Инструкция
Препарат представляет собой концентрированный раствор иммунологически активной белковой фракции, выделенной методом фракционирования этиловым спиртом при температуре ниже 0 °C из плазмы крови здоровых доноров. Для изготовления серии иммуноглобулина используют плазму, полученную не менее чем от 1000 здоровых доноров, индивидуально проверенных на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусу гепатита С и вирусам иммунодефицита человека ВИЧ-1 и ВИЧ-2.
Концентрация белка в иммуноглобулине составляет от 9,5 до 10,5 %.
Стабилизатор глицин в концентрации (2,25±0,75) %. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.
Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или со слабо-желтой окраской. В процессе хранения допускается появление незначительного осадка, исчезающего после легкого встряхивания препарата при температуре (20 ± 2) °C.
Количественный и качественный состав
Электрофоретическая однородность: фракция иммуноглобулинов должна составлять не менее 97 % от общего белка.
Молекулярные параметры: содержание мономеров и димеров IgG должно быть не менее 85 %. Полимеров — не более 10 %, фрагментов — не более 5 %.
Фракционный состав: на иммуноэлектрофореграмме должна выявляться интенсивная дуга преципитации IgG и не более четырех дополнительных дуг, соответствующих IgA, IgM и двум другим иммунологически неактивным фракциям.
Фармакотерапевтическая группа
Иммунные сыворотки и иммуноглобулины. Иммуноглобулины человеческие нормальные для внесосудистого введения.
Код АТС: J06BA01.
Иммунологические свойства
Действующим началом являются иммуноглобулины, обладающие активностью антител различной специфичности.
Максимальная концентрация антител в крови достигается через 24-48 часов; период полувыведения антител из организма составляет 3-4 недели. Препарат обладает также неспецифической активностью, повышая резистентность организма.
Назначение
Иммуноглобулин человека нормальный, производства НПО «Микроген», может предупредить или модифицировать корь у восприимчивых лиц (не вакцинированных и не болевших раньше корью) при контакте с больными < 6 суток. Особенно показан ИГ контактным на дому, в частности, детям младше 1 года, имеющим наивысший риск возникновения осложнений.
Лечение гипо- и агаммаглобулинемии:
Внутримышечное введение Иммуноглобулина человека нормального, производства НПО «Микроген», для иммунозаместительной терапии, допускается только в исключительных случаях, когда препарат иммуноглобулина не может быть применен подкожно или внутривенно.
Способ применения и дозировка
Иммуноглобулин вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или в наружную поверхность бедра. Запрещается вводить препарат внутривенно. Перед инъекцией ампулы с препаратом выдерживают в течение 2-х часов при комнатной температуре.
Вскрытие ампул и процедуру введения осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом.
Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Непригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие не разбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности и несоблюдении условий хранения.
Профилактика кори
Препарат назначается однократно. Детям в возрасте от 3-х месяцев, которые не болели корью, в случае, когда от момента прошло не более 6 суток, препарат вводится из расчета 0,25 мл/кг массы тела для внутримышечного пути введения. У пациентов с ослабленным иммунитетом доза может быть увеличена до 0,5 мл/кг массы тела. Максимальная доза 15 мл не должна быть превышена.
Лечение гипо- и агаммаглобулинемии
В исключительных случаях, когда не может быть применен препарат для подкожного или внутривенного введения, низкие дозы Иммуноглобулина человека нормального могут быть введены внутримышечно. Внутримышечная инъекция должна быть осуществлена врачом или медсестрой. Доза — 100-150 мг/кг (0,6-0,9 мл/кг).
Препарат не может быть применен внутримышечно в случае тяжелой тромбоцитопении и при других расстройствах гемостаза.
Побочные действия
Реакции на введение иммуноглобулина, как правило, отсутствуют.
Со стороны иммунной системы:
Редко (≥1/10000, <1/1000) — крапивница, отек Квинке.
Очень редко (<1/10000) — анафилактический шок.
Кожные реакции:
Редко (≥1/10000,<1/1000) — гиперемия в месте введения препарата.
Другие:
Редко (≥1/10000,<1/1000) — повышение температуры до 37,5 °C в течение первых суток после введения препарата.
Лица, которым был введен препарат, должны в течение 30 мин после его введения находиться под медицинским наблюдением. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами
Не установлены.
Противопоказания
Противопоказано применение иммуноглобулина лицам, имевшим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на введение препаратов крови человека.
Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями или имевшим в анамнезе тяжелые аллергические реакции, в день введения иммуноглобулина и течение последующих 3-х дней рекомендуется назначение антигистаминных препаратов.
Лицам, страдающим системными иммунопатологическими заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани, нефрит и т.п.) иммуноглобулин следует вводить на фоне соответствующей терапии.
Иммуноглобулин применяют только по назначению врача. Введение иммуноглобулина регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, даты выпуска, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения, дозы, характера реакции на введение препарата.
Специальные предупреждения и меры предосторожности
Прямое введение иммуноглобулина в кровеносный сосуд может вызвать шок. Пациент должен находиться под наблюдением на предмет возникновения побочных реакций на протяжении всей процедуры и как минимум в течение 30 минут после ее окончания.
Некоторые побочные эффекты возникают чаще у пациентов, получающих нормальный человеческий иммуноглобулин и реже у пациентов, переведенных на данный препарат, а также у пациентов после перерыва в лечении более 8 недель.
Реакции гиперчувствительности редки и могут наблюдаться у пациентов с IgA-дефицитом с присутствием анти-IgA антител. Данным пациентам препарат должен назначаться с осторожностью.
В редких случаях введение иммуноглобулина может вызвать падение артериального давления с развитием анафилактической реакции. Данное осложнение может наблюдаться даже у пациентов, которые были ранее толерантны к нормальному человеческому иммуноглобулину.
Следующие действия могут помочь избежать развития потенциальных осложнений.
Убедитесь, что:
пациент не страдает гиперчувствительностью к нормальному человеческому иммуноглобулину (первое введение продукта проводите с низкой скоростью);
пациент находится под наблюдением на предмет выявления симптомов осложнений на протяжении всего времени введения. В частности, это касается пациентов, которые переведены с альтернативных методов лечения, пациентов после долгого перерыва в лечении.
При подозрении на возникновение симптомов побочных реакций следует немедленно прекратить введение препарата. При появлении шока следует прибегнуть к противошоковой терапии.
Для контроля за качеством лекарственного средства рекомендуется записывать название и серию препарата при применении у каждого пациента.
Препарат не должен смешиваться с другими препаратами. Препарат, содержащий осадок, не годен к применению.
Особенности применения препарата у лиц с нарушенной функцией печени и почек
Сведений об отрицательном влиянии препарата на функцию печени нет.
У некоторых пациентов при введении препарата очень редко могут наблюдаться случаи нарушений функции почек.
У пациентов с нарушенной функцией почек необходимо использовать минимально рекомендуемые дозировки.
При назначении препарата и проведении лечения иммуноглобулином для всех групп пациентов необходимо:
достаточное потребление жидкости до начала введения иммуноглобулина;
наблюдение за количеством мочи;
контроль содержания креатинина сыворотки (индикатор функции почек);
отказ от одновременного приема диуретиков.
В случае отрицательного влияния на функцию почек следует рассмотреть вопрос о прекращении введения иммуноглобулина.
Особенности применения препарата у пожилых пациентов
Возрастных ограничений для назначения препарата нет. У пожилых пациентов необходимо использовать все те же меры предосторожности, указанные в инструкции.
Введение иммуноглобулина и профилактические прививки
После введения иммуноглобулина прививки против кори и эпидемического паротита проводят не ранее чем через 3 месяца. После вакцинации против этих инфекций иммуноглобулин следует вводить не ранее чем через 2 недели; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против кори или эпидемического паротита следует повторить. Прививки против других инфекций могут быть проведены в любые сроки до или после введения иммуноглобулина.
Форма выпуска
В ампулах по 1,5 мл (1 доза). По 10 ампул с инструкцией по применению, ножом ампульным или скарификатором ампульным в пачке (коробке) из картона. При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, нож ампульный или скарификатор ампульный не вкладывают.
Условия отпуска
Отпускается по рецепту врача.
Срок годности. Условия хранения и транспортирования
Срок годности 2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Транспортирование при температуре от 2 до 8 °C. Замораживание не допускается.
Хранение при температуре от 2 до 8 °C в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.
Предприятие-производитель/организация, принимающая претензии
Предприятие-производитель: ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России
Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д. 15, тел. (495) 710-37-87, факс (495) 783-88-04, e-mail: secretariat@microgen.ru.
Адрес производства:
Россия, 450014, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105, тел. (347) 229-92-01.