Инструкция по применению Бисакодил Балканфарма (капли глазные): описание, состав, ФТГ, МНН

Действующее вещество в одной таблетке: бисакодил 5 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, пшеничный крахмал, кремния диоксид коллоидный, тальк, магния стеарат, желатин.

Оболочка: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1), тальк, титана диоксид, макрогол – 6000, краситель хинолиновый желтый 70 Е104.

Круглые двояковыпуклые покрытые оболочкой таблетки желтого цвета.

Слабительные средства контактного действия.

Код АТС: А06АВ02.

Бисакодил – местно действующее слабительное из группы производных дифенилметана. Как местное слабительное средство с антирезорбтивным эффектом бисакодил после гидролиза в толстом кишечнике увеличивает секрецию воды и электролитов в толстом кишечнике, ускоряет и увеличивает его перистальтику. Это приводит к стимуляции акта дефекации, уменьшению времени эвакуации и размягчению стула.

Действие лекарственного средства развивается через 5–10 часов.

Кратковременное симптоматическое лечение случайных запоров.

Информация, необходимая до начала применения лекарственного средства

Повышенная чувствительность к бисакодилу или любому из вспомогательных компонентов;

тяжелое обезвоживание с электролитными нарушениями;

кишечная непроходимость;

синдром острого живота, сильные боли в животе, сопровождающиеся тошнотой, рвотой;

воспалительные заболевания кишечника, неспецифический язвенный колит, болезнь Крона;

детский возраст до 6 лет.

Относительные противопоказания

Прием лекарственных средств, которые могут вызвать развитие аритмии типа torsades de pointes.

Предостережения при применении

При применении этого лекарственного средства имейте в виду следующее:

У пациентов с нестабильным водным балансом (например, пациенты с нарушением функции почек, пациенты пожилого возраста) повышен риск дегидратации, симптомами которой являются олигурия и жажда. Перед назначением слабительных средств необходимо восстановить водный баланс, обеспечить прием достаточного количества жидкости.

Медикаментозному лечению запоров должны предшествовать следующие мероприятия: адекватная физическая активность и питьевой режим, употребление достаточного количества пищевых волокон.

Применение слабительных средств более 10 дней не рекомендуется. При длительном применении возможно развитие зависимости (необходимость в увеличении дозировки и развитие тяжелого запора после отмены препарата). После приема бисакодила поступали сообщения о случаях головокружения и обмороков во время дефекации. Детям назначать слабительные средства следует с особой осторожностью в связи с риском нарушения рефлекса освобождения кишечника.

В случае кровотечения из прямой кишки или отсутствия дефекации после приема слабительного средства необходимо обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Пожалуйста, сообщите лечащему врачу или фармацевту о том, что Вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие препараты, даже если они отпускаются без рецепта.

Применение бисакодила одновременно с антацидами (снижают кислотность желудка), блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов (циметидином, ранитидином, фамотидином), щелочными минеральными водами или молоком способствует быстрому разрушению оболочки таблетки и освобождению активного вещества, которое вызывает раздражение желудка и двенадцатиперстной кишки. Следует соблюдать 1–2 часовой интервал между приемом бисакодила и употреблением щелочных продуктов.

Не рекомендуется одновременное применение лекарственных средств, приводящих к развитию аритмии типа torsades de pointes, антиаритмические средства (амиодарон, бретитилиум, дизопирамид, хинидин, соталол), другие лекарственные средства (астемизол, бепридил, эритромицин внутривенно, галофантрин, пентамидин, сультоприд, терфенадин, винкамин).

Необходимо соблюдать меры предосторожности при одновременном приеме:

сердечных гликозидов, т. к. при гипокалиемии их действие усиливается. Требуется контроль уровня калия в сыворотке крови и при необходимости – ЭКГ;

других лекарственных средств, уменьшающих содержание калия (мочегонные средства (отдельно или в комбинации), амфотерицин В (внутривенно), кортикостероиды (глюко- и минералокортикоиды), тетракозактиды). Требуется контроль уровня калия в сыворотке крови и при необходимости – коррекция.

Особые указания для некоторых групп пациентов

Применение во время беременности и кормления грудью

Перед приемом каких-либо лекарственных средств, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или фармацевтом.

Применение лекарственного средства не рекомендуется во время беременности и кормления грудью из-за отсутствия достаточных данных о безопасности его применения.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследования по оценке влияния приема лекарственного средства на способность управлять автомобилем и работать с техникой не проведены.

Однако пациенты должны быть проинформированы о том, что во время парасимпатической сосудистой реакции (например, абдоминальные спазмы) у них может быть головокружение и/или обморок. Если пациенты испытывают абдоминальные спазмы, они должны избегать потенциально опасных видов деятельности, таких как управление автомобилем или механизмами.

Применение Бисакодила и прием пищи и напитков

Следует соблюдать 1–2 часовой интервал между приемом бисакодила и употреблением щелочных продуктов (молоко, щелочные минеральные воды).

