Инструкция по применению Инфезол 40 (раствор): описание, состав, ФТГ, МНН

Прозрачная жидкость от почти бесцветного до бледно-желтого цвета

В одном литре содержится:

L-аланина	4,00 г
глицина	7,00 г
L-аргинина	4,55 г
L-аспарагиновой кислоты	2,00 г
L-глутаминовой кислоты	5,00 г
L-гистидина	1,35 г
L-изолейцина	2,10 г
L-лизина гидрохлорида(что соответствует 2,00 г L-лизина)	2,50 г
L-метионина	1,75 г
L-лейцина	2,75 г
L-фенилаланина	3,15 г
L-треонина	1,60 г
L-триптофана	0,50 г
L-валина	2,25 г
ксилита	50,00 г
натрия ацетата ■ ЗН2О	3,40 г
калия хлорида	1,86 г
магния хлорида • 6Н2О	0,51 г
натрия гидроксида	0,60 г
К+	25,0 ммоль
Na+	40,2 ммоль
Mg2+	2,5 ммоль
СГ	43,6 ммоль
ацетат-ионов	25,0 ммоль
Теоретическая осмолярность	801,8 мосм/л
Значение pH	5,7-7,0
Титруемая кислотность:(в пересчете на значение pH крови)	макс. 13 ммоль/л

Содержание энергии (общ.):

Содержание общего азота:

Вспомогательные вещества: см. раздел «Перечень вспомогательных веществ»

Форма выпуска

Инфузионный раствор

Клинические характеристики

Парентеральное питание для профилактики и терапии потерь организмом белка и для обеспечения жидкостью (например, после операций, кровотечений, ожогов).

Восполнение или устранение дефицита белка, который возникает в результате повышенной потребности в нем, повышенного его расхода или нарушений поступления белка при пищеварении, всасывании и выведении.

Способ применения и дозировка

Дозировка

Дозировка рассчитывается в зависимости от клинического состояния пациента и его потребности в аминокислотах, электролитах и жидкости (состояние питания и масштабы вызванного заболеванием катаболизма).

При парентеральном питании взрослых общее количество введенной в организм жидкости не должно превышать 40 мл/кг массы тела в сутки.

Максимальная суточная доза:

40 мл Инфезола®40 мл/кг массы тела (МТ), что соответствует:

1,6 г аминокислот/кг МТ в сутки и 2,0 г ксилита/кг МТ в сутки.

Максимальная скорость инфузии или капельного введения

Начинают инфузию при медленной скорости введения.

2,5 мл/кг МТ в час, что соответствует

~ 0,1 г аминокислот/кг МТ в час и

0,125 г ксилита/кг МТ в час

175 мл/70 кг МТ в час

При более высокой потребности организма в жидкости и калориях рассчитанное количество Инфезола® 40 может быть дополнено одновременным или поочередным введением растворов электролитов, глюкозы и др.

При наличии возможности частичного перорального питания количество Инфезола® 40, поступающее парентерально, соответственно уменьшается на количество жидкости и калорий, введенных перорально.

Указания

Инфезол® 40 вводят способом длительной внутривенно-капельной инфузии. При малой скорости введения (медленном чередовании капель) компоненты препарата утилизируются лучше, чем при быстром введении.

При слишком быстрой инфузии возможны реакции непереносимости, а также ренальные потери аминокислот с нарушением их баланса.

При почечной и печеночной недостаточности требуется индивидуальная дозировка.

Способ и продолжительность применения

Внутривенное введение

При более продолжительном применении рекомендуется обеспечение доступа в центральную вену.

Инфезол® 40 применяют столько времени, сколько имеются показания для парентерального питания. При применении одного лишь Инфезола® 40 длительность использования препарата у пациентов, состояние питания которых оценивается как хорошее до удовлетворительного и у которых имеется катаболизм от легкой до средней степени тяжести, составляет до одной недели.

