Состав
1 таблетка содержит мелатонина 3 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, кальция стеарат.
Описание
таблетки белого цвета, плоскоцилиндрической формы, с риской и фаской;
Фармакологическое действие
Вита-мелагонин является синтетическим аналогом нейропептида шишковидного тела (эпифиза) мелатонина. Мелатонин действует на мелатониновые рецепторы. Как полагают, это способствует нормализации сна, так как эти рецепторы участвуют в регуляиии циркадных ритмов сна. Мелатонин связан с контролем циркадных ритмов, сменой сна и бодрствования. Это объясняет его седативный и снотворный эффекты. Способность влиять на биологическую смену сна и бодрствования позволяет использовать мелатонин для профилактики расстройств циркадного ритма при смене часовых поясов.
Препарат нормализует проницаемость сосудистой стенки и увеличивает ее резистентность, улучшает микроциркуляцию. Улучшает только нарушенное функциональное состояние эндотелия, не влияя на нормальную функцию эндотелия. Мелатонин снижает систолическое давление и частоту сердечных сокращений у пожилых больных в состоянии покоя, уменьшает повышение артериального давления при психоэмоциональной нагрузке. Препарат нормализует автономную нервную регуляцию сердечно-сосудистой системы преимущественно в ночной период, что содействует улучшению нарушенного суточного профиля артериального давления. После приема внутрь мелатонин подвергается существенному преобразованию при первичном прохождении через печень. Биодоступность препарата составляет 30-50 %. Средний период полувыведения мелатонина составляет 45 мин. Выводится из организма почками.
Фармакокинетика
Показания к применению
Для профилактики и лечения расстройств циркадного ритма «сон-бодрствование» при изменении часовых поясов, проявляющегося повышенной утомляемостью; нарушение сна, включая хроническую бессонницу функционального происхождения, бессонница у людей пожилого возраста (в том числе при сопутствующей гипертонической болезни и гиперхолестеринемии).
Повышенное артериальное давление и гипертоническая болезнь (I - II стадии) у больных пожилого возраста (в составе комплексной терапии).
Противопоказания
Беременность и период лактации
Препарат не применяют в период беременности и кормления грудью.
Способ применения и дозы
Для лечения Вита-мелатонин назначают внутрь взрослым от 3 мг до 6 мг (1-2 таблетки) в сутки, за 30 минут до сна каждый день, желательно в одно и то же время.
Курс лечения продолжают до восстановления физиологического ритма «сон-бодрствование», но не более 1 месяца.
С профилактической целью дозу препарата и длительность его применения определяет врач в зависимости от индивидуальных особенностей пациента и течения заболевания. Обычно назначают по 1-2 таблетки в сутки, за30 минут до сна, желательно в одно время ежедневно, в течение 2 месяцев с недельным перерывом между курсами (курс применения - 1 месяц).
Для лечения хронических нарушений сна (в том числе при сопутствующей гипертонической болезни и/или гиперхолестеринемии) у пациентов пожилого возраста препарат назначают в минимальной эффективной дозе 1,5 мг (1/2 таблетки) один раз в сутки, за 30 минут до сна. При недостаточной эффективности дозу увеличивают до 3 мг. Отмену препарата следует проводить постепенно, уменьшая дозу в течение 1-2 недель.
По такой же схеме препарат принимают при повышенном артериальном давлении и гипертонической болезни у пациентов пожилого возраста. Препарат можно применять в течение 3-6 месяцев с интервалами по 1 неделе между месячными курсами лечения. При применении дозы препарата 3 мг/сутки длительность лечения рекомендуется ограничить до 13 недель.
Побочное действие
В некоторых случаях при применении препарата могут иметь место побочные реакции. Побочные реакции распределяются по частоте их возникновения таким образом: очень распространенные (>1/10), распространенные (от 1/100 до 1 /10), нераспространенные (от 1/1000 до 1/100), редко распространенные (от 1/10 000 до 1/1000), очень редко распространенные (<1/10 000), включая единичные сообщения.
Инфекции: редко распространенные - опоясывающий лишай.
Со стороны крови и лимфатической систелш: редко распространенные - лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко распространенные - стенокардия, ощущения сердцебиения.
Со стороны психики: нераспространенные - раздражительность, повышенная возбудимость, беспокойность, бессонница, необычные сновидения; редко распространенные - изменения настроения, агрессивность, двигательное возбуждение, слезливость, раннее утреннее пробуждение, депрессия.
Со стороны ЦНС: нераспространенные - мигрень, повышенная психомоторная активность, головокружение, сонливость; редко распространенные - ухудшение памяти, нарушение внимания, нарушение качества сна, покалывание или онемение в конечностях.
