Инструкция по применению Эманера (Капсулы): описание, состав, ФТГ, МНН

Что из себя представляет препарат Эманера® и для чего его применяют

Что из себя представляет препарат Эманера®

Эманера® содержит активное вещество - эзомепразол магния дигидрат, которое относится к группе препаратов, называемых "ингибиторы протонной помпы". Ингибиторы протонной помпы уменьшают количество кислоты, выделяемое желудком.

Эманера® капсулы кишечнорастворимые показаны к применению у взрослых по следующим показаниям:

гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)

Это заболевание, при котором происходит обратный выброс кислоты из желудка в пищевод (трубку, соединяющую глотку с желудком), что вызывает воспаление, боль и изжогу.

язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori. Если у вас есть данное заболевание, то ваш врач может назначить это лекарственное средство в комбинации с антибактериальными препаратами и препаратами для заживления язв.

язвы желудка, связанные с приёмом НПВС (нестероидные противовоспалительные средства).

если вы принимаете НПВС, Эманера® может быть назначена для предупреждения образования язв желудка.

повышенный в желудке уровень кислоты в связи с разрастанием поджелудочной железы (синдром Золлингера-Эллисона),

профилактика рецидива в качестве длительной терапии после приводимого внутривенно лечения кровотечения из пептической язвы.

Подростки от 12 лет и старше:

гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)

Это заболевание, при котором происходит обратный заброс кислоты из желудка в пищевод (трубку, соединяющую глотку с желудком), что вызывает воспаление, боль и изжогу.

Язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori. Если у вас есть данное заболевание, то ваш врач может назначить это лекарственное средство в комбинации с антибактериальными препаратами и препаратами для заживления язв.

Не принимайте Эманера®

если у вас аллергия на эзомепразол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша),

если у вас когда-либо были аллергические реакции, связанные с приемом других ингибиторов протонной помпы (например, пантопразол, ланзопразол, рабепразол, омепразол),

если вы принимаете препараты, содержащие нелфинавир (применяется для лечения ВИЧ).

Не принимайте препарат Эманера®, если что-либо из вышеперечисленного применимо в отношении вас. Если вы не уверены в этом, проконсультируйтесь с лечащим врачом до того, как начать принимать этот препарат.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата сообщите лечащему врачу, если у вас:

тяжелое заболевание печени,

тяжелое заболевание почек,

дефицит витамина В12,

ранее, после применения аналогичного препарата (который уменьшает выработку желудочной кислоты), отмечалось раздражение кожи,

вам следует выполнить специфический анализ крови (Хромогранин А).

Если у вас появилась сыпь на коже, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, сообщите об этом врачу как можно скорее, так как вам может потребоваться прекратить прием лекарственного средства. Не забудьте также сообщить о любых других болезненных состояниях, например, боли в суставах.

Эманера® может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у вас до начала или во время приема препарата наблюдается один из перечисленных симптомов, немедленно сообщите об этом лечащему врачу:

вы теряете много веса без явной причины, и у вас появились проблемы при глотании,

у вас наблюдается боль в желудке или расстройство пищеварения,

при наличии рвоты, в т. ч. с кровью,

при окрашивании стула в черный цвет (окрашенные кровью фекалии).

Если вы принимаете препарат Эманера® "по требованию», но при этом симптомы заболевания сохраняются или изменяются, следует обратиться к врачу.

При применении ингибитора протонной помпы, особенно в течение более чем одною года, может немного увеличиться риск перелома в области тазобедренного сустава, запястья или позвоночника. Сообщите врачу, если у вас имеется остеопороз, или если вы принимаете кортикостероиды (что может увеличить риск развития остеопороза).

Другие препараты и Эманера®

Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в т. ч. реализуемые из аптек без рецепта врача. Это связано с тем, что Эманера® может оказать влияние на действие этих препаратов, или они могут оказать влияние на эффективность Эманеры®.

Не принимайте капсулы Эманера® совместно с лекарственными средствами, содержащими нелфинавир (для лечения ВИЧ).

Сообщите врачу, если вы принимаете любое из перечисленных лекарственных средств:

атазанавир,

дигоксин,

кетоконазол, итраконазол или вориконазол,

эрлотиниб,

циталопрам, имипрамин или кломипрамин,

диазепам,

фенитоин. В таком случае в начале и при завершении применения препарата Эманера® следует находиться под наблюдением врача.

препараты для снижения вязкости крови, например, варфарин. В таком случае в начале и при завершении применения препарата Эманера® следует находиться под наблюдением врача.

цилостазол,

цизаприд

метотрексат. Если вы принимаете высокие дозы метотрексата, врач может порекомендовать временно прекратить прием препарата Эманера®.

клопидогрел,

такролимус,

рифампицин,

зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Если врач одновременно с препаратом Эманера® назначил вам антибиотики, например, амоксициллин или кларитромицин, для лечения язвы, вызванной Helicobacter pylori, особенно важно сообщить ему о том, что вы принимаете какие-либо еще лекарственные средства.

Эманера® с едой и напитками

Капсулы можно принимать натощак или во время приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Врач примет решение, возможно ли применение Эманеры® в этот период.

Не известно, выделяется ли эзомепразол в грудное молоко. Следовательно; применение в период грудного вскармливания не рекомендовано.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Влияние препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами маловероятно. Однако, получены сообщения о нежелательных реакциях, таких как головокружение (нечасто) и ухудшение зрения (редко) (смотрите раздел 4). В случае появления таких симптомов не рекомендуется управлять транспортным средством или работать с оборудованием.

Эманера® содержит сахарозу

Эманера содержит сахарные шарики, в состав которых входит сахароза. Если у вас есть непереносимость некоторых сахаров, перед приемом препарата следует проконсультироваться с врачом.

Применение

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

Если вы сомневаетесь, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если вы принимаете данное лекарственное средство в течение длительного периода времени, то лечащий врач должен контролировать ваше состояние (особенно при приеме более года).

Необходимо сообщить врачу об изменении каких-либо симптомов в случае приема лекарственного средства «по требованию».

В каком количестве следует принимать препарат

Врач назначит дозу и способ применения препарата. Это зависит от состояния пациента, его возраста и работы печени.

Рекомендуемые дозы представлены ниже.

Взрослые

Для лечения изжоги, вызванной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью

Если ваш врач обнаружил, что ваша пищевая трубка (пищевод) немного повреждена, то рекомендуемая доза составляет 40 мг 1 раз в сутки в течение 4 недель.

Ваш врач может посоветовать вам принимать такую же дозу еще в течение 4 недель, если пищевод еще не зажил или сохраняются симптомы заболевания.

Рекомендуемая доза после заживания пищевода составляет одну кишечнорастворимую капсулу Эманера® 20 мг в день.

Если ваш пищевод не был поврежден, рекомендуемая доза составляет одну кишечнорастворимую капсулу Эманера® 20 мг ежедневно. После того, как симптомы заболевания будут под контролем, ваш врач может посоветовать вам принимать лекарство по мере необходимости, но не более одной кишечнорастворимой капсулы Эманера® 20 мг в день.

Если у вас есть серьезные проблемы с печенью, ваш врач может назначить вам более низкие дозы.

Для лечения и предупреждения повторного появления язв, вызванных Helicobacter pylori

Рекомендуемая доза составляет одну кишечнорастворимую капсулу Эманера® 20 мг два раза в день в течение одной недели.

Ваш врач также посоветует вам принимать антибактериальные препараты, например, амоксициллин и кларитромицин.

Для лечения язв желудка, связанных с приемом НПВС (нестероидные противовоспалительные средства)

Рекомендуемая доза составляет одну кишечнорастворимую капсулу Эманера® 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель.

Для предупреждения образования язв желудка во время приема НПВС (нестероидные противовоспалительные средства)

Рекомендуемая доза составляет одну кишечнорастворимую капсулу Эманера 20 мг один раз в день.

Для лечения повышенного уровня кислоты в желудке в связи с разрастанием поджелудочной железы (синдром Золлингера-Эллисона)

Рекомендуемая доза составляет одну кишечнорастворимую капсулу Эманера® 40 мг два раза в день.

Ваш врач отрегулирует дозу и продолжительность применения препарата в зависимости от вашего состояния. Максимальная доза составляет 80 мг два раза в день

Для профилактики рецидива в качестве длительной терапии после проводимого внутривенно лечения кровотечения из пептической язвы.

Рекомендуемая доза составляет одну кишечнорастворимую капсулу Эманера® 40 мг в течение 4 недель.

Подростки от 12 лет

Для лечения изжоги, вызванной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью:

Если ваш врач обнаружил, что ваша пищевая трубка (пищевод) немного повреждена, то рекомендуемая доза составляет 40 мг 1 раз в сутки в течение 4 недель.

Ваш врач может посоветовать вам принимать такую же дозу еще в течение 4 недель, если пищевод еще не зажил или сохраняются симптомы заболевания.

Рекомендуемая доза после заживания пищевода составляет одну кишечнорастворимую капсулу Эманера® 20 мг в день

Если ваш пищевод не был поврежден, рекомендуемая доза составляет одну кишечнорастворимую капсулу Эманера® 20 мг ежедневно.

Если у вас есть серьезные проблемы с печенью, ваш врач может назначить вам более низкие дозы.

Для лечения и предупреждения повторного появления язв, вызванных Helicobacter pylori

Рекомендуемая доза составляет одну кишечнорастворимую капсулу Эманера® 20 мг два раза в день в течение одной недели.

Ваш врач также посоветует вам принимать антибактериальные препараты, например, амоксициллин и кларитромицин.

Как принимать препарат Эманера®

Вы можете принимать капсулы в любое время дня.

Вы можете принимать капсулы с пищей или натощак.

Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Не следует разжевывать или раздавливать их. Это связано с тем, что внутри содержатся пеллеты, покрытые пленочной оболочкой, которые защищают лекарственное средство от воздействия кислоты в желудке. Пеллеты важно не повредить.

Что делать, если у пациента имеются затруднения при проглатывании капнул

При наличии затруднений при проглатывании капсул:

Откройте капсулу и высыпьте пеллеты в стакана чистой (не газированной) воды. Не используйте другую жидкость.

Выпейте смесь сразу же или в течение 30 минут после приготовления. Всегда перемешивайте смесь перед употреблением.

Следует убедиться, что вы выпили все лекарственное средство. Для этого ополосните стакан водой и выпейте ее. Твердые частички содержат лекарственное средство - не жуйте и не раздавливайте их.

Если пациент не может проглотить капсулу, то гранулы можно смешать с водой и залить в шприц. Затем этот раствор можно ввести через желудочный зонд прямо в желудок.

Дети младше 12 лет

Препарат не рекомендован детям младше 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы не требуется.

Если вы приняли препарата больше, чем следовало

Следует немедленно обратиться к врачу.

Если вы забыли принять препарат Эманера®

Если вы забыли вовремя принять препарат, примите его сразу же, как только вспомнили. Однако если уже почти настало время следующей дозы, пропустите прием.

Не следует принимать двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенный прием.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению препарата, обратитесь к врачу.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным средствам этот препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если у вас наблюдается какая-либо из перечисленных далее нежелательных реакций, следует прекратить прием препарата и незамедлительно обратиться к врачу.

Внезапное стерторозное (свистящее) дыхание, отек губ, языка и горла или тела, сыпь, обморок или затруднения при глотании (тяжелая аллергическая реакция).

Покраснение кожи, появление волдырей или шелушения. Могут появиться крупные волдыри и кровотечение из губ, глаз, рта, носа и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).

Желтая кожа, темная моча и повышенная утомляемость могут являться симптомами заболеваний печени. Данные реакции являются редкими и могут возникать у 1 из 1000 человек.

Другие нежелательные реакции перечислены далее.

Частые (≥ 1/100 до < 1/10)

Головная боль

Боль в животе, запор, диарея, метеоризм

Тошнота или рвота

Железистые полипы дна желудка

Нечастые (≥ 1/1 000 до < 1/100)

Отеки стоп и голеностопных суставов

Бессонница

Головокружение, ощущение покалывания, сонливость

Вертиго

Сухость во рту

Изменение лабораторных показателей, отражающих работу печени

Кожная сыпь, шелушение кожи и зуд

Перелом бедра, запястья или позвоночника (если препарат применяют в высоких дозах и в течение длительного периода времени)

Редкие (≥ 1/10 000 до < 1/1 000)

Лейкопения, тромбоцитопения

Гипонатриемия

Возбуждение, спутанность сознания, депрессия

Расстройство вкуса

Нечёткость зрения

Внезапное ослабление дыхания (бронхоспазм)

Воспаление слизистой оболочки полости рта

Желудочно-кишечный кандидоз

Заболевания печени, включая желтуху, которые могут проявляться пожелтением кожи, потемнением мочи, повышенной утомляемостью

Выпадение волос (алопеция)

Кожные реакции в ответ на воздействие солнечных лучей

Боль в суставах (артралгия) и мышечная боль (миалгия)

Общее ухудшение самочувствия и снижение работоспособности

Повышенное потоотделение

Очень редкие (< 1/10 000)

Агранулоцитоз, панцитопения

Агрессия

Галлюцинации

Тяжелые заболевания печени, приводящие к печёночной недостаточности и энцефалопатии

Внезапное появление тяжелой сыпи или шелушения кожи. Симптомы могут сопровождаться повышением температуры тела и болями в суставах (мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Мышечная слабость

Тяжелые заболевания почек

Увеличение груди у мужчин

Частота неизвестна (не может быть оценена по доступным данным)

Если вы принимаете препарат в течение более чем трех месяцев, уровень магния в крови может снизиться, что может проявляться в виде усталости, непроизвольных мышечных сокращений, дезориентации, судорог, головокружения, увеличения частоты сердечных сокращений. Если у вас возникнут какие-либо из указанных симптомов, немедленно сообщите об этом своему врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Врач может принять решение о проведении регулярных анализов крови в целях контроля уровня магния.

Воспаление кишечника (приводящее к диарее).

Сыпь, возможно, сопровождающаяся болью в суставах.

Эманера может в очень редких случаях оказывать влияние на лейкоциты, что приводит к иммунной недостаточности. Если у вас имеется инфекция, которая сопровождается лихорадкой с резким ухудшением общего состояния или лихорадкой с симптомами местного инфицирования, такими, как боль в области шеи, горла, полости рта, затруднение мочеиспускания, Вам следует как можно скорее проконсультироваться с врачом и сдать анализы, чтобы исключить агранулоцитоз. Важно сообщить обо всех принимаемых лекарственных средствах.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникли какие-либо нежелательные реакции, сообщите о них врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Хранение

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке с целью защиты от влаги.

Не выбрасывайте препарат в водопровод или канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не требуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат Эманера® содержит

Активное вещество: эзомепразол. Каждая кишечнорастворимая капсула содержит 20 мг эзомепразола или 40 мг эзомепразола (в форме эзомепразола магния дигидрата).

Перечень вспомогательных веществ: сахарные сферы (сахароза и кукурузный крахмал), повидон КЗО, натрия лаурилсульфат, поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), макрогол 6000, макрогол 3000, тальк (Е553Ь), магния карбонат, полисорбат 80 (Е433), метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1 : 1) дисперсия 30 % - в составе пеллет и желатин (Е441), титана диоксид (Е171) и железа оксид красный (Е172)

в составе оболочки капсулы. Эманера® содержит сахарозу.

Внешний вид

Капсулы кишечнорастворимые 20 мг: корпус и крышечка капсулы светло-розового цвета.

Капсулы кишечнорастворимые 40 мг: корпус и крышечка капсулы кооичневато-розового цвета.

14 или 28 капсул кишечнорастворимых (2 или 4 блистера из ОПА/Al/ПВХ пленки и А1 фольги по 7 кишечнорастворимых капсул) в коробке с листком-вкладышем.

По рецепту врача.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

КРКА, д. д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения.

Следующая информация предназначена только для сотрудников здравоохранения

Введение препарата через желудочный зонд

Откройте капсулу, поместите пеллеты в соответствующий шприц и наполните его примерно 25 мл воды и 5 мл воздуха.

Для некоторых зондов пеллеты необходимо растворить в 50 мл воды, чтобы предотвратить засорение трубки.

Сразу после этого встряхните шприц, чтобы равномерно распределить пеллеты в объеме суспензии.

Держите шприц наконечником вверх и убедитесь, что наконечник не засорен.

Подсоедините шприц к зонду, сохраняя указанное положение.

Встряхните шприц и расположите его наконечником вниз. Немедленно введите 5-10 мл в зонд. Переверните шприц после инъекции и встряхните (шприц следует держать наконечником вверх для предотвращения засорения).

Переверните шприц наконечником вниз и немедленно введите ещё 5-10 мл суспензии в зонд. Повторяйте эту процедуру, пока вся суспензия не будет введена.

Наполните шприц 25 мл воды и 5 мл воздуха и повторите шаг 5, если необходимо смыть оставшийся в шприце осадок. Для некоторых зондов требуется 50 мл воды.