Инструкция
Качественный и количественный состав
геля содержит:
активные ингредиенты: диметиндена малеат 1,0 мг;
вспомогательные вещества: вода очищенная, пропиленгликоль, карбопол 940, изопропиловый спирт, натрия гидроксид, бензалкония хлорид (раствор 50%), динатрия эдетат.
Краткая характеристика готовой лекарственной формы
Бесцветный, мягкий, однородный гель без запаха.
Фармакотерапевтическая группа
Средства для устранения зуда, включая антигистаминные, анестезирующие средства и т.д. Антигистаминные средства для наружного применения.
Код АТХ: D04AA13
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Гель Диместин обладает антигистаминным, противоаллергическим, и противозудным действием. Действующим веществом Диместина является диметиндена малеат - блокатор Н1-гистаминовых рецепторов, препятствующий реализации действия гистамина по механизму обратимого конкурентного ингибирования. Диместин устраняет проявления кожно-аллергических реакций, связанных с высвобождением гистамина: снижает повышенную проницаемость капилляров и отек тканей, уменьшает раздражение и зуд, а также оказывает выраженное местноанестезирующее действие.
Оказывает антикининовое и слабое антихолинергическое действие.
Фармакокинетика
Абсорбция: Диместин гель быстро проникает в кожу и оказывает свое антигистаминное действие в течение нескольких минут. Максимальная активность достигается через 1-4 часа. После местного применения системная биодоступность диметиндена малеата у здоровых добровольцев составляла около 10% от полученной дозы.
Распределение: при достижении системного кровотока степень связывания диметиндена с белками плазмы составляет около 90%.
Биотрансформация и элиминация: Диметинден частично биотрансформируется в печени и выводится, в том числе в виде неактивных метаболитов, с мочой и с желчью.
Клинические свойства
Показания к применению
Кожный зуд различного происхождения, например, после укусов насекомых, при легких ожогах небольшой площади, в том числе солнечных ожогах, локализованных легких аллергических заболеваниях кожи.
Способ применения и дозировка
Наносится наружно.
Взрослые и дети старше 2 лет: гель наносят тонким слоем на пораженный участок кожи от 2 до 4 раз в день и слегка втирается.
Дети до 2 лет: Диместин может использоваться только по назначению врача.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к диметиндену, другим производным алкиламина или вспомогательным веществам препарата.
Аллергическая реакция на укус насекомых в анамнезе (в этом случае применяются средства системного действия).
Неонатальный период.
I триместр беременности.
Нанесение на открытые или воспаленные раны, мокнущие участки при заболеваниях кожи, слизистые оболочки, а также участки кожи вокруг глаз.
Меры предосторожности
При выраженном зуде или при поражении обширных участков кожи препарат можно применять только после консультации с врачом.
Если в период применения Диместина геля выраженность симптомов заболевания не уменьшается или, напротив, усиливается, необходимо обратиться к врачу.
II и III триместры беременности
Следует избегать нанесения геля на обширные площади поверхности тела.
Период кормления грудью
Не следует наносить на обширные участки кожи и на область сосков молочных желез.
Педиатрическая практика
Не рекомендуется наносить гель на обширные площади поверхности кожи, особенно у детей раннего возраста.
Солнечное воздействие
После применения геля рекомендуется избегать воздействия солнечных лучей на обработанные участки кожи.
Препарат содержит пропиленгликоль и бензалкония хлорид, которые могут раздражать кожу.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами
Не описаны.
Применение во время беременности и кормления грудью
Применение Диместина в I триместре беременности противопоказано.
Во II и III триместрах беременности, а также в период кормления грудью следует избегать нанесения геля на обширные площади поверхности тела. Кормящим матерям не следует наносить препарат на область сосков молочных желез.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и работу с опасными приспособлениями и механизмами
Не сообщалось о наличии возможного неблагоприятного влияния диметиндена в форме геля для местного применения на способность к вождению автотранспорта и работу с опасными приспособлениями и механизмами.
Побочное действие
Частота побочных реакций указана в соответствии со следующей классификацией:
очень частые (≥1/10), частые (≥1/100,
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко - сухость, ощущение жжения в месте нанесения; очень редко - кожная сыпь и зуд.
Со стороны иммунной системы: очень редко - аллергический дерматит.
При появлении указанных побочных реакций или реакции, не описанной в инструкции по медицинскому применению, необходимо обратиться к врачу.
Передозировка
Случаи передозировки наружных форм диметиндена не описаны. В связи с низкой системной абсорбцией при местном применении риск передозировки чрезвычайно мал.
При случайном проглатывании больших количеств диметиндена в форме геля для местного применения наблюдаются симптомы, характерные для передозировки антигистаминными средствами: угнетение центральной нервной системы с сонливостью (особенно у взрослых), стимуляция центральной нервной системы и антимускариновые эффекты (особенно у детей) с возбуждением, атаксией, галлюцинациями, тонико-клоническими судорогами, мидриазом, сухостью во рту, покраснением лица, задержкой мочи и лихорадкой. Возможно также развитие артериальной гипотензии.
Специфический антидот не известен.
Лечение: стандартные неотложные мероприятия, в том числе применение активированного угля, солевых слабительных и стабилизация дыхательной и сердечно-сосудистой системы. Не следует применять стимуляторы; для повышения кровяного давления могут применяться вазопрессоры.
Канцерогенность, мутагенность и влияние на репродуктивную функцию
Исследования по оценке влияния на репродуктивную функцию не выявили эмбриолетального или тератогенного действия диметиндена при его введении крысам (в дозе до 200 мг/кг/день перорально или 16 мг/кг/день внутривенно) и кроликам (в дозе до 50 мг/кг/день перорально). Эмбриотоксические свойства были выявлены у крыс: при введении максимальной дозы наблюдалось снижение веса потомства и некоторая задержка окостенения.
Фармацевтические свойства
Фармацевтические несовместимости
Не известны
Срок хранения
3 года
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше +30°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта врача.
Упаковка
геля для наружного применения в алюминиевой тубе, туба вместе с инструкцией по медицинскому применению упакована в картонную пачку.
Информация о производителе
БПК, Палестина для Фармакар Инт. Ко./Германо-Палестинское Совместное предприятие.
Палестина, Иерусалим, п/о, а/я 51621.
Представительство компании «Фармакар ПЛС» в Республике Беларусь:
г.Минск, 220020 а/я 7.
e-mail: Dharmacare@pharmacare.by
Сайт: www.pharmacare.by