Инструкция по применению Аллеркапс (капсулы): описание, состав, ФТГ, МНН

одна капсула содержит: активное вещество – цетиризина дигидрохлорид - 5 мг или 10 мг.

Вспомогательные вещества: магния стеарат, крахмал картофельный, лактоза.

Состав оболочки капсулы для дозировки 5 мг: желатин, глицерин, натрия лаурипсульфат, вода очищенная, титана диоксид.

Состав оболочки капсулы для дозировки 10 мг: желатин, глицерин, натрия лаурилсульфат, вода очищенная, титана диоксид, красители бриллиантовый голубой Е-1ЗЗ и хинолиновый желтый Е-104.

Капсулы твердые желатиновые цилиндрической формы с полусферическими концами белого цвета (капсулы с дозировкой 5 мг).

Капсулы твердые желатиновые цилиндрической формы с полусферическими концами, крышечкой зеленого цвета и корпусом белого цвета (капсулы с дозировкой 10 мг).

Антигистаминные препараты для системного применения. Производные пиперазина.

Код АТХ R06AE07.

Алперкапс показан для лечения у взрослых и детей в возрасте 6 лет и старше:

симптомов сезонного и постоянного аллергического ринита и конъюнктивита (максимальная продолжительность лечения сезонного аллергического ринита у детей – 4 недели);

симптомов хронической идиопатической крапивницы.

Способ применения и дозировка

Алперкапс применяется внутрь.

Взрослые:

Рекомендуемая доза составляет 1 капсулу 10 мг один раз в день, предпочтительно вечером.

Дети и подростки:

Детям в возрасте 12 лет и старше:

Рекомендуемая доза составляет 1 капсулу 10 мг один раз в день, предпочтительно вечером.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет:

Рекомендуемая доза составляет 1 капсулу 5 мг 2 раз в день утром и вечером. При сезонном рините и аллергическом конъюнктивите – максимальная продолжительность приема препарата — 4 недели.

У детей в возрасте от 2 до 6 лет адекватная доза рекомендуется в форме капель.

Эффективность и безопасность цетиризина у детей младше 2 лет не установлена.

Специальные группы пациентов:

Пожилые:

По имеющимся данным, при нормальной функции почек возраст не является причиной для уменьшения дозы. Необходимость коррекции дозы может возникнуть при нарушении функции почек у пожилых пациентов (см. раздел «Пациенты с нарушением функции почек»).

Пациенты с нарушением функции почек:

Дозу препарата следует подбирать индивидуально, с учетом функции почек. Нижеприведенная таблица помогает выбрать правильную дозу. Для использования этой таблицы, необходимо определить клиренс креатинина (КК) в мл/мин. Для этого необходимо определить уровень креатинина в сыворотке и рассчитать КК по следующей формуле:

КК=	[140-возраст (годы)]×массу тела (кг)	×0,85 (у женщин)
	72×концентрация креатинина (мг/дл)

Коррекция дозы у пациентов с нарушениями функции почек:

Группа	Клиренс креатинина	Доза и частота приема
Нормальная функция почек	≥80	1 капсула (10 мг)один раз в день
Умеренное нарушение функции почек	50-79	1 капсула (10 мг)один раз в день
Нарушение функции почек средней степени	30-49	1 капсула (5 мг)один раз в день
Тяжелое нарушение функции почек	10-30	1 капсула (5 мг)один раз в два дня
Почечная недостаточность, диализ	<10	Противопоказано

Детям с нарушениями функции почек дозу следует подбирать индивидуально, с учетом почечного клиренса, а также возраста и массы тела пациента.

Пациенты с нарушениями функции печени

Пациентам, имеющим только нарушения функции печени, нет необходимости в коррекции дозы.

Пациенты с нарушениями функции печени и почек

Рекомендуется коррекция дозы.

Способ применения

Для приема внутрь.

Капсулы следует принимать, запивая стаканом жидкости, вне зависимости от приема пищи.

Если Вы забыли принять капсулу Аллеркапса, важно принять следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу.

В терапевтических дозах не было выявлено клинически значимого взаимодействия с алкоголем (для уровня алкоголя в крови 0,5 г/л), тем не менее, следует соблюдать осторожность при совместном приеме препарата с алкоголем;

следует применять с осторожностью у больных эпилепсией и лиц с риском развития судорог;

для пациентов с нарушением почечной функции дозировку препарата следует подбирать индивидуально (см. раздел «Способ применения и дозы»);

у пожилых пациентов возможно нарушение почечной функции, в таких случаях необходимо корректировать дозу препарата;

следует применять с исключительной осторожностью у пациентов, склонных к задержке мочи (например, с поражением продолговатого мозга, гиперплазией простаты), так как цетиризин может повысить риск задержки мочи;

так как цетиризин может вызвать выраженную сонливость, следует соблюдать осторожность при совместном применении с алкоголем или лекарственными средствами, тормозящими нервную систему.

Препарат «Алперкапс», капсулы 10 мг содержит красители Е-1ЗЗ и Е-104, которые могут вызвать аллергические реакции.

