Инструкция по применению Гемастад-Рн раствор (капсулы): описание, состав, ФТГ, МНН

Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

1 мл раствора содержит:
активное вещество: транексамовая кислота - 50 мг;
вспомогательные вещества: вода для инъекций - до 1 мл.

Гемостатические средства. Аминокислоты.

- Профилактика и лечение кровотечений при системных и локальных нарушениях фибринолиза:
• меноррагии и метроррагии;
• желудочно-кишечные кровотечения.
- Геморрагические осложнения при урологических операциях, включая хирургические вмешательства на предстательной железе и мочевом пузыре.
- При операциях на ЛОР органах и в стоматологии (аденоидэктомия, тонзилэктомия, экстракция зуба).
- При гинекологических операциях и акушерских кровотечениях, включая послеродовые кровотечения.
- Торакальная, абдоминальная и кардиохирургия и другие крупные хирургические вмешательства.
- Геморрагические осложнения фибринолитической терапии.

Внутривенно (капельно, струйно).
При генерализованном фибринолизе вводят в разовой дозе 15 мг/кг массы тела каждые 6-8 часов, скорость введения 1 мл/мин.
При местном фибринолизе рекомендуется введение препарата 250 - 500 мг 2 - 3 раза в сутки.
При простатэктомии или операции на мочевом пузыре вводят во время операции 1 г, затем по 1 г каждые 8 часов в течение 3 дней, после чего переходят на прием внутрь таблетированной формы до исчезновения макрогематурии.
При высоком риске развития кровотечения, при системной воспалительной реакции в дозе 10-11 мг/кг за 20 - 30 минут до вмешательства.
Больным с коагулопатиями перед экстракцией зуба вводят в дозе 10 мг/кг массы тела, после экстракции зуба назначают прием внутрь таблетированной формы препарата.
Пациенты с нарушением функции почек 
В случае нарушения выделительной функции почек необходима коррекция режима дозирования: при концентрации креатинина в крови 120-249 мкмоль/л назначают по 10 мг/кг два раза в сутки; при концентрации креатинина 250-500 мкмоль/л назначают по 10 мг/кг один раз в сутки; при концентрации креатинина более 500 мкмоль/кг назначают по 5 мг/кг один раз в сутки.
Пациенты с нарушением функции печени
Коррекции дозы пациентам с нарушением функции печени не требуется.
Пациенты пожилого возраста
При отсутствии нарушения функции почек уменьшение дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.
Применение у детей
У детей старше 1 года доза составляет около 20 мг/кг/сут. Данные о применении препарата у де¬тей ограничены.

Классификация частоты побочных эффектов: очень часто (> 1/10 случаев), часто (> 1/100 и < 1/10 случаев), нечасто (> 1/1000 и < 1/100 случаев), редко (> 1/10000 и < 1/1000 случаев), очень редко (< 1/10000 случаев), частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Нечасто - аллергический дерматит.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто - диарея, рвота, тошнота.
Частота неизвестна - анорексия, изжога.
Нарушения со стороны нервной системы:
Частота неизвестна - судороги (особенно при неправильном применении).
Нарушения со стороны органа зрения:
Частота неизвестна - нарушение цветовосприятия и другие расстройства зрения. Частота неизвестна - различные расстройства (головокружение, слабость, сонливость, тахикардия, боль в грудной клетке), связанные с артериальной гипотензией, в ряде случаев с потерей сознания (как правило, вследствие слишком быстрого внутривенного введения препарата); тромбоз или тромбоэмболия любой локализации.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Частота неизвестна - реакции гиперчувствительности (сыпь, кожный зуд, крапивница, анафилаксия).

- Повышенная чувствительность к препарату.
- Субарахноидальное кровоизлияние.
- Острый венозный или артериальный тромбоз.
Фибринолитические состояния, связанные с синдромом диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови, за исключением состояний с преобладанием активации фибринолитической системы с острым сильным кровотечением.
- Тяжелая почечная недостаточность (возможна кумуляция).
- Судороги в анамнезе.
- Интратекальное, внутрижелудочковое введение, интрацеребральное применение (риск отека мозга и судорог).

Основываясь на сообщениях, возможными симптомами передозировки могут быть: желудочно - кишечные (тошнота, рвота, диарея); гипотензивные (ортостатическая гипотензия); тромбоэмболии (артериальные, венозные); неврологические (нарушения зрения, судорог, головная боль, изменения психического состояния; миоклонус); сыпь.
Лечение симптоматическое и патогенетическое.

