Инструкция по применению Хай-ФЛЕКС (Раствор): описание, состав, ФТГ, МНН

Каждый шприц содержит:

Действующее вещество - гиалуронат натрия – 20 мг.

Вспомогательные вещества - натрия хлорид, натрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфат, вода для инъекций. 

Прозрачный бесцветный вязкий раствор.

Молекулярная масса 2,93 миллиона Дальтон. 

Хай-ФЛЕКС применяется в виде вязкоэластичного имплантата для внутрисуставного введения в синовиальное пространство для лечения остеоартрита или остеоартроза слабой и умеренной степени.

Хай-ФЛЕКС является стерильным 1,0 % раствором (10 мг/мл) высокоочищенного, высокомолекулярного натрия гиалуроната.

Натрия гиалуронат – основной компонент синовиальной жидкости и Хай-ФЛЕКС, произведенный методом бактериальной ферментации, по сути, является аналогом и заместителем синовиальной жидкости человека.

Хай-ФЛЕКС, введенный в пораженный сустав, восстанавливает утерянное синовиальное равновесие: повышает вязкость синовиальной жидкости, возрождает ее смазывающие и ударопоглощающие свойства, предохраняет хрящ от механического и химического повреждения, уменьшает воспаление синовиальной оболочки и восстанавливает ее защитные функции. Как правило, это приводит к уменьшению боли и повышению подвижности сустава.

Действие препарата сохраняется в течение достаточно длительного времени – от 3 до 6 месяцев. Отмечены случаи сохранения эффекта до 12 месяцев.        

• Боль и ограниченная подвижность, вызванные дегенеративно-дистрофическими и травматическими изменениями коленного, тазобедренного и других суставов;
• Временное замещение и восполнение синовиальной жидкости;
• Лечение пациентов, образ жизни которых приводит к регулярной нагрузке пораженных суставов (подъем тяжестей, спортивные занятия, некоторые виды профессиональной деятельности и т.п.). 

Хай-ФЛЕКС вводится в пораженный сустав один раз в неделю в течение 15 дней: на 1-й, 8-й и 15-й день. Для одного курса лечения достаточно одной упаковки препарата, содержащей 3 готовых к применению шприца.

При необходимости частота инъекций у взрослых пациентов может быть изменена, например, увеличена при сильных болях.

Одновременно можно лечить несколько суставов.

Клинический эффект, как правило, наступает после проведения первого же курса лечения (3 внутрисуставные инъекции) и в зависимости от тяжести заболевания длится от трех до шести и более месяцев.

Повторные курсы лечения врач назначает в соответствии с состоянием пациента.

Лечение может проводиться амбулаторно. 

Введение препарата в сустав может сопровождаться болью, отеком, суставным выпотом (иногда с появлением резкой боли). Изредка отмечались кожные реакции. Возможны также ощущение жара и повышение температуры.

Обычно большинство побочных реакций исчезает в течение нескольких дней, а такие местные неблагоприятные эффекты, как отек или суставной выпот можно снять, приложив пузырь со льдом к пораженному суставу на 10-15 минут.

Если же побочное действие длится дольше или является достаточно серьезным, врач, наблюдающий пациента, должен отменить введение натрия гиалуроната и принять решение о необходимом в таком случае лечении.

В целом натрия гиалуронат переносится пациентами хорошо.

Нет данных о каких-либо токсических и мутагенных реакциях.

Благодаря форме выпуска препарата (готовые к применению шприцы) сводится к минимуму возможность занесения вторичной инфекции при внутрисуставном введении. 

Применять Хай-ФЛЕКС следует только по назначению врача. При его введении следует соблюдать все соответствующие меры предосторожности, предусмотренные для внутрисуставных инъекций.

Место введения препарата необходимо обработать антисептиком.

Вводить Хай-ФЛЕКС следует только во внутрисуставное пространство: местные и общие побочные эффекты чаще всего возникают именно при неверном введении препарата.

Не использовать другие внутрисуставные лекарственные средства одновременно с введением Хай-ФЛЕКСа: это может негативно повлиять на безопасность и эффективность лечения.

Безопасность применения натрия гиалуроната у детей, а также у женщин в период беременности и кормления грудью не изучалась. Назначение Хай-ФЛЕКСа данным группам пациентов требует внимания и осторожности.

Медперсоналу, осуществляющему лечение, необходимо соблюдать все меры, обеспечивающие стерильность внутрисуставной инъекции: использовать шприцы только однократно и сразу же выбрасывать частично использованные шприцы, не пользоваться лекарственным средством, если его первичная упаковка повреждена.

Пациентам в период лечения необходимо избегать физических нагрузок и активного образа жизни (например, занятий спортом).  

Срок годности – 3 года.

Не применять после истечения срока годности. 

ПРОИЗВЕДЕНО

Для ТиМ Мастер Медикал Лтд. (Кипр) производится на заводе Ханкук Корус Фарм Ко., Лтд. (Корея) по лицензии ДжиЭль Корпорейшн (Корея).