Дети и подростки

Применение капсул не рекомендуется у детей младше 6 лет, так как данная форма препарата не позволяет проводить адекватную дозировку;

эффективность и безопасность цетиризина у детей младше 2 лет не установлена.

На основании фармакокинетики, фармакодинамики и профиля переносимости препарата, не ожидаются взаимодействия этого препарата с другими медицинскими средствами. В исследованиях на взаимодействие не наблюдалось ни фармакодинамических, ни выраженных фармакокинетических взаимодействий с псевдоэфедрином, теофиллином (400 мг/день), циметидином, кетоконазолом, эритромицином или азитромицином. По результатам исследований in vitro, цетиризин не влияет на связывание варфарина с белками крови. Совместное применение с эритромицином, азитромицином, кетоконазолом, теофиллином или псевдоэфедрином не выявили значительных изменений параметров лабораторных исследований, жизненно важных функций и ЭКГ.

В одном исследовании совместное применение теофиллина (400 мг/день) и цетиризина (20 мг/день) вызвало незначительное, но статистически достоверное повышение значения AUC24 цетиризина (на 19%) и теофиллина (на 11%) и Cmax цетиризина (на 7,7%) и теофиллина (на 6,4%). В то же время, у лиц, сначала получавших теофиллин, при последующей комбинации с цетиризином наблюдалось понижение клиренса цетиризина на 16%, и клиренса теофиллина на 10%. Однако, у лиц, сначала получавших цетиризин, последующее добавление теофиллина не вызывало значимых изменений фармакокинетических параметров теофиллина.

Однократная доза цетиризина 10 мг не вызывала значительного усиления действия алкоголя (0,8%). Клинически значимое взаимодействие наблюдалось с диазепамом 5 мг, но только в одном из 16 использованных психометрических тестов.

Одновременное применение 10 мг/сут. цетиризина с глипизидом вызвало незначительное, клинически незначимое понижение уровня глюкозы. Тем не менее, рекомендуется принимать эти препараты по отдельности – глипизид утром, 3 цетиризин вечером.

Прием пищи не уменьшает всасывание цетиризина, хотя скорость всасывания понижается.

В исследовании с одновременным применением повторных доз ритонавира (600 мг два раза в день) и цетиризина (10 мг один раз в день) экспозиция ритонавира повышалась примерно на 40%, а экспозиция цетиризина изменялась лишь в незначительной мере (11%).

Антигистаминные препараты тормозят кожно-аллергические реакции при проведении тестов. Поэтому прием препарата следует прекратить, по крайней мере, за 3 дня до проведения аллергологического кожного теста.

Фертильность, беременность и лактация

Беременность

Имеются очень редкие клинические наблюдения по экспозиции цетиризином при беременности. Экспериментальные исследования на животных не выявили никаких прямых или косвенных эффектов, неблагоприятно влияющих на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или развитие в постнатальном периоде (см. «Доклинические исследования безопасности»).

Отсутствуют данные о потенциальном риске для человека.

При беременности препарат следует назначать с осторожностью.

Грудное вскармливание

Препарат не следует назначать кормящим женщинам, так как цетиризин попадает в грудное молоко.

По данным клинических исследований, цетиризин во всех рекомендованных дозах может вызывать лишь минимальные нежелательные реакции со стороны ЦНС, такие как сонливость, утомляемость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях наблюдалась парадоксальная стимуляция ЦНС.

Несмотря на то, что цетиризин является селективным антагонистом периферических рецепторов Н1, и относительно не обладает антихолинэргической активностью, в изолированных случаях наблюдались нарушения мочеиспускания, зрительной аккомодации и сухость во рту.

Отмечались случаи нарушений функции печени с повышением уровня печеночных ферментов с сопровождающимся повышением уровня билирубина. В большинстве случаев эти изменения проходят при отмене лечения цетиризина дигидрохлоридом.

Клинические исследования

В двойные слепые контролированные клинические или фармакоклинические исследования цетиризина, по сравнению с плацебо или другими антигистаминными препаратами в рекомендуемых дозах (для цетиризина это составляло 10 мг/сутки), для которых имеются доступные количественные данные по безопасности, было включено 3200 пациентов, получавших цетиризин.

На основании этих собранных вместе данных исследований с контролем плацебо, наблюдались следующие побочные реакции для цетиризина 10 мг, возникавшие с частотой, превышающей 1%:

Побочная реакция (WHO-ART)	Цетиризин10 мг (n=3260)	Плацебо(n=3061)
Общие расстройстваУтомляемость	1,63%	0,95%
Нарушения со стороны нервной системыГоловокруженияГоловная боль	1,10%7,42%	0,98%8,07%
Нарушения со стороны желудочно-кишечного трактаБоль в животеСухость во ртуТошнота	0,98 %2,09 %1,07 %	1,08 %0,82 %1,14 %
Нарушение психикиСонливость	9,63 %	5,00 %
Нарушения со стороны дыхательной системыФарингит	1,29 %	1,34 %

Несмотря на статистически более частое развитие сонливости, по сравнению с плацебо, в большинстве случаев ее выраженность была от незначительной до средней. Данные объективных тестов, проведенных в других исследованиях, показали, при применении препарата в рекомендованных дозах повседневная активность у молодых здоровых добровольцев не ухудшалась.

