Инструкция по применению Даптен (таблетки): описание, состав, ФТГ, МНН

Таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской и риской.

Каждая таблетка содержит:

Действующее вещество: тетраметилтетраазабициклооктандион – 300 мг или 500 мг; Вспомогательные вещества: кальция стеарат, повидон.

Психостимуляторы, средства для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности и ноотропные средства. Прочие психостимуляторы и ноотропы.

Код АТХ: N06BX21.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Действующее вещество лекарственного средства Даптен является близким по химической структуре к естественным метаболитам организма – его молекула состоит из двух метилированных фрагментов мочевины, входящих в состав бициклической структуры. Легко растворим в воде и во многих органических растворителях. Действующее вещество химически инертно, не взаимодействует с кислотами, щелочами, окислителями и восстановителями, различными лекарственными средствами и компонентами пищи.

Лекарственное средство действует на активность структур, входящих в лимбико-ретикулярный комплекс, в частности, на эмоциогенные зоны гипоталамуса, а также оказывает действие на все 4 основные нейромедиаторные системы – ГАМК, холин-, серотонин- и адренергическую, но не оказывает периферического адренонегативного действия.

Лекарственное средство Даптен устраняет или ослабляет беспокойство, тревогу, страх, внутреннее эмоциональное напряжение и раздражительность. Успокаивающий эффект лекарственного средства не сопровождается миорелаксацией и нарушением координации движений. Лекарственное средство не снижает умственную и двигательную активность, поэтому его можно применять в течение рабочего дня или учебы. Лекарственное средство не создает приподнятого настроения, ощущения эйфории. Снотворным эффектом не обладает, но усиливает действие снотворных средств и улучшает течение сна при его нарушениях.

Фармакокинетика

Действующее вещество лекарственного средства Даптен хорошо (77–80 %) всасывается из желудочно-кишечного тракта, до 40 % принятой дозы связывается эритроцитами. Остальная часть не связывается с белками плазмы крови и находится в плазме в свободном виде, поэтому действующее вещество беспрепятственно распределяется по организму и свободно преодолевает клеточные мембраны. Максимальная концентрация действующего вещества в крови достигается через 0,5 часа после приема лекарственного средства, и высокий уровень сохраняется в течение 3–4 часов, затем постепенно убывает. 55–70 % принятой дозы выводится из организма с мочой, остальная часть – с калом в неизменном виде в течение суток. Действующее вещество лекарственного средства не метаболизируется и не накапливается в организме.

Соматоформная дисфункция вегетативной нервной системы и другие невротические расстройства.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому другому компоненту, входящему в состав лекарственного средства.

Способ применения и дозировка

Лекарственное средство Даптен принимают внутрь независимо от приема пищи.

Риска на таблетках Даптен предназначена исключительно для облегчения приема одной таблетки (путем разламывания таблетки на две половинки), а не для деления таблетки на две дозы.

Взрослые принимают по 1 таблетке (300 мг или 500 мг) 2–3 раза в день. Максимальная разовая доза составляет 3 г, высшая суточная доза – 10 г. Длительность курса лечения – от нескольких дней до 2–3 месяцев.

Пожилые пациенты не нуждаются в уменьшении дозы.

Пациентам с печеночной недостаточностью дозу снижать не требуется.

У пациентов с почечной недостаточностью коррекция дозы не изучена. У данных пациентов лекарственное средство следует назначать с осторожностью.

Данные о безопасности и эффективности применения лекарственного средства Даптен у детей и подростков в возрасте до 18 лет отсутствуют.

Если Вы приняли большую, чем следовало, дозу, Вам нужно обратиться за консультацией к лечащему врачу.

В случае пропуска дозы не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую.

Если у Вас есть какие-либо дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь за информацией к своему врачу

Побочные реакции

Лекарственное средство Даптен, как и другие лекарственные средства, может вызывать побочные действия, которые проявляются не у всех пациентов.

Оценка побочных эффектов основана на нижеследующих данных о частоте возникновения: очень часто (≥ 10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы: неизвестно – гиперчувствительность (повышенная чувствительность).

Нарушения со стороны нервной системы: редко – головокружение; неизвестно – головная боль.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – понижение артериального давления.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: редко – диспептические расстройства (выражающиеся как чувство горечи во рту, тошнота, рвота, боль в животе, диарея).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: аллергические реакции (ангионевротический отек, отек век, отек лица, отек губ, отек языка, сыпь, папулезная сыпь, зуд, эритема, крапивница, отек кожи), гипергидроз.

В случае аллергической реакции следует прекратить прием лекарственного средства.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: неизвестно – бронхоспастические реакции, приступ бронхоспазма.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: неизвестно – полиурия, никтурия (частое мочеиспускание в ночное время).

Общие расстройства: редко – понижение температуры тела, слабость; неизвестно – боль в груди, отек конечностей, локализованный отек.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: неизвестно – снижение аппетита.

Понижение артериального давления и/или понижение температуры тела (температура тела может понизиться на 1–1,5 °C) не являются причиной для отмены лекарственного средства. Артериальное давление и температура тела нормализуется после окончания курса лечения.

В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, необходимо прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу.

Лекарственное средство малотоксичное. Получены два сообщения о случаях передозировки. Однократный прием лекарственного средства при попытке суицида в дозе 30 г не привел к развитию летального исхода.

Лечение: при передозировке проводят общепринятые меры детоксикации, в том числе промывание желудка, и симптоматическую терапию. Специфический антидот не известен.

Получены отдельные сообщения о случаях развития острых реакций повышенной чувствительности (гиперчувствительности).

Беременность и период грудного вскармливания

Если Вы беременны или кормите грудью, если Вы предполагаете, что беременны, или не исключаете у себя вероятности наступления беременности, сообщите об этом своему лечащему врачу.

Действующее вещество хорошо проникает во все ткани и жидкости организма. В связи с отсутствием адекватно контролируемых клинических исследований применения лекарственного средства в период беременности и грудного вскармливания, назначать лекарственное средство не рекомендуется.

Влияние на способность управлять транспортом и работать с механизмами

Лекарственное средство может вызвать понижение артериального давления и слабость, что может повлиять на способность управлять транспортным средством и обслуживать механизмы.

Если в настоящее время или в недавнем прошлом Вы принимали другие лекарственные средства, сообщите об этом врачу.

Лекарственное средство Даптен можно сочетать с нейролептиками, транквилизаторами (бензодиазепинами), снотворными средствами, антидепрессантами и психостимуляторами.

В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По две или три контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.

2 года.

По рецепту.

Информация о производителе

СООО «Лекфарм», Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2а

Тел./факс: +375 1774 53 801. Эл. адрес: office@lekpharm.by