. Туба вместе с инструкцией по применению помещается в картонную пачку.
Срок хранения
3 года.
После вскрытия тубы – 4 недели.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Владелец регистрационного удостоверения
ЛАБОРАТОРИЯ ЗЕ A (Laboratoires Thea)
12, ул. Луи Блерио, 63017 Клермон-Ферран, Седекс 2, Франция
Производитель и выпускающий контроль качества
ФАРМИЛА-ЗЕА ФАРМАСЕУТИЧИ С.П.А. (Farmila-Thea Farmaceutici S.P.A)
Виа Э.Ферми 50, 20019 Сеттимо Миланезе (Милан), Италия
Дистрибьютор
АО САНТЕН
Нииттюхаанкату 20
33720 Тампере
Финляндия