Дети и подростки

Побочные реакции, наблюдавшиеся с частотой 1% и выше в клинических или фармакоклинических исследованиях у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет приведены ниже:

Побочная реакция (WHO-ART)	Цетиризин10 мг (n=3260)	Плацебо(n=3061)
Нарушения со стороны желудочно-кишечного трактаПонос	1,0 %	0,6 %
Нарушения психикиСонливость	1,8 %	1,4 %
Нарушения со стороны дыхательной системыРинит	1,4 %	1,1 %
Общие расстройстваУтомляемость	1,0 %	0,3 %

Постмаркетинговый период

В дополнение к вышеприведенным побочным реакциям, наблюдавшимся по ходу клинических исследований, в некоторых единичных случаях в постмаркетинговом периоде отмечались нижеприведенные побочные реакции. Приблизительная оценка частоты этих менее часто наблюдаемых нежелательных эффектов делалась на основании опыта применения в постмаркетинговом периоде. Неблагоприятные реакции ниже перечислены по частоте и системно-органным классам: очень частые (>1/10), частые (≥1/100 — <1/10), нечастые (≥1/1000 – <1/100), редкие (≥1/10 000 – <1/1 000):

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редкие: тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редкие: повышенная чувствительность.

Очень редкие: анафилактический шок.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Частота неизвестна: повышенный аппетит.

Нарушения психики

Нечастые: возбуждение.

Редкие: агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, бессонница.

Очень редкие: тик.

Частота неизвестна: суицидальные мысли.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечастые: парестезия.

Редкие: судороги, нарушения движений.

Очень редкие: нарушения вкуса, синкопы, тремор, дистония, дискинезия.

Частота неизвестна: онемение, амнезия, ухудшения памяти.

Нарушения со стороны органа зрения

Очень редкие: нарушение зрительной аккомодации, нечеткость зрения, окулогирный синдром.

Частота неизвестна: васкулит.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Частота неизвестна: головокружение центрального типа (вертиго).

Нарушения со стороны сердца

Редкие: тахикардия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечастые: понос.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Редкие: изменения функции печени (повышение трансаминаз, щелочной фосфатазы, γ-ГТ и билирубина).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечастые: зуд, сыпь.

Редкие: крапивница.

Очень редкие: ангионевротический отек, фиксированная эритема (реакция, возникающая на одном и том же месте).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редкие: дизурия, энурез.

Частота неизвестна: задержка мочи.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Нечастые: астения, плохое самочувствие.

Редкие: отеки.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований:

Редкие: увеличение массы тела.

При появлении перечисленных побочных реакций, а также реакции, не упомянутой в листке-вкладыше, необходимо обратиться к врачу.

Симптомы передозировки

Симптомы, наблюдаемые при передозировке цетиризина, обычно связаны с его влиянием на ЦНС или с эффектами, предполагающими антихолинэргическую активность.

Следующие побочные реакции были зарегистрированы после приема дозы цетиризина, в 5 раз превышающей рекомендуемую суточную дозу: спутанность сознания, понос, головокружение, усталость, плохое самочувствие, мидриаз, зуд, беспокойство, седация. Сонливость, ступор, тахикардия, тремор и задержка мочи.

Лечение

Специфического антидота к цетиризину нет.

При передозировке рекомендуется проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Промывание желудка может иметь смысл, только если препарат был принят незадолго до этого.

Гемодиализ не эффективен для выведения цетиризина.

Противопоказаниями для применения являются:

Повышенная чувствительность к активному веществу, любому другому компоненту препарата, приведенному в разделе «Состав», к гидроксизину или к производным пиперазина;

тяжелое нарушение функции почек, если клиренс креатинина <10 мл/мин;

так как препарат Алперкапс содержит лактозы моногидрат, то его не следует назначать пациентам с редкими наследственными нарушениями толерантности к галакгтозе, наследственным дефицитом лактозы саами или синдромом невсасывания глюкозы-галактозы;

при беременности;

при кормлении грудью, т.к. цетиризин проникает в грудное молоко;

в детском возрасте до 6 лет;

при выраженном нарушении функции почек.

Влияние на возможность вождения автомобиля, работу с техникой Цетиризин может вызывать сильную сонливость, поэтому Алперкапс может влиять на способность управления транспортными средствами и работу с механизмами.

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной марки ЭП-73 и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем укладывают в пачки из картона.

Хранят в защищенном от влаги и света месте при температуре от 15°С до 25°С.

Хранят в недоступном для детей месте.

2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Отпуск производится без рецепта врача.

Информация о производителе:

УП «Минскинтеркапс», Республика Беларусь,

. Минск, а/я 112, ул. Инженерная, д. 26

тел.!факс (+ 37517) 344-18-66

e-mail: info@mic.by, www.mic.by