Следует иметь в виду, что Инфезол® 40 представляет собой лишь один из компонентов парентерального питания. Для полноценного парентерального питания необходимо одновременное введение источников энергии, незаменимых жирных кислот, электролитов, витаминов и микроэлементов.

Дети

Ввиду определенного соотношения питательных веществ и аминокислот в препарате не применять у детей до 2 лет.

Данных о переносимости ксилита у детей до 14 лет имеется недостаточно. Применение ксилита в этой группе пациентов до появления новых данных не рекомендуется.

повышенная чувствительность к аминокислотам, содержащимся в растворе

тяжелые поражения печени

нарушение аминокислотного обмена (например, фенилкетонурия)

метаболический ацидоз

острая черепно-мозговая травма

интоксикация метанолом

повышенная чувствительность к ингредиенту натрия дисульфиту (см. раздел «Меры предосторожности»)

гиперкалиемия

шок

гипоксия

патологически высокий уровень электролитов, содержащихся в данном растворе, в плазме

патологические состояния, сопровождающиеся предполагаемой или установленной почечной недостаточностью высокой степени, Инфезол® 40 применять нельзя или же применять его только после достижения достаточного диуреза

дети в возрасте до 2 лет.

бронхиальная астма

Общие противопоказания для инфузионной терапии:

декомпенсированная сердечная недостаточность

острый отек легких

гипергидратация

Инфезол® 40 следует применять с осторожностью и после тщательного анализа соотношения «польза/риск», если имеют место:

приобретенные нарушения метаболизма аминокислот

гиперкалиемия

гипонатриемия

инсулинрезистентная гипергликемия, для устранения которой требуется более 6 единиц инсулина/час.

Данных о переносимости ксилита при почечной недостаточности имеется недостаточно. Применение ксилита в этой группе пациентов до появления новых данных не рекомендуется.

Необходим регулярный контроль электролитов в сыворотке, концентрации глюкозы в крови, кислотно-щелочного состава, водного баланса, общего белка сыворотки крови, почечных и печеночных показателей.

Необходимо соблюдать особую осторожность у пациентов с сердечной недостаточностью при введении больших количеств жидкости.

Соблюдать осторожность при повышенной осмолярности сыворотки!

В связи с тем, что в Инфезоле® 40 содержится натрия дисульфит, препарат нельзя применять у больных, страдающих астмой, у которых наблюдается повышенная чувствительность к сульфитам!

(указания по натрия дисульфиту см. также в разделе 4.8 «Побочные действия»)

О случаях взаимодействия с другими средствами не известно, только о несовместимости (см. также раздел «Случаи несовместимости»).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Исследований с данным лекарственным средством у беременных и кормящих грудью женщин не проводилось. Данных о переносимости ксилита при беременности и в период лактации недостаточно. Применение ксилита в этой группе пациентов до появления новых данных не рекомендуется. В связи с этим применение Инфезола® 40 в период беременности или в период лактации не рекомендуется.

Влияние на способность к участию в уличном движении и обслуживанию машин

Не известно.

Побочные действия

В очень редких случаях могут иметь место тошнота, рвота, головная боль, озноб, повышение температуры и раздражение стенок вен, в частности при слишком быстрой инфузии.

Особое указание:

Из-за содержащегося в препарате натрия дисульфита в единичных случаях, в частности, у больных, страдающих астмой, могут наблюдаться реакции повышенной чувствительности, выражающиеся в рвоте, поносе, прерывистом дыхании, в острых приступах астмы, нарушениях сознания или в шоке. Эти реакции в каждом отдельном случае могут протекать очень по- разному и также приводить к состояниям, представляющим угрозу для жизни. Кроме того, продукты реакции натрия дисульфита с другими компонентами препарата - в частности, с триптофаном - могут вызвать повышение активности печеночных ферментов, липидов и концентрации билирубина в плазме.

