Инструкция по применению Бисакодил гриндекс (таблетки): описание, состав, ФТГ, МНН

Краткая характеристика готовой лекарственной формы

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые светло-оранжевой оболочкой.

Одна таблетка содержит:

активное вещество – 5 мг бисакодила;

вспомогательные вещества: сахароза, лактозы моногидрат, крахмал картофельный, тальк, кальция стеарат, метилцеллюлоза, полисорбат 80 (Твин-80);

оболочка: сополимер метакриловой кислоты – этилакрилата, тальк, титана диоксид (E 171), триэтилцитрат, краситель желтый «солнечный закат» (E 110).

Слабительные средства контактного действия.

Код ATX: A06AB02

Фармакологические свойства

Бисакодил – местно действующее слабительное из группы производных дифенилметана. Как местное слабительное средство с антирезорбтивным эффектом бисакодил после гидролиза в толстом кишечнике увеличивает секрецию воды и электролитов в толстом кишечнике, ускоряет и увеличивает его перистальтику. Это приводит к стимуляции акта дефекации, уменьшению времени эвакуации и размягчению стула. Действие лекарственного средства развивается через 5–10 часов.

Кратковременное симптоматическое лечение случайных запоров.

Внутрь.

Взрослые: 1 или 2 таблетки в день (5–10 мг).

Дети от 6 до 12 лет: 1 таблетка (5 мг) в день. Дети от 6 до 12 лет с хроническими запорами должны принимать лекарственное средство только под наблюдением врача.

Для получения слабительного эффекта в утренние часы рекомендуется принимать лекарственное средство накануне на ночь. Таблетки проглатывают, запивая достаточным количеством жидкости.

Таблетки следует проглатывать, не разжевывая.

Лекарственное средство не следует принимать с продуктами, понижающими кислотность в верхнем отделе желудочно-кишечного тракта, такими как молоко, антациды или ингибиторы протонной помпы, чтобы избежать преждевременного растворения кишечнорастворимой оболочки.

Побочные реакции перечислены по классам систем органов с указанием частоты возникновения согласно следующей классификации: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), неизвестно (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Наиболее часто сообщалось о возникновении болей в животе и диареи.

Со стороны иммунной системы: редко – анафилактические реакции, отек Квинке.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко – генерализованный зуд.

Со стороны метаболизма: редко – дегидратация; не известно: гипокалиемия.

Со стороны нервной системы: нечасто – головокружение; редко – обморок.

Головокружение и обморок, возникающие после приема бисакодила, появляются совместно с парасимпатической сосудистой реакцией (например, спазм в животе, дефекация).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – боль в животе, диарея; нечасто – кровотечение из прямой кишки, аноректальный дискомфорт, жжение и боль в аноректальной области; редко: колит.

В случае возникновения побочных реакций, в том числе, не указанных в данной инструкции, следует прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу.

Повышенная чувствительность к бисакодилу или к любому другому вспомогательному веществу препарата;

кишечная непроходимость;

ущемленная грыжа;

синдром «острого живота»;

перитонит (воспаление брюшины);

кровотечение из желудочно-кишечного тракта;

маточные кровотечения;

спастический запор;

острый проктит (воспаление слизистой оболочки прямой кишки);

острый геморрой;

аппендицит;

тяжелое обезвоживание с электролитными нарушениями;

воспалительные заболевания кишечника, неспецифический язвенный колит, болезнь Крона;

детский возраст до 6 лет.

Относительные противопоказания

Прием лекарственных средств, которые могут вызвать развитие аритмии типа torsades de pointes.

Если у Вас отмечается какое-либо из вышеперечисленных заболеваний или состояний, проконсультируйтесь об этом с врачом до применения препарата.

При острой передозировке возможно развитие диареи, спазмов в животе, потери жидкости, калия и других электролитов.

Хроническая передозировка может привести к развитию диареи, болей в животе, гипокалиемии, мышечной слабости.

В случае появления симптомов передозировки необходимо прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу. Необходима коррекция электролитных нарушений и восполнение потери жидкости. Данные мероприятия особенно важны у пациентов пожилого возраста и детей. Проводится также симптоматическое лечение.

У пациентов с нестабильным водным балансом (например, пациенты с нарушением функции почек, пациенты пожилого возраста) повышен риск дегидратации, симптомами которой являются олигурия и жажда. Перед назначением слабительных средств необходимо восстановить водный баланс, обеспечить прием достаточного количества жидкости.

Медикаментозному лечению запоров должны предшествовать следующие мероприятия: адекватная физическая активность и питьевой режим, употребление достаточного количества пищевых волокон.

Применение слабительных средств более 10 дней не рекомендуется. При длительном применении возможно развитие зависимости (необходимость в увеличении дозировки и развитие тяжелого запора после отмены препарата).

После приема бисакодила поступали сообщения о случаях головокружения и обмороков во время дефекации.

Детям назначать слабительные средства следует с особой осторожностью в связи с риском нарушения рефлекса освобождения кишечника.

В случае кровотечения из прямой кишки или отсутствия дефекации после приема слабительного средства необходимо обратиться к врачу.

Принимать с осторожностью пациентам с сахарным диабетом.

Лекарственное средство содержит лактозу. Пациенты с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или мальабсорбцией глюкозы/галактозы не должны принимать данное лекарственное средство.

Лекарственное средство содержит сахарозу. Пациенты с непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы/галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не должны принимать данное лекарственное средство.

Беременность и лактация

Применение бисакодила не рекомендуется во время беременности, поскольку данных клинических и доклинических исследований недостаточно.

Применение бисакодила не рекомендуется во время грудного вскармливания.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследования по оценке влияния приема лекарственного средства на способность управлять автомобилем и работать с техникой не проведены.

Однако пациенты должны быть проинформированы о том, что во время парасимпатической сосудистой реакции (например, абдоминальные спазмы) у них может быть головокружение и/или обморок. Если пациенты испытывают абдоминальные спазмы, они должны избегать потенциально опасных видов деятельности, таких как управление автомобилем или механизмами.

Применение бисакодила одновременно с антацидами (снижают кислотность желудка), блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов (циметидином, ранитидином, фамотидином), щелочными минеральными водами или молоком способствует быстрому разрушению оболочки таблетки и освобождению активного вещества, которое вызывает раздражение желудка и двенадцатиперстной кишки. Следует соблюдать 1–2 часовой интервал между приемом бисакодила и употреблением щелочных продуктов.

Не рекомендуется одновременное применение лекарственных средств, приводящих к развитию аритмии типа torsades de pointes (антиаритмические средства (амиодарон, бретитилиум, дизопирамид, хинидин, соталол), другие лекарственные средства (астемизол, бепридил, эритромицин внутривенно, галофантрин, пентамидин, сультоприд, терфенадин, винкамин)). Необходимо соблюдать меры предосторожности при одновременном приеме:

сердечных гликозидов, т. к. при гипокалиемии их действие усиливается. Требуется контроль уровня калия в сыворотке крови и при необходимости – ЭКГ;

других лекарственных средств, уменьшающих содержание калия (мочегонные средства (отдельно или в комбинации), амфотерицин В (внутривенно), кортикостероиды (глюко- и минералокортикоиды), тетракозактиды). Требуется контроль уровня калия в сыворотке крови и при необходимости – коррекция.

Условия хранения и срок годности

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности – 5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Без рецепта.

По 10 таблеток в блистере из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной.

По 4 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.

Информация о производителе (заявителе)

АО «Гриндекс». Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия

Телефон: +371 67083205

Факс:+371 67083505

Электронная почта: grindeks@grindeks.lv