Инструкция по применению Берлиприл плюс (таблетки): описание, состав, ФТГ, МНН

Берлиприл® ПЛЮС является лекарственным препаратом, снижающим артериальное давление (гипотензивный препарат). Это комбинированный препарат, состоящий из ингибитора ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)(эналаприла малеат, далее эналаприл) и мочегонного средства (гидрохлортиазид).
Берлиприл® ПЛЮС применяется при повышенном артериальном давлении у взрослых в случаях, когда снизить давление в желаемой степени с помощью одного лишь эналаприла не удается, а также для замены отдельных препаратов эналаприла и гидрохлортиазида, назначенных в дозах, аналогичных содержащимся в комбинированном препарате Берлиприл® ПЛЮС.

- при аллергии на действующее вещество эналаприл, на другие ингибиторы АПФ или на какой-либо из прочих компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
- при аллергии (повышенной чувствительности) на действующее вещество гидрохлортиазид или на другие сульфонамиды;
- при наличии в анамнезе отека конечностей, лица, губ, горла, рта и языка (ангионевротический отек) после приема ингибиторов АПФ;
- при врожденной повышенной склонности к отеку конечностей, лица, губ, горла, рта и языка (ангионевротический отек) или при возникновении отеков по неизвестным причинам (наследственный или врожденный ангионевротический отек);
- при тяжелом нарушении функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) и/или при проведении диализа, уменьшении выработки мочи;
- при тяжелом нарушении функции печени;
- при беременности сроком более 3 месяцев (Берлиприл® ПЛЮС также не рекомендуется применять на ранней стадии беременности - см. раздел о беременности);
- при наличии в анамнезе диабета или нарушений функции почек, а также при приеме лекарственного препарата для снижения артериального давления, содержащего алискирен.

Перед приемом препарата Берлиприла® ПЛЮС проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки
Сообщите своему врачу, если:
- у Вас имеет место повышенный риск чрезмерного снижения артериального давления на фоне нарушений водно-электролитного обмена и/или потерь жидкости, например, после приема мочегонных средств, диеты с ограничением соли, рвоты или диареи;
- у Вас имеет место сужение отверстий клапанов левого желудочка сердца или нарушение оттока крови из левого желудочка по другим причинам;
- у Вас имеют место заболевания сердца с нарушением кровотока в венечных артериях (ишемическая болезнь сердца);
- у Вас имеет место нарушение кровотока в сосудах головного мозга (нарушение мозгового кровообращения);
- у Вас имеет место нарушение функции почек средней тяжести (клиренс креатинина от 30 до 80 мл/мин);
- у Вас имеет место сужение почечных артерий (с обеих сторон или с одной стороны при наличии единственной функционирующей почки);
- Вам недавно была выполнена трансплантация почки;
- у Вас наблюдается повышение уровня печеночных ферментов печени или появление желтухи;
- у Вас наблюдается снижение уровня лейкоцитов в крови (лейкопения) или выраженное снижение числа клеток, обеспечивающих защиту от инфекций, с появлением соответствующих симптомов (агранулоцитоз);
- у Вас имеют место некоторые заболевания соединительной ткани (коллагенозы) с поражением кровеносных сосудов;
- Вы принимаете препараты, которые подавляют иммунную систему;
- Вы принимаете аллопуринол (используется при подагре), прокаинамидом (при аритмиях) или препараты лития (при некоторых психических заболеваниях);
- у Вас наблюдаются реакции гиперчувствительности (аллергии) или отек тканей (ангионевротический отек) во время лечения препаратом Берлиприлом® ПЛЮС;
- у Вас сахарный диабет;
- у Вас подагра;
- у Вас появился упорный сухой кашель;
- у Вас повышен риск увеличения концентрации калия в крови;
- у Вас наблюдается недостаточное снижение артериального давления в связи с расовой принадлежностью (особенно у представителей негроидной расы);
- у Вас наблюдаются снижение остроты зрения или боли в глазах. Это могут быть признаки повышения давления внутри глаз, и они могут появиться в течение промежутка времени, составляющего от нескольких часов до одной недели после приема препарата Берлиприла® ПЛЮС.
- Вы проходите лечение любым из перечисленных ниже лекарственных средств. Это повышает риск ангионевротического отека (быстрый подкожный отек таких частей тела, как горло):
• сиролимус, эверолимус и другие лекарственные средства, принадлежащие к классу ингибиторов mTOR (чаще всего используются для предотвращения отторжения трансплантированных органов)
• альтеплаза (лекарственное средство, используемое для растворения тромбов).
- Вы принимаете любое из следующих лекарственных средств, применяющихся для лечения при высоком артериальном давлении:
• блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРА) (известные также как сартаны - например, вальсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у Вас имеют место заболевания почек, связанные с наличием диабета
• алискирен
Ваш лечащий врач может посчитать необходимым проведение через регулярные промежутки времени контроля функции почек, артериального давления и содержания электролитов (например, калия) в крови.
См. также информацию под заголовком "В следующих случаях препарат Берлиприл ПЛЮС противопоказан".
Такие симптомы, как сухость во рту, жажда, слабость, заторможенность, боль в мышцах или мышечные судороги, учащенное сердцебиение, головокружение, тошнота, рвота и снижение объема мочи, могут быть признаками нарушения водного или электролитного баланса. При их появлении немедленно обратитесь к врачу.
При необходимости десенсибилизирующей терапии ядами насекомых (напр., пчел или ос) препарат Берлиприл® ПЛЮС временно заменяют подходящим препаратом из другого класса лекарственных средств. В противном случае возможны тяжелые, угрожающие жизни реакции гиперчувствительности (напр., падение артериального давления, одышка, рвота, аллергические кожные реакции). Эти же реакции могут развиваться после укусов насекомых (напр., пчел или ос).
При проведении диализа с некоторыми типами мембран (высокой пропускной способности) или лечебных процедур, направленных на снижение концентрации липидов в крови (аферез ЛПНП путем абсорбции с декстрана сульфатом), во время приема препарата Берлиприл® ПЛЮС также возможны тяжелые реакции гиперчувствительности, вплоть до угрожающего жизни шокового состояния.
Перед выполнением диализа, гемофильтрации или афереза ЛПНП врач должен назначить вам другой подходящий препарат (но не ингибитор АПФ) или использовать другую диализную мембрану.
Сообщите врачу, что Вы принимаете препарат Берлиприл® ПЛЮС или нуждаетесь в проведении диализа, чтобы он мог учитывать это при назначении лечения.
Если Вам предстоит операция или наркоз (даже при посещении стоматолога), сообщите оперирующему врачу, что Вы принимаете препарат Берлиприл® ПЛЮС, так как во время наркоза возможно внезапное падение артериального давления.
При появлении следующих симптомов следует немедленно обратиться к врачу:
- отек лица, конечностей, губ, слизистых, языка и/или гортани, одышка;
- пожелтение кожи и слизистых;
- повышение температуры тела, увеличение лимфатических узлов и/или воспаление в горле.
В этом случае необходимо прекратить прием препарата Берлиприл® ПЛЮС и следовать рекомендациям врача, который назначит необходимое лечение.
Во время лечения препаратом Берлиприл® ПЛЮС следует регулярно посещать врача. Все назначенные врачом анализы и исследования Вы должны выполнять сразу, без задержек.
Не рекомендуется сочетать препарат Берлиприл® ПЛЮС с препаратами лития (используются для лечения некоторых психических заболеваний).
Обязательно сообщите врачу, если Вы предполагаете, что беременны или не исключаете у себя вероятности наступления беременности. Берлиприл® ПЛЮС не рекомендуется принимать на ранней стадии беременности и нельзя принимать во втором и третьем триместре беременности, т.к. в эти периоды препарат способен причинить серьезный вред Вашему ребенку (см. раздел о беременности).
• Пациенты с нарушением функции почек
Пациентам с нарушением функции почек дозу препарата подбирают в индивидуальном порядке и лечение начинают с особой осторожностью.
• Пациенты пожилого возраста
Данные о взаимосвязи эффективности/безопасности препарата с возрастом пациента отсутствуют. В зависимости от функции почек Ваш врач подберет подходящее для Вас лечение.
• Дети и подростки
Препарат Берлиприл® ПЛЮС не рекомендуется принимать детям и подросткам младше 18 лет.
• Допинговый тест
Проконсультируйтесь у врача в случае, если Вы занимаетесь спортом и планируете прохождение допингового теста. Использование препарата Берлиприл® ПЛЮС может вызвать положительный результат антидопинг-теста, поскольку в препарате содержится действующее вещество гидрохлоротиазид. Применение препарата Берлиприл® ПЛЮС в качестве допинга может оказывать негативное воздействие на Ваше здоровье.

Если в настоящее время Вы принимаете/применяете или в недавнем прошлом Вы принимали/применяли или могли принимать/применять другие лекарственные средства, сообщите об этом врачу или работнику аптеки.
Может возникнуть необходимость проведения лечащим врачом коррекции дозы и/или принятия других мер предосторожности.
Особенно важно предупредить врача или работника аптеки если Вы принимаете/применяете любое из следующих лекарственных средств:
• Препараты, которые чаще всего используются для предотвращения отторжения трансплантированных органов (сиролимус, эверолимус и другие лекарства, принадлежащие к классу ингибиторов mTOR). См. раздел "Предупреждения и меры предосторожности".
• Препараты, используемые для растворения тромбов (тромболитики). См. раздел "Предупреждения и меры предосторожности".
• Мочегонные препараты, снижающие выведение калия (так называемые калийсберегающие диуретики, напр. спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид), пищевые добавки и заменители соли, содержащие калий, а также гепарин и антибиотик ко-тримоксазол, известный также как приметоприм/сулъфаметоксазол.
• Другие мочегонные средства (тиазиды или петлевые диуретики), другие препараты, снижающие артериальное давление, сосудорасширяющие препараты, препараты для лечения депрессии, а также других психических заболеваний (трициклические антидепрессанты, нейролептики), наркотические препараты, анестетики
• Определенные лекарственные средства для лечения при повышенном артериальном давлении - такие, например, как препараты из группы лекарственных средств, называемых «блокаторы рецепторов ангиотензина II» или «сартаны».
Если Вы принимаете блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРА II) или алискирен, см. также информацию для заголовками "В следующих случаях препарат Берлиприл ПЛЮС противопоказан" и "Предупреждения и меры предосторожности".
• Алкоголь, барбитураты и наркотические анальгетики:
• Препараты лития (для лечения некоторых психических заболеваний).
• Препараты для устранения боли и воспаления (нестероидные противовоспалительные средства).
• Препараты золота в инъекциях (натрия ауротиомалат), инъекционные лекарственные средства для лечения ревматоидного артрита.
• Препараты, подавляющие иммунную систему (иммунодепрессанты), системные кортикостероиды, прокаинамид (противоаритмический препарат).
• Цитостатики (напр., циклофосфамид, фторурацил, метотрексат).
• Препараты для лечения подагры (напр., аллопуринол, бензбромарон).
• Симпатомиметики (соединения, эффекты которых сходны с естественными медиаторами норадреналином или адреналином, в частности гипертензивный эффект) колестирамин и колестипол (действующие вещества препаратов, снижающих концентрации липидов в крови).
• Сахароснижающие препараты типа метформина, и инсулина.
• Амфотерицин В (используется для лечения грибковых инфекций), карбеноксолон (для лечения язвенной болезни желудка/кишечника), кортизонсодержащие препараты (кортикостероиды), кортикотропин (гормон, влияющий на работу надпочечников), калийуретические диуретики (определенные лекарственные средства для усиления выделения мочи - например, фуросемид) или некоторые слабительные средства.
• Соли кальция.
• Сердечные гликозиды (напр., дигоксин, повышающий сердечный выброс).
• Миорелаксанты (напр., тубокурарина хлорид, расслабляющий мышцы).
• Препараты, которые могут провоцировать развитие двунаправленной веретенообразной желудочковой тахикардии, опасного нарушения ритма сердца (напр.,
некоторые противоаритмические - такие, например, как хинидин, прокаинамид, амиодарон, солатол - или психоактивные препараты).
Прием препарата Берлиприл® ПЛЮС с пищевыми продуктами, напитками и алкоголем
• Алкоголь: чрезмерное снижение артериального давления.

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете наступление у себя беременности или же планируете ее, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
• Беременность
При предположении о наступлении беременности (или при вероятности наступления беременности) необходимо сообщить об этом лечащему врачу. Вполне вероятно, что врач отменит препарат Берлиприл® ПЛЮС до наступления беременности или сразу после того, как станет известно о наступлении беременности, и вместо этого назначит Вам другое лекарственное средство. Препарат Берлиприл® ПЛЮС не рекомендуется принимать на ранних сроках беременности, а во втором и третьем триместре его прием запрещен в связи с высоким риском для плода.
• Лактация
Если Вы кормите грудью или собираетесь кормить грудью, сообщите об этом своему врачу. Препарат Берлиприл® ПЛЮС не рекомендуется принимать в период грудного вскармливания.

Берлиприл® ПЛЮС может изменять скорость реакции, в связи с чем участие в дорожном движении, обслуживание механимов или работа в условиях неустойчивого равновесия могут быть сопряжены с определенным риском. Это наиболее вероятно в начале лечения, при повышении дозы или при смене препарата, а также при употреблении алкоголя во время лечения. Следует помнить, что прием препарат Берлиприл® ПЛЮС может сопровождаться головокружением или слабостью.

Данный препарат содержит лактозу. Поэтому если Вы страдаете непереносимостью определенных видов сахара, то прежде чем начать принимать Берлиприл® ПЛЮС , проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Всегда принимайте Берлиприл® ПЛЮС в соответствии с рекомендациями лечащего врача. При возникновении дополнительных вопросов проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки.
Возможно, врач решит сначала подобрать дозы активных компонентов по отдельности (эналаприла и гидрохлортиазида) перед назначением комбинированного препарата. Затем при необходимости врач заменит лекарственные средства, содержащие отдельные активные компоненты на комбинированный препарат Берлиприл® ПЛЮС.
Рекомендуемая доза препарата Берлиприл® ПЛЮС - 1 таблетка один раз в сутки.
Примечание:
При переходе с лекарственных средств, содержащих отдельные активные компоненты, на препарат Берлиприл® ПЛЮС возможно чрезмерное снижение артериального давления.
Чаще всего это наблюдается у пациентов с нарушением водно-электролитного баланса (напр., после рвоты, диареи, приема мочегонных средств), а также при тяжелой сердечной недостаточности или высоком артериальном давлении, которое проявляется в виде тяжелых симптомов или связано с заболеваниями почек. В связи с этим после приема первой таблетки препарата Берлиприл® ПЛЮС Вы, возможно, будете оставлены под наблюдением врача в течение периода времени до 8 часов.
• Способ применения:
Препарат Берлиприл® ПЛЮС можно принимать независимо от приема пищи. Назначенную суточную дозу принимают утром, запивая достаточным количеством жидкости (напр., стаканом воды).
Насечка предназначена исключительно для облегчения разламывания таблетки в случае, если возникли трудности с проглатыванием таблетки целиком.
• Длительность применения
Продолжительность лечения определяет врач.
Если Вам кажется, что эффект от лечения препаратом Берлиприл® ПЛЮС слишком сильный или слишком слабый, сообщите об этом лечащему врачу или работнику аптеки.
Если Вы превысили дозу препарата 
Если Вы ошибочно превысили дозу препарата, немедленно обратитесь к врачу или вызовите скорую помощь. Врач назначит необходимое лечение с учетом тяжести отравления.
В зависимости от степени передозировки возможны следующие симптомы: частое обильное мочеиспускание, нарушения электролитного баланса, выраженное падение артериального давления, помрачение или потеря сознания, судороги, паралич легкой степени, нарушение ритма сердца, замедление или учащение пульса, сосудистая недостаточность, почечная недостаточность.
При подозрении на передозировку немедленно обратитесь к врачу.
Если Вы забыли принять препарат 
Не принимайте препарат в двойной дозе для компенсации пропущенного приема.
Если Вы прекратили прием препарата 
Не прекращайте прием препарата Берлиприл® ПЛЮС без предварительной консультации с лечащим врачом!
Если у Вас появились дополнительные вопросы по поводу лечения, задайте их врачу или работнику аптеки.

Как и все лекарственные средства, данный препарат может оказывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов. При усилении побочных действий, а также при появлении побочных эффектов, не описанных в данном листке-вкладыше, сообщите об этом лечащему врачу или работнику аптеки.
Побочные действия или симптомы, на которые следует обратить внимание, и необходимые меры
При развитии отека тканей (ангионевротического отека) гортани, голосовых связок и/или языка немедленно обратитесь к лечащему врачу, который предпримет необходимые меры.
При появлении признаков желтухи прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.
При повышении температуры тела, увеличении лимфатических узлов и/или воспалении в горле также следует незамедлительно обратиться к врачу, который назначит анализ крови и проверит уровень лейкоцитов.
При развитии любого из описанных выше явлений на фоне лечения препаратом Берлиприл® ПЛЮС немедленно сообщите об этом врачу.
Другие возможные побочные эффекты
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):
- размытость зрения
- головокружение
- кашель
- тошнота
- слабость
Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):
- депрессия
- потеря сознания, головная боль
- резкое падение артериального давления, при переходе из лежачего положения в положение стоя, нарушение сердечного ритма, давящие боли за грудиной (стенокардия), учащенный пульс
- одышка
- понос, боль в животе, изменение вкусового восприятия
- сыпь, реакции гиперчувствительности/отек тканей (ангионевротический отек): Возможен ангионевротический отек с вовлечением лица, конечностей, губ, языка, голосовых складок и/или гортани
- мышечные судороги
- усталость, боль в области грудной клетки
- повышение концентрации калия, мочевой кислоты и/или креатинина в крови, повышение содержания в крови определенных жиров (холестерин и триглицериды), понижение концентрации калия в крови
Иногда (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):
- анемия на фоне усиленного разрушения эритроцитов (гемолитическая анемия) или нарушения кроветворения в костном мозге (апластическая анемия)
- снижение концентрации глюкозы в крови, потеря аппетита
- спутанность сознания, сонливость, бессонница, раздражительность, посторонние ощущения со стороны кожи (напр., чувство покалывания или пощипывания), выраженное головокружение
- восприятие окружающего в желтом цвете
- шум в ушах (тиннитус)
- покраснение лица (прилив крови к лицу), инфаркт миокарда или инсульт, возможно, в результате падения артериального давления у пациентов с нарушением - кровоснабжения сердечной мышцы и/или головного мозга сердцебиение
- насморк, боли в горле или осиплость голоса, спазм бронхов, астма кишечная непроходимость, рвота, несварение, сухость во рту, язва желудка, метеоризм, запор, повышение чувствительности желудка, воспаление поджелудочной железы
- усиленное потоотделение, зуд, крапивница, выпадение волос, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету
- боли в суставах (артралгия)
- нарушение функции почек,точечная недостаточность, повышение уровня белка в моче
- импотенция
- снижение концентрации натрия в крови, сниженный уровень магния, повышение содержания мочевины
- подагра
- снижение полового влечения
Редко (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов):
- воспаление слюнных желез
- снижение количества определенных клеток крови (лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, панцитопения), вплоть до выраженного снижения числа лейкоцитов определенного вида с тенденцией к развитию инфекционных заболеваний и тяжелой общей симптоматики (агранулоцитоз), снижение некоторых лабораторных показателей (гемоглобин и гематокрит), снижение функции костного мозга (угнетение деятельности костного мозга), увеличение лимфатических узлов, аутоиммунные заболевания
- нарушения сна, изменение сновидений
- нарушение кровотока в кистях и стопах в результате спазма сосудов (синдром Рейно), воспаление мелких сосудов
- болезненные изменения ткани легких (инфильтраты в легких), затруднение дыхания (включая воспаление легких и скопление в них жидкости), воспаление слизистой носа, воспаление легких аллергического характера (альвеолит, эозинофильная пневмония)
- воспаление слизистой рта с появлением язв, воспаление слизистой языка
- печеночная недостаточность, гибель печеночных клеток (некроз печени вплоть до летального исхода), воспаление печени (гепатит), воспаление желчного пузыря (холецистит), в частности, у пациентов с наличием в прошлом камней в желчном пузыре, желтуха
- тяжелые кожные реакции (полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, пузырчатка, эритродермия), кожные реакции, напоминающие кожную форму системной красной волчанки (аутоиммунное заболевание с поражением кожи), кожная форма системной красной волчанки, тяжелые реакции гиперчувствительности), кровоизлияния в кожу в виде пятен (пурпура)
- снижение объема выделяемой мочи
- увеличение грудных желез у мужчин
- повышение печеночных показателей (активность печеночных ферментов, концентрация билирубина в сыворотке),повышение концентрации глюкозы в крови, появление глюкозы в моче
- острая почечная недостаточность
- частичная потеря двигательной способности (парез) по причине низкого содержания калия в организме
Очень редко (могут наблюдаться у 1 из 10000 пациентов):
- повышение pH крови, повышение уровня кальция в крови
- отек кишечной стенки (кишечная форма ангионевротического отека)
Частота неизвестна (на основании имеющихся данных установить частоту невозможно):
- синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (SLADH) и, как следствие, снижение уровня натрия в крови (симптомами могут быть усталость, головная боль, тошнота, рвота)
-  ухудшение зрения или боли в глазах по причине повышения давления внутри глаз возможные признаки закрытоугольной глаукомы)
Описан комплекс симптомов, который может включать следующие побочные действия: повышение температуры тела, воспаление серозных оболочек (напр., плевры), воспаление сосудов, боли в мышцах или воспаление мышц, боли в суставах или воспаление суставов и некоторые отклонения лабораторных показателей (положительный титр антиядерных антител, повышение скорости оседания эритроцитов, эозинофилия и лейкоцитоз). Также возможно появление сыпи, повышение чувствительности кожи к солнечному свету или другие реакции со стороны кожи.
Сообщение о побочных действиях
При появлении каких-либо побочных действий обратитесь к врачу или работнику аптеки. Это касается любых возможных побочных действий - в том числе и тех, которые не описаны в данном листке-вкладыше.
Вы также можете сообщить о побочном действии непосредственно через национальную систему оповещения.
Сообщая о побочных действиях, Вы можете помочь собрать больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

Хранить в недоступном для детей месте.
Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на складной картонной коробочке и блистере после слов «Годен до». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте никакие лекарственные препараты в канализацию или с бытовым мусором. Проконсультируйтесь с работником аптеки в отношении того, как утилизировать ненужный лекарственный препарат. Эти меры способствуют защите окружающей среды.
Хранить при температуре не выше З0°С.
Избегать попадания влаги и хранить в оригинальной упаковке.

Действующими веществами препарата являются эналаприла малеат и гидрохлортиазид. В каждой таблетке содержится 10 мг эналаприла малеата и 25 мг гидрохлортиазида.
Вспомогательные компоненты: лактозы моногидрат, магния карбонат основной легкий, желатин, натрия крахмала гликолат (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, железа (III) оксида гидрат желтый (Е 172).

Светло-желтые таблетки с плоскопараллельными поверхностями, скошенными кромками и насечкой для деления на одной стороне.
Берлиприл® ПЛЮС выпускается в упаковках по 20,30,50 и 100 таблеток с листком-вкладышем в каждой упаковке.
Таблетки упакованы в блистеры по 10 таблеток в каждом.
В продаже могут находиться упаковки не всех размеров.

Лекарственный препарат отпускается только по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель
БЕРЛИН-ХЕМИ АГ
Глиникер Вег 125
12489 Берлин
Германия