Инструкция по применению Витагерпавак (вакцина герпетическая культуральная инактивированная) (лиофилизат): описание, состав, ФТГ, МНН

В одной прививочной дозе (0,2 .мл) содержится:

Активные компоненты:

Специфические антигены вируса простого герпеса (ВПГ) I и II типов, (штамм «УС» и штамм «ВН» соответственно), полученные путем репродукции в культуре перевиваемых клеток почек африканской зеленой мартышки (VERO В), инактивированные формальдегидом и лиофилизированные с добавлением в качестве стабилизатора сахарозо-желатозной среды.

Вспомогательные вещества: формальдегид не более 200 мкг/мл; гентамицина сульфат не более 40 мкг/мл. сахароза не более 0,075 г/мл; желатоза не более 0,01 г/мл.

Аморфная масса от светло-желтого до розового цвета. Гигроскопична.

Иммунологические свойства

Вакцина стимулирует клеточные механизмы резистентности организма человека к вирусу простого герпеса I и II типов.

Назначение

Профилактика рецидивов герпетических инфекций вызываемых вирусом простого герпеса I и II типов.

Способ применения и дозировка

Вакцинацию проводят в лечебно-оздоровительных учреждениях по назначению и под контролем врача. Вакцину применяют в стадии ремиссии, не ранее, чем через 10 дней после полного исчезновения клинических проявлений герпетической инфекции, при офтальмогерпесе не ранее, чем через 1 месяц.

Содержимое флакона растворяют в 0,3 мл растворителя (стерильная вода для инъекций). Для этого растворитель с помощью шприца с иглой вносят во флакон с вакциной, который затем встряхивают до полного растворения содержимого. Растворенный препарат должен представлять собой опалесцирующую жидкость розового или розового с желтым оттенком цвета. Видимые механические включения должны отсутствовать. Растворенная вакцина хранению не подлежит.

Не пригоден к применению препарат во флаконах с нарушенной целостностью, маркировкой, при изменении цвета, при истекшем сроке годности, при неправильном хранении.

Вскрытие флакона, растворение препарата и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики.

Препарат вводят внутрикожно в область внутренней поверхности предплечья в разовой дозе 0,2 мл.

Основной цикл вакцинации состоит из 5 инъекций, которые проводят с интервалом в 7 дней. Повторный цикл проводят через 7-10 дней по той же схеме.

Через 6 месяцев проводят повторный курс вакцинации, состоящий из двух циклов по 5 инъекций.

Больным с тяжелой формой герпетической инфекции (рецидивы ежемесячно или 1 раз в 2-3 мес) препарат вводят с интервалом не менее 10 дней.

После введения вакцины у отдельных лиц могут развиваться местные и общие реакции.

Местная реакция:

Проявляется гиперемией кожи диаметром до 2 см в течение первых суток и слабое кратковременное жжение в месте инъекции.

Общая реакция может выражаться в незначительном повышении температуры (не выше 37,5С), слабости, проходящих без лечения.

При возникновении более выраженных местных и общих реакций или развитии обострения рецидива герпетической инфекции, введение препарата следует приостановить. Вакцинация может быть продолжена через 14 дней после полного исчезновения клинических проявлений герпетической инфекции и общей реакции на введение вакцины.

Случаев несовместимости с другими лекарственными средствами не выявлено.

Герпетическая инфекция в активной стадии (рецидив). Вакцинацию проводят не ранее, чем через 14 дней после исчезновения клинических проявлений; при офтальмогерпесе - не ранее, чем через 1 мес

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания. (Вакцинацию проводят не ранее, чем через 30 дней после выздоровления)

Хронические заболевания в стадии обострения или декомпенсации

Злокачественные новообразования

Беременность

Аллергия к гентамицину и другим антибиотикам группы аминогликозидов

Форма выпуска

Во флаконах по 0,3 мл. Одна прививочная доза - 0,2 мл. В пачке 5 флаконов и инструкция по применению.

2 года. Препарат с истекшим сроком годности использованию не подлежит.

Условия транспортирования

Препарат транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8°C. Допускается кратковременное, не более трех суток, транспортирование при температуре от 9 до 18°C. Не замораживать.

Препарат хранят в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8°C, в недоступном для детей месте.

Отпускается по рецепту врача.

Рекламации на препарат следует направлять:

в ФГУП «ГИСК им. Л.А. Тарасевича» Минздравсоцразвития России: 119002, г. Москва, пер. Сивцев-Вражек, д.41, тел. (499) 241-39-22, факс (499) 241-92-38 и в адрес предприятия-изготовителя ЗАО «ФИРМА «ВИТАФАРМА»

125124, г. Москва, ул.Ямского поля 1-я, дом 17, корп. 15, тел./факс (499) 257-10-90.