Инструкция по применению Фениден капли (таблетки): описание, состав, ФТГ, МНН

Бесцветная прозрачная жидкость, практически без запаха

Активное вещество: диметиндена малеат 1 мг/мл.

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, динатрия гидрофосфат додекагидрат, лимонная кислота моногидрат, сахарин натрий, динатрия эдетат, бензойная кислота, вода очищенная.

Антигистаминные средства для системного применения Код ATX: R06AB03

Фармакологические свойства

Диметиндена малеат является конкурентным антагонистом гистамина, блокатором H1 - рецепторов. Оказывает антигистаминное, противоаллергическое и противозудное действие. Снижает повышенную проницаемость капилляров при аллергических реакциях. Обладает также антикининовым и слабым антихолинергическим действием. При приеме лекарственного средства в дневное время может отмечаться слабый седативный эффект.

Симптоматическое лечение аллергических заболеваний: крапивница, аллергические заболевания верхних дыхательных путей, такие как сенная лихорадка и сезонный аллергический ринит, пищевая и лекарственная аллергия.

Зуд различного происхождения, за исключением зуда при холестазе.

Зуд при заболеваниях, сопровождающихся сыпью, таких как ветряная оспа. Укусы насекомых.

В качестве вспомогательного средства при экземе и других зудящих дерматозах аллергического происхождения.

Внутрь, независимо от приема пищи.

27 капель = 1 мл = 1 мг диметиндена малеата.

Взрослым и подросткам старше 12 лет рекомендуемая суточная доза составляет 81 - 162 капли (3 - 6 мг диметиндена малеата), разделенная на 3 приема, т.е. 27 - 54 капли (1-2 мг диметиндена малеата) 3 раза в день.

У пациентов, склонных к сонливости, рекомендуемая доза составляет 54 капли (2 мг диметиндена малеата) перед сном и 27 капель (1 мг диметиндена малеата) утром.

Детям в возрасте от 1 месяца до 12 лет рекомендована суточная доза из расчета 0,1 мг/кг массы тела, т.е. 3 капли /кг массы тела/день, разделенная на 3 приема.

У детей в возрасте от 1 месяца до 1 года препарат применяется только после консультации врача.

Фениден капли не следует подвергать воздействию высоких температур.

При назначении грудным детям Фениден капли следует добавлять в бутылочку с теплым детским питанием непосредственно перед кормлением. Если ребенка кормят с ложки, капли можно дать в неразбавленном виде.

Пациенты в возрасте старше 65 лет

Коррекции дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек и печени

Коррекции дозы не требуется.

Если Вы пропустили очередной прием препарата, не принимайте двойную дозу. Следующую дозу следует принять в обычное время, соблюдая установленную периодичность приема.

В начале лечения из побочных эффектов наиболее часто встречается сонливость, в очень редких случаях аллергические реакции.

Побочные реакции указаны по системам организма и частоте возникновения, как: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно определить частоту по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактоидные реакции, включающие отек лица, отек гортани, сыпь, мышечные спазмы и одышку.

Со стороны психики: редко — возбуждение.

Со стороны нервной системы: очень часто — усталость; часто — сонливость, нервозность; редко — головная боль, головокружение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко — желудочно-кишечные расстройства, тошнота, сухость во рту и глотке.

При проявлении перечисленных побочных реакций, а также реакции, не указанной в листке-вкладыше, необходимо обратиться к врачу.

- кормление грудью.

С осторожностью: у пациентов с хроническими обструктивными заболеваниями легких, эпилепсией, у детей до 1 года.

Симптомы

Угнетение ЦНС, сонливость (преимущественно у взрослых), стимуляция ЦНС и антихолинергические эффекты (особенно у детей), в т. ч. возбуждение, тахикардия, атаксия, галлюцинации, тонико-клонические судороги, мидриаз, сухость во рту, гиперемия лица, задержка мочеиспускания, повышение температуры тела. Возможна артериальная гипотензия, кома и коллапс.

Лечение

Рекомендуется вызвать рвоту или сделать промывание желудка, а также применение активированного угля, солевых слабительных, мероприятия для поддержания сердечно-сосудистой и респираторной систем. Не следует использовать стимулирующие средства (аналептики). Для лечения гипотензии могут быть использованы обычные схемы лечения. Специфического антидота нет.

При одновременном применении диметиндена малеата с лекарственными средствами, угнетающими ЦНС (опиоидные анальгетики, противосудорожные, антигистаминные препараты, трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО, противорвотные, нейролептики, транквилизаторы, снотворные, скополамин и алкоголь) происходит усиление подавляющего действия на ЦНС.

Трициклические антидепрессанты и м-холиноблокаторы увеличивают риск повышения внутриглазного давления и задержки мочи.

Необходимо избегать совместного применения антигистаминных средств и прокарбазина.

Как и при использовании других антагонистов Н1 и Н2 - рецепторов следует уделять особое внимание пациентам, страдающим эпилепсией.

У маленьких детей антигистаминные препараты могут вызвать повышенную возбудимость.

Особую осторожность необходимо соблюдать при применении любых антигистаминных препаратов у детей младше 1 года: седативный эффект может быть связан с эпизодами ночного апноэ.

Фениден капли применяются у детей в возрасте от 1 месяца до 1 года только по рекомендации врача и только по медицинским показаниям.

Не следует превышать рекомендуемую дозу.

Препарат не эффективен при зуде, связанном с холестазом.

Соблюдать осторожность при использовании препарата у пациентов с глаукомой.

Беременность и кормление грудью

Беременность

Исследования, проведенные на животных, не выявили прямого или косвенного негативного воздействия диметиндена малеата на течение беременности, эмбриональное развитие плода, роды или постнатальное развитие. Безопасность использования во время беременности у человека не установлена. Препарат противопоказан в I триместре беременности, применение во II и III триместрах возможно только под наблюдением врача только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Грудное вскармливание

Предполагается, что диметиндена малеат может проникать в грудное молоко. В связи с этим в период кормления грудью прием препарата противопоказан.

Применение у детей

Фениден в каплях не назначается детям до 1 месяца.

Влияние на способность управления транспортными средствами и другими сложными механизмами

Подобно другим антигистаминным лекарственным средствам Фениден может снижать внимание, поэтому следует избегать вождения автотранспорта, работы с механизмами и других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания.

Флаконы из полиэтилена по 10 мл и 20 мл, укупоренные крышкой винтовой с предохранительным кольцом и вставкой-капельницей.

Каждый флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года. Срок годности указан на упаковке.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Срок хранения флакона после вскрытия 6 месяцев.

Без рецепта.

Информация о производителе

ООО «Фармтехнология», 220024 г. Минск, ул. Корженевского, 22.

Телефон: (017) 398 02 46, тел./факс (017) 212 12 59.