Инструкция по применению Бетоптик с (капли глазные): описание, состав, ФТГ, МНН

суспензия от белого до почти белого цвета.

каждый мл препарата содержит:

активное вещества, бетаксолола гидрохлорид 2,8 мг (эквивалентно 2,5 мг бетаксолола основания);

вспомогательные вещества. поли(стирендивинилбензол)сульфоновая кислота, карбомер 974Р, борная кислота, маннит, динатрия эдетат, бензалкония хлорид N-лауроилсаркозин, натрия гидроксид и/или хлористоводородная кислота (для доведения pH), вода очищенная.

Средства, применяемые в офтальмологии. Противоглаукомные средства и миотики.

Код ATX: S01ED02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Бетаксолола гидрохлорид кардиоселективный бета-адреноблокатор без внутренней симпатомиметической активности. Не обладает мембраностабилизирующим (местноанестезирующим) действием.

При местном применении бетаксолол снижает как повышенное, так и нормальное внутриглазное давление (ВГД), вследствие уменьшения продукции внутриглазной жидкости. Наступление гипотензивного эффекта обычно наблюдается через 30 минут после закапывания, а максимальное снижение ВГД наступает примерно через 2 часа. После однократной инстилляции влияние на офтальмотонус сохраняется в течение 12 часов. Бетаксолол, по сравнению с другими бета-адреноблокаторами, не вызывает снижения кровотока в области зрительного нерва.

При местном применении в офтальмологии бетаксолол не вызывает миоза и оказывает минимальное воздействие на легочные и сердечно-сосудистые параметры.

Фармакокинетика

При местном применении системная абсорбция низкая.

Снижение внутриглазного давления (ВГД) при:

хронической открытоугольной глаукоме;

повышенном внутриглазном давлении.

Может использоваться в качестве монотерапии или в сочетании с другими препаратами, снижающими внутриглазное давление.

Индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Реактивные заболевания дыхательных путей, включая тяжелую бронхиальную астму или тяжелая бронхиальная астма, тяжелое хроническое обструктивное заболевание легких в анамнезе.

Синусовая брадикардия; синдром слабости синусового узла; синоатриальная блокада; атриовентрикулярная блокада II или III степени, не контролируемая водителем ритма сердца; выраженная сердечная недостаточность; кардиогенный шок.

Способ применения и дозировка

Для местного применения в офтальмологии. Перед применением флакон необходимо хорошо встряхнуть!

После закапывания рекомендуется слегка прижать внутренний угол глаза для закрытия носослезного канала или аккуратно прикрыть веки на 2 минуты для ограничения системной абсорбции лекарственного средства. В результате снижается риск развития системных побочных реакций и повышается местная активность.

Для предотвращения загрязнения препарата не прикасайтесь кончиком капельницы-дозатора ни к какой поверхности (веки, область вокруг глаз и другие). После применения держите флакон плотно закрытым.

Рекомендуемая доза препарата Бетоптик С – по 1 капле в конъюнктивальный мешок 2 раза в день. У некоторых пациентов стабилизация ВГД происходит в течение нескольких недель, поэтому рекомендуется контролировать ВГД в течение первого месяца лечения.

Если требуемый уровень ВГД не достигается, следует назначить сопутствующую терапию поликарпином и другими миотиками, эпинефрином или ингибиторами карбоангидразы.

Применение у детей: клинические данные по изучению безопасности и эффективности назначения препарата детям ограничены.

Соблюдение следующих рекомендаций поможет при закапывании препарата:

ТЩАТЕЛЬНО ВЫМОЙТЕ РУКИ ПЕРЕД ЗАКАПЫВАНИЕМ.

ЗАПРОКИНЬТЕ ГОЛОВУ НАЗАД.

ОТТЯНИТЕ НИЖНЕЕ ВЕКО ВНИЗ И ПОСМОТРИТЕ ВВЕРХ.

