Инструкция по применению Фамотидин софарма (драже): описание, состав, ФТГ, МНН

Белые, круглые двояковыпуклые, покрытые оболочкой таблетки.

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит:

активное вещество: фамотидин - 20 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, тальк, стеарат магния, натрия крахмал гликолят (тип А), гипромеллоза;

состав оболочки: Опадрай YS-1 R-7002 (гипромеллоза, титана диоксид Е171, полиэтиленгликоль).

Блокаторы гистаминовых Н2-рецепторов.

Фармакологическое действие

Фамотидин подавляет секрецию соляной кислоты посредством специфического действия на Н2-рецепторы стенки желудка и, таким образом, уменьшает раздражающее влияние желудочного сока на слизистую желудка.

Продолжительность действия при однократном приеме зависит от дозы и составляет 12 ч.

Повышенная чувствительность к Фамотидину или другим Н2-блокаторам; беременность, лактация.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Если Вы принимаете или планируете принимать другие лекарственные средства в ходе лечения Фамотидином, необходимо уведомить лечащего врача.

Фамотидин может изменить степень усвоения кетоконазола - лекарственное средство для лечения грибковых заболеваний - из-за уменьшения желудочной кислотности. Совместный прием с антацидами, содержащими алюминия гидроокись, магния гидроокись, соединения висмута, уменьшают абсорбцию Фамотидина и, таким образом, снижает его лечебный эффект. В этой связи рекомендуется принимать антациды не менее чем через 1-2 часа после приема Фамотидина.

Совместное применение с теофиллином повышает концентрацию в крови теофиллина и тем самым усиливает побочные эффекты последнего (тошнота, рвота, сердцебиение, судороги).

Совместное применение с пробенецидом увеличивает концентрацию в крови Фамотидина из-за нарушения экскреции последнего.

Следует избегать одновременное применение пробенецида и фамотидина.

Беременность и лактация

Противопоказан к применению при беременности и в период лактации, т.к. Фамотидин выделяется с грудным молоком.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

При лечении Фамотидин могут появиться головокружение и головная боль.

В таких случаях не управляйте транспортными средствами и не выполняйте работу, требующую повышенного внимания, до исчезновения симптомов.

Перед началом лечения Фамотидином необходимо исключить возможность наличия злокачественной опухоли желудка и двенадцатиперстной кишки.

При нарушении функции печени и почек Фамотидин применяют под контролем врача. Фамотидин содержит лактозу. Если у Вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать Фамотидин.

Взрослые:

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

Однократно 40 мг (2 табл.) вечером перед сном в течение 4-8 недель.

Желудочно-пищеводный рефлюкс

По 20 мг утром и вечером перед сном или 40 мг (2 табл.) однократно вечером перед сном в течение 6-12 недель. После достижения лечебного эффекта - принимать по 20 мг один раз в сутки перед сном.

При гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, связанной с наличием эрозии пищевода или язвы

или язвы

Рекомендуемая доза составляет 40 мг (2 табл.) 2 раза в день в течение 6-12 недель.

Синдром Золлингера-Элиссона

По 20 мг (1 табл.) каждые 6 часов. Доза может быть увеличена до 800 мг в день. Продолжительность курса определяется лечащим врачом.

Профилактическое лечение с целью предотвращения рецидивов язвы

По 20 мг (1 табл.) один раз в сутки перед сном в течение 4-6 недель.

Больные с почечной недостаточностью

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <10мл/мин.) период полувыведения увеличивается до 20 ч. В этих Случаях рекомендуется уменьшить дневную дозу до 20 мг, хотя не установлена зависимость между тяжестью, частотой нежелательных реакций и повышенными плазменными показателями.

Применение у пациентов пожилого возраста

Не существуют особых требований по применению у пациентов пожилого возраста.

Дети

Эффективность и безопасность у детей не установлены.

Передозировка возможна только в случае принятия дозы, большей, чем назначенная врачом.

Нет данных о патологических изменениях при передозировке Фамотидина.

Несмотря на это, если Вы приняли большую дозу, необходимо обратиться за советом к лечащему врачу.

Побочные реакции

Препарат переносится хорошо и редко дает побочные реакции.

Частота побочных реакций определяется:

Очень частые (> 1/10); частые (> 1/100 и < 1/10); нечастые (> 1/1000 и < 1/100); редкие (> 1/10000 и < 1/1000); очень редкие (< 1/10000); с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе имеющихся данных).

Расстройства нервной системы:

Общие: головная боль, головокружение;

Нечастые: нарушение вкуса;

Очень редкие: судороги, большие эпилептические припадки (особенно у пациентов с нарушениями функции почек), парестезии, сонливость.

Нарушения дыхания, грудной клетки и средостения:

Очень редкие: интерстициальная пневмония, иногда со смертельным исходом.

Желудочно-кишечные расстройства:

Общие: запор, диарея;

Нечастые: сухость во рту, тошнота и/или рвота, ощущение дискомфорта в брюшной полости, метеоризм.

Нарушения метаболизма и питания:

Нечастые: анорексия.

Нарушения гепатобилиарной системы:

Очень редкие: повышение уровня «печеночных» ферментов, гепатит, холестатическая желтуха.

Заболеваний кожи и подкожной клетчатки:

Нечастые: сыпь, зуд, крапивница;

Очень редкие: алопеция, синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз, иногда со смертельным исходом.

Расстройства иммунной системы:

Очень редкие: реакции гиперчувствительности (анафилаксия, отек Квинке, бронхоспазм).

Опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:

Очень редко: артралгия, судороги мышц

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Нечастые: усталость;

Очень редкие: ощущение дискомфорта и «стеснения» в грудной клетке.

Психические расстройства:

Очень редкие: обратимые психические расстройства, включая депрессию, тревожные расстройства, возбуждение, дезориентация, спутанность сознания и галлюцинации, снижение либидо, бессонница.

Кровеносные и лимфатические расстройства:

Очень редкие: панцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, нейтропения.

Нарушения репродуктивной системы и молочных желез:

Очень редкие: импотенция.

В случае появления некоторых из описанных нежелательных реакций или других неблагоприятных явлений в ходе лечения Фамотидином необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

Со стороны сердца:

Очень редко: атрио-вентрикулярная блокада при внутривенном введении блокаторов Нг-рецепторов, удлинение интервала QT (особенно у пациентов с почечной недостаточностью).

Побочные эффекты с недоказанной причинно-следственной связью:

Имеются сообщения о редких случаях гинекомастии, однако в плацебо- контролируемых клинических испытаниях их частота не превышала таковую при приеме плацебо.

Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в местах, недоступных для детей!

3 (три) года с даты производства.

Не употреблять после истечения срока годности, указанного на упаковке!

Отпуск из аптек

По рецепту.

10 таблеток, покрытых оболочкой, в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги.

3 блистера вместе с информацией для пациента в индивидуальной картонной коробке.

Производитель

АО СОФАРМА

ул. Илиенское шоссе 16, 1220 София, Болгария.