Инструкция по применению Ацетилцистеин порошок (капсулы): описание, состав, ФТГ, МНН

Порошок белого или почти белого цвета. Допускается желтоватый оттенок.

Каждый пакет содержит активное вещество: ацетилцистеин (N-ацетил-L-цистеина) - 0,2 г; вспомогательные вещества: ароматизатор «Лимон РХ1548», аспартам, лактозы моногидрат.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитики.
Код АТС: R05CB01.

Муколитическое средство, разжижает мокроту, увеличивает ее объем, облегчает отделение мокроты. Действие связано со способностью свободных сульфгидрильных групп ацетилцистеина разрывать внутри- и межмолекулярные дисульфидные связи кислых мукополисахаридов мокроты, что приводит к деполимеризации мукопротеинов и уменьшению вязкости мокроты (в ряде случаев это приводит к значительному увеличению объема мокроты, что требует аспирации содержимого бронхов). Сохраняет активность при гнойной мокроте. Не влияет на иммунитет. Увеличивает секрецию менее вязких сиаломуцинов бокаловидными клетками, снижает адгезию бактерий на эпителиальных клетках слизистой оболочки бронхов. Стимулирует мукозные клетки бронхов, секрет которых лизирует фибрин. Аналогичное действие оказывает на секрет, образующийся при воспалительных заболеваниях ЛОР-органов. Оказывает антиоксидантное действие, обусловленное наличием SH-группы, способной нейтрализовать электрофильные окислительные токсины. Обладает также некоторым противовоспалительным действием (за счет подавления образования свободных радикалов и активных кислородсодержащих веществ, ответственных за развитие воспаления в легочной ткани).

Заболевания органов дыхания, сопровождающиеся образованием вязкой трудноотделяемой мокроты, например, острый и хронический бронхит, трахеит, ларингит, бронхиальная астма и (в качестве дополнительной терапии) муковисцидоз.

Применяют внутрь после еды.
Содержимое 1 пакета растворяют в 1/2 стакана (примерно 100 мл) теплой питьевой воды непосредственно перед приемом. После приготовления раствора его надо выпить как можно быстрее. Дополнительное употребление жидкости усиливает муколитический эффект лекарственного средства.
Острые и хронические заболевания бронхолегочной системы: взрослым и детям в возрасте старше 12 лет по 200 мг 3 раза в день. Детям в возрасте от 6 до 12 лет: по 200 мг 2 раза в день.
При острых неосложненных заболеваниях лекарственное средство применяют не более 4- 5 дней без наблюдения врача.
Длительное лечение: 400-600 мг в день, разделенные на несколько доз или за один прием. Продолжительность лечения - максимум 3-6 месяцев.
Кистозный фиброз (муковисцидоз): взрослым и детям с 6 лет - 3 раза в день по 200 мг или 1 раз в день по 600 мг.
При отсутствии эффекта после двухнедельного лечения диагноз следует пересмотреть и исключить возможное злокачественное заболевание дыхательных путей.
Если прием лекарственного средства был пропущен, его следует принять как можно раньше, а следующую дозу - в привычное время. Однако, если приближается время приема следующей дозы, пропущенную дозу принимать не следует. Не следует компенсировать пропущенную дозу увеличением дозы в следующий прием.
Пациенты пожилого возраста: коррекция дозы не требуется.
Пациенты с нарушениями функции печени и почек: коррекция дозы не требуется.

Оценка нежелательных эффектов основана на нижеследующих данных о частоте возникновения: очень часто ( ≥1/10), часто ( ≥1/100 до <1/10), нечасто ( ≥1/1000 до <1/100), редко ( ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Аллергические реакции: нечасто: гиперчувствительность; очень редко: анафилактоидные и анафилактические реакции, анафилактический шок, отек Квинке, ангионевротический отек. В очень редких случаях возможно появление тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто: крапивница, сыпь, зуд; очень редко: отек лица.
Со стороны нервной системы: нечасто: головная боль.
Со стороны органов чувств: нечасто: шум в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто: тахикардия, снижение артериального давления; очень редко: геморрагии.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто: абдоминальная боль, рвота, тошнота, диарея, стоматит; редко: диспепсия.
Со стороны дыхательной системы: редко: бронхоспазм, одышка; неизвестно: обструкция дыхательных путей.
Прочие: часто: гипертермия.
Лабораторные исследования: неизвестно: снижение агрегации тромбоцитов.
У предрасположенных пациентов могут возникать реакции гиперчувствительности со стороны кожи и дыхательной системы, у пациентов с гиперреактивностью бронхов и бронхиальной астмой может произойти бронхоспазм (см. раздел «Меры предосторожности»). Очень редко сообщалось о возникновении серьезных кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла во временной связи с применением ацетилцистеина. В большинстве из этих случаев сообщалось об одновременном применении, по меньшей мере, одного другого препарата, что повышало риск развития описанных кожных реакций.
При появлении изменений со стороны кожи и слизистых оболочек немедленно прекратить лечение и обратиться за медицинской консультацией к специалистам.
В различных исследованиях было доказано уменьшение агрегации тромбоцитов во время применения ацетилцистеина. Клиническое значение этого неясно.
Выдыхаемый воздух может приобрести неприятный запах, вероятно, в результате устранения сероводорода из препарата.
В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, необходимо обратиться к врачу.

- гиперчувствительность к ацетилцистеину или любому из вспомогательных веществ препарата;
- детский возраст до 6 лет;
- активная пептическая язва.

У добровольцев, получавших ацетилцистеин в дозе 11,6 г/день в течение 3 месяцев, серьезные побочные эффекты отсутствовали. Пероральные дозы ацетилцистеина до 500 мг/кг массы тела не вызывали каких-либо токсических эффектов.
Симптомы: диарея, изжога, тошнота, рвота, боль в желудке.
Лечение: симптоматическое. При появлении выраженных симптомов передозировки обратиться к врачу.

Не смешивать лекарственное средство с другими лекарственными средствами.
При работе с лекарственным средством необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта с металлами и резиной (возможно образование сульфидов с характерным запахом), кислородом, легкоокисляющимися веществами.
Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам, страдающим бронхиальной астмой. Это обусловлено тем, что при приготовлении раствора может возникнуть рефлекторный бронхоспазм вследствие того, что порошок, при высыпании его из пакета в посуду, может попадать в воздух. В случае проявления реакций гиперчувствительности или бронхоспазма, прием лекарственного средства должен быть немедленно прекращен и должны быть приняты соответствующие меры.
Не рекомендуется совместное применение ацетилцистеина и противокашлевых лекарственных средств. Одновременное применение противокашлевых препаратов может привести через ингибирование кашлевого рефлекса и физиологического самоочищения дыхательных путей к накоплению секреции с риском бронхоспазма и инфекции верхних дыхательных путей.
Следует соблюдать осторожность у пациентов с риском желудочно-кишечного кровотечения (например, латентная пептическая язва или варикозное расширение вен пищевода), рвоты.
При приеме ацетилцистеина, в основном в начале лечения, возможно разжижение бронхиального секрета и увеличение его объема. Если пациент не может эффективно откашливать мокроту самостоятельно, возможно применение постурального дренажа и бронхоаспирации.
Присутствие легкого серного запаха является характерным запахом действующего вещества.
В состав лекарственного средства входит аспартам (производное фенилаланина), что представляет опасность для пациентов с фенилкетонурией.
Лекарственное средство содержит лактозу. У пациентов с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом lарр лактазы или глюкозо-галактозной мальабсобцией применение лекарственного средства не рекомендуется.

Беременность
Ограниченные данные по применению лекарственного средства во время беременности не показали неблагоприятного воздействия на течение беременности или на здоровье плода или новорожденного.
Опыт эпидемиологических исследований отсутствует.
Исследования на животных не выявили прямого или косвенного токсичного воздействия на течение беременности, эмбриональное развитие, развитие плода и/или постнатальное развитие.
Использовать во время беременности с осторожностью, только если польза для матери выше риска для плода.
Лактация
Данные о поступлении ацетилцистеина в грудное молоко отсутствуют. Ацетилцистеин не следует использовать во время кормления грудью, если это неявно необход имо.

Данные отсутствуют.

Ацетилцистеин фармацевтически несовместим с антибиотиками (цефалоспоринами, пенициллинами, эритромицином, тетрациклинами), протеолитическими ферментами. Он уменьшает их всасывание, поэтому их следует принимать не ранее чем через 2 часа после приема ацетилцистеина. Смешивание растворов ацетилцистеина с растворами антибиотиков и протеолитических ферментов может вызвать инактивацию лекарственного средства.
Одновременное применение ацетилцистеина с противокашлевыми средствами может усилить застой мокроты из-за подавления кашлевого рефлекса.
Совместное применение ацетилцистеина и нитроглицерина может усиливать сосудорасширяющее и антитромбоцитарное действие последнего.
Одновременное применение активированного угля при интоксикации может уменьшить эффект ацетилцистеина.
Влияние на методы диагностики
Ацетилцистеин может повлиять на колориметрический анализ салицилатов.
Ацетилцистеин может повлиять на результаты определения кетоновых тел в анализе мочи.

Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

По 3 г (0,2 г ацетилцистеина) в пакеты. По 10 или 20 пакетов вместе с инструкцией по применению помещают в пачку.

Без рецепта.

Производитель:
РУП "Белмедпрепараты",
Республика Беларусь, 220007, г. Минск, ул. Фабрициуса, 30,т./ф.: (+375 17)22037 16, e-mail: medic@belmedpreparaty.com