Инструкция по применению Ангриколд (порошок): описание, состав, ФТГ, МНН

Порошок от почти белого до желтого цвета с лимонным ароматом или с ароматом черной смородины. После растворения в теплой воде образуется желтый раствор с лимонным ароматом или с ароматом черной смородины.

Каждый пакетик содержит:

Активные компоненты: парацетамол - 325,0 мг, фенилэфрина гидрохлорид - 10 мг, аскорбиновая кислота - 60 мг; вспомогательные вещества: маннитол, лактоза безводная, лимонная кислота безводная, натрия цитрат, натрия хлорид, сукралоза, динатрия эдетат, лимонный ароматизатор или ароматизатор «Черная смородина», краситель хинолиновый желтый супра (Е 104).

Форма выпуска

Порошок для приготовления раствора для внутреннего применения.

Прочие анальгетики и антипиретики. Парацетамол комбинации за исключением психолептических средств.

Код ATC: N02BE51.

Кратковременное лечение простудных заболеваний, ринитов, ринофарингитов гриппоподобных состояний у взрослых и детей от 12 лет и старше, сопровождающихся:

прозрачными выделениями из носа и слезотечением;

чиханием;

головной болью и/или лихорадкой.

Для приема внутрь. Содержимое 1 пакетика высыпать стакан, налить горячей воды, размешать до растворения.

Взрослым: один пакетик каждые 4-6 часов. Не принимать более 4 пакетиков в течение 24 часов. Не принимать препарат чаще, чем через 4 часа.

Дети старше 12 лет: один пакетик каждые 6 часов. Не принимать более 3 пакетиков в течение 24 часов.

Не рекомендуется применять более 5 дней в качестве обезболивающего и более 3 дней в качестве жаропонижающего средства без консультации врача.

Если симптомы сохраняются, обратитесь к врачу.

Не превышать указанную дозу.

Побочные действия

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется следующим образом:

Очень часто (≥1/10)

Часто (≥1/100 до <1/10)

Нечасто (≥1/1000 до <1/100)

Редко (≥1/10000 к <1/1000)

Очень редко (< 1 /10000)

Не известно (не может быть оценена на основе имеющихся данных)

Парацетамол

Частота этих реакций не определена, но обычно они возникают редко.

Системы и органы	Нежелательные эффекты
Кровь и лимфатическая система	Тромбоцитопения
Иммунная система	АнафилаксияКожные реакции гиперчувствительности, в том числе кожная сыпь, отек Квинке и синдром Стивенса-Джонсона
Органы дыхания, грудной клетки и средостения	Бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим НПВС
Гепатобилиарная система	Дисфункции печени

Фенилэфрин

Следующие побочные эффекты наблюдались в клинических испытаниях с фенилэфрином и поэтому представляют собой наиболее часто встречающиеся побочные эффекты.

Системы и органы	Нежелательный эффект
Психические расстройства	Нервозность,раздражительность,беспокойство и возбудимость
Расстройство нервной системы	Головнаяболь,головокружение,бессонница
Сердечные расстройства	Повышение артериального давления
Желудочно-кишечные расстройства	Тошнота, рвота

Побочные реакции, выявленные в ходе пост-маркетингового использования перечислены ниже.

Частота этих реакций неизвестна, но, вероятно, они будут встречаться очень редко.

Системы и органы	Нежелательный эффект
Расстройства органа зрения	Мидриаз, остро- и закрыто угольные глаукомы
Сердечные расстройства	Тахикардия, сердцебиение
Кожа и ее структуры	Аллергические реакции (например, сыпь, крапивница, аллергический дерматит) Аллергические реакции - в том числе перекрестная чувствительность с другими симпатомиметиками
Почки и мочевыводящие пути	Дизурия, задержка мочи. Это наиболее вероятно у пациентов с инфравезикальной обструкцией, такой как гипертрофия предстательной железы.

Противопоказания

повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;

выраженные нарушения функции печени и почек;

- гипертиреоидизм (тиреотоксикоз);

- сахарный диабет и наследственные нарушения всасывания сахара;

- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

заболевания системы крови;

заболевания сердца (ишемическая болезнь сердца, стеноз устья аорты, выраженный

атеросклероз, инфаркт миокарда, аритмии, декомпенсированная сердечная недостаточность);

артериальная гипертензия;

прием трициклических антидепрессантов, бета-адреноблокаторов, ингибиторов МАО, в т.ч. в период до 14 дней после отмены; симпатомиметиков (таких, как средства для подавления аппетита, амфетамино-подобных психостимуляторов);

прием других парацетамол-содержащих средств и средств для облегчения симптомов простуды, гриппа и заложенности носа;

аденома предстательной железы;

феохромоцитома;

окклюзирующие заболевания сосудов (синдром Рейно);

закрытоугольная глаукома;

возраст до 12 лет;

во время беременности и кормления грудью.

Симптомы, вызванные парацетамолом:

Повреждение печени возможно у взрослых, которые приняли 10 г и более парацетамола. Прием 5 г и более парацетамола может привести к повреждению печени, если пациент имеет факторы риска, указанные ниже.

Факторы риска

Если пациент:

а)находится на длительном лечении карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем и другими препаратами, которые индуцируют ферменты печени.

Или

б)регулярно потребляет этанол свыше рекомендованных количеств.

Или

в)истощен, например, муковисцидоз, ВИЧ-инфекции, голод.

Симптомы

Симптомы передозировки парацетамолом в первые 24 часа включают: бледность, тошнота, рвота, потеря аппетита и боль в животе. Повреждение печени может проявляться от 12 до 48 часов после приема. Могут произойти нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелых отравлениях печеночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, кровотечения, гипогликемии, отека мозга и смерти. Острая почечная недостаточность с острым некрозом, боль в пояснице, гематурия и протеинурия могут развиться даже при отсутствии серьезных повреждений печени. Поступали сообщения о сердечных аритмиях и панкреатитах.

Лечение

Незамедлительные мероприятия имеют большое значение в лечении передозировки парацетамолом. Несмотря на отсутствие значительных ранних симптомов, пациенты должны быть направлены срочно в больницу к врачу. Симптомы могут быть ограничены тошнотой или рвотой и могут не соответствовать тяжести передозировки или риску повреждения органа. Управление должно осуществляться в соответствии с установленными руководящими принципами лечения.

Лечение с помощью активированного угля следует рассматривать, если передозировка была в течение 1 часа. Плазменные концентрации парацетамола следует измерять каждые 4 часа спустя после приема внутрь. Лечение с помощью N-ацетилцистеина может быть использовано в течение 24 часов после приема парацетамола, однако, максимальный защитный эффект достигается до 8 часов после приема лекарственного средства. Эффективность противоядия резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту N-ацетилцистеин должен быть введен внутривенно, в соответствии с установленным графиком дозировки. Если рвота не является проблемой, пероральный метионин может быть подходящей альтернативой для отдаленных районов, за пределами больницы.

Фенилэфрин

Симптомы

Симптомы передозировки включают повышение артериального давления и связанные с гипертонией рефлекторную брадикардию и аритмию.

Лечение

Повышенное артериальное давление следует купировать антагонистом альфа-рецепторов, таким как внутривенный фентоламин. Снижение артериального давления приводит к рефлекторному увеличению частоты сердечных сокращений, при необходимости это состояние может быть облегчено путем введения атропина.

При продолжающемся лихорадочном синдроме на фоне применения лекарственного средства более 3 дней и болевом синдроме - более 5 дней необходимо обратиться к врачу.

Следует проконсультироваться с врачом, если симптомы:

Не улучшаются в течение 5 дней.

Сопровождаются лихорадкой, которая держится более 3 дней.

Включают боль в горле, которая не проходит более 3 дней, сопровождаются лихорадкой, головной болью, высыпаниями, тошнотой и рвотой.

Следует избегать одновременного применения других лекарственных средств, содержащих парацетамол.

При применении лекарственного средства не рекомендуется употреблять алкогольные напитки, поскольку этиловый спирт при одновременном приеме парацетамола может вызывать нарушение функции печени.

Необходимо обязательно проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство у пациентов со следующими состояниями:

Гипертония

Сердечнососудистые заболевания

Диабет

Гипертиреоз

Повышение внутриглазного давления (то есть глаукома)

Феохромоцитома

Увеличение предстательной железы

Облитерирующий эндартериит сосудов (например, феномен Рейно)

Эпилепсия

Бронхит

Бронхоэктазии

Бронхиальная астма

Заболевания печени и почек. Следует соблюдать осторожность у пациентов с нарушениями почек и у пациентов с печеночной недостаточностью, в связи с тем, что в данном средстве содержится парацетамол, повышающий риск парацетамол связанных повреждений печени.

Пациенты, которым были диагностированы печеночная или почечная недостаточность должны обратиться к врачу, прежде чем принимать это лекарство.

Фенилэфрин может способствовать ложному положительному результату допинг- контроля спортсменов.

Держать вне поля зрения и досягаемости для детей.

Дети

Детям до 12-ти лет данное лекарственное средство противопоказано.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Парацетамол

Кумарины (включая варфарин)	Антикоагулянтный эффект может быть усилен при длительном регулярном ежедневном использовании парацетамол-содержащих препаратов с повышенным риском кровотечения. Случайные дозы не оказывают существенного влияния.Может потребоваться снижение дозы атикоагулянтов, если необходимо лечение парацетамол-содержащими препаратами.
Вещества, которые увеличивают желудка опорожнение (например, метоклопрамид)	Эти вещества увеличивают поглощение парацетамола.
Вещества, снижающие желудочное опорожнение (например, пропантелин, антидепрессанты с антихолинергическими свойствами, наркотические анальгетики)	Эти вещества снижают поглощение парацетамола.
Хлорамфеникол	Концентрация парацетамола может быть увеличена.
Потенциально гепатотоксические препараты или средства, которые вызывают индукцию микросомальных ферментов печени (например, алкоголь, противосудорожные препараты)	Риск токсичности парацетамола может быть увеличен.
Пробенецид	Может влиять на выделение парацетамола и изменить концентрацию парацетамола плазмы.
Колестирамин	Снижает всасывание парацетамола, если назначен в течение одного часа до или после парацетамола.

Медикаментозные взаимодействия с парацетамолом обычно незначительны, но усиливаются, когда сопутствующими лекарственными средствами, являются такие как антикоагулянты (варфарин и кумарин) и противосудорожные лекарственные средства с низким терапевтическим индексом. Одновременное применение парацетамола с НПВС может повысить их нефротоксичность. Фармакодинамические взаимодействия могут возникать с другими болеутоляющими препаратами, такими как кофеин, опиаты; барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект. Период полувыведения хлорамфеникола увеличивается. Пробенецид, холестирамин подавляют метаболизм парацетамола. Лечение туберкулеза рифампицином и изониазидом увеличивает гепатотоксичность парацетамола. Противоэпилептические средства (фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) не увеличивают риск гепатотоксического действия.

Фенилэфрин следует применять с осторожностью в сочетании со следующими препаратами:

Ингибиторы моноаминоксидазы (в том числе моклобемид)	Гипертоническоевзаимодействиепроисходит между симпатомиметическими аминами, такими как фенилэфрин и ингибиторы моноаминоксидазы
Симпатомиметические амины	Одновременное применение фенилэфрина с другими симпатомиметическими аминами может увеличить риск сердечно-сосудистых побочных эффектов.
Бета-адреноблокаторыидругиегипотензивные средства (в том числе дебризохин,гуанетидин,резерпин,метилдопа)	Фенилэфрин может снижать эффективность бета-блокаторов и антигипертензивных препаратов. Риск гипертонии и других сердечно-сосудистых побочных эффектов может быть увеличен.
Трициклическиеантидепрессанты(например, амитриптилин)	Может увеличить риск сердечнососудистых побочных эффектов фенилэфрина.
Алкалоиды спорыньи	Эрготамин и метилсергид повышенный риск эрготизма.
Дигоксин и сердечные гликозиды	Увеличениерисканерегулярногосердцебиения или сердечного приступа.

Особые указания

Риск преимущественно психической зависимости появляется лишь при дозах, превышающих рекомендуемые, и при длительном лечении.

Во избежание риска передозировки следует убедиться, что другие лекарства, которые принимает больной, не содержат парацетамол.

Для взрослых с массой тела более 50 кг общая доза парацетамола не должна превышать 4 г в день.

Применение в период беременности или кормления грудью

Лекарственное средство противопоказано в период беременности.

Парацетамол - категория А (по классификации FDA): лекарственные средства, которые были приняты большим количеством беременных женщин и женщин детородного возраста без каких-либо проверенных увеличений частоты пороков развития или других прямых, или косвенных вредных воздействий на плод.

Парацетамол проникает через плацетарный барьер. Исследования на животных с парацетамолом не выявили какого-либо риска для беременности или развития эмбриона плода.

Использование при лактации

Лекарственное средство не рекомендуется во время кормления грудью. Парацетамол выделяется с грудным молоком. Исследования у человека с парацетамолом не выявили риска при кормлении грудью.

Фенилэфрин выделяется с грудным молоком и категорически противопоказан кормящим матерям.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Во время лечения не рекомендуется управлять автотранспортом и работать со сложными механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и высокой скорости психомоторных реакций.

Упаковка

В пакетах из пленки полимерной по 5,0 г в упаковке № 5 или в пакетах из материала комбинированного по 5,0 г в упаковке № 10 вместе с листком-вкладышем помещают во вторичную упаковку (пачку из картона коробочного).

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Информация о производителе.

ОАО «Экзон», Республика Беларусь,

225612, Брестская обл., г. Дрогичин, ул. Ленина, 202.