Инструкция по применению Гамамин 40 (раствор для инфузий): описание, состав, ФТГ, МНН

Общая характеристика

Лекарственное средство представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Состав лекарственного средства

Действующие вещества:

Глицин	2,80 г
L-Глугаминовая кислота	2,00 г
L-Аргинин	1,82 г
L-Аланин	1,60 г
L-Фенил аланин	1,26 г
L-Лейцин	1,10 г
L-Лизина моногидрохлорид	1,00 г
L-Валин	0,90 г
L-Изолейцин	0,84 г
L-Аспарагиновая кислота	0,80 г
L-Метионин	0,70 г
L-Треонин	0,64 г
L-Гистидин	0,54 г
L-Триптофан	0,20 г
Ксилитол	20,0 г
Натрия ацетат тригидрат	1,36 г
Калия хлорид	0,744 г
Магний хлористый 6-водный	0,204 г
Na+	16,08 ммоль
К+	10,0 ммоль
Mg2+	1,0 ммоль
Cl-	17,44 ммоль
Ацетат-ионов	10,0 ммоль
Вспомогательные вещества:
Натрия гидроксид	0,240 г
Натрия метабисульфит	0,008 г
Вода для инъекций	до 400,0 мл
Теоретическая осмоляльность:	802 мОсмоль/кг
Значение pH:	от 5,5 до 7,0
Титруемая кислотность: (в пересчете на значение pH крови)(в пересчете на значение pH крови)(в пересчете на значение pH крови)	13 ммоль/л
Содержание энергии (общее):	1551,0 кДж/л
Содержание общего азота:	6,3 г/л

Растворы для парентерального питания, комбинированные препараты. Код ATX. В05ВА10.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Аминокислоты, углеводы и электролиты - это физиологические вещества или метаболические аналоги.

Аминокислоты, поступающие внутривенно, служат звеньями для синтеза белков.

Ксилит является носителем калорий, который в процессе углеводного обмена на уровне печени расщепляется, при этом его метаболиты вступают в процессы гликолиза или глюконеогенеза.

Небольшая часть ксилита посредством гликолята может попасть в обмен оксалатов, что - по данным литературы - в высоких дозах может приводить к отложению кристаллов оксалатов, в частности, в почках и головном мозге. Однако при соблюдении рекомендаций по дозировке и нормальной функции почек усиленного образования оксалатов можно не опасаться.

Фармакокинетика. ГАМАМИН 40 вводится внутривенно, поэтому его биодоступность равна 100 %.

Парентеральное питание для профилактики и терапии потерь организмом белка и для обеспечения жидкостью (например, после операций, кровотечений, ожогов);

Восполнение или устранение дефицита белка, который возникает в результате повышенной потребности в нем, повышенного его расхода или нарушений поступления белка при пищеварении, всасывании и выведении.

Способ применения и дозировка.

Дозировка

Дозировка рассчитывается в зависимости от клинического состояния пациента и его потребности в аминокислотах, электролитах и жидкости (состояние питания и масштабы катаболизма, вызванного заболеванием).

При парентеральном питании взрослых общее количество введенной в организм жидкости не должно превышать 40 мл/кг массы тела (МТ) в сутки.

Максимальная суточная доза: 40 мл ГАМАМИНА 40/кг МТ, что соответствует: 1,6 г аминокислот/кг МТ в сутки и 2,0 г ксилита/кг МТ в сутки.

Максимальная скорость инфузии или капельного введения:

Начинают инфузию при мед ленной скорости введения. 2,5 мл/кг МТ в час, что соответствует

~ 0,1 г аминокислот/кг МТ в час и 0,125 г ксилита/кг МТ в час 175 мл/70 кг МТ в час.

При более высокой потребности организма в жидкости и калориях рассчитанное количество ГАМАМИНА 40 может быть дополнено одновременным или поочередным введением растворов электролитов, глюкозы и др.

При наличии возможности частичного перорального питания количество ГАМАМИНА 40, поступающее парентерально, соответственно уменьшается на количество жидкости и калорий, введенных перорально.

Указания:

ГАМАМИН 40 вводят способом длительной внутривенно-капельной инфузии. При малой скорости введения (медленном чередовании капель) компоненты лекарственного средства утилизируются лучше, чем при быстром введении.

При слишком быстрой инфузии возможны реакции непереносимости, а также реальные потери аминокислот с нарушением их баланса.

При почечной и печеночной недостаточности требуется индивидуальная дозировка.

Способ и продолжительность применения

Внутривенное введение.

При более продолжительном применении рекомендуется обеспечение доступа в центральную вену.

ГАМАМИН 40 применяют столько времени, сколько имеются показания для парентерального питания. При применении одного лишь ГАМАМИНА 40 длительность использования лекарственного средства у пациентов, состояние питания которых оценивается как хорошее до удовлетворительного, и у которых имеется катаболизм от легкой степени до средней степени тяжести, составляет до одной недели.

Следует иметь ввиду, что ГАМАМИН 40 представляет собой лишь один из компонентов парентерального питания. Для полноценного парентерального питания необходимо одновременное введение источников энергии, незаменимых жирных кислот, электролитов, витаминов и микроэлементов.

Дети.

Ввиду определенного соотношения питательных веществ и аминокислот в лекарственном средстве не применять у детей до 2 лет.

Данных о переносимости ксилита у детей до 14 лет имеется недостаточно. Применение ксилита в этой группе пациентов до появления новых данных не рекомендуется.

В очень редких случаях могут иметь место тошнота, рвота, головная боль, озноб, повышение температуры и раздражение стенок вен, в частности при слишком быстрой инфузии.