ЗАКАПАЙТЕ 1 КАПЛЮ В ПРОСТРАНСТВО МЕЖДУ ВЕКОМ И ГЛАЗНЫМ ЯБЛОКОМ.

НЕ ПРИКАСАЙТЕСЬ КОНЧИКОМ ФЛАКОНА К ВЕКАМ, РЕСНИЦАМ И НЕ ТРОГАЙТЕ ЕГО РУКАМИ.

ЗАКРОЙТЕ ГЛАЗ И ПРОМОКНИТЕ ЕГО СУХИМ ВАТНЫМ ТАМПОНОМ.

НЕ ОТКРЫВАЯ ГЛАЗ, СЛЕГКА ПРИЖМИТЕ ЕГО ВНУТРЕННИЙ УГОЛ НА 2 МИНУТЫ. ЭТО ПОЗВОЛИТ ПОВЫСИТЬ ЭФФЕКТИВНОСТЬ КАПЕЛЬ И СНИЗИТЬ РИСК РАЗВИТИЯ СИСТЕМНЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЙ.

Специальные предупреждения и особые меры предосторожности

Только для местного применения в офтальмологии.

Системное действие: как и другие лекарственные средства для местного применения, Бетоптик С капли глазные абсорбируются системно. Бета-блокаторы для местного применения вызывают развитие нежелательных побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой, дыхательной и других систем, как и при системном применении бета-адреноблокаторов. Частота развития системных побочных реакций после применения глазных капель ниже, чем при системном применении бета-блокаторов. После закапывания рекомендуется слегка прижать внутренний угол глаза для закрытия носослезного канала или аккуратно прикрыть веки на 2 минуты для ограничения системной абсорбции лекарственного средства. В результате снижается риск развития системных побочных реакций и повышается местная активность.

Сердечно-сосудистые заболевания: следует проявлять осторожность при назначении лекарственного средства Бетоптик С, пациентам с неконтролируемой сердечной недостаточностью. Начиная применение бетаксолола у пациентов с тяжелыми сердечными заболеваниями в анамнезе, следует внимательно следить за признаками сердечной недостаточности. Лечение с применением Бетоптик С следует прекратить при первых признаках сердечной недостаточности.

У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, например, коронарной болезнью сердца, стенокардией Принцметала или сердечной недостаточностью, а также гипотензией, применение бета-блокаторов должно быть критически оценено и учтена возможность лечения другими активными веществами. Пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями следует наблюдать для оценки возможного ухудшения состояния и возможных побочных эффектов.

Из-за негативного влияния на время проведения возбуждения, бета-блокаторы следует назначать с осторожностью пациентам с I степенью атриовентрикулярной блокады.

Нарушения со стороны дыхательной системы: получены сообщения о развитии респираторных реакций, включая смерть вследствие бронхоспазма у пациентов с бронхиальной астмой, при применении глазных капель, содержащих бета-блокаторы.

Бетоптик С следует принимать с осторожностью у пациентов с бронхиальной астмой легкой и средней степени тяжести (даже в анамнезе) и у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких легкой и средней степени тяжести.

Сахарный диабет: бета-блокаторы следует применять с осторожностью у пациентов, подверженных развитию спонтанной гипогликемии или у пациентов с нестабильным диабетом, так как бета-блокаторы могут маскировать признаки и симптомы острой гипогликемии.

Тиреотоксикоз: бета-адреноблокаторы могут маскировать некоторые симптомы гипертиреоза (например, тахикардию). У пациентов с подозрением на тиреотоксикоз не следует резко отменять бета-адреноблокаторы, т.к. это может вызвать усиление симптоматики.

Заболевания роговицы: бета-блокаторы для местного использования в офтальмологии могут вызывать сухость глаз. Пациентов с заболеваниями роговицы следует лечить с осторожностью.

