Инструкция по применению Мукоделит (Таблетки): описание, состав, ФТГ, МНН

Одна таблетка шипучая содержит:

активное вещество: ацетилцистеин − 100 мг, 200 мг или 600 мг;

вспомогательные вещества: аскорбиновая кислота, натрия гидрокарбонат, кислота лимонная безводная, макрогол 6000, сахарин натрия, аспартам, глюкоза безводная, ароматизатор лесная ягода (дозировка 100 мг) или апельсин и лимон (дозировка 200 мг) или лимон (дозировка 600 мг).

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с фаской, со слегка шероховатой поверхностью, с запахом лесной ягоды (дозировка 100 мг). Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с фаской, со слегка шероховатой поверхностью с запахом апельсина (дозировка 200 мг).

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с фаской, со слегка шероховатой поверхностью с запахом лимона (дозировка 600 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.

Код АТХ: R05CB01.

Все респираторные заболевания, которые сопровождаются образованием вязкого, трудноотделяемого секрета (мокроты), например, острый и хронический бронхит, ларингит, синусит, трахеит, грипп, бронхиальная астма и (в качестве дополнительной терапии) муковисцидоз.

Внутрь. Шипучие таблетки Мукоделит растворяют в 100 − 200 мл воды и принимают после еды. Не рекомендуется растворять Мукоделит с другими лекарственными средствами или смешивать растворы двух разных лекарственных средств.

Дозы при острых заболеваниях:

− взрослым и подросткам старше 12 лет − 600 мг в день (одна шипучая таблетка 600 мг или доза может быть разделена на несколько приёмов, например, 3 раза в день по 200 мг).

− детям 2-12 лет − 3 раза в день по 100 мг или 2 раза в день по 200 мг.

При острых неосложнённых заболеваниях продолжительность лечения составляет от 5 до 10 дней.

При лечении хронических заболеваний:

− взрослым – 400 − 600 мг в день в 1 − 2 приёма.

Максимальная длительность курса лечения − 3-6 месяцев (по рекомендации врача). Муковисцидоз:

− взрослым и детям от 6 лет − 3 раза в день по 200 мг или 1 раз в день 600 мг. Дополнительный приём жидкости усиливает муколитический эффект препарата.

У пациентов пожилого возраста используют минимально эффективные дозы.

Гиперчувствительность к ацетилцистеину или любому из вспомогательных компонентов препарата; дети до 2 лет; острая пептическая язва; фенилкетонурия (из-за содержания аспартама, который метаболизируется в фенилаланин).

Относительные противопоказания

Мукоделит, таблетки шипучие 600 мг: дети в возрасте до 12 лет (при муковисцидозе – до 6 лет).

Одновременное применение с противокашлевыми средствами.

Частота возникновения побочных эффектов: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100), редко (≥ 1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000).

Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто − реакции гиперчувствительности; очень редко − анафилактический шок, анафилактические и/или анафилактоидные реакции. Нарушения со стороны нервной системы: нечасто − головная боль.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта: нечасто − шум в ушах.

Нарушения со стороны сердца: нечасто − тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов: нечасто − гипотензия; очень редко − геморрагия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко − одышка, бронхоспазм.

Желудочно-кишечные нарушения: очень редко − боли в животе, диспепсия, диарея, изжога, стоматит, рвота, тошнота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто − зуд, крапивница, ангионевротический отек, экзантема.

Общие нарушения и реакции в месте введения: нечасто − лихорадка.

У предрасположенных пациентов может возникать реакция гиперчувствительности в виде нарушений со стороны кожи и дыхательной системы, а у пациентов с бронхиальной астмой и гиперреактивностью бронхов − бронхоспазм (см. раздел «Особые указания»). Очень редко сообщалось о связи ацетилцистеина с тяжёлыми кожными реакциями, такими как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. Поэтому, когда появляются изменения со стороны кожи и слизистых оболочек, применение ацетилцистеина следует прекратить и обратиться к врачу. В большинстве этих случаев одновременно применялось, как минимум, ещё одно лекарственное средство, что, возможно, явилось причиной усиления эффектов со стороны кожи и слизистых.

Выдыхаемый воздух может приобрести неприятный запах (вероятно, из-за выделения сероводорода из препарата).

В различных исследованиях было доказано снижение агрегации тромбоцитов крови под действием ацетилцистеина. В настоящее время клиническая значимость этого явления не установлена.

При появлении перечисленных побочных реакций, а также реакций, не указанных выше, необходимо обратиться к врачу.

Особые указания

Больным с бронхиальной астмой и обструктивным бронхитом Мукоделит следует принимать с осторожностью под систематическим контролем бронхиальной проходимости из-за опасности возникновения бронхоспазма. В случае возникновения реакции гиперчувствительности или бронхоспазма приём препарата необходимо немедленно прекратить, рекомендуется обратиться к врачу для назначения соответствующей терапии.

Препарат содержит аспартам, поэтому не рекомендуется его применение больных фенилкетонурией.

Следует соблюдать осторожность при приёме лекарственного средства пациентам с риском возникновения желудочно-кишечного кровотечения (например, латентная язва желудка или двенадцатиперстной кишки, варикозное расширение вен пищевода), рвоты, если у пациента в прошлом была язва желудка или двенадцатиперстной кишки.