Передозировка может привести к аминокислотной интоксикации, гипергликемии, гипергидратации, гиперосмолярности, расстройствам кислотно-щелочного баланса и нарушениям содержания электролитов.

Передозировка ксилита может привести к отложению кристаллов оксалатов, в частности, в почках и головном мозге (см. также раздел 5.1 «Фармакодинамические свойства»).

Симптомы интоксикации

При передозировке или слишком быстром введении раствора возможны реакции непереносимости в виде тошноты, рвоты, озноба и ренальных потерь аминокислот.

Слишком быстрое введение или введение чрезмерных количеств калийсодержащих растворов, в частности при ацидозе и почечной недостаточности, может привести к гиперкалиемии. Представляющая угрозу концентрация калия в сыворотке составляет > 6,5 ммоль/л. Симптомами гиперкалиемии могут быть:

мышечная слабость, нарушения чувствительности, расстройства сердечной деятельности (синусовая брадикардия, аритмия, нарушения проводимости, уширение комплекса QRS вплоть до блокады ножек пучка Гиса, заострение зубца Т на ЭКГ - у больных, принимающих препараты наперстянки, изменения зубца Т могут быть завуалированы).

Терапия интоксикаций

Немедленное прекращение инфузии. Осмотический диурез.

В случаях, представляющих угрозу – диализ.

Фармакологические свойства

Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа: растворы для парентерального питания, комбинированные препараты.

Код АТС: В05ВА10,

Аминокислоты, углеводы и электролиты - это физиологические вещества или метаболические аналоги.

Аминокислоты, поступающие внутривенно, служат звеньями для синтеза белков.

Ксилит является носителем калорий, который в процессе углеводного обмена на уровне печени расщепляется, при этом его метаболиты вступают в процессы гликолиза или глюконеогенеза.

Небольшая часть ксилита посредством гликолята может попасть в обмен оксалатов, что - по данным литературы - в высоких дозах может приводить к отложению кристаллов оксалатов, в частности, в почках и головном мозге. Однако при соблюдении рекомендаций по дозировке и нормальной функции почек усиленного образования оксалатов можно не опасаться.

Фармакокинетические свойства

Инфезол® 40 вводится внутривенно и поэтому его биодоступность равна 100%.

Доклинические данные, касающиеся безопасности

При выполнении инструкций по дозировке о токсических действиях Инфезола® 40 сведений не поступало.

Фармацевтические характеристики

Перечень вспомогательных веществ

натрия дисульфит0,02 г

(соответствует 12,5 мг SO2)

вода для инъекций931,00 г

Случаи несовместимости

В связи с повышенным риском микробной контаминации и несовместимости растворы, содержащие аминокислоты, не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Особое указание

Натрия дисульфит - это соединение с очень высокой реакционной способностью. Поэтому необходимо учитывать, что введенный вместе с Инфезолом® 40 тиамин (витамин будет расщепляться.

Срок годности составляет 2 года.

По истечению срока годности данное лекарственное средство использовать больше не следует.

Использовать только прозрачные растворы в неповрежденных флаконах! После вскрытия флакона Инфезол® 40 должен быть немедленно использован.

Инфезол® 40 хранить в защищенном от света месте

При температуре не выше 25°С!

Инфузионный флакон прозрачного стекла (Тип II) 250 мл или 500 мл, снабженный этикеткой, резиновой пробкой для прокалывания из бромобутиловой резины (Тип I) и комбинированным колпачком из пластмассы полипропилена и алюминия.

Размер упаковки:

10 флаконов по 250 мл инфузионного раствора

10 флаконов по 500 мл инфузионного раствора Каждая упаковка содержит листок-вкладыш.

В обращении могут находиться упаковки не всех размеров.

для стационаров

Информация о производителе

Berlin-Chemie AG

(MENARINI GROUP)

Glienicker Weg 125

D-12489 Berlin

Телефон: (030) 6707-0 (коммутатор).

Телефакс: (030) 6707-2120.