Препарат следует применять строго по показаниям и в соответствии с указанным способом введения:
- Раствор вводится внутривенно очень медленно.
- Транексамовую кислоту нельзя вводить внутримышечно.
Судороги
Описаны случаи судорог, которые ассоциировались с применением транексамовой кислоты. У пациентов, которым проводилась операция аортокоронарного шунтирования, судороги, в большинстве случаев, развивались при применении транексамовой кислоты в высоких дозах.При применении препарата в более низких рекомендуемых дозах частота судорог после операции была такой же, как у пациентов, не получавших транексамовую кислоту.
Нарушение зрения
При продолжительном курсе лечения препаратом, перед началом лечения и регулярно в процессе лечения необходимо проведение осмотра окулиста (острота зрения, цветовое зрение, глазное дно, поля зрения). У пациентов с нарушением цветового зрения препарат следует применять с осторожностью. При применении транексамовой кислоты возможны различные нарушения зрения, включая нечеткость зрительного восприятия, нарушение цветового зрения. В случае выявления нарушений со стороны органа зрения, следует решить вопрос о целесообразности дальнейшего лечения препаратом и, при необходимости, прекратить его применение.
Нарушение функции почек
При нарушении выделительной функции почек необходима коррекция режима дозирования (см. раздел «Способ применения и дозировка»). При тяжелой почечной недостаточности применение препарата противопоказано (возможна кумуляция).
Гематурия
У больных с гематурией из верхних отделов мочевыводящих путей возможна обструкция кровяным сгустком. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у данной категории пациентов.
Тромбоэмболические события
До начала применения транексамовой кислоты следует принять во внимание возможные факторы риска развития тромбоэмболических событий. Пациентам, имеющим в анамнезе тромбоэмболические заболевания, или пациентам с повышенной частотой случаев тромбоэмболических событий в семейном анамнезе (пациенты с высоким риском тромбофилии) препарат транексамовая кислота, раствор для внутривенного введения, должен назначаться только по строгим медицинским показаниям после консультации со специалистом по гемостазу. Применение препарата у таких пациентов должно осуществляться под тщательным медицинским наблюдением.
Транексамовую кислоту следует с осторожностью назначать пациентам, получающим пероральные контрацептивы, вследствие повышенного риска тромбоза.
Синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ЛВС) крови
Применение транексамовой кислоты у пациентов с синдромом диссеминированного внутрисосу¬дистого свертывания крови, в большинстве случаев, противопоказано. Транексамовая кислота может быть назначена таким пациентам только в случае, если у пациента имеются симптомы преобладания активации фибринолитической системы с острым сильным кровотечением. Для таких пациентов, в целом, характерны такие данные гематологического профиля: укорочение времени лизиса эуглобулинового сгустка, удлинение протромбинового времени, уменьшение концентрации в плазме фибриногена, факторов V и VIII, плазминогена и его активаторов, альфа-2 макроглобулина; нормальные концентрации в плазме фактора II (протромбина), факторов VIII и X; повышение концентрации в плазме продуктов деградации фибрина; нормальное количество тромбоцитов. Предполагается, что основное заболевание не модифицирует отдельные показатели гематологического профиля. В таких острых случаях однократного введения транексамовой кислоты в дозе 1 г часто бывает достаточно для прекращения кровотечения. Назначение транексамовой кислоты при синдроме ДВС крови должно производиться только при наличии соответствующих данных лабораторного обследования и после экспертизы этих данных специалистом.

Категория действия на плод по FDA — В. Адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности применения транексамовой кислоты во время беременности не проводилось, поэтому при назначении следует тщательно оценить предполагаемую пользу и потенциальный риск терапии.

Препарат не применяется в детском возрасте.

В связи с возможным проявлением побочных эффектов, при приёме препарата следует воздержаться от управления автотранспортом и потенциально опасными механизмами.

Специальные исследования не проводились.
Одновременное применение с антикоагулянтами возможно только под контролем специалиста в области гемостазиологии. Лекарственные препараты, влияющие на гемостаз, следует с осторожностью применять у пациентов, получающих транексамовую кислоту. Например, при одновременном применении с эстрогенами теоретически имеется повышенный риск тромбообразования. В свою очередь, препараты с антифибринолитическим действием могут проявлять антагонизм в отношении препаратов с тромболитическим действием. При совместном применении с гемоста¬тическими препаратами и гемокоагулазой возможна активация тромбообразования.
Фармацевтически несовместим с препаратами крови, растворами, содержащими пенициллин, урокиназой, гипертензивными средствами (норэпинефрином, дезоксиэпинефрином), тетрациклинами, дипиридамолом, диазепамом.

Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!

2 года. Не применять по истечении срока годности.

По рецепту врача.

По 20 мл помещают во флакон из бесцветного стекла, укупоривают бром-бутил резиновой пробкой, обкатывают алюмопластиковым колпачком. Один или пять флаконов помещают в пачку картонную с инструкцией по применению.

Производитель
ООО «Рубикон», РБ, 210002, г. Витебск, ул. М. Горького, 62Б,
тел/факс: +375 (212) 34-06-29, www.rubikon.bv. e-mail: secretar@rubikon.by