Инструкция по применению Гидрохлортиазид Лекфарм (таблетки): описание, состав, ФТГ, МНН

Каждая таблетка содержит:

активное вещество: гидрохлортиазид — 25 мг или 100 мг;

вспомогательные вещества: картофельный крахмал, кальция стеарат, лактоза моногидрат.

Форма выпуска

Таблетки 25 мг и 100 мг.

Диуретики. Тиазиды. Код АТХ С03АА03.

Фармакологические свойства

Диуретический эффект гидрохлортиазид оказывает, в первую очередь, вследствие прямой блокады реабсорбции Na+ и Clˉ в дистальных канальцах. Под его воздействием усиливается выведение Na+ и Clˉ и, за счет этого, выведение воды, а также калия и магния. Диуретическое действие гидрохлортиазида уменьшает объем циркулирующей плазмы, повышает активность плазменного ренина, усиливает выведение альдостерона, вследствие чего увеличивается выведение калия и бикарбоната с мочой и снижается концентрация калия в сыворотке. Ренин-альдостероновую связь регулирует ангиотензин-II, поэтому совместное применение с антагонистом рецепторов ангиотензина-II может придать

обратное направление процессу выведения калия, связанному с тиазидным диуретиком. Лекарственное средство оказывает также слабое блокирующее действие на карбоангидразу, в умеренной степени усиливая тем самым секрецию бикарбоната, при этом существенного изменения pH мочи не происходит.

Способ применения и дозировка

Риска на таблетках дозировкой 100 мг предназначена исключительно для облегчения приема одной таблетки (путем разламывания таблетки на две половинки), а не для деления таблетки на две дозы.

Для приема внутрь. Таблетки следует принимать после еды, проглатывая целиком, запивая достаточным количеством жидкости.

Дозировка подбирается индивидуально и требует постоянного врачебного контроля. В связи с усиленной потерей калия и магния в ходе лечения (уровень калия в сыворотке может опускаться ниже 3,0 ммоль/л), возникает необходимость в замещении калия и магния. Особую осторожность следует соблюдать у пациентов с сердечной недостаточностью, пациентов с нарушенной функцией печени или у пациентов, проходящих лечение гликозидами наперстянки.

Взрослые

В качестве антигипертензивного средства, обычная начальная суточная доза составляет 25-100 мг в один прием, в форме монотерапии или в комбинации с другими гипотензивными средствами. Некоторым пациентам достаточно начальной дозы в 12,5 мг, как в форме монотерапии, так и в комбинации. Необходимо применять минимальную эффективную дозу, не превышающую 100 мг в сутки. Если гидрохлортиазид комбинируется с другими гипотензивными лекарственными средствами, может возникнуть необходимость в снижении доз отдельных лекарственных средств с тем, чтобы предупредить чрезмерное падение артериального давления.

Гипотензивное действие проявляется в течение 3-4 дней, однако для достижения оптимального эффекта может потребоваться до 3-4 недель. После окончания лечения гипотензивный эффект сохраняется в течение до недели.

При лечении отеков обычной начальной дозой является 25-100 мг лекарственного средства один раз в сутки или раз в два дня. В зависимости от клинической реакции доза должна быть снижена до 25-50 мг один раз в сутки или раз в два дня. В некоторых тяжелых случаях могут потребоваться начальные дозы до 200 мг в сутки.

При предменструальных отеках обычная доза составляет 25 мг в сутки и применяется от начала проявления симптомов до начала менструации.

При нефрогенном несахарном диабете рекомендуется обычная суточная доза 50-150 мг (в несколько приемов).

Дети

Дозы должны устанавливаться, исходя из веса ребенка. Обычные педиатрические суточные дозы —1-2 мг/кг веса или 30-60 мг на квадратный метр поверхности тела, назначаются один раз в сутки. Общая суточная доза детям от 6 до 12 лет — по 37,5-100 мг в день.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы по приему лекарственного средства,

обратитесь к своему лечащему врачу.I

Лекарственное средство не показано для применения у детей до 6 лет.

