Инструкция по применению Бетасалин раствор (мазь): описание, состав, ФТГ, МНН

Описание лекарственной формы

прозрачный бесцветный или желтоватый вязкий раствор.

1 мл раствора содержит в качестве действующих веществ бетаметазон (в виде бетаметазона дипропионата) 0,5 мг и салициловую кислоту 20 мг.

Вспомогательные вещества: изопропиловый спирт, динатрия эдетат, гипромеллоза, натрия гидроксид, вода очищенная.

Фармакотерапевтическая группа: Кортикостероиды для наружного применения в дерматологии. Кортикостероиды высокоактивные в комбинации с другими средствами.

Код АТС: D07XC01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Комбинированное лекарственное средство для наружного применения, терапевтический эффект которого обусловлен фармакологическими свойствами входящих в его состав действующих веществ.

Бетаметазон – синтетический фторированный глюкокортикоид, оказывает противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие.

Салициловая кислота обладает кератолитическим, бактериостатическим, фунгицидным действием.

Фармакокинетика

Проникновение и всасывание препарата через кожу зависит от области тела, состояния кожи, возраста, способа нанесения, использования окклюзионных повязок. Воспалительные и/или другие патологические процессы кожи могут увеличивать всасывание. Окклюзионные повязки существенно увеличивают всасывание местных кортикостероидов.

В нормальных условиях только часть из местно применяемой дозы кортикостероидов становится доступна системно.

Проникновение и поглощение кортикостероида усиливается салициловой кислотой, содержащейся в препарате.

После абсорбции через кожу местные кортикостероиды проходят фармакокинетические пути, аналогичные путям системных кортикостероидов. Кортикостероиды связываются с белками плазмы в различной степени, метаболизируются в печени и выводятся почками. Некоторые из местных кортикостероидов и их метаболитов выделяются из организма с желчью. Скорость проникновения салициловой кислоты зависит от места нанесения и состояния кожи. Всасывание, в частности, увеличивалось при псориатической эритродермии или дерматозах, связанных с воспалительными или эрозивными изменениями в коже.

Метаболизируется салициловая кислота в печени. Период полувыведения составляет в пределах нормального интервала доз от 2 до 3 часов.

Для местного лечения дерматозов, чувствительных к терапии глюкокортикостероидами:

себорейного дерматита волосистой части головы;

псориаза волосистой части головы;

псориатических поражениях другой локализации;

дерматозов, сопровождающихся гиперкератозом, при которых показана терапия глюкокортикостероидами.

Наружное (местного применения). Частоту и способ применения должен назначить врач.

Взрослым и детям старше 2-х лет нанести несколько капель раствора на пораженные участки, мягкими движениями втереть в кожу или волосистую часть головы. Обычно наносят два раза в сутки – утром и вечером. У некоторых больных удовлетворительного эффекта можно достичь при менее частом применении лекарственного средства.

Применение лекарственного средства не следует продолжать более 2-х недель. На коже лица лекарственное средство нельзя применять дольше 5 дней. За неделю нельзя использовать более 20 мл лекарственного средства.

У детей, не применяют данное лекарственное средство в возрасте до 2-х лет. Детям старше 2-х лет лекарственное средство применяют с осторожностью, только 1 раз в день на небольшие участки кожи - в связи с тем, что при большей площади кожных покровов по отношению к массе тела по сравнению с взрослыми и недостаточно развитом эпидермисе у детей возможно всасывание пропорционально большего количества бетаметазона, и, соответственно салициловой кислоты, а, следовательно, и проявление системной токсичности. Не применяют на коже лица у детей. Применение под пеленками (особенно пластифицированными) усиливает всасывание, т.к. пеленки действуют как окклюзионная повязка. Продолжительность использования препарата у детей не должна превышать 5 дней. Площадь поверхности тела, на которую наносится препарат, у детей не должна превышать 10%.

В начале лечения

Иммунная система: реакции гиперчувствительности. Кожа: раздражение кожи, жжение, кожный зуд, сухость.

Более длительное применение

Кожа: атрофия кожи, телеангиоэктазии (риск высок особенно на лице), кожные геморрагии, стрии, акне, возникновение или обострение розацеи, периоральный дерматит, гипертрихоз, депигментация, гнойничковая сыпь. Кортикостероиды для местного применения могут вызвать замедленное заживление ран, пролежни и язвы на ногах.

При применении на обширных поверхностях и/или при длительном применении под окклюзионной повязкой

Инфекции: инфекции.

Эндокринная система: подавление синтеза эндогенных кортикостероидов, гиперкотицизм с отеками.

Обмен веществ: сахарный диабет (манифестирование скрытого заболевания).

Кожа: стрии.

Мышечно-скелетная система: остеопороз, задержка роста у детей

Общие нарушения и реакции в месте нанесения: отеки.

При длительном или чрезмерном использовании местных глюкокортикостероидов возможно угнетение гипофизарно-адреналовой функции с развитием вторичной адреналовой недостаточности и появление симптомов гиперкортицизма, в том числе болезни Кушинга. Длительное или чрезмерное использование топических кортикостероидов с салициловой кислотой может привести к появлению симптомов салицизма.

Длительное применение препаратов салициловой кислоты может вызвать дерматит

В случае появления перечисленных побочнх реакций, а также реакций, не указанных в инструкции по применению, необходимо обратиться к врачу.

повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов лекарственного средства;

детский возраст до 2-х лет;

беременность;

период лактации;

розовые угри;

периоральный дерматит;

перианальный зуд;

акне;

бактериальная, вирусная или грибковая инфекция кожи (пиодермия, сифилис, туберкулез кожи, Herpes simplex, ветряная оспа, Herpes zoster, актиномикоз, бластомикоз, споротрихоз);

трофические язвы на фоне хронической венозной недостаточности;

опухоли кожи (рак кожи, невус, атерома, эпителиома, меланома, гемангиома, ксантома, саркома);

поствакцинальные кожные реакции;

пеленочный дерматит;

зуд в области вульвы;

на обширные участки кожи, особенно с повреждением кожных покровов, например при ожогах.

С осторожностью: детский возраст до 12 лет; печеночная недостаточность; длительная терапия.

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания

Безопасность применения местных ГКС у беременных не установлена.

Так как до настоящего времени не выяснено, проникают ли местные ГКС в молоко матери, следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания или применения препарата.

Симптомы: Чрезмерное или продолжительное использование местных кортикостероидов может привести к подавлению функции гипофизо-надпочечниковой системы, что может стать причиной развития вторичной недостаточности надпочечников и появления симптомов гиперкотицизма, включая болезнь Кушинга.

Чрезмерное или продолжительное применение топических препаратов, содержащих салициловую кислоту, может вызвать появление симптомов салицилизма.

Лечение: показано соответствующее симптоматическое лечение. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости показана коррекция электролитного дисбаланса. В случае хронического токсического действия рекомендована медленная отмена кортикостероидов.

Лечение салицилизма симптоматическое. Принимают меры для более быстрого выведения салицилатов из организма. Перорально применяют натрия гидрокарбонат для подщелачивания мочи и усиления диуреза.

Если на фоне применения Бетасалина появилось раздражение кожи или повышенная чувствительность к препарату, лечение следует прекратить. В случае присоединения инфекции следует назначить соответствующую терапию.

Системная абсорбция ГКС и салициловой кислоты при их местном применении будет тем выше, чем большая поверхность тела подвергается лечению. Необходимо принимать соответствующие меры предосторожности, если предполагается длительное использование препарата, особенно у детей.

Нанесение салициловой кислоты на открытую рану или поврежденную кожу не допускается.

При применении Бетасалина нельзя использовать закрывающие повязки.

При появлении сухости или раздражения кожи, лечение препаратом следует прекратить.

При длительном лечении препаратом его отмену рекомендуется проводить постепенно.

Бетасалин раствор не предназначен для применения в офтальмологии. Следует избегать попадания в глаза и на слизистые оболочки.

Не рекомендуется длительное применение на коже лица. Следует избегать применения в аногенитальной области.

Местные кортикостероиды могут быть опасны при псориазе по ряду причин, в том числе из-за обострения болезни в связи с развитием толерантности, риска распространенных гнойничковых высыпаний и местной системной токсичности вследствие нарушения барьерной функции кожи. Рекомендуется тщательное наблюдение пациентов.

Применение в педиатрии.

Дети более подвержены риску угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы вследствие применения местных ГКС, чем взрослые, из- за большего соотношения у них площади поверхности тела и веса и, соответственно, повышенной абсорбции препарата.

Подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы у детей определяется низким уровнем кортизола в плазме и отсутствием ответа на стимуляцию адренокортикотропного гормона. Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием родничка, головными болями, двухсторонним отеком диска зрительного нерва.

Во время лечения лекарственным средством противопоказано проводить вакцинации и иммунизацию в связи с иммунодепрессивным эффектом лекарственного средства. Не следует назначать в комбинации с другими лекарственными средствами для наружного применения.

При системной абсорбции лекарственного средства ГКС снижает действие инсулина, пероральных гипогликимических средств, гипотензивных лекарственных средств, антикоагулянтов, уменьшает концентрацию празиквантела в сыворотке крови. Повышает риск развития побочных эффектов комбинации бетасалина со следующими лекарственными средствами: андрогены, эстрогены, пероральные контрацептивы, анаболические стероиды (гирсутизм, угревая сыпь), антипсихотические средства, букарбан, азатиоприн (катаракта), холиноблокаторы, антигистаминные препараты, трициклические антидепрессанты, нитраты (глаукома), диуретики (гипокалиемия), сердечные гликозиды (дигиталисная интоксикация).

Влияние на способность управлять автомобилем или другими движущимися механизмами

Влияние на способность к вождению транспорта и управлению другими машинами и механизмами не изучено

Форма выпуска

По 25 мл и 30 мл во флаконы, помещенные вместе с листком-вкладышем в пачку из картона.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Срок годности указан на упаковке.

Данное лекарственное средство нельзя использовать после даты, указанной на упаковке.

После вскрытия флакона хранить не более 6 месяцев

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту врача.

Производитель

ООО «Фармтехнология», 220024 г. Минск, ул. Корженевского, 22.

телефон: (017) 398 02 46, тел./факс (017) 212 12 59.