Инструкция по применению Гиал-син (раствор): описание, состав, ФТГ, МНН

Один мл «ГИАЛ-СИН» содержит: гиалуронат натрия (гиалуронат Na) 10 мг, хлорид натрия, гептагидрат двухосновного фосфата натрия, моногидрат фосфата натрия и вода для инъекций.

«ГИАЛ-СИН пролонг» является прозрачной бесцветной жидкостью, применяется в качестве стерильного вязкоэластичного имплантата для внутрисуставного введения в синовиальное пространство у пациентов, страдающих остеоартрозом. Действующее вещество получено путем бактериальной ферментации, принадлежит к группе веществ, идентичных для всех живых организмов.

Расфасован в шприцы однократного применения.

Гиалуронат натрия (гиалуронат Na) - натриевая соль гиалуроновой кислоты, полисахарида, присутствующего во всех тканях организма, в частности, в высокой концентрации в синовиальной жидкости.

Являясь биологическим компонентом синовиальной жидкости, гиалуроновая кислота улучшает ее вязкоэластичные свойства.

«ГИАЛ-СИН» при введении в пораженный сустав, снижает болевые ощущения и восстанавливает биологические свойства синовиальной жидкости:

- повышает вязкость синовиальной жидкости и возрождает ее смазывающие и амортизирующие свойства, улучшает подвижность сустава; предохраняет хрящ от механического и химического повреждений;

- уменьшает воспаление синовиальной оболочки и восстанавливает ее защитные функции. снижает потребность в НПВП, отодвигает сроки протезирования.

«ГИАЛ-СИН» устойчив к ферментной, окислительной и термической деструкции, стабилен и гиппоалергенен.

Восстанавливающие свойства «ГИАЛ-СИН» сохраняются более 6 месяцев, после одного курса лечения. Длительность эффекта – до 12 месяцев.

Боль и ограничение подвижности в результате дегенеративных или травматических изменений в синовиальных суставах, в том числе:

при ревматоидном или посттравматическом остеоартрозах I-II стадии, в соответствии с состоянием пациента;

во время и после операционных вмешательств на суставах для замещения и восполнения синовиальной жидкости.

Рекомендован к использованию у пациентов, ведущих активный образ жизни с регулярными нагрузками пораженных суставов (некоторые виды профессиональной деятельности; спортсмены; подъем тяжестей и т.п.).

«ГИАЛ-СИН» не следует вводить если:

- известно, что пациент чувствителен к препаратам на основе гиалуроновой кислоты (в т.ч. гиперчувствительность в анамнезе) или имеются системные нарушения свертываемости крови;

- вблизи места инъекции имеется заболевание или повреждение кожи (инфицированные раны, ссадины и т.п.);

- сустав инфицирован или воспален.

Курс лечения «ГИАЛ-СИН» 3 инъекции, интервал между инъекциями до 3 недель, но, не менее 10 дней.

При необходимости частота инъекций может быть изменена (например, при сильных болях) или применена схема последовательного увеличения концентрации препарата при уменьшении количества инъекций (1-я инъекция –раствор 10 мг / 1 мл или 20 мг / 2 мл; 2-я инъекция –раствор 20 мг / 1 мл или 40 мг / 2 мл).

Одновременно можно лечить несколько суставов.

Повторные курсы инъекций назначаются в соответствии с состоянием пациента.

Объем введения препарата зависит от размера сустава, рекомендованные дозы введения: 

- тазобедренный, коленный – 1,5-2 мл;

- плечевой, локтевой, голеностопный– 1- 1,5 мл;

Объем введения в другие суставы определяется специалистом, но, не должен превышать 1 мл.

Лечение проводится стационарно или амбулаторно.

В начале применения «ГИАЛ-СИН» при необходимости пациенту можно назначить анальгетики и противовоспалительные лекарственные средства.

Неблагоприятные события, связанные с введением «ГИАЛ-СИН» не наблюдались.

При наступлении неблагоприятных событий после введения «ГИАЛ-СИН» (резкая боль, отек, суставной выпот и т.п.) врач, наблюдающий пациента, должен отменить введение и принять решение о необходимом в таком случае лечении.

Нет данных о токсических и мутагенных реакциях.

При квалифицированном внутрисуставном введении, а так же благодаря форме выпуска (готовые к применению шприцы однократного применения), существуют минимальные риски, связанные с инфекцией и кровотечением.

Данных о передозировках нет.

Применять только по назначению врача. Введение «ГИАЛ-СИН» должно производиться исключительно дипломированными и сертифицированными врачами соответствующего профиля.

«ГИАЛ-СИН» следует вводить с соблюдением строгой асептики (место инъекции следует протереть спиртом или другим подходящим антисептическим раствором), обращая особое внимание при снятии защитной пробки со шприца.

Введение «ГИАЛ-СИН» производится только в суставную полость.

Если шприц вскрыт или поврежден, использование запрещено.

Рекомендуемый размер иглы от 22 G до 23 G (игла в комплект поставки не входит). Шприц и игла должны быть утилизированы после использования.

Предназначен только для одноразового использования.

Не вводят внутривенно.

Не вводят параартикулярно или в синовиальную ткань и капсулу сустава. Не следует использовать, если есть внутрисуставной выпот.

Как и при любой инвазивной процедуре, рекомендуется чтобы пациент избегал напряженной деятельности после внутрисуставной инъекции.

Не использовать другие внутрисуставные инъекционными лекарственные средства одновременно с введением «ГИАЛ-СИН». «ГИАЛ-СИН» не был проверен у беременных женщин или у детей.

Пациентам в период лечения необходимо избегать физических нагрузок и активного образа жизни (например, занятий спортом).

«ГИАЛ-СИН» поставляется в предварительно заполненном пластиковом или стеклянном шприце, упакованном в индивидуальную упаковку (пластиковый блистер или металлизированный полиэтиленовый пакет). Индивидуальная упаковка и инструкция по применению – внутри потребительской упаковки (картонной коробки).

Хранить при температуре от +2°С до +25°С, с относительной влажностью воздуха не более 80 % и атмосферным давлением от 86,0 до 106,7 кПа. Не замораживать.

Перед использованием препарат вне индивидуальной упаковки может храниться при температуре +2°С до +25°С не более суток.

Дата изготовления и срок годности указаны на упаковке.

Производство: 

Произведено по ТУ BY 291274490.001-2015 обществом с ограниченной ответственностью «ГиалСин Технолоджи», Республика Беларусь. 

Номер партии указан на индивидуальной и потребительской упаковках. 

Действующее вещество гиалуронат Na (Sodium Hyaluronate) изготовлено «Humedix Co., Ltd.», Республика Корея. 

Производство «Humedix Co., Ltd.» сертифицировано GMP, EN ISO 13485, ISO 9001; соответствует Directive 93/42/EEC.