Инструкция по применению Гемастад-Рн таблетки (капсулы): описание, состав, ФТГ, МНН

Таблетки, покрытые оболочкой, от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, цилиндрические, двояковыпуклые. На поперечном разрезе белого или белого с желтоватым или сероватым оттенком цвета.

На одну таблетку:
1 таблетка Гемастад-Рн 250 мг содержит:
активное вещество: транексамовая кислота - 250 мг;
вспомогательные вещества: макрогол 4000, кросповидон, магния стеарат, оболочка: гипромел¬лоза, титана диоксид, полидекстроза, тальк, полиэтиленгликоль.
1 таблетка Гемастад-Рн 500 мг содержит:
активное вещество: транексамовая кислота - 500 мг;
вспомогательные вещества: макрогол 4000, кросповидон, магния стеарат, оболочка: гипромел¬лоза, титана диоксид, полидекстроза, тальк, полиэтиленгликоль.

Гемостатические средства. Ингибиторы фибринолиза. Показания к применению:
Применение короткими курсами при кровотечении или риске кровотечения при повышенном фибринолизе или фибриногенолизе. Локальный фибринолиз, который наблюдается при следующих состояниях:
- простатэктомия и операции на мочевом пузыре;
- меноррагия (обильные и продолжительные менструальные кровотечения);
- носовые кровотечения;
- конизация шейки матки;
- травматическая гифема;
- наследственный ангионевротический отек;
- кровотечения после экстракции зуба у пациентов с гемофилией.

Внутрь.
Местный фибринолиз: обычная рекомендуемая доза составляет 15-25 мг/кг массы тела (1000-1500 мг) 2-3 раза в сутки.
По нижеперечисленным показаниям могут применяться следующие дозы:
Простатэктомия: профилактика и лечение кровотечения у пациентов высокого риска следует начинать до и после операции с введения транексамовой кислоты в виде раствора для внутривенного введения; после этого назначают Гемастад-Рн таблетки по 1000 мг 3-4 раза в сутки до прекращения макроскопической гематурии. Рекомендуемая продолжительность лечения - до 7 дней.
Меноррагия: рекомендуемая доза - по 1000 мг 3 раза в сутки. Продолжительность лечения устанавливается индивидуально, но не должна превышать 4 дней. При очень интенсивном менструальном кровотечении доза лекарственного средства может быть увеличена. Общая доза не должна превышать 4 г в сутки. Лечение лекарственным средством не должно начинаться до начала менструального кровотечения.
Носовые кровотечения: при рецидивирующих носовых кровотечениях лекарственное средство назначается по 1000 мг  3 раза в сутки в течение 7 дней.
Конизация шейки матки: по 1500 мг 3 раза в сутки. Продолжительность лечения не должна превышать 12-14 дней.
Травматическая гифема: по 1000-1500 мг 3 раза в сутки (по 25 мг/кг три раза в день). Рекомендуемая продолжительность лечения - до 7 дней.
Наследственный ангионевротический отек: для пациентов, ощущающих продромальные симптомы — по 1000-1500 мг 2-3 раза в сутки с перерывами в течение нескольких дней. Для других пациентов - постоянно по 1000-1500 мг 2-3 раза в сутки.
Гемофилия: при кровотечении после экстракции зуба - по 1000-1500 мг (25 мг/кг) каждые 8 часов.
Пациенты с нарушением функции почек
Для пациентов с почечной недостаточностью средней и легкой степени тяжести рекомендуется снизить дозу лекарственного средства:
- при концентрации креатинина в сыворотке 120-249 мкмоль/л доза транексамовой кислоты составляет 15 мг/кг массы тела 2 раза в сутки;
- при концентрации креатинина в сыворотке 250-500 мкмоль/л доза транексамовой кислоты составляет 15 мг/кг массы тела 1 раз в сутки.
Применение у детей
У детей доза составляет 25 мг/кг. Сведения об эффективности, режиме дозирования и безопасности применения лекарственного средства у детей по данным показаниям ограничены.
Пациенты пожилого возраста
При отсутствии нарушения функции почек уменьшение дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.
Если вы забыли принять очередную дозу:
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Просто возьмите следующую дозу, как планировалось, согласно рекомендованному врачом режиму приема.
Если у вас есть дополнительные вопросы об использовании этого лекарственного средства, обратитесь за консультацией к врачу.

Классификация частоты побочных эффектов: очень часто (≥1/10 случаев), часто ( ≥1/100 и <1/10 случаев), нечасто ( ≥1/1000 и < 1/100 случаев), редко ( ≥1/10000 и < 1/1000 случаев), очень редко (< 1/10000 случаев), частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко - реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию.
Нарушения со стороны органа зрения: редко - нарушение цветовосприятия, окклюзия артерий сетчатки.
Нарушения со стороны сосудов: редко - тромбоэмболические события; очень редко - артериальный или венозный тромбоз любой локализации.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко - нарушения пищеварения, такие как тошнота, рвота, диарея, проходящие после снижения дозы.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко - кожные аллергические реакции.
Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение; частота неизвестна - судороги, особенно в случае некорректного дозирования.
В случае возникновения перечисленных или любых других побочных реакций, не указанных в данной инструкции, следует обратиться к врачу!

Повышенная чувствительность к транексамовой кислоте или другим компонентам лекарственного средства.
Тяжелая почечная недостаточность (в связи с риском кумуляции лекарственного средства). Острые тромбозы или тромбоэмболические расстройства (такие как тромбоз глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз сосудов головного мозга).
Фибринолитические состояния, связанные с синдромом диссеминированного внутрисосудистого свёртывания крови.
Судороги в анамнезе.
Нарушения цветовосприятия.
Массивные кровотечения из верхних мочевых путей (особенно при гемофилии). 

Симптомы: возможны тошнота, рвота, головокружение и головная боль, ортостатическая гипотензия.
Лечение: вызвать рвоту, затем провести промывание желудка, назначить активированный уголь, при необходимости — симптоматическая терапия. Обильное питье и поддержание адекватного диуреза. У предрасположенных пациентов имеется риск тромбоза. В этих случаях следует рассмотреть вопрос о необходимости проведения антикоагулянтной терапии.

При гематурии из верхних отделов (особенно у пациентов с гемофилией) может возникать риск механической анурии в результате образования сгустка в уретре.
При продолжительном курсе лечения у пациентов с наследственным ангионевротическим отеком необходимо регулярно проверять функцию органа зрения (острота зрения, цветовое зрение, глазное дно, поля зрения, внутриглазное давление) и печени (функциональные печеночные тесты). Назначение транексамовой кислоты у пациентов с наследственным ангионевротическим отеком должно выполняться только врачом, имеющим опыт лечения этого состояния.
Не рекомендуется назначать Гемастад-Рн пациенткам с нерегулярными менструальными кровотечениями до выяснения причин их нерегулярности. Если в результате применения лекарственного средства интенсивность менструального кровотечения уменьшилась недостаточно, следует использовать другие методы терапии. Гемастад-Рн следует с осторожностью назначать пациенткам, получающим пероральные контрацептивы, вследствие повышенного риска тромбоза. Пациентам, имеющим в анамнезе тромбоэмболические заболевания, и пациентам с повышенной частотой случаев тромбоэмболических событий в семейном анамнезе (пациенты с высоким риском тромбофилии) Гемастад-Рн должен назначаться только по строгим медицинским показаниям. Применение лекарственного средства у таких пациентов должно осуществляться под тщательным медицинским наблюдением.
У пациентов с почечной недостаточностью концентрация транексамовой кислоты в крови повышается, поэтому в таких случаях рекомендуется снизить дозу лекарственного средства (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Применение транексамовой кислоты в случае повышенного фибринолиза вследствие диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови не рекомендуется.
У пациентов с нарушением функции органа зрения применение лекарственного средства следует прекратить.
Сообщалось о случаях судорог в связи с применением транексамовой кислоты. В кардиохиругии (после шунтирования коронарной артерии) в большинстве случаев о возникновении судорог сообщалось после внутривенного введения транексамовой кислоты в высоких дозах. При использовании рекомендуемых более низких терапевтических доз частота возникновения послеоперационных судорог не превышала таковую у пациентов, не принимавших транексамовую кислоту.

Клинический опыт применения транексамовой кислоты при меноррагии у детей младше 15 лет отсутствует. Сведения об эффективности, режиме дозирования и безопасности применения лекарственного средства у детей ограничены.

Транексамовая кислота проникает через плацентарный барьер, ее концентрация в пуповинной крови сопоставима с концентрацией в материнской крови. Адекватные и строго контролируемые исследования у беременных женщин не проводились, опыт клинического применения транексамовой кислоты у данной категории пациенток ограничен. Хотя в исследованиях на животных тератогенного эффекта не обнаружено, все аспекты репродуктивной токсичности исследованы недостаточно. Поэтому в качестве предосторожности не рекомендуется использовать транексамовую кислоту в первом триместре беременности. Применение при беременности возможно только в случае явной необходимости, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
Транексамовая кислота проникает в грудное молоко (около 1 % от концентрации в плазме матери). Антифибринолитический эффект у младенца, находящегося на грудном вскармливании, маловероятен. Назначение транексамовой кислоты кормящим женщинам должно выполняться с осторожностью, после тщательной оценки соотношения пользы и риска.

Данные о влиянии лекарственного средства на способность управлять транспортом или другими механизмами отсутствуют.

Гемастад-Рн препятствует развитию тромболитического эффекта фибринолитических лекарственных средств.

Хранить при температуре не выше 25 °C, в защищенном от влаги и света месте.

3 года. Не применять по истечении срока годности!

По рецепту врача.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюми¬ниевой. По одной или три контурных ячейковых упаковок в картонной пачке с инструкцией по
применению.

Производитель
ООО «Рубикон», РБ, 210002, г. Витебск, ул. М. Горького, 62Б,
тел/факс: +375 (212) 34-06-29, www.rubikon.by, e-mail: secretar@rubikon.by