Со стороны органов зрения: редко распространенные - снижение остроты зрения, затуманенность зрения,усиленное слезотечение.
Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: редко распространенные -
головокружение при изменении положения тела.
Сосудистые нарушения: редко распространенные - приливы крови.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: нераспространенные - боль в животе, запор, сухость во рту, изъязвления ротовой полости; редко распространенные - рвота, метеоризм, повышенная секреция слюны, неприятный запах изо рта, заброс желудочного содержимого в пищевод.
Со стороны обмена веществ: редко распространенные - низкое содержание натрия и кальция в крови.
Со стороны печени: редко распространенные - нарушение функции печени; нераспространенные - высокий уровень билирубина в крови.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нераспространенные - ночная потливость, дерматит; редко распространенные - экзема, эритема, сыпь, которая зудит, зуд, сухость кожи, псориаз.
Со стороны скелетных мышц и соединительной ткани: нераспространенные - боль в конечностях; редко распространенные - мышечные спазмы, боли в шее, артрит.
Со стороны мочеполовой системы: нераспространенные - содержание глюкозы и белка в моче; редко распространенные - простатит.
Общие нарушения: нераспространенные - астения, боль в грудной клетке; редко
распространенные - утомляемость, жажда.
Другие нарушения: нераспространенные - увеличение массы тела.
При появлении нежелательных эффектов посоветуйтесь с врачом относительно дальнейшего применения препарата.
Передозировка
Описано несколько случаев передозировки мелатонина (одномоментный прием 24-30 мг препарата). При передозировке могут развиваться дезориентация, продолжительный сон, кратковременная потеря памяти. При появлении указанных симптомов следует обратиться к врачу.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Если Вы применяете какие-либо другие лекарственные средства, обязательно проконсультируйтесь с врачом о возможности приема препарата!
Клонидин, дексаметазон, флувоксамин могут изменять секрецию эндогенного мелатонина. Вита-мелатонин может влиять на эффективность гормональных препаратов (эстроп андрогены и др.).
Вита-мелатонин может усиливать антибактериальное действие изониазида.
Мелатонин может применяться с лизиноприлом в сопутствующей антигипертензивной терапии, усиливая его эффект.
Есть данные, что при сочетании мелатонина с нифедипином может уменьшаться его эффективность.
Особенности применения
Не применять женщинам, планирующим беременность, в связи с некоторым контрацептивным действием мелатонина.
При применении Вита-мелатонина следует избегать яркого освещения.
У пациентов с циррозом печени уровень метаболизма мелатонина снижен, поэтому применять препарат этим больным необходимо с осторожностью.
Применение мелатонина у пациентов пожилого возраста способствует повышению умственной и физической работоспособности, облегчению стрессовых реакций и улучшению настроения. У пожилых пациентов с нарушением сна и артериальной гипертензией 1-2 степени использование мелатонина повышает эффективность комплексной антигипертензивной терапии.
Препарат может применяться у больных с повышенным артериальным давлением (особенно систолическим) и гиперхолестеринемией. При длительном применении Вита-мелатонин снижает уровень холестерина у пациентов с гиперхолестеринемией, но не влияет на уровень холестерина при его нормальном содержании в сыворотке крови. Препарат снижает уровень инсулина и глюкозы в плазме крови, поэтому может применяться у пациентов с гипертонической болезнью и гиперхолестеринемией, сопровождающихся инсулинорезистентностью.
С осторожностью назначают при гормональных нарушениях и/или проведении гормональной терапии, а также пациентам с аллергическими заболеваниями.
Мелатонин вызывает сонливость. С осторожностью следует применять препарат, если вероятная сонливость может быть связана с риском или опасностью для здоровья пациента.
Не рекомендуется к применению больным аутоиммунными заболеваниями.
Одновременный прием алкоголя снижает эффективность мелатонина.
Почечная недостаточность. Отсутствуют исследования о влиянии почечной недостаточности различной степени на фармакокинетику мелатонина, поэтому таким пациентам мелатонин следует применять с осторожностью.
Нарушения функции печени. Отсутствует опыт применения мелатонина пациентами с нарушениями функции печени. Опубликованные данные свидетельствуют о заметно повышенном уровне эндогенного мелатонина в дневное время в результате уменьшенного его выведения у таких пациентов. Поэтому мелатонин не рекомендуется применять пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
С осторожностью следует применять пациентам, деятельность которых требует повышенной концентрации внимания и высокой скорости психомоторных реакций.
Меры предосторожности
Форма выпуска
По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в пачке.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Препарат нельзя применять после окончания срока годности.