Частота побочных реакций установлена с использованием следующей градации: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 — < 1/10), нечасто (> 1/1 000 — < 1/100), редко (> 1/10 000 — < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), неизвестно (нельзя определить на основании имеющихся данных).

Со стороны органов кроветворения и лимфатической системы: очень редко — лейкоцитопения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия, агранулоцитоз.

Результаты лабораторных анализов: неизвестно — гипокалиемия, гипонатриемия, гипомагниемия, гиперкальциемия, гипергликемия, гликозурия, гиперурикемия; в случае повышенных доз возможно повышение уровня липидов крови.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: неизвестно — ортостатическая гипотензия, аритмия, васкулит, некрозирующий ангиит.

Со стороны центральной нервной системы: неизвестно — головокружение, головная боль, конвульсии, парестезия.

Со стороны психики: неизвестно — спутанность сознания, летаргия, раздражительность, изменение настроения.

Со стороны органов зрения: неизвестно — временное нарушение зрения, ксантопсия.

Со стороны пищеварительной системы: неизвестно — тошнота, рвота, запор, сухость во рту, чувство жажды, воспаление слюнных желез.

Со стороны печени и желчного пузыря: неизвестно — панкреатит, желтуха (внутрипеченочная холестатическая желтуха), холецистит.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: неизвестно — почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: неизвестно — мышечные спазмы и боль.

Со стороны обмена веществ и питания: неизвестно — гипохлоремический алкалоз, который может спровоцировать печеночную энцефалопатию и печеночную кому; гиперурикемия, которая может спровоцировать приступы подагры у бессимптомных пациентов; может снижаться толерантность к глюкозе, которая может вызвать клиническое проявление латентного диабета; анорексия.

Со стороны дыхательной системы: неизвестно — респираторный дистресс, в т.ч. пневмонит и отек легких.

Со стороны иммунной системы: неизвестно — анафилактическая реакция, шок.

Со стороны кожи и подкожных тканей: неизвестно — фоточувствительность, пурпура, крапивница, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: неизвестно — нарушения половой функции.

Общие нарушения: неизвестно - выраженная усталость.

В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, необходимо прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу.

Симптомы передозировки

Наиболее заметным проявлением передозировки гидрохлортиазида является острая потеря жидкости и электролитов, которая выражается в следующих признаках и симптомах:

Лечение передозировки.

При первых признаках передозировки следует немедленно прекратить прием лекарственного средства.

Индукция рвоты, промывание желудка могут быть способами выведения лекарственного средства. Абсорбцию лекарственного средства можно уменьшить, применяя активированный уголь. В случае гипотензии или шока следует возместить объем циркулирующей плазмы и электролиты (калий, натрий, магний). Следует следить за водно-электролитным балансом (особенно уровнем калия в сыворотке) и функцией почек до установления нормальных значений.

Специфического антидота при интоксикации гидрохлортиазидом нет.

Гипотония и нарушение водно-щелочного равновесия

Так же, как и при назначении других антигипертензивных лекарственных средств, у отдельных пациентов возможно появление симптомов гипотонии. Пациенты должны находиться под наблюдением с целью выявления клинических признаков нарушения водно-солевого баланса (например, снижение объема циркулирующей плазмы, гипонатриемия, гипохлоремический алкалоз, гипомагниемия или гипокалиемия), которое возможно в случае сопутствующих поноса или рвоты. У таких пациентов нужно периодически определять уровень электролитов в сыворотке. Дилюционная гипонатриемия возможна при теплой погоде у больных с отеками.

Метаболические и эндокринные эффекты

Лечение тиазидом может снижать толерантность к глюкозе. Может потребоваться изменение дозы антидиабетических средств, в т.ч. инсулина. Во время лечения тиазидом возможна манифестация латентного сахарного диабета.

Тиазиды могут снижать выведение кальция почками, а также вызывать временное небольшое повышение концентрации кальция в сыворотке. Выраженная гиперкальциемия может быть признаком скрытого гиперпаратиреоидизма. Прежде чем приступить к обследованию паращитовидной железы, следует прекратить применение тиазидов. Повышение уровней холестерина и триглицеридов можно связать с терапией тиазидом (диуретическое действие).

У отдельных пациентов лечение тиазидом может вызвать гиперурикемию и (или) подагру.

Поражение печени

Тиазиды следует применять с осторожностью в случае нарушения функции печени или у пациентов, страдающих декомпенсированными заболеваниями печени, так как тиазиды могут вызывать внутрипеченочный холестаз, а малейшие изменения водно-солевого баланса могут спровоцировать печеночную кому. Гидрохлортиазид противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.

Прочие

У пациентов, находящихся на лечении тиазидами, могут развиться реакции повышенной чувствительности как в случае наличия в анамнезе аллергии или бронхиальной астмы, так и в тех случаях, когда пациенты раньше не страдали такими заболеваниями. Сообщалось об ухудшении течения системной красной волчанки и об активизации этого патологического процесса во время применения тиазидов.

Может влиять на показатели следующих лабораторных анализов

В случае непереносимости лактозы нужно учитывать, что одна таблетка лекарственного средства Гидрохлортиазид (25 мг) содержит около 95 мг лактозы моногидрата, а одна таблетка лекарственного средства Гидрохлортиазид (100 мг) содержит около 360 мг лактозы моногидрата.

Лекарственное средство не следует назначать пациентам с редкими наследственными заболеваниями: врожденной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы Лаппа, синдромом мальабсорбции глюкозы/галактозы.

Применение в период беременности и кормления грудью

Беременность

Опыт применения гидрохлортиазида во время беременности, особенно в первом триместре, ограничен. Данные, полученные в испытаниях на животных, недостаточны. Гидрохлортиазидпроникает через плацентарный барьер. Если применять гидрохлортиазид во втором и третьем триместре, то он (вследствие своего фармакологического действия) может нарушить фетоплацентарную перфузию и вызвать желтуху плода или новорожденного, нарушение электролитного баланса и тромбоцитопению.

Гидрохлортиазид нельзя применять при беременности для лечения отёков, гипертензии или преэклампсии, потому что вместо благотворного воздействия на заболевание он увеличивает угрозу снижения объёма плазмы и угрозу нарушения кровоснабжения матки и плаценты.

Гидрохлортиазид нельзя применять для лечения эссенциальной гипертензии беременных женщин, за исключением редких случаев, когда нельзя применить другую терапию.

Грудное вскармливание

Гидрохлортиазид проникает в грудное молоко; его применение противопоказано во время грудного вскармливания. Если его применение неизбежно, нужно прекратить грудное вскармливание.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

На начальной стадии применения лекарственного средства (длительность этого периода определяется индивидуально) запрещается водить автомобиль и выполнять работы, требующие повышенного внимания. Впоследствии степень запрета должна определяться в индивидуальном порядке.

Всегда сообщайте своему врачу, какие лекарственные средства Вы принимаете или недавно принимали, даже если это лекарственные средства, отпускаемые без рецепта.

Возможно взаимодействие между тиазидными диуретиками и следующими лекарственными средствами при одновременном их применении.

Алкоголь, барбитураты, наркотизирующие средства и антидепрессанты могут усиливать ортостатическую гипотензию.

Противодиабетические средства (пероральные и инсулин) — лечение тиазидами может снизить толерантность к глюкозе. Может потребоваться изменение дозы сахароснижающих лекарственных средств. Метформин следует применять с осторожностью из-за риска молочнокислого ацидоза вследствие возможной функциональной почечной недостаточности, связанной с гидрохлортиазидом.

Другие антигипертензивные средства — аддитивный эффект.

Колестирамин и колестиполовые смолы — в присутствии анионообменных смол ухудшается всасывание гидрохлортиазида из пищеварительного тракта. Уже одна доза колестирамина или колестиполовых смол связывает гидрохлортиазид и снижает его всасывание из пищеварительного тракта, соответственно, на 85 % и 43 %.

