Инструкция по применению Диоктит (порошок): описание, состав, ФТГ, МНН

порошок от серовато-белого до серовато-желтого цвета с ванильным запахом. При растворении содержимого пакета в 100 мл воды, свободной от углерода диоксида, получается суспензия серого с коричневатым оттенком цвета.

4,0 г порошка содержат в качестве действующего вещества 3000 мг смектита диоктаэдрического.

Вспомогательные вещества: аспартам (Е951), ароматизатор Ванилин РХ1496, сахар белый кристаллический.

Противодиарейные средства, кишечные противовоспалительные/противоинфекционные средства. Кишечные адсорбенты.

Код АТС: А07ВС05.

Диоктит оказывает антидиарейное, адсорбирующее, обволакивающее действие. Благодаря своей пространственной структуре и высокой пластической вязкости диосмектит обладает высокой обволакивающей способностью в отношении слизистой оболочки пищеварительного тракта.

В клинических исследованиях показано, что диосмектит адсорбирует кишечные газы, восстанавливает нормальную проницаемость слизистой оболочки при гастроэнтерите. У детей с острой диареей при использовании диосмектита в дополнение к пероральной регидратации продемонстрировано значительное снижение частоты стула в течение первых 72 ч от начала лечения в сравнении с плацебо.

Диоктит не всасывается из желудочно-кишечного тракта, выводится из организма в неизмененном виде с калом в процессе естественного транзита по кишечнику.

Лечение острой диареи:

Другие показания:

При применении у детей содержимое пакетика растворить в 50 мл воды и распределить на несколько приемов в течение дня или тщательно размешать с каким-нибудь полужидким продуктом: бульоном, кашей, компотом, пюре, детским питанием.

При применении у взрослых непосредственно перед употреблением содержимое пакетика растворить в половине стакана воды.

Если Вы приняли избыточную дозу лекарственного средства, может возникнуть запор, который обычно устраняется при прекращении применения лекарственного средства. Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом при необходимости (см. также разделы «Передозировка», «Побочное действие»).

Если Вы пропустили прием очередной дозы лекарственного средства, применение следует возобновить в обычном режиме. Не допускается принимать двойную дозу с целью компенсации пропущенной!

Наиболее распространенной нежелательной реакцией во время применения лекарственного средства является запор, который отмечается примерно у 7% взрослых и у 1% детей. Если возникает запор, лечение диосмектитом следует прекратить и, при необходимости, начать повторно в более низкой дозе.

Ниже приводятся нежелательные реакции, описанные в клинических исследованиях и в пострегистрационный период. Их частота определяется согласно следующей классификации: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - запор*; нечасто - рвота*.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - сыпь*; редко - крапивница*; частота неизвестна - зуд, ангионевротический отек.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - реакции гиперчувствительности.

* Частота оценена по данным, полученным в клинических исследованиях.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, рекомендуется проконсультироваться с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше по применению лекарственного средства. Вы можете сообщить о нежелательных реакциях непосредственно в информационную базу данных по нежелательным реакциям на лекарственные средства; также Вы можете сообщить о неэффективности лекарственного средства. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного средства.

Передозировка может привести к выраженному запору или формированию безоара.

Возможно усиление других нежелательных реакций.

В настоящее время информация о случаях передозировки лекарственных средств, содержащих в своем составе диоктаэдрический смектит, отсутствует.

При одновременном применении Диоктит может уменьшать скорость и с всасывания других лекарственных средств. Не рекомендуется принимать Диоктит в одно время с другими лекарственными средствами. Интервал времени между приемом лекарственного средства Диоктит и приемом других лекарственных средств должен составлять более 2 ч (если это возможно).

Следует избегать длительного применения лекарственного средства Диоктит.

Необходимо обратиться к врачу, если в случае острой диареи после 3 дней лечения симптомы сохраняются или состояние ухудшается, а также если боль в животе сопровождается лихорадкой или рвотой.

Лекарственное средство следует с осторожностью применять у пациентов, в анамнезе у которых имели место хронические запоры.

При лечении острой диареи у детей Диоктит следует использовать в сочетании с ранним назначением регидратационной терапии с целью предупреждения развития обезвоживания.

У взрослых регидратация назначается при необходимости.

Продолжительность регидратации и способ ее проведения (пероральный или внутривенный) должны определяться лечащим врачом в индивидуальном порядке с учетом возраста пациента, клинической картины заболевания, сопутствующей патологии.

Пациент должен быть информирован о том, что:

Лекарственное средство содержит сахар. Пациентам с такими редкими наследственными нарушениями, как непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозы/галактозы или недостаточность сахаразы/изомальтазы, не следует самостоятельно начинать принимать Диоктит; необходимо обязательно проконсультироваться с врачом насчет возможности применения данного лекарственного средства. Пациентам с сахарным диабетом следует принимать во внимание, что каждый пакетик лекарственного средства Диоктит содержит около сахара.

Лекарственное средство содержит аспартам, который является источником фенилаланина. Аспартам подвергается гидролизу в желудочно-кишечном тракте при приеме внутрь; одним из основных продуктов гидролиза является фенилаланин. Аспартам может оказать негативное влияние на состояние пациентов с фенилкетонурией. Поэтому пациентам с фенилкетонурией следует с осторожностью применять Диоктит® и учитывать тот факт, что в каждом пакетике содержится 10 мг аспартама (фенилкетонурия - редкое генетическое нарушение, при котором происходит накопление фенилаланина, так как организм не способен утилизировать его должным образом). Отсутствуют доступные данные доклинических и клинических исследований, которые позволили бы оценить влияние аспартама при применении средств, его содержащих, на детей в возрасте младше 12 недель.

Достоверные данные о тератогенности при применении у животных отсутствуют.

В клинической практике эмбриотоксические или фетотоксические эффекты не выявлены. Тем не менее, недостаточно данных для исключения всех рисков при использовании лекарственного средства во время беременности и в период лактации.

Учитывая тот факт, что диосмектит не всасывается, его использование можно рассматривать во время беременности и в период лактации, если это необходимо.

Влияние на фертильность человека не изучалось.

Сведения отсутствуют.

Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

По 4,0 г в термосвариваемых пакетах из фольги кашированной упаковочной, помещенных вместе с листком-вкладышем для потребителя в пачки из картона №10 и № 20.

Отпускается без рецепта врача.

Производитель

ООО «Фармтехнология», 220024, г. Минск, ул. Корженевского, 22.

Телефон/факс: (017) 309 44 88. E-mail: ft@ft.by.