Особое указание: из-за содержащегося в лекарственном средстве натрия метабисульфита в единичных случаях, в частности, у больных, страдающих астмой, могут наблюдаться реакции повышенной чувствительности, выражающиеся в рвоте, поносе, прерывистом дыхании, в острых приступах астмы, нарушениях сознания или в шоке. Эти реакции в каждом отдельном случае могут протекать по-разному и также приводить к состояниям, представляющим угрозу для жизни. Кроме того, продукты реакции натрия метабисульфита с другими компонентами лекарственного средства - в частности, с триптофаном - могут вызывать повышение активности печеночных ферментов, липидов и концентрации билирубина в плазме.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к аминокислотам, содержащимся в растворе; тяжелые поражения печени; нарушение аминокислотного обмена (например, фенилкетонурия); метаболический ацидоз; острая черепно-мозговая травма; интоксикация метанолом; повышенная чувствительность к натрия метабисульфиту; гиперкалиемия; шок; гипоксия; патологически высокий уровень электролитов, содержащихся в данном растворе, в плазме; патологические состояния, сопровождающиеся предполагаемой или установленной почечной недостаточностью высокой степени, в этом случае ГАМАМИН 40 применять нельзя или же применять его только после достижения достаточного диуреза; дети в возрасте до 2 лет.

Общие противопоказания для инфузионной терапии: декомпенсированная сердечная недостаточность; острый отек легких; гипергидратация; бронхиальная астма.

Передозировка

Передозировка может привести к аминокислотной интоксикации, гипергликемии, гипергидратации, гиперосмолярности, расстройствам кислотно-щелочного баланса и нарушениям содержания электролитов.

Передозировка ксилита может привести к отложению кристаллов оксалатов, в частности, в почках и головном мозге (см. также раздел «Фармакодинамические свойства»).

Симптомы интоксикации: При передозировке или слишком быстром введении раствора возможны реакции непереносимости в виде тошноты, рвоты, озноба и ренальных потерь аминокислот.

Слишком быстрое введение или введение чрезмерных количеств калийсодержащих растворов, в частности при ацидозе и почечной недостаточности, может привести к гиперкалиемии. Представляющая угрозу концентрация калия в сыворотке составляет > 6,5 ммоль/л.

Симтомами гиперкалиемии могут быть: мышечная слабость, нарушения чувствительности, расстройства сердечной деятельности (синусовая брадикардия, аритмия, нарушения проводимости, уширение комплекса QRS вплоть до блокады ножек пучка Гиса, заострение зубца Т на ЭКГ - у больных, принимающих препараты наперстянки, изменения зубца Т могут быть завуалированы).

Терапия интоксикаций

Немедленное прекращение инфузии. Осмотический диурез. В случаях, представляющих угрозу - диализ.

Меры предосторожности

ГАМАМИН 40 следует применять с осторожностью и после тщательного анализа соотношения «польза / риск», если имеют место: приобретенные нарушения метаболизма аминокислот; гиперкалиемия; гипонатриемия; инсулинрезистентная гиперкалиемия, для устранения которой требуется более 6 единиц инсулина/час.

Данных о переносимости ксилита при почечной недостаточности имеется недостаточно. Применение ксилита в этой группе пациентов до появления новых данных не рекомендуется.

Необходим регулярный контроль электролитов в сыворотке, концентрации глюкозы в крови, кислотно-щелочного состава, водного баланса, общего белка сыворотки крови, почечных и печеночных показателей.

Необходимо соблюдать особую осторожность у пациентов с сердечной недостаточностью при введении больших количеств жидкости.

Соблюдать осторожность при повышенной осмолярности сыворотки!

В связи с тем, что в ГАМАМИНЕ 40 содержится натрия метабисульфит, препарат нельзя применять у больных, страдающих астмой, у которых наблюдается повышенная чувствительность к сульфитам!

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

В связи с повышенным риском микробной контаминации и несовместимости растворы, содержащие аминокислоты, не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Особое указание: Натрия метабисульфит - это соединение с очень высокой реакционной способностью. Поэтому необходимо учитывать, что введенный вместе с ГАМАМИНОМ 40 тиамин (Витамин Bi) будет расщепляться.

Применение при беременности и лактации

Исследований с данным лекарственным средством у беременных и кормящих грудью женщин не проводилось. Данных о переносимости ксилита при беременности и в период лактации недостаточно. Применение ксилита в этой группе пациентов до появления новых данных не рекомендуется. В связи с этим применение ГАМАМИНА 40 в период беременности или в период лактации не рекомендуется.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов

Не известно.

Доклинические данные, касающиеся безопасности

При выполнении инструкций по дозировке сведений о токсическом действии ГАМАМИНА 40 не поступало.

Условия хранения и срок годности

Хранить в защищенном от света месте и при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности 2 года. По истечении срока годности данное лекарственное средство использовать больше не следует. Использовать только прозрачные растворы в неповрежденных флаконах. После вскрытия флакона ГАМАМИН 40 должен быть немедленно использован.

Для стационаров. По рецепту врача.

По 400 мл в бутылках стеклянных для лекарственных средств, инфузионных и трансфузионных препаратов, помещенных вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачки из картона.

Для стационаров 12 или 24 бутылки по 400 мл вместе с 1-2 инструкциями по медицинскому применению помещают в ящики картонные.

Производитель, страна

ОАО «Несвижский завод медицинских препаратов»;

222603, пос. Альба, ул. Заводская, 1,

Несвижский район, Минская область,

Республика Беларусь.