Прессорные амины (например, адреналин) — возможно, действие прессорных аминов ослабевает, но не в такой степени, чтобы не допустить их применения.

Недеполяризующие миорелаксанты (например, тубокурарин) — миорелаксирующее действие может усилиться.

Литий - мочегонные средства снижают почечный клиренс лития и значительно повышают риск токсического действия лития. Их одновременное применение не рекомендуется.

Лекарственные средства для лечения подагры (пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол) — может потребоваться корректирование дозы урикозурических средств, так как гидрохлортиазид может увеличить уровень мочевой кислоты в сыворотке. Может потребоваться повышение дозы пробенецида или сульфинпиразона. Одновременное применение тиазидов может повысить частоту реакций повышенной чувствительности на аллопуринол.

Антихолинергические средства (например, атропин, бипериден) — вследствие снижения моторики желудочно-кишечного тракта и степени опорожнения желудка возрастает биоусвояемость мочегонных тиазидного типа.

Цитотоксические средства (например, циклофосфамид, метотрексат) — тиазиды могут снижать почечное выведение цитотоксических лекарственных средств и усиливать из миелосуппрессивное действие.

Салицилаты — в случае высоких доз салицилатов гидрохлортиазид может усиливать токсический эффект салицилатов на центральную нервную систему.

Метилдопа — в отдельных случаях сообщалось о гемолитической анемии на фоне одновременного применения гидрохлортиазида и метилдопы.

Циклоспорин - одновременное применение с циклоспорином может усилить гиперурикемию и риск развития осложнений типа подагры.

Дигиталисные гликозиды — вызванные тиазидом гипокалиемия или гипомагниемия могут способствовать развитию аритмий, спровоцированных дигиталисом.

Лекарственные средства, на которые влияют изменения содержания калия в сыворотке. Рекомендуется периодическое определение уровня калия в сыворотке и запись электрокардиограммы, если гидрохлортиазид применяют одновременно с лекарствами, на которые влияет изменение концентрации калия в сыворотке (например, дигиталисные гликозиды и противоаритмические средства), а также со следующими средствами, вызывающими тахикардию типа "пируэт" (желудочковую тахикардию), включая также некоторые противоаритмические средства, потому что гипокалиемия является фактором, способствующим развитию тахикардии типа "пируэт":

левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сульпирид, сультоприд, амисульприд, тиалрид, пимозид, галоперидол, дроперидол); |

- прочие лекарственные средства (например, бепридил, цисаприд, дифеманил, внутривенный эритромицин, галофантрин, мизоластин, пентамидин, терфенадин, внутривенный винкамин).

Соли кальция — тиазидные диуретики повышают содержание кальция в сыворотке вследствие сниженной экскреции. Если есть необходимость в назначении средств, восполняющих содержание кальция, нужно контролировать уровень кальция в сыворотке и в соответствии с ним подбирать дозу кальция.

Взаимосвязь между лекарственными средствами и лабораторными анализами — вследствие действия, оказываемого на метаболизм кальция, тиазиды могут исказить результаты анализов функции паращитовидной железы.

Карбамазепин — необходим клинический и биологический мониторинг из-за опасности симптоматической гипонатриемии.

Йодсодержащие контрастные вещества — в случае обезвоживания, вызванного мочегонными, возрастает риск острой почечной недостаточности, главным образом, когда используются высокие дозы йодсодержащего лекарственного средства. Перед применением йода необходимо восполнение жидкости в организме пациентов. Амфотерицин В (парентеральный), кортикостероидные средства, АКТГ и стимулирующие слабительные — гидрохлортиазид может способствовать нарушению электролитного равновесия, главным образом, развитию гипокалиемии.

В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По две контурные ячейковые упаковки таблеток дозировкой 25 мг вместе с инструкцией" по медицинскому применению в пачке из картона.

По две или четыре контурные ячейковые упаковки таблеток дозировкой 100 мг вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.

По рецепту.

Информация о производителе

СООО «Лекфарм», Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2а

Тел./факс: (01774)-53801. E-mail: