Инструкция по применению Биовен моно (иммуноглобулин человека нормальный жидкий для внутривенного введения) раствор (раствор для инфузий): описание, состав, ФТГ, МНН

Основные свойства

препарат является иммунологически активной белковой фракцией, выделенной из сыворотки или плазмы крови человека, проверенных на отсутствие антител к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В, очищенной и концентрированной методом фракционирования спиртоводными осадителями, которая прошла стадию вирусной инактивации сольвент-детергентным методом. Плазма донорской крови свежезамороженная, используемая для производства Биовен моно, контролируется методом ПЦР на содержание ДНК парвовируса В19. Содержание ДНК парвовируса В19 не превышает 10 000 ME на 1 мл плазмы (104 МЕ/мл или 10,0 МЕ/мкл).

Прозрачная или с незначительной опалесценцией, бесцветная или слегка желтоватая жидкость. Препарат не содержит консерванта и антибиотиков.

Качественный и количественный состав

действующие вещества: иммунологически активная белковая фракция иммуноглобулина G;

1 мл препарата содержит 0,05 г белка.

вспомогательные вещества: мальтозы моногидрат, вода для инъекций.

Приблизительное процентное соотношение субклассов составляет: IgG1 – 69%, IgG2 – 19%, IgG3 – 10% и IgG4 – 2%.

Код АТС. J06BA02.

Иммуноглобулин человека нормальный для внутривенного введения.

Иммунологические и биологические свойства

Препарат является иммуноглобулином G, выделенным из плазмы крови человека, и содержит широкий спектр антител против инфекционных агентов. Изготавливается из пула плазмы, полученной не менее чем от 1000 доноров.

Антикомплементарные свойства препарата Биовен Моно контролируются в процессе производства и соответствуют требованиям Европейской фармакопеи.

Субклассы IgG представлены в полном объеме, в относительном процентном распределении, соответствующем физиологическому. Приблизительное процентное соотношение субклассов, полученное при изучении лекарственного средства Биовен Моно, составляет: IgG1 – 69%, IgG2 – 19%, IgG3 – 10% и IgG4 – 2%.

Содержание иммуноглобулина класса А не превышает гранично-допустимой концентрации 25 мкг/мл.

Фармакокинетика

Фармакокинетика лекарственного средства Биовен моно (иммуноглобулин человека нормальный для внутривенного введения) не изучалась.

Препарат используют для заместительной иммунотерапии в процессе лечения первичных и вторичных иммунодефицитных состояний и связанных с ними заболеваний, а также для лечения и профилактики заболеваний, вызванных бактериальной и вирусной инфекцией.

Применяют при лечении:

первичного синдрома дефицита антител - врожденная агаммаглобулинемия или гипогаммаглобулинемия, другие синдромы первичного дефицита, включая тяжелую форму комбинированного иммунодефицита, синдром Вискотта-Олдрича, общий вариабельный иммунодефицит, транзиторную гипогаммаглобулинемию;

вторичного синдрома дефицита антител — вторичная гипогаммоглобулинемия и рецидивирующая инфекция при хронических лимфолейкозах и миеломе;

аутоиммунных заболеваний – идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП) (у пациентов страдающих ИТП высоким риском кровотечения перед операцией, для коррекции уровня тромбоцитов), синдром Гийена-Барре, хроническая воспалительная демиелинизирующая нейропатия, общая миопатия, гранулематоз Вегенера, дерматомиозит, системные заболевания соединительной ткани (ревматоидный артрит и др.), Синдром Кавасаки.

Препарат вводят внутривенно капельно. Скорость введения – 1-1,5 мл/мин. Начальная скорость 0,75-1 мл/мин в течение 15 минут, затем 1,2-1,5 мл/мин. Если при этом не отмечены никакие нежелательные реакции, то при следующих введениях препарат можно вводить со скоростью 3 мл/мин. Более быстрое введение может вызвать развитие коллаптоидной реакции.

При врожденной агаммаглобулинемии или гипогаммаглобулинемии, других синдромах первичного дефицита, включая тяжелую форму комбинированного иммунодефицита, синдром Вискотта-Олдрича, общий вариабельный иммунодефицит, транзиторную гипогаммаглобулинемию – по 8-10 мл (0,4-0,5 г)/кг (минимальная доза – 4 мл (0,2 г)/кг, максимальная – 16 мл (0,8 г)/кг) каждые 3-4 недели, подбор дозы осуществляется индивидуально в зависимости от выраженности инфекционного синдрома (оптимальным считается достижение уровня сывороточного IgG 5 г/л, но не менее 3-4 г/л).

При заместительной терапии при вторичном иммунодефиците – по 4-8 мл (0,2-0,4 г)/кг каждые 3-4 недели.

При идиопатической тромбоцитопенической пурпуре – по 4-8 мл (0,2-0,4 г)/кг/сутки в течение 2-5 суток или 16-20 мл (0,8-1 г)/кг/сутки в 1 сутки и в случае необходимости на 3 сутки.

При синдроме Гийена-Барре, хронической воспалительной демиелинизирующей нейропатии, общей миопатии, гранулематозе Вегенера – по 8 мл (0,4 г)/кг/сутки в течение 3-7 суток, при необходимости 5-дневные курсы лечения повторяются с интервалом 4 недели.

При дерматомиозите - по 20 мл (1 г) кг / сутки в течение 3-5 суток.

При системных заболеваниях соединительной ткани (ревматоидный артрит и др.) – по 4-10 мл (0,2-0,5 г)/кг/сутки в течение 5 суток.

При синдроме Кавасаки – по 20-40 мл (1-2 г)/кг в равных дозах за 2-5 суток или 40 мл (2 г)/кг однократно (дополнение к терапии ацетилсалициловой кислотой).

Реакции на введение иммуноглобулина, как правило, отсутствуют. Побочные реакции, такие как озноб, головная боль, головокружение, повышение температуры, рвота, аллергические реакции, тошнота, боли в суставах, низкое кровяное давление и умеренные боли в пояснице могут возникать время от времени. В редких случаях иммуноглобулин может вызвать внезапное падение АД, в единичных случаях, анафилактический шок.

Очень редко: тромбоэмболитические реакции, такие, как инфаркт миокарда, инсульт, тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз глубоких вен.

Повышение уровня креатинина и/или острая почечная недостаточность. Частота возникновения неизвестна.

В связи с этим лица, получившие препарат, должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут.

Введение иммуноглобулина противопоказано лицам, имеющим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на введение белковых препаратов крови человека. Больным, страдающим аллергическими заболеваниями или имеющим склонность к аллергическим реакциям, при введении иммуноглобулина и в последующие 8 суток рекомендуются антигистаминные средства. Лицам, страдающим иммунопатологическими системными заболеваниями (иммунные заболевания крови, коллагеноз, нефрит и др.), препарат назначают после консультации с соответствующим специалистом. В период обострения аллергического процесса введение препарата проводится по заключению аллерголога по жизненным показаниям.

Особенности применения и меры предосторожности

Препарат Биовен моно применяют только в условиях стационара при соблюдении правил асептики. Перед введением флаконы или бутылки выдерживают при температуре (20 ± 2)°C не менее 2 часов. Мутные и содержащие осадок растворы применению не подлежат. Для введения препарата необходимо применять отдельную инфузионную систему. Некоторые побочные реакции могут происходить чаще всего:

в случае высокой скорости инфузии

у пациентов, получающих IgG впервые, обычно наблюдаются слабо выраженные побочные эффекты с большой частотой, чем при курсовой терапии иммуноглобулином.

при несоблюдении рекомендуемой скорости введения препарата: начальная скорость 0,75-1 мл/мин в течение 15 минут, затем 1,2-1,5 мл/мин. Если при этом не отмечены никакие нежелательные реакции, то при следующих введениях препарат можно вводить со скоростью 3 мл/мин.

Во время инфузии и в течение 1 часа после окончания первой инфузии пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача. При последующих инфузиях пациент должен находиться под наблюдением в течение 20 мин с момента окончания введения. В случае появления побочных реакций скорость инфузии должна быть снижена или сама инфузия прекращена до исчезновения нежелательных симптомов. Если после прекращения введения эти симптомы сохраняются, то целесообразна симптоматическая терапия. В случае шока следуйте указаниям по противошоковой терапии.

У пациентов, получающих иммуноглобулины в/в, необходимо проводить адекватную гидратацию перед началом инфузии, контролировать диурез, содержание сывороточного креатинина; исключить применение диуретиков, действующие на почечные канальцы.

Кроме того при терапии иммуноглобулинами возможно возникновение гиперчувствительности, острой почечной недостаточности, синдрома асептического менингита (AMS), гемолитической анемии и влияния на серологические тесты.

У пациентов с сахарным диабетом и риском почечной недостаточности, а также у больных системной красной волчанкой с вовлечением почек, в течение 3 дней после в/в введения иммуноглобулина следует измерять уровень креатинина.

У пациентов, получающих иммуноглобулины внутривенно возможны случаи острой почечной недостаточности у пациентов с уже существующими нарушениями функций почек при получении терапии иммуноглобулином, поэтому стоит с осторожностью применять для лечения данной категории больных.

Острая почечная недостаточность

Факторами риска возникновения острой почечной недостаточности у пациентов, получающих терапию ВВИГ, являются:

Существенная почечная недостаточность, сахарный диабет, гиповолемия, избыточный вес, сопутствующее применение нефротических лекарственных средств, возраст старше 65 лет. Особенности применения у пациентов с нарушениями функции почек:

В случае нарушения функции почек терапия ВВИГ проводится под контролем уровня сывороточного креатинина, используется минимально эффективная доза и наименьшая скорость инфузии.

Особенности применения у пожилых пациентов:

Возраст старше 65 лет, а также сопутствующие заболевания, как артериальная гипертензия, сахарный диабет, сердечно-сосудистые заболевания и тромбоэмболические состояния в анамнезе сопряжены с повышенным риском острой почечной недостаточности, тромбоэмболических осложнений при терапии ВВИГ. Поэтому применение у пожилых пациентов требует повышенной осторожности.

Особенности применения у пациентов с нарушением функции печени

Данные отсутствуют.

С осторожностью назначать препарат пожилым пациентам в связи с существующими факторами, относительно тромботических случаев.

Стандартные меры, направленные на предотвращение инфекций, развивающихся в результате применения лекарственных средств, полученных из крови или плазмы человека: отбор здоровых доноров, тестирование каждой порции плазмы и плазменного пула на наличие специфических маркеров инфекций; а также включение в производственный процесс эффективных процедур по удалению/инактивации вирусов. Несмотря на это, при применении препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить вероятность заражения инфекционными заболеваниями. Это также относится к возбудителям инфекций неизвестной природы или новым вирусам и другим патогенам.

Указанные меры считаются эффективными для оболочечных вирусов, таких как ВИЧ 1/2, HBV (вирус гепатита В) и HCV (вирус гепатита С), а так же, таких как HAV (вирус гепатита А) и парвовирус В19.

Имеется обнадеживающий клинический опыт, свидетельствующий об отсутствии риска передачи инфекционных возбудителей гепатита А и парвовируса В19 при введении иммуноглобулинов. Предполагается также, что содержание антител в значительной степени способствует вирусной безопасности.

При каждом введении пациенту препарата Биовен моно настоятельно рекомендуется регистрировать название препарата и номер серии лекарственного средства, чтобы в случае необходимости, установить связь состояния пациента с применением определенной серии лекарственного средства.

Клинические исследования препарата Биовен моно у детей в возрасте до 18 лет не проводились, поэтому не следует применять препарат для лечения больных данной возрастной категории.

Использование при беременности и лактации.

Безопасность применения данного медицинского препарата при беременности не исследовалась в процессе клинических испытаний, поэтому препарат следует употреблять для лечения беременных и кормящих грудью женщин с осторожностью. Проникновение ВВИГ через плаценту происходит чаще всего после третьего триместра беременности.

Иммуноглобулины выделяются с молоком матери и могут поэтому способствовать переносу защитных антител от матери к новорожденному.

Клинический опыт применения иммуноглобулинов позволяет предположить, что они не оказывают вредного воздействия на фертильность.

Влияние на способность водить машину или управлять механизмами.

Способность управлять автомобилем и работать с опасными механизмами может снизиться в результате каких-то неблагоприятных реакций, связанных с Биовен моно.

Пациентам, которые испытывают побочные реакции во время лечения, следует ожидать их прекращения, прежде чем управлять автомобилем или работать с опасными механизмами.

Введение иммуноглобулина может на время от 6 недель до 3 месяцев снизить эффективность таких живых аттенуированных вирусных вакцин как вакцины против кори, эпидемического паротита, краснухи ветряной оспы.

Серологическое тестирование.

Пассивный перенос антител к эритроцитарным агентам, например, А, B или D может привести к изменению результатов некоторых серологических тестов, таких как тест Кумбса, гаптоглобиновый тест или количество ретикулоцитов.

Препарат содержит мальтозу. Некоторые тест-системы для определения глюкозы, например, на основе методов измерения глюкозы дегидрогеназы pyrroloquinoline GDH-PQQ или глюкоза-краситель-оксиредуктазы (GlucDOR) могут неправильно интерпретировать мальтозу или глюкозу. Это может привести к неадекватной дозировке инсулина, что может стать причиной опасной для жизни гипогликемии.

С другой стороны, случаи истинной гипогликемии могут остаться незамеченными. Следовательно, необходимо уточнять особенности метода определения уровня глюкозы в крови при назначении Биовен моно или других парентеральных мальтозосодержащих продуктов.

Препарат не должен смешиваться с другими лекарствами и для его введения следует использовать отдельную систему для внутривенного введения.

Передозировка может привести к повышенной вязкости крови, особенно у пациентов пожилого возраста или пациентов с сердечной недостаточностью.

Хранят в защищенном от влаги и света месте при температуре от 2 до 8°C. Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

По рецепту.

Форма выпуска

раствор для инфузий

Содержание белка	Объём жидкости	Форма выпуска
1,25 г	25 мл	25 мл бутылка или флакон
2,5 г	50 мл	50 мл бутылка или флакон
5 г	100 мл	100 мл флакон

По 1 бутылке (по 25 мл или 50 мл) или 1 флакону (по 25 мл, 50 мл или 100 мл) в индивидуальной картонной упаковке.

Производитель

ООО «БИОФАРМА ПЛАЗМА».

Адрес

Украина, 03680, г. Киев, ул. Н. Амосова, 9; Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37, тел. +38 (044) 275-16-04, (044) 275-91-50, (044) 521-15-39.

В случае побочного действия (осложнения) после применения МИБП необходимо направить срочное сообщение в:

Управление лекарственных средств и медицинской продукции М3 Украины (01021, г. Киев, ул. Грушевского, 7, тел: (044) 253-61-94);

Государственное предприятие "Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины" (03151, г. Киев, ул. Ушинского, 40, тел. (044) 393-75-86) и по адресу предприятия-производителя.