Инструкция по применению Ролиноз (Раствор): описание, состав, ФТГ, МНН

Круглые таблетки белого цвета с гладкой поверхностью и разделительной риской на одной стороне.

Капли для приема внутрь

Описание: прозрачная, бесцветная жидкость.

Состав

Таблетки

Таблетка содержит

Активное вещество: цетиризина дигидрохлорид 10 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмалгликолят (тип А).

Капли для приема внутрь

1 мл препарата содержит

Активное вещество: цетиризина дигидрохлорид 10 мг.

Вспомогательные вещества: глицерол 85%, пропиленгликоль, натрия сахаринат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия ацетат тригидрат, кислота уксусная ледяная, вода очищенная.

Антигистаминные препараты для системного применения.

Производные пиперазина. Код препарата по ATX R06AE07.

Фармакологические свойства

Цетиризин - селективный блокатор периферических гистаминовых H1-рецепторов, метаболит гидроксизина, оказывает антигистаминное, противоаллергическое действие. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и антиэкссудативным действием.

Влияет на раннюю стадию аллергических реакций, а также уменьшает миграцию клеток воспаления; угнетает выделение медиаторов, участвующих в поздней аллергической реакции. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры. Устраняет кожную реакцию на введение гистамина, специфических аллергенов, а также на охлаждение (при холодовой крапивнице). Снижает гистаминоиндуцированную бронхоконструкцию при бронхиальной астме легкого течения.

Практически не обладает седативным эффектом при применении в рекомендуемых дозах и практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия.

Показания к применению

Взрослые и дети в возрасте 6 лет и старше

Аллергический ринит, сезонный (сенная лихорадка, поллиноз; продолжительность лечения у детей с сезонным ринитом составляет не более 4 недель) и круглогодичный.

Аллергический конъюнктивит.

Хроническая идиопатическая крапивница.

Дети в возрасте от 2 до 6 лет Сезонный аллергический ринит.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу цетиризин, другим производным пиперазина или вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.

Пациенты с терминальной стадией хронической почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл/мин).

Побочное действие

Возможные побочные реакции приведены ниже по системам организма и частоте возникновения:

Очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным).

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:

Редко: тахикардия.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Очень редко: тромбоцитопения.

Нарушения со стороны нервной системы:

Нечасто: парестезия Редко: судороги.

Очень редко: дисгевзия (извращение вкуса), дискинезия, дистония, обморок, тремор, головокружение, головная боль.

Неизвестно: глухота, амнезия, нарушение памяти.

Нарушения со стороны органов зрения:

Очень редко: нарушение аккомодации, нарушение зрения, окулогирация.

Неизвестно: васкулит.

Нарушения со стороны органа слуха и равновесия:

Неизвестно: головокружение.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Нечасто: диарея.

Очень редко: сухость во рту, боли в животе, тошнота.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: Очень редко: ринит.

Нарушение со стороны почек и мочевыводящих путей:

Очень редко: дизурия, энурез.

Неизвестно: задержка мочи.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Нечасто: зуд, сыпь.

Редко: крапивница.

Очень редко: ангионевротический отек, фиксированная лекарственная эритема.

Общие расстройства:

Нечасто: астения, недомогание.

Редко: отек, увеличение веса.

Очень редко: усталость.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Редко: гиперчувствительность.

Очень редко: анафилактический шок.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Редко: печеночная недостаточность (увеличение трансаминаз, щелочной фосфатазы, ГГТ и билирубина).

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

Неизвестно: повышенный аппетит.

Нарушения психики:

Нечасто: состояние сильного эмоционального возбуждения (ажитация).

Редко: агрессия, спутанность сознания, депрессия, бессонница, галлюцинации.

Очень редко: тик, сонливость, затруднения концентрации внимания.

Неизвестно: мысли о самоубийстве.

При появлении перечисленных побочных реакций или реакции, не упомянутой в листке-вкладыше, необходимо обратиться к врачу.

Способ применения и дозы

Сезонный аллергический ринит

Взрослые и подростки старше 12 лет: рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в день (1 таблетка или 20 капель).

Дети от 6 до 12 лет: рекомендуемая доза составляет 10 мг 1 раз в день в течение не более чем 4 недель (1 таблетка или 20 капель).

Дозу также можно разделить на два приема (по ½ таблетки или по 10 капель утром и вечером).

Дети 2-6 лет: ежедневная рекомендуемая доза составляет 5 мг и должна приниматься в два приема (5 капель утром и вечером). Продолжительность лечения должна составлять не более 4 недель.

Аллергический конъюнктивит

Взрослые и подростки старше 12 лет: рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в день (1 таблетка или 20 капель).

Дети от 6 до 12 лет: рекомендуемая доза составляет 10 мг 1 раз в день в течение не более чем 4 недель (1 таблетка или 20 капель).

Дозу также можно разделить на два приема (по ½ таблетки или по 10 капель утром и вечером).

Круглогодичный аллергический ринит, хроническая идиопатическая крапивница

Взрослые и подростки старше 12 лет: рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в день (1 таблетка или 20 капель).

Дети от 6 до 12 лет: рекомендуемая доза составляет 10 мг 1 раз в день в течение не более чем 4 недель (1 таблетка или 20 капель).

Дозу также можно разделить на два приема (по ½ таблетки или по 10 капель утром и вечером).

Дозировка для особых групп пациентов Пациенты пожилого возраста

У пожилых пациентов из-за возможного снижения функционирования почек необходим подбор дозы.

Пациенты с почечной недостаточностью

Промежутки времени между приемами доз устанавливаются индивидуально в зависимости от степени функционирования почек. Подбор дозы должен осуществляться в соответствии со следующей таблицей. При использовании данной таблицы для подбора дозы следует провести оценку клиренса креатинина (Сlсг) пациента в мл/мин.

Сlсг в мл/мин можно определить из значения сывороточного креатинина (мг/дл), используя следующую формулу:

Сlсг = ([140 - возраст (лет)] × масса кг): 72 × сывороточного креатинин (мг/дл) (× 0,85 для женщин)

Подбор дозы для больных с нарушением функции почек

Пациенты с печеночной недостаточностью

Для пациентов с печеночной недостаточностью нет необходимости в подборе дозы. Для пациентов с нарушением функции печени и почек доза должна быть подобрана соответствующим образом.

Рекомендации для приема

Принимать препарат следует в вечернее время, так как в вечернее время симптомы более выражены. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая жидкостью. Лекарственный препарат Ролиноз капли можно принимать неразбавленным или разбавить в стакане воды. Прием лекарственного препарата Ролиноз не зависит от приема пищи. Если у взрослых и подростков старше 12 лет возникают легкие побочные реакции, то рекомендуется принимать ½ таблетки или 10 капель лекарственного препарата Ролиноз утром и вечером.

Пропуск очередного приема препарата

При случайном пропуске очередного приема, принять необходимую дозу следует сразу же, как только пациент об этом вспомнит. Если интервал получился настолько большим, что уже приближается время очередного приема, применение препарата показано по графику, увеличивать дозировку при этом не нужно.

Передозировка

Симптомы

Симптомы, которые могут наблюдаться в случаях выраженной передозировки, распространялись на центральную нервную систему или были связаны с возможным антихолинергичесжим действием. Побочные реакции, которые могли наблюдаться в связи с приемом минимум пятикратной рекомендуемой дневной дозы, включают: спутанность сознания, диарея, головокружение, усталость, головные боли, недомогание, мидриаз, зуд, беспокойство, седация, сонливость, ступор, тахикардия, тремор, задержка мочи.

Меры, принимаемые в случае передозировки

Для цетиризина нет никаких известных специальных антидотов.

В случае передозировки рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение. В том случае, если с момента передозировки прошло немного времени, целесообразными могут быть промывание желудка и/или прием активированного угля. Цетиризин полностью не выводится при диализе.

Одновременное применение с псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином или азитромицином не влияет на фармакокинетические параметры цетиризина, так как в данном случае не наблюдается никаких фармакодинамических взаимодействий. По данным исследований in vitro цетиризин не оказывает влияния на связывание с белками плазмы крови варфарина.

В связи с одновременным применением с азитромицином, эритромицином, кетоконазолом, теофиллином и псевдоэфедрином не было отмечено каких-либо значительных изменений в клинических лабораторных параметрах, жизненных функциях организма и ЭКГ.

Во время проведения исследования с одновременным применением теофиллина (400 мг/день) и цетиризина (20 мг/день) наблюдалось небольшое, однако статистически значимое, увеличение 24-часового показателя AUC на 19% для цетиризина и на 11% для теофиллина, а также увеличение максимального уровня препарата в плазме крови на 7,7% и 6,4% для цетиризина и теофиллина соответственно. Одновременно уменьшился показатель клиренса цетиризина на 16%, и на 10% уменьшился показатель клиренса теофиллина после применения цетиризина пациентами, предварительно прошедшими лечение теофиллином. Было показано, что предварительное лечение цетиризином оказало влияние на фармакокинетические параметры теофиллина, но незначительно.

После однократного приема 10 мг цетиризина действие алкоголя (0,8 ‰), оказываемое на организм, существенно не усилилось; по результатам одного из 16 психометрических тестов могло отмечаться статистически значимое взаимодействие с 5 мг диазепама. Одновременное ежедневное применение 10 мг цетиризина с глипизидом привело к незначительному снижению уровня глюкозы. Данный эффект не является клинически значимым. Несмотря на данный факт, рекомендуется отдельный прием, глипизид утром и цетиризин вечером.

Степень абсорбции цетиризина не уменьшается в зависимости от приема пищи, несмотря на то, что скорость абсорбции уменьшается на 1 час.

При проведении исследования с использованием многократных доз ритонавира (600 мг два раза в день) и цетиризина (10 мг в день) воздействие цетиризина увеличилось примерно на 40%, в то время как воздействие ритонавира при одновременном приеме цетиризина незначительно изменилось (-11%).

Антигистаминные препараты обладают замедляющим эффектом при проведении кожных аллергических тестов, поэтому лечение необходимо прервать за три дня до проведения теста.

Меры предосторожности

Для пациентов с почечной недостаточностью доза должна быть подобрана соответствующим образом.

У пожилых пациентов возможное снижение функционирования почек должно учитываться при подборе дозы.

Следует проявлять осторожность при лечении пациентов с предрасположенностью к задержке мочи (например, при спинномозговой травме и увеличении простаты), так как цетиризин может увеличить риск возникновения задержки мочи.

Следует проявлять осторожность при лечении пациентов с эпилепсией и судорогами.

Ввиду отсутствия соответствующих исследований, применение лекарственного препарата Ролиноз для детей в возрасте до 2 лет не рекомендуется.

Применение таблеток не рекомендуется детям младше 6 лет, так как данная форма не позволяет подобрать соответствующую дозу.

Так как цетиризин может привести к повышению сонливости, следует проявлять осторожность при применении лекарственного препарата Ролиноз с алкоголем или депрессантами ЦНС.

Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 мл, то есть фактически «свободно от натрия».

Капли Ролиноз содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (возможно отсроченные).

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Клинические данные по применению цетиризина беременными женщинами отсутствуют. Исследования, проведенные на животных, не показали прямого или косвенного токсичного воздействия на беременность, эмбриональное развитие, развитие плода или постнатальное развитие.

Потенциальный риск для человека неизвестен.

Следует соблюдать осторожность при использовании во время беременности.

Кормление грудью

Цетиризин не следует принимать во время кормления грудью, поскольку он попадает в грудное молоко.

Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами

Цетиризин может привести к увеличению состояния сонливости, поэтому лекарственный препарат Ролиноз оказывает влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Упаковка

Таблетки

10 таблеток в блистере.

2 блистера в картонной коробке вместе с листком-вкладышем.

Капли для приема внутрь

Капли для приема внутрь во флаконе темного стекла по 20 мл. Флакон снабжен пробкой-капельницей и крышкой с системой защиты от детей.

1 флакон в картонной коробке вместе с листком-вкладышем.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С.

3 года от даты производства.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Информация о производителе

Ролиноз является продуктом и торговой маркой компании «РОТАФАРМ ЛИМИТЕД», Великобритания (“ROTAPHARM LIMITED”, Great Britain).

Изготовлено

«АВС Фармачеутичи С.п.А.», Кантон Моретти, 29 – 10090 С. Бернардо ди Ивреа, Италия

(“ABC Farmaceutici S.p.A.”, Canton Moretti, 29 - 10090 S. Bernardo di Ivrea, Italy)

по лицензии

«АВС Фармачеутичи С.п.А.», проспект Витторио Эмануэле II, 72 - 10121 Турин, Италия (“ABC Farmaceutici S.p.A.”, Corso Vittorio Emanuele II, 72 - 10121 Torino, Italy).