Приём муколитических препаратов детьми до 2 лет может привести к дыхательным расстройствам. Физиологические особенности органов дыхания в этой возрастной группе могут ограничивать способность адаптироваться к физиологическому самоочищению дыхательных путей, поэтому муколитические препараты не должны применяться у детей до 2 лет.

Не рекомендуется совместное применение ацетилцистеина и противокашлевых лекарственных средств. Одновременное применение противокашлевых препаратов (угнетающих кашлевой центр) может привести к накоплению секрета через ингибирование кашлевого рефлекса и физиологического самоочищения дыхательных путей с риском бронхоспазма и инфекции верхних дыхательных путей.

Каждая шипучая таблетка, содержащая 100 мг, 200 мг и 600 мг ацетилцистеина, содержит примерно 164 мг, 164 мг и 183 мг натрия соответственно. Это следует учитывать пациентам с артериальной гипертензией и пациентам, находящимся на диете с контролируемым содержанием натрия (низкое содержание натрия и/или низкое содержание солей).

Приём ацетилцистеина, особенно в начале лечения, может приводить к разжижению бронхиального секрета. Если пациент не может эффективно откашливать мокроту самостоятельно, должны быть приняты соответствующие меры − бронхиальный дренаж и аспирация.

Препарат содержит глюкозу (декстрозу). Доза глюкозы на одну таблетку составляет 455 мг (таблетки 100 мг), 395 мг (таблетки 200 мг) и 95 мг (таблетки 600 мг). Это необходимо учитывать пациентам с нарушением всасывания глюкозы-галактозы.

Указания для больных сахарным диабетом. Одна таблетка препарата соответствует 0,04 ХЕ (таблетки 100 мг), 0,03 ХЕ (таблетки 200 мг) и 0,008 ХЕ (таблетки 600 мг).

В состав препарата входит аскорбиновая кислота. Доза на одну таблетку составляет 15 мг (таблетки 100 мг), 25 мг (таблетки 200 мг) и 75 мг (таблетки 600 мг), что при приёме лекарственного средства в рекомендованных дозах составляет от 50 до 100 % рекомендованной суточной потребности.

С осторожностью препарат следует принимать пациентам с заболеваниями надпочечников, печеночной и/или почечной недостаточностью, артериальной гипертензией.

Во время применения ацетилцистеина очень редко регистрировалось развитие серьёзных кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. При возникновении высыпаний на коже и слизистых оболочках необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу.

Если после приёма лекарственного средства в течение 2 недель чрезмерное образование мокроты не уменьшается, следует пересмотреть диагноз и исключить возможное злокачественное образование.

Лёгкий запах серы является характерным запахом действующего вещества.

При растворении препарата необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта с металлами, резиной, кислородом, легкоокисляющимися веществами.

Беременность и лактация

В мерах безопасности, из-за недостаточного количества данных, принимать препарат в период беременности и кормления грудью возможно только по рекомендации врача, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.

Совместное применение ацетилцистеина со средствами, подавляющими кашлевой центр не рекомендуется из-за возможного риска застоя мокроты. Отмечается синергизм ацетилцистеина с бронхолитиками.

Одновременный приём ацетилцистеина и нитроглицерина может привести к усилению сосудорасширяющего и антитромбоцитарного действия нитроглицерина.

При одновременном приёме ацетилцистеина с антибиотиками возможно снижение активности обоих препаратов. Несмотря на то, что полученные до настоящего времени сведения о способности ацетилцистеина инактивировать антибиотики касаются исключительно экспериментов in vitro, в которых соответствующие вещества смешивались непосредственно друг с другом, с целью безопасности оральные антибиотики следует принимать с соблюдением интервала минимум в 2 часа от приема ацетилцистеина. Исключение составляют цефаксим и лоракарбеф.

При контакте с металлами, резиной образуются сульфиды с характерным запахом. Ацетилцистеин несовместим с большинством металлов и инактивируется окислителями. Одновременный приём активированного угля при интоксикации может снизить эффект ацетилцистеина.

Ацетилцистеин может повлиять на колориметрический анализ салицилатов.

Ацетилцистеин может повлиять на результаты определения кетоновых тел в анализе мочи.

При ошибочной или преднамеренной передозировке наблюдаются такие явления, как понос, рвота, боли в желудке, изжога и тошнота. Лечение: симптоматическое.

Влияние на возможность вождения автомобиля, работу с техникой

Специальных исследований не проводилось.

Таблетки шипучие 100 мг и 200 мг: по 10 или 20 таблеток в пенале из полипропилена, 1 или 2 пенала по 10 таблеток или 1 пенал 20 таблеток в пачке.

Таблетки шипучие 600 мг: по 10 таблеток в пенале из полипропилена, 1 пенал в пачке.

Хранят в защищённом от влаги и света месте при температуре от 15 °С до 25 °С.

Хранят в недоступном для детей месте.

Пенал плотно закрывать пробкой после взятия таблетки!

2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Отпуск производится без рецепта врача.

Информация о производителе (заявителе)

НП ЗАО «МАЛКУТ», Республика Беларусь,

222201, Минская обл., г. Смолевичи, ул. Торговая 16-20,

тел./факс: +375 17 212 77 06.