Инструкция по применению Квамател порошок (гель): описание, состав, ФТГ, МНН

Качественный и количественный состав

Каждый флакон содержит 20,0 мг фамотидина.

Полный список вспомогательных веществ см. в разделе «Вспомогательные вещества».

Лекарственная форма и описание

Лиофилизированный порошок с растворителем для инъекций.

Белый или почти белый лиофилизат.

Растворитель: раствор без запаха и цвета.

Квамател для инъекций показан при следующих заболеваниях:

Квамател для инъекций предназначен только для внутривенного введения.

Квамател для инъекций рекомендован к использованию в стационарных условиях, у пациентов, которые не имеют возможности принимать препарат внутрь. Квамател для инъекций может применяться до тех пор, пока проведение пероральной терапии не станет возможным.

Рекомендованная доза составляет 20 мг внутривенно (в/в) два раза в день (каждые 12 часов).

При синдроме Золлингера-Эллисона:

Начальная доза составляет 20 мг в/в каждые 6 часов. После этого дозировка зависит от объема секреции и клинического состояния пациента.

При общей анестезии для предотвращения аспирации кислого желудочного содержимого: 20 мг в/в утром в день операции или, по меньшей мере, за 2 часа до начала операции.

Начальная доза для внутривенного введения не может превышать 20 мг. Для проведения внутривенной инъекции содержимое флакона следует растворить в 5 - 10 мл 0,9% раствора натрия хлорида (ампула растворителя), а затем медленно вести (в течение не менее 2 минут). Разведенный раствор стабилен в течение 2 часов при комнатной температуре.

При инфузии препарата раствор следует вводить на протяжении 15 - 30 минут. Сведения об используемых инфузионных растворах и их стабильности см. в разделе «Несовместимость».

Растворы следует готовить непосредственно перед введением. Можно использовать только прозрачные бесцветные растворы.

При почечной недостаточности:

Поскольку фамотидин экскретируется преимущественно почками, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью необходимо соблюдать меры предосторожности.

Если клиренс креатинина составляет менее 30 мл/мин, а сывороточная концентрация креатинина превышает 3 мг / 100 мл, то суточную дозу необходимо снизить до 20 мг или увеличить интервалы между введениями до 36 - 48 часов.

Применение у детей:

Безопасность и эффективность препарата у детей не установлены.

Применение у пожилых пациентов:

Коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется.

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.

Препарат противопоказан детям, во время беременности и грудного вскармливания (в связи с отсутствием опыта применения).

Особые указания и меры предосторожности при применении препарата

Перед началом терапии фамотидином или, если такой возможности нет, перед переходом на пероральное лечение необходимо исключить наличие злокачественного новообразования желудка.

При печеночной недостаточности Квамател следует использовать с осторожностью в сниженной дозе.

Поскольку в случае использования антагонистов Н2-рецепторов была описана перекрестная реактивность, применение Кваматела у пациентов, имеющих в анамнезе гиперчувствительность к другим антагонистам Н2-рецепторов, требует осторожности.

Лекарственное взаимодействие и другие формы взаимодействия

Фамотидин не оказывает влияния на ферментную систему цитохрома Р450 в печени. В связи с увеличением pH секрета желудка фамотидин может вызывать снижение всасывания кетоконазола при одновременном применении этих препаратов.

Фертильность: В исследованиях у крыс и кроликов с введением пероральных доз до 2000 и 500 мг на кг веса тела в сутки, соответственно, признаков влияния фамотидина на фертильность не наблюдалось. Однако, адекватных или хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось.

Беременность: категория В.

Фамотидин проникает через плаценту. Адекватных и хорошо контролируемых исследований у человека не проводилось. Квамател не рекомендуется применять во время беременности.

Грудное вскармливание: Фамотидин секретируется с грудным молоком у человека; в связи с этим грудное вскармливание во время применения Кваматела следует прекратить.

Действие препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Данные о каком-либо влиянии фамотидина на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствуют.

Побочные реакции

Следующие побочные реакции были описаны в очень редких или редких случаях. Однако, во многих случаях причинная взаимосвязь с терапией фамотидином не установлена.

*Гинекомастия встречается крайне редко и при прекращении лечения носит обратимый характер.

Блокаторы гистаминовых Н2-рецепторов.

Код АТХ: A02BA03

Фармакодинамические свойства

Фамотидин является мощным конкурентным ингибитором Н2-гистаминовых рецепторов. Основным клинически значимым фармакологическим действием фамотидина является ингибирование желудочной секреции. Фамотидин снижает как концентрацию кислоты, так и объем желудочной секреции, в то время как изменения секреции пепсина пропорциональны секретируемому объему.

У здоровых добровольцев и пациентов с гиперсекрецией фамотидин ингибирует базальную и ночную секрецию желудка, а также секрецию, стимулируемую введением пентагастрина, бетазола, кофеина, инсулина и физиологическим вагальным рефлексом.

Продолжительность ингибирования секреции при использовании доз 20 мг и 40 мг составляет от 10 до 12 часов.

Однократный пероральный прием доз 20 мг и 40 мг в вечернее время обеспечивает ингибирование базальной и ночной секреции кислоты.

Фамотидин практически не оказывает влияния на опорожнение желудка, экзокринную функцию поджелудочной железы, кровоток в печени и портальной системе.

Фамотидин не оказывает влияния на ферментную систему цитохрома Р450 в печени.

Актиандрогенного влияния препарата не отмечено. Уровень сывороточных гормонов после лечения фамотидином не изменялся.

Фармакокинетические свойства

Кинетика фамотидина носит линейный характер.

Всасывание: Квамател для инъекций предназначен только для внутривенного введения.

Распределение: Связывание с белками плазмы выражено относительно слабо: 15-20%. Период полувыведения: 2,3-3,5 часа. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью время полувыведения фамотидина может превышать 20 часов (см раздел «Способ применения и дозы»).

Биотрансформаиия: метаболизм препарата происходит в печени. Единственным метаболитом, обнаруженным у человека, является сульфоксид.

Выведение: Фамотидин выводится почками (65 - 70%) и путем метаболизма (30 - 35%). Почечный клиренс составляет 250 - 450 мл/мин, что указывает на некоторую степень канальцевой экскреции. 65 - 70% внутривенно введенной дозы обнаруживается в моче в неизмененном виде. Небольшая часть введенной дозы может экскретироваться в форме сульфоксида.

Результаты доклинических исследований по безопасности

Исследование острой токсичности: пероральное.

У мышей: LD50 фамотидина у мышей при интраперитонеальном введении составила 800 мг/кг и более (723 - 921 мг/кг).

Вспомогательные вещества

Лиофилизированный порошок: кислота аспарагиновая, маннит, вода для инъекций.

Растворитель: натрия хлорид, вода для инъекций

Несовместимость

По данным исследований на несовместимость, можно использовать следующие растворы для инфузий:

2 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Хранение

Хранить при температуре от +15 °C до +25 °C, в защищенном от света месте.

После приготовления раствор можно использовать в течение 24 часов при условии хранения при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Флакон: 72,8 мг лиофилизированного порошка в бесцветном прозрачном стеклянном флаконе с резиновой пробкой и комбинированным колпачком flip-off.

Ампула: 5 мл раствора в бесцветной ампуле с точкой для разлома.

5 флаконов + 5 ампул на пластиковом поддоне, упакованном в картонную коробку с приложенной инструкцией по применению.

По рецепту.

Для стационарного применения.

Производитель и ответственный за выпуск в оборот

ОАО «Гедеон Рихтер»

1103 Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия