Инструкция по применению Ибумет (таблетки): описание, состав, ФТГ, МНН

Каждая таблетка в качестве активных веществ содержит 400 мг ибупрофена и 325 мг парацетамола и следующие вспомогательные компоненты: кукурузный крахмал, повидон, натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая.

Состав оболочки: гипромеллоза, тальк, макрогол 1500, краситель апельсиновый желтый Е 110, титана диоксид, полисорбат 80, диметикон.

Нестероидный противовоспалительный препарат, производное пропионовой кислоты, ибупрофен в комбинации с другими препаратами.

Код АТС: М01АЕ51.

Фармакологические свойства

Действие препарата обусловлено комбинацией в составе двух действующих веществ - ибупрофена и парацетамола. Ибупрофен относится к группе нестероидных противовоспалительных соединений (НПВС). Он обладает противовоспалительным, жаропонижающим и обезболивающим действием, за счет угнетения активности фермента метаболизма предшественников простагландинов, которые играют главную роль в патогенезе воспаления, боли и лихорадки. Анальгетическое действие обусловлено периферическим (опосредованно, через снижение синтеза простагландинов в тканях) и центральным механизмами (ингибирование синтеза простагландинов в центральной и периферической нервной системе). Парацетамол относится к группе обезболивающих ненаркотических средств и оказывает обезболивающее, жаропонижающее и слабое противовоспалительное действие за счет подавления выработки простагландинов. Преимущественное влияние парацетамол оказывает на центр терморегуляции в гипоталамусе.

Временное облегчение легкой и умеренной боли, которую вызывает мигрень, головная боль, боли в спине, зубная боль, менструальная боль, ревматические и мышечные боли, боли при неосложненных и/или нетяжелых формах артрита, боли в горле, болевые синдромы при воспалительных заболеваниях ЛОР-органов.

Этот препарат рекомендуется применять в случаях, когда недостаточно обезболивающего эффекта монотерапии ибупрофеном или парацетамолом.

Способ применения и режим дозирования

Взрослым ИБУМЕТ® обычно назначают по 1 таблетке 2-3 раза в день после еды. Максимальная суточная доза - 3 таблетки, интервал мнжду приемамаи не должен быть

меньше 8 часов. Препарат не следует принимать более 5 дней в качестве

обезболивающего средства. При сохранении симптомов в течение более 3 дней или ухудшении состояния необходимо проконсультироваться у врача. С целью минимизации рисков развития нежелательных реакций, ибупрофен следует принимать в минимальной эффективной дозе и на протяжении минимально короткого периода, необходимого для достижения клинического эффекта.

Нижеприведенные побочные реакции классифицированы по органам, системам и частоте возникновения, причем наиболее распространенные указаны первыми. Классификация частоты возникновения побочных реакций: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100 и < 1/10), нечасто (> 1/1000 и < 1/100), редко (> 1/10000 и < 1/1000), очень редко (<1/10000, включая единичные сообщения). Для каждой частоты в группе побочные реакции расположены в порядке возрастания серьезности.

Система крови и лимфатическая система: очень редко - нарушение гемопоэза (агранулоцитоз, анемия, апластическая анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, нейтропения, панцитопения, тромбоцитопения).

Иммунная система: очень редко - реакции гиперчувствительности (неспецифические аллергические реакции и анафилаксия).

Психические расстройства: очень редко - спутанность сознания, депрессия, галлюцинация.

Нервная система: нечасто - головная боль и головокружение; очень редко - парестезия, неврит зрительного нерва, сонливость; асептический менингит.

Орган зрения: очень редко - нарушения зрения.

Орган слуха и вестибулярный аппарат: очень редко - шум в ушах и головокружение. Сердечно-сосудистая система: очень редко - отеки, гипертензия, сердечная недостаточность.

Дыхательная система и органы грудной клетки: очень редко - астма, утяжеление течения астмы, бронхоспазм, диспноэ.

Пищеварительная система: часто - боли в животе, диарея, диспепсия, тошнота, дискомфорт в желудке, рвота; нечасто - метеоризм, запор, язва желудка, перфорация или гастроинтестинальное кровотечение с симптомами мелены, кровавой рвотой, иногда фатальной, чаще у пожилых, язвенный стоматит, обострение язвенного колита и болезни Крона, гастрит, панкреатит.

Гепатобилиарная система: очень редко - нарушение функции печени, гепатит, желтуха, острая печеночная недостаточность, некроз печени, повреждение печени (при передозировке парацетамола).

Кожа и подкожно-жировая клетчатка: нечасто - сыпь различных типов, включая зуд и крапивницу, отек Квинке и отек лица. Очень редко - гипергидроз, пурпура, фотосенсибилизация, эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Почки и мочевыделительная система: очень редко - нефротоксичность в различных формах, включая интерстициальный нефрит, нефротический синдром, острую и хроническую почечную недостаточность.

Общие нарушения: очень редко - усталость и недомогание.

Исследования: часто - повышение АЛТ и гамма-глутамилтрансферазы, нарушение тестов функции печени, повышение креатинина и мочевины; нечасто - повышение ACT, ЩФ и КФК, снижение гемоглобина, увеличение количества тромбоцитов.

Первые признаки нарушения гемопоэза: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы рта, гриппоподобные симптомы, истощение, необъяснимые кровотечения и подтеки, носовое кровотечение.

Реакции гиперчувствительности проявлялись отеком лица, языка и гортани, диспноэ,тахикардией, гипотензией, отеком Квинке, анафилактическим шоком.

Зарегистрированы единичные случаи асептического менингита у пациентов с аутоиммунными нарушениями (такими как системная красная волчанка и системные заболевания соединительной ткани) при лечении ибупрофеном, сопровождавшиеся симптомами: ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация.

Если Вы заметили указанные выше или любые другие побочные реакции, сообщите об этом врачу. Если во время приема препарата любые из указанных выше побочных реакций усугубляются, немедленно обратитесь к врачу.

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.

Наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности (бронхоспазм, крапивница, астма, ринит, сыпь и другие аллергические симптомы) при применении ацетилсалициловой кислоты или других НПВС.

Острая язва желудка или кишечника; гастроинтестинальное кровотечение или перфорация, а также пациенты с данными заболеваниями в анамнезе, в том числе связанными с приемом нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).

Заболевания системы крови, дефекты коагуляционного гемостаза.

Поражение зрительного нерва.

нарушение функции почек при снижении скорости клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин.

Заболевания печени или почек.

Выраженная сердечная недостаточность (III-IV класс по NYHA).

Совместное применение с другими НПВС, включая ингибиторы ЦОГ-2 и ацетилсалициловую кислоту более 75 мг/сутки - повышается риск развития побочных Реакций.

Совместное применение с парацетамол-содержащими препаратами - повышается риск развития побочных реакций.

Генетически обусловленное отсутствие глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

Беременность.

Лактация.

Возраст до 18 лет.

Беременность и лактация

При беременности и в период грудного вскармливания (лактации) применять ИБУМЕТ® не рекомендуется. При необходимости приема во время лактации необходимо решить вопрос о переводе на искусственное вскармливание. ИБУМЕТ® может оказывать влияние на женскую фертильность, в связи с чем его прием не рекомендован пациенткам, собирающимся забеременеть. У женщин, испытывающих проблемы с зачатием ИБУМЕТ® должен быть отменен.

Дети

Не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 18 лет.

Парацетамол. При приеме 10 г парацетамола или более, у взрослых может приводить к

поражению печени. Прием внутрь 5 г парацетамола или более может привести к

повреждению печени, при наличии у пациента одного или более факторов риска.

Длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитонином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими препаратаий, которые индуцируют печеночные ферменты.

Регулярное употребление алкоголя свыше безопасных доз.

Дефицит глутатиона, что может наблюдаться при расстройствах пищевого поведения,

• Муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание, кахексия.

Симптомы: Симптомы передозировки парацетамола в первые 24 часа включают бледность, тошноту, рвоту, анорексию и боль в животе. Повреждение печени может стать очевидным в период от 12 до 48 часов после приема внутрь, когда изменяются функциональные показатели печени. Может развиться нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелых отравлениях печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кровотечение, гипогликемию, отек мозга и приводить к смерти. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев, проявляющаяся болью в пояснице, гематурией и протеинурией, может развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Зарегистрированы также нарушения ритма сердца и развитие панкреатита.

Лечение: Передозировка парацетамола требует оказания немедленной медицинской помощи даже при отсутствии симптомов в ранний период. Передозировка может проявляться только тошнотой или рвотой и не соответствовать тяжести отравления или риску повреждения органов. При лечении необходимо руководствоваться локальными установленными принципами терапии. Прием активированного угля обязателен в течение 1 часа после приема парацетамола внутрь. Плазменные концентрации парацетамола необходимо оценивать через 4 часа или позже после приема препарата (более раннее определение концентрации ненадежно). Лечение с помощью N-ацетилцистеина может быть использовано в течение 24 часов после приема парацетамола, однако, максимальный защитный эффект развивается при приеме N-ацетилцистеина в течение 8 часов после приема парацетамола. Эффективность антидотного действия после этого времени резко снижается. При отсутствии рвоты возможно использование метионина перорально в качестве альтернативы при невозможности введения ацетилцистеина. Ведение пациентов с тяжелым поражением печени в сроки более 24 часов после приема парацетамола должно осуществляться в соответствии с локальной практикой.

Ибупрофен.

Симптомы: У большинства пациентов, принявших клинически значимое количество НПВС, развиваются тошнота, рвота, боль в эпигастрии, реже — понос. Возможно также появление шума в ушах, головной боли и желудочно-кишечного кровотечения. В более тяжелых случаях, возможно развитие токсичности в отношение центральной нервной системы, проявляющейся сонливостью, иногда возбуждением и дезориентацией или комой. Иногда развиваются судороги. В тяжелых случаях возможно развитие метаболического ацидоза, удлинение протромбинового времени/МНО, вероятно связанное с влиянием на циркулирующие факторы свертывания крови. Острая почечная недостаточность и поражение печени может возникнуть, особенно при наличии обезвоживания. У пациентов, страдающих бронхиальной астмой возможно развитие обострения.

Лечение: Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим и включает в себя поддержание проходимости дыхательных путей и мониторинг сердечной и жизненно важных функций до стабилизации состояния. Рекомендуется пероральное

введение активированного угля в течение 1 часа после приема потенциально токсичной дозы.

С осторожностью ИБУМЕТ® следует применять у больных при указа^и^В)анамнезедга

Особые указания. Меры предосторожности

аллергические реакции, связанные с приемом НПВС. См. также подразделы «Беременность и лактация», «Дети» и разделы «Способ применения и дозы» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами».

Пожилые пациенты: риск развития побочных реакций, особенно со стороны ЖКТ (кровотечение, перфорация) у данной категории пациентов выше, в связи с чем, при использовании препарата рекомендовано соблюдать осторожность.

Заболевания органов дыхания: НПВС могут вызывать бронхоспазм у пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями.

Сердечно-сосудистая система: НПВС могут вызывать задержку жидкости и отеки, в связи с чем, возможно ухудшение состояния пациентов, страдающих артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью. Данные некоторых клинических исследований позволяют предполагать, что длительное использование ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/день) может приводить к небольшому увеличению риска развития артериального тромбоза (например, инфаркта миокарда или инсульта). Использование низких (менее 1200 мг/день) доз ибупрофена, по-видимому, такого эффекта не оказывает. У пациентов с неконтролируемой гипертензией, сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий или церебровасулярными заболеваниями использовать ибупрофен следует только после тщательной оценки потенциального риска. Также с осторожностью следует использовать препарат у пациентов с факторами риска развития сердечнососудистых заболеваний (гиперлипидемия, сахарный диабет, курение и др.).

Желудочно-кишечный тракт: НПВС могут вызывать кровотечения, язвы и перфорацию ЖКТ, в том числе у пациентов, не имевших ранее указаний в анамнезе на заболевания ЖКТ. Риск возникновения данных осложнений выше у пациентов с отягощенным анамнезом, использовании высоких доз НПВС, пