Инструкция по применению Простудокс (порошок): описание, состав, ФТГ, МНН

активные вещества - парацетомол - 750 мг, фенилэфрина гидрохлорид - 10 мг, аскорбиновая кислота - 60 мг.

вспомогательные вещества - натрия цитрата пентагемигидрат, лимонная кислота моногидрат, натрия сахаринат, ароматизатор смородиновый, сахар - до 5 г.

Порошок от белого до почти белого цвета с запахом черной смородины, склонный к комкованию. Порошок растворяется в горячей воде с образованием бесцветного слегка опалесцирующего раствора с запахом черной смородины.

Простудокс обеспечивает эффективное облегчение симптомов простуды и гриппа, таких как повышенная температура, головная боль, озноб, ощущение заложенности носа, боль в горле при глотании.

Препарат не следует принимать одновременно с другими парацетомол- содержащими препаратами, при повышенной чувствительности к ингредиентам, входящим в состав препарата.

Гиперчувствительность, тиреотоксикоз, заболевания сердечно-сосудистой системы (выраженный аортальный стеноз, острый инфаркт миокарда, тахиаритмия), артериальная гипертензия, сахарный диабет, феохромоцитома, гиперплазия предстательной железы, закрытоугольная глаукома, одновременный прием трициклических антидепрессантов, бета- адреаноблокаторов, ингибиторов моноаминоксидазы (в т. ч. в течение 14 дней после их отмены), детский возраст (до 14 лет), беременность, период лактации.

Содержимое одного пакета высыпать в стакан и наполнить его горячей водой, размешать до полного растворения и, по желанию, добавить сахар или мед по вкусу.

Взрослые и дети старше 14 лет: принимать по 4-6 часов, но не более 4-х пакетов в течение 24 часов.

Препарат не рекомендуется принимать более пяти дней.

Согласно истории клинических испытаний неблагоприятные последствия редки. Данные испытаний основаны на незначительном охвате пациентов. В связи с этим данные обширного опыта сбыта препарата по терапевтической/обозначенной на этикетке дозе, сведены в таблицу, организованную по системным классам и представленную ниже. В связи с ограниченностью данных по клиническим испытаниям, частота неблагоприятных последствий неизвестна (её нельзя оценить по имеющимся данным), но опыт продаж свидетельствует, что неблагоприятные реакции на парацетамол редки, а серьёзные побочные реакции крайне редки.

Парацетамол

У взрослых, которые приняли Юг парацетамола или более, возможно поражение печени. Приём внутрь 5 г парацетамола или более может привести к повреждению печени при наличии у пациента факторов риска (см. ниже). Факторы риска: пациент

a) принимает длительное время карбамазепин, фенобарбитон, дифенин, примидон, рифампицин, зверобой или другие препараты, которые индуцируют ферменты печени.

или

b) принимает регулярно алкоголь выше рекомендуемой дозы, или

c) имеет дефицит глютатиона, при наличии, например, нарушения питания, кистозного фиброза, ВИЧ-инфекции, при голодании, при общем истощении. Симптомы:

Симптомы передозировки парацетамола в течение первых 24 часов: бледность, тошнота, рвота, анорексия и боль в области живота. Повреждение печени может стать очевидным через 12-48 часов после приёма препарата. Могут произойти нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжёлом отравлении печёночная недостаточность может перерасти в энцефалопатию, кровотечение, гипогликемию, отёк мозга и смерть. Острая почечная недостаточность с острым тубулярным некрозом, с сильной болью в области поясницы, гематурией и протекнурией может развиться и при отсутствии тяжёлого поражения печени.

Известны случаи сердечной аритмии и панкреатита.

Лечение:

В случае передозировки парацетамола необходимо срочное лечение. Несмотря на недостаточность серьёзных симптомов на раннем этапе, пациента нужно немедленно отправить в больницу для оказания медицинской помощи.

Симптомы могут ограничиваться тошнотой или рвотой и могут не отражать серьёзность передозировки или риск повреждения органа.

Возможно лечение активированным углем, если передозировка произошла в течение одного часа. Концентрацию парацетамола в плазме нужно измерить через 4 часа после приема препарата или позднее (более ранние измерения концентрации недостоверны). Лечение N-ацетилцистеином может быть использовано в течение 24-х часов после приема парацетамола, однако, максимальное защитное действие препарата имеет в течение 8 часов после приема парацетамола. Эффективность антидота резко падает по истечении этого времени. При необходимости пациенту следует назначить N- ацетилцистеин внутривенно в соответствии с установленной схемой применения. Оральное применение метионина может быть подходящей альтернативой для больных, находящихся в отдаленных районах вне больницы, при условии, что рвота не представляет проблемы для больного.

Симптомы и признаки:

В случае передозировки фенилэфрином  перечислены в «побочных действиях  симптомы могут включать в себя гипертензию и, возможно, рефлекторную брадикардию. В тяжёлых случаях могут развиться спутанность сознания, галлюцинации, конвульсии и аритмии. Однако, количество препарата, необходимого для развития тяжёлой интоксикации фенилэфрином больше, чем для развития интоксикации парацетамолом.

Лечение:

Лечение должно быть клинически адекватным. Тяжелую гипертонию, возможно, нужно будет лечить блокатором альфа-адреноререцепторов, таким как фентоламин.

Аскорбиновая кислота Симптомы и признаки:

Высокие дозы аскорбиновой кислоты (>3000мг) могут вызвать временную осмотическую диарею и желудочно-кишечные реакции, такие как тошнота и неприятные ощущения в животе. По тяжёлой печеночной интоксикации эффект передозировки аскорбиновой кислоты можно было бы отнести к эффекту, вызываемому передозировкой парацетамола.

Метоклопрамид и домперидон увеличивают скорость всасывания парацетамола, а колестирамин её снижает. Длительное регулярное ежедневное употребление парацетамола усиливает антикоагулянтное действие варфарина и других кумаринов и увеличивает риск кровотечений; разовые дозы не имеют значительного эффекта. С осторожностью фенилэфрин нужно использовать в сочетании с препаратами, перечисленными ниже, так как имеются данные об их воздействии друг на друга.

С осторожностью

Особую осторожность при применении парацетамола должны проявлять лица с тяжёлыми заболеваниями почек или печени. Опасность передозировки выше у лиц с нецирротическим алкогольным заболеванием печени. Перед приёмом данного препарата проконсультироваться с доктором должны лица со следующими расстройствами:

• увеличение простаты;

• окклюзивные вазоспастические заболевания

Препарат нельзя использовать пациентам, которы#—ирименяют— симпатомиметики (например, противоотёчные средства, препараты для подавления аппетита и психостимуляторы, такие как амфетамин).

Не рекомендуется применять одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол, а также с препаратами против простуды, гриппа и противоотёчными препаратами. Если симптомы не проходят, и если вы применяете варфарин, то проконсультируйтесь с доктором.

Особые указания: в случае передозировки необходимо немедленно проконсультироваться с доктором, даже если Вы чувствуете себя хорошо, так как существует риск отсроченного тяжелого поражения печени.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами: если пациенты чувствуют головокружение, управление автомобилем или механизмами не рекомендуется.

По 5 г в термосвариваемые однодозовые пакеты из материала комбинированного многослойного на основе фольги.

5 или 10 пакетов с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в местах, недоступных для детей!

3 года.

Без рецепта.