Нет данных о необходимости соблюдения специального режима питания или ограничения приема определенных видов пищи во время лечения этим препаратом.

Для облегчения запора, рекомендуется ежедневно принимать богатую волокнами пищу, фрукты и овощи, которые стимулируют опорожнение кишечника.

Информация о вспомогательных веществах

Лекарственное средство содержит пшеничный крахмал, поэтому пациенты с аллергией на пшеницу (не целиакией) не должны его принимать.

Если Ваш врач сказал Вам, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, посоветуйтесь с врачом, перед тем как принимать Бисакодил, так как лекарственное средство содержит лактозу, и пациенты с редкой врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не должны принимать это лекарственное средство.

Информация о правильном применении

Всегда принимайте Бисакодил, точно соблюдая указания этого листка. У детей младше 12 лет препарат применяют только по назначению врача. Если Вы в чем-либо не уверены, спросите у Вашего врача или фармацевта. Рекомендуемые дозы нижеследующие.

Внутрь.

Взрослые: 1 или 2 таблетки в день (5–10 мг).

Дети от 6 до 12 лет: 1 таблетка (5 мг) в день. Дети от 6 до 12 лет с хроническими запорами должны принимать лекарственное средство только под наблюдением врача.

Для получения слабительного эффекта в утренние часы рекомендуется принимать лекарственное средство накануне на ночь. Таблетки проглатывают, запивая достаточным количеством жидкости.

Таблетки следует проглатывать, не разжевывая.

Лекарственное средство не следует принимать с продуктами, понижающими кислотность в верхнем отделе желудочно-кишечного тракта, такими как молоко, антациды или ингибиторы протонной помпы, чтобы избежать преждевременного растворения кишечнорастворимой оболочки.

Если у Вас складывается впечатление, что эффект Бисакодила недостаточен или превышает ожидаемый, обратитесь к Вашему врачу или фармацевту.

Если Вы пропустили прием одной дозы, примите ее, как только вспомните. Не следует принимать двойную дозу с целью восполнения пропущенной. Примите следующую дозу в обычное время.

Если у Вас возникли какие-либо дополнительные вопросы, связанные с применением этого препарата, пожалуйста, обратитесь к Вашему врачу или фармацевту.

При острой передозировке возможно развитие диареи, спазмов в животе, потери жидкости, калия и других электролитов.

Хроническая передозировка может привести к развитию диареи, болей в животе, гипокалиемии, мышечной слабости.

В случае появления симптомов передозировки необходимо прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу. Необходима коррекция электролитных нарушений и восполнение потери жидкости. Данные мероприятия особенно важны у пациентов пожилого возраста и детей. Проводится также симптоматическое лечение.

При появлении симптомов передозировки немедленно обратитесь к врачу.

Побочные реакции

Как и любой лекарственный препарат, Бисакодил может вызвать побочные реакции, хотя они проявляются не у каждого.

Побочные реакции перечислены по классам систем органов с указанием частоты возникновения согласно следующей классификации: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), неизвестно (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Наиболее часто сообщалось о возникновении болей в животе и диареи.

Со стороны иммунной системы: редко – анафилактические реакции, отек Квинке.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко – генерализованный зуд.

Со стороны метаболизма: редко – дегидратация; неизвестно – гипокалиемия.

Со стороны нервной системы: нечасто – головокружение; редко – обморок.

Головокружение и обморок, возникающие после приема бисакодила, появляются совместно с парасимпатической сосудистой реакцией (например, спазм в животе, дефекация).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – боль в животе, диарея; нечасто – кровотечение из прямой кишки, аноректальный дискомфорт, жжение и боль в аноректальной области; редко – колит.

Если какая-нибудь побочная реакция станет серьезной или у Вас отмечаются какие-либо побочные реакции, не описанные в данном листке-вкладыше, пожалуйста, сообщите об этом Вашему врачу или фармацевту.

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 (три) года.

Не используйте Бисакодил после истечения срока годности, указанного на упаковке!

Без рецепта.

У детей препарат применяют только по назначению врача.

Первичная упаковка:

10 (десять) таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, Бисакодил по 5 мг упаковывают в блистер из прозрачной оранжевой ПВХ пленки и алюминиевой фольги.

30 (тридцать) таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, Бисакодил по 5 мг упаковывают в блистер из прозрачной оранжевой ПВХ пленки и алюминиевой фольги.

Вторичная упаковка:

3 (три) блистера по 10 таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, Бисакодил по 5 мг вместе с листком-вкладышем упаковывают в картонную пачку.

1 (один) блистер по 30 таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, Бисакодил по 5 мг вместе с листком-вкладышем упаковывают в картонную пачку.

Производитель

Балканфарма-Дупница АД,

ул. Самоковское шоссе 3,

2600 Дупница, Болгария

тел.: +359/701 58 196,

факс: +359/701 58 555