Одновременный прием других бета-блокаторов: влияние на внутриглазное давление или известный системный эффект бета-блокаторов могут потенцироваться, когда пациент уже применяет системные бета-блокаторы. Реакцию на прием этих лекарственных средств необходимо тщательно контролировать. Не рекомендуется применение двух бета-адреноблокаторов для местного применения (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Анафилактические реакции: у пациентов с атопическими или тяжелыми анафилактическими реакциями на различные аллергены в анамнезе, при приеме местных бета-блокаторов, могут развиваться реакции гиперчувствительности при повторном введении аллергенов. Вышеуказанные пациенты могут быть не чувствительны к обычным дозам адреналина (эпинефрина) для купирования анафилаксии.

Отслойка хориоидеи: описаны случаи отслойки сосудистой оболочки глаза (хориоидеи) при применении лекарственных средств, препятствующих образованию внутриглазной жидкости (например, тимолол, ацетазоламид) после фильтрующих операций.

Миастения: бета-адреноблокаторы могут вызвать симптомы, сходные с таковыми при миастении (например, диплопия, птоз, общая слабость).

Анестезия при хирургических вмешательствах: офтальмологические бета-блокаторы могут блокировать системное действие бета-агонистов, например адреналина. Анестезиолог должен быть проинформирован, если пациент получает Бетоптик С. Перед плановой операцией бета-адреноблокаторы должны быть постепенно отменены, поскольку они снижают способность сердечной мышцы реагировать на бета-адренергические симпатические рефлекторные раздражители.

Закрытоугольная глаукома: при применении Бетоптик С для понижения повышенного внутриглазного давления при закрытоугольной глаукоме необходимо назначать его в сочетании с миотиками, а не индивидуально. У данных пациентов в первую очередь необходимо открыть угол за счет сужения зрачка с помощью миотического средства. Бетаксолол не оказывает влияния на зрачок.

Бетоптик С содержит консервант бензалкония хлорид который может абсорбироваться контактными линзами. Перед закапыванием препарата линзы следует снять и установить обратно не ранее, чем через 15 минут после закапывания препарата.

Специальные исследования взаимодействия препарата Бетоптик С с другими лекарственными препаратами не проводились. Любое взаимодействие, возникающее при системном назначении бета-блокаторов, теоретически может возникать при использовании глазных капель, содержащих бета-блокаторы.

Возможно дополнительное влияние, приводящее к гипотонии и/или выраженной брадикардии, когда раствор бета-блокаторов для местного применения используют совместно с пероральными формами блокаторов кальциевых каналов (антагонисты ионов кальция), бета-адреноблокаторами, антиаритмическими лекарственными средствами (включая амиодарон), гликозидами наперстянки, парасимпатомиметиками, гуанетидином.

Пациенты, которые принимают пероральные бета-адреноблокаторы одновременно с препаратом Бетоптик С, должны контролироваться для выявления возможного дополнительного влияния на внутриглазное давление или развития известных системных эффектов бета-блокаторов. При пероральном применении бета-адреноблокаторы снижают минутный сердечный выброс как у здоровых людей, так и у пациентов с заболеваниями сердца. У пациентов с резким ухудшением функции миокарда бета-адреноблокаторы могут подавлять симпатическое стимулирующее воздействие, необходимое для поддержания адекватной сердечной деятельности.

Были получены сообщения о развитии мидриаза при совместном применении адреналина (эпинефрина) и глазных капель, содержащих бета-блокаторы

При назначении нескольких офтальмологических препаратов интервал между применениями должен составлять не менее 5 минут. Причем глазная мазь должна использоваться последней.

Беременность и кормление грудью

Беременность

Нет достаточных данных применения препарата Бетоптик С у беременных женщин. Препарат не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это действительно необходимо. Для уменьшения системного эффекта см. раздел «Способ применения и дозировка».

