Инструкция по применению Бетасалик (мазь): описание, состав, ФТГ, МНН

Основные физико-химические свойства

мазь белого цвета.

действующие вещества: betamethasone, salicylic acid;

мази содержит бетаметазона дипропионата – 0,64 мг; кислоты салициловой — 30,0 мг; вспомогательные вещества: масло минеральное, парафин белый мягкий.

Кортикостероиды для наружного применения в дерматологии. Кортикостероиды высокоактивные в комбинации с другими средствами.

Код ATC: D07XС01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Противовоспалительное, противозудное, противоаллергическое, кератолитическое, противомикробное средство.

Бетаметазона дипропионат тормозит высвобождение интерлейкинов 1 и 2, гамма-интерферона, медиаторов воспаления, уменьшает метаболизм арахидоновой кислоты, индуцирует образование лицокортинов, обладающих противоотечной активностью.

Салициловая кислота способствует лучшему проникновению бетаметазона дипропионата в глубокие структуры кожи, оказывает кератолитическое и противомикробное действие.

Фармакокинетика.

Всасывание организмом бетаметазона дипропионата возможно главным образом после длительного лечения на обширной поверхности кожи.

Метаболизируется в печени. Метаболиты выводятся преимущественно с мочой, незначительная часть – с желчью.

Неинфицированные подострые и хронические дерматозы сопровождающиеся гиперкератозом (в том числе волосистых участков кожи): псориаз, атопический дерматит, экзема, нейродермит, красный плоский лишай, дисгидротический дерматит, себорейный дерматит, ихтиоз и другие ихтиозные поражения.

Индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата; акне, розовые угри; периоральный дерматит, распространенный бляшечный псориаз, перианальный и генитальный зуд, варикозное расширение вен, пеленочный дерматит, ветряная оспа, туберкулез кожи, другие бактериальные и грибковые инфекции кожи без надлежащей антибактериальной и антигрибковой терапии, опоясывающий лишай, простой герпес, контагиозный моллюск, дерматомикозы, кожные проявления сифилиса, кожные реакции после вакцинации. Детский возраст до 2-х лет.

Препарат применять только наружно: наносить тонким слоем, слегка втирая в участок пораженной кожи 2 раза в сутки.

Для некоторых больных для достижения удовлетворительного результата может быть достаточно однократного ежедневного нанесения.

Продолжительность лечения определяется купированием воспалительного процесса, прекращением зуда, очищением кожных покровов, но не должна превышать 10 дней.

Препарат применять детям с 2 лет. Продолжительность лечения для детей не обходимо ограничить до 5 дней.

Применение у лиц с заболеваниями печени, почек. В случае системной абсорбции препарата (при нанесении на обширные поверхности кожи в течение продолжительного периода) его метаболизм и выведение могут замедляться, приводя к повышенному риску развития системных эффектов. Следовательно, он должен применяться у таких пациентов в течение максимально короткого периода и в наименьшем количестве, обеспечивающем достижение терапевтического эффекта.

Побочные реакции

При применении местных кортикостероидов могут наблюдаться такие нежелательные явления как жжение, зуд, раздражение, сухость, фолликулит, гипертрихоз, угреподобная сыпь, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит.

Нижеприведенные нежелательные эффекты могут возникать чаще при применении окклюзионных повязок: мацерация кожи, вторичная инфекция, атрофия кожи, стрии и потница.

Препараты салициловой кислоты могут привести к возникновению дерматита.

Стрии и расширение сосудов (в основном на лице) могут быть результатом длительного непрерывного нанесения препарата.

Симптомы: избыточное или длительное применение местных кортикостероидов может привести к угнетению функции гипофизарно-адреналовой системы, что может стать причиной развития вторичной недостаточности надпочечников и появления симптомов гиперкортицизма, включая болезнь Кушинга.

Избыточное или длительное применение топических препаратов, содержащих салициловую кислоту, может вызвать появление симптомов салицилизма.

Лечение: показано соответствующее симптоматическое лечение. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости показана коррекция электролитного дисбаланса. В случае хронического токсичного действия рекомендуется постепенная отмена кортикостероида.

Лечение салицилизма симптоматическое. Следует применять меры для более быстрого выведения салицилатов из организма. Перорально применять натрия гидрокарбонат для ощелачивания мочи и усиления диуреза.

Применение в период беременности или кормления грудью

Безопасность применения местных глюкокортикостероидов беременным не доказана, поэтому назначение этой группы лекарственных средств в период беременности возможно лишь в случае, когда потенциальная польза для женщины превышает потенциальный риск для плода. В период беременности препараты этой группы не следует применять в больших дозах или длительное время.

Неизвестно, может ли местное применение кортикостероидов путем системной абсорбции привести к появлению их в грудном молоке. Решение о прекращении грудного кормления или отмене препарата следует принимать с учетом необходимости применения препарата для матери.

Дети

Препарат применять детям в возрасте от 2 лет. Продолжительность лечения для детей должна быть сведена к минимально возможному времени.

У детей чаще возникают признаки угнетения гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы и появление внешних кортикостероидных эффектов под влиянием местных кортикостероидов, чем у взрослых пациентов. Это связано с большей абсорбцией препарата у детей из-за большего значения соотношения площади поверхности кожи к массе тела. У детей, получающих лечение топическими кортикостероидами, могут наблюдаться угнетение гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы, синдром Кушинга, линейная задержка роста, недостаточный прирост массы тела, повышение внутричерепного давления. Проявления адреналовой супрессии у детей: низкий уровень кортизола плазмы крови и отсутствие ответа на АКТГ-стимуляцию. Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием родничка, головной болью, билатеральным отеком дисков зрительных нервов.

Не применять препарат под подгузники.

Если во время применения препарата имеют место раздражение или повышенная чувствительность, лечение следует прекратить.

Когда исчезает перхоть или ороговелость, лечение продолжают только кортикостероидами.

В случае присоединения инфекции следует назначить соответствующую терапию.

Побочные эффекты, возникающие при применении системных кортикостериодов, включая угнетение функции коры надпочечников, могут отмечаться и при чрезмерном и длительном применении кортикостероидов, особенно в педиатрической практике.

Системная абсорбция местных кортикостероидов и салициловой кислоты увеличивается при лечении значительных участков кожи, а также при применении окклюзионных повязок.

При применении на коже лица или детям следует ограничить продолжительность курса терапии до 5 дней.

Следует избегать длительной терапии препаратом всем пациентам независимо от возраста. Применение у лиц пожилого возраста: не было выявлено каких-либо различий в эффективности местных кортикостероидов у пожилых и более молодых пациентов. Большая распространенность нарушений функции печени и почек у пациентов пожилого возраста может приводить к замедлению выведения препарата в случае его системной абсорбции. Следовательно, он должен применяться у пожилых пациентов в течение максимально короткого периода и в наименьшем количестве, обеспечивающем достижение терапевтического эффекта.

При развитии раздражения кожи, в том числе чрезмерной ее сухости, следует прекратить применение препарата.

Кортикостероиды для наружного применения по ряду причин могут вызвать псориаз, включая возобновление симптомов с последующим развитием толерантности, риском возникновения пустулезного псориаза и локальной системной токсичности вследствие снижения защитной функции кожи.

Пациенты с нарушениями функции печени более чувствительны к системному влиянию. Местные кортикостероиды могут искажать клиническую картину.

Возможен рецидив при прерывании лечения. Может произойти обострение инфекции, также может замедлиться заживление.

Препарат не применять в офтальмологии.

Следует избегать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки, раневые поверхности и язвы.

Противопоказано нанесение препарата на участки с атрофированной кожей.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Не изучалась.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Окислители и щелочные соединения могут вызывать разрушение кортикостероидов. Салициловая кислота является несовместимой с фенолами и оксидами цинка. Салициловая кислота может усилить проникновение других локально применяемых препаратов. Поэтому, на обработанные участки не следует наносить другие препараты или косметику.

3 года.

Для защиты от воздействия света и влаги хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 г в тубе, 1 туба в пачке. Тубу вместе с инструкцией для медицинского применения помещают в пачку из картона.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ПАО «Киевмедпрепарат».

Местонахождение

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.