Эпидемиологические исследования не выявили влияния бета-блокаторов на развитие врожденных пороков развития у плода (тератогенный эффект), однако показали внутриутробную задержку роста при пероральном применении. Признаки и симптомы бета-блокады (брадикардия, гипотензия, респираторный дистресс-синдром, гипогликемия) наблюдались у новорожденных, если бета-блокаторы применяли до родов. Необходимо проводить тщательный мониторинг новорожденных в течение первых дней жизни, если Бетоптик С применяли до родов.

Кормление грудью

Бета-блокаторы выделяются с грудным молоком. Однако маловероятно, что Бетоптик С в достаточном количестве будет присутствовать в грудном молоке, чтобы вызвать развитие клинических симптомов бета-блокаторов у новорожденных.

Уменьшение системной абсорбции, см. раздел «Способ применения и дозировка».

Влияние на способность управлять автомобильным транспортом и работу с механизмами

Если у пациента после применения препарата временно снижается четкость зрения, до её восстановления не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и реакции.

Побочные реакции

Обзор профиля безопасности.

В соответствии с клиническими исследованиями, наиболее распространенным побочным эффектом, связанным с использованием глазных капель бетаксолола, являлся временный глазной дискомфорт.

Обзор побочных эффектов в виде таблицы

При местном применении офтальмологические бета-адреноблокаторы абсорбируются в системный кровоток, что может привести к развитию нежелательных побочных реакций, подобных тем, которые возникают при системном применении бета-адреноблокаторов. Риск развития системных побочных реакций при местном применении ниже, чем при системном применении. Перечисленные побочные реакции включают реакции, характерные для всей группы бета-адреноблокаторов для местного применения в офтальмологии.

Частота возникновения побочных эффектов классифицирована следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 <1/10), нечасто (≥1/1000 <1/100), редко (≥1/10000 <1/1000), очень редко (<1/10000) или частота не известна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных). В каждой группе, неблагоприятные реакции представлены в порядке убывания их степени тяжести. Неблагоприятные реакции были определены на основании клинических испытаний, а также спонтанных постмаркетинговых сообщений.

Системно-органная классификация	Предпочтительный термин по MedDRA (версия 12.0)
Нарушения со стороны сердца	Нечасто: брадикардия, тахикардия Неизвестно: аритмия
Нарушения со стороны нервной системы	Часто: головная больРедко: обморок, дисгевзияНеизвестно: головокружение
Нарушения со стороны глаз	Очень часто: глазной дискомфортЧасто: нарушение четкости зрения, усиленное слезоотделение, ощущение присутствия инородного тела в глазах.Нечасто: точечный кератит, кератит, конъюктивит, блефарит, расстройство зрения, снижение остроты зрения, светобоязнь, боль в глазах, сухость глаз, астенопия, блефароспазм, аномальное ощущение в глазу, глазной зуд выделения из глаз, образование корок на краю века, воспаление глаз, раздражение глаз, нарушения со стороны конъюктивы, отек конъюктивы, глазная гиперемия.Редко: катаракта, нарушение со стороны рефракции глаза.Неизвестно: эритема век.
Нарушения со стороны дыхательных, торакальных и средостенных органов	Нечасто: астма, одышка, расстройство дыхания. Редко: кашель, ринорея.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	Нечасто: тошнота.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки	Редко: дерматит, сыпь.Неизвестно: периорбитальный отек, алопеция.
Инфекции и инвазии	Нечасто: ринит.
Нарушения со стороны сосудистой системы	Редко: гипотензия.
Общие нарушения	Неизвестно: астения.
Нарушения со стороны иммунной системы	Неизвестно: гиперчувствительность.
Психиатрические нарушения	Редко: тревожность, снижение либидо. Неизвестно: бессонница, депрессия.

Побочные эффекты о которых сообщалось при применении офтальмологических бета-блокаторов и возникновение которых возможно при применении Бетоптик С.

Системно-органная классификация	Предпочтительный термин по MedDRA
Нарушения со стороны иммунной системы	Системные аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу, генерализованную и локализованную сыпь, зуд, анафилактическую реакцию.
Нарушения метаболизма	Гипогликемия.
Психиатрические нарушения	Бессонница, депрессия, кошмары, потеря памяти.
Нарушения со стороны нервной системы	Обморок, инсульт, церебральная ишемия, усиление проявления признаков и симптомов миастении (астенического бульбарного паралича), головокружение, парестезия, головная боль.
Нарушения со стороны глаз	Признаки и симптомы раздражения глаз (жжение, покалывание, зуд, покраснение), блефарит, кератит, нечеткость зрения и отслойка сосудистой оболочки глаза после операции фильтрации (см. раздел «Специальные предупреждения и особые меры предосторожности»), снижение чувствительности роговицы, сухость глаз, эрозия роговицы, птоз, диплопия.
Нарушения со стороны сердца	Брадикардия, боль в груди, учащенное сердцебиение, отеки, аритмия, застойная сердечная недостаточность, атриовентрикулярная блокада, остановка сердца, сердечная недостаточность.
Нарушения со стороны сосудистой системы	Гипотензия, синдром Рейно, похолодание рук и ног.
Нарушения со стороны дыхательных, торакальных и средостенных органов	Бронхоспазм (преимущественно у пациентов с бронхоспастической болезнью в анамнезе), одышка, кашель.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	Дисгевзия, тошнота, диспепсия, диарея, сухость во рту, боль в животе, рвота.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки	Алопеция, псориазоподобная сыпь или обострение псориаза, кожная сыпь.
Нарушения со стороны костно-мышечной системы	Миалгия
Нарушения со стороны репродуктивной системы	Сексуальная дисфункция, снижение либидо.
Общие нарушения	Астения/слабость

Описание отдельных побочных эффектов

Поскольку применяемые местно бета-адреноблокаторы могут абсорбироваться в системный кровоток, возможно развитие нежелательных побочных реакций, характерных для бета-адреноблокаторов, применяющихся системно. Данные побочные эффекты могут включать брадикардию, замедление атриовентрикулярной проводимости или усиление атриовентрикулярной блокады, гипотонию, сердечную недостаточность, холодные и цианозные конечности, синдром Рейно, парестезии конечностей, обострение имеющегося синдрома перемежающейся хромоты, усталость, головные боли, снижение остроты зрения, галлюцинации, психоз, спутанность сознания, импотенцию, головокружение, нарушение сна, депрессию, кошмары, желудочно-кишечные проблемы, тошноту, рвоту, диарею, бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или бронхиальной астмой в анамнезе, нарушения со стороны кожных покровов (особенно сыпь) и сухость глаз. Бета-блокаторы могут маскировать симптомы тиреотоксикоза или гипогликемии.

Применение у детей

Безопасность Бетоптик 0,25% и его эффективность в снижении ВГД у детей были подтверждены в трехмесячном двойном слепом мультицентровом контролируемом исследовании. Профиль побочных эффектов Бетоптик 0,25% у детей, был сравним с аналогичным профилем у взрослых пациентов.

При попадании в глаза избыточного количества препарата Бетоптик С рекомендуется промыть глаза большим количеством теплой воды. Предполагаемые симптомы передозировки при регулярном приеме бета-адреноблокаторов: гипотония, брадикардия и острая сердечная недостаточность. При случайном употреблении внутрь, лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим.

Форма выпуска

По 5 мл во флаконе-капельнице DROPTAINER из полиэтилена низкой плотности. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.

При температуре не выше 30°С в недоступном для детей месте. Хранить флакон в картонной упаковке. Не охлаждать!

2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Использовать в течение 4 недель после вскрытия флакона.

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача.

Производитель

с.а. АЛКОН-КУВРЕР н.в. / s.a. ALCON-COUVREUR n.v.

В-2870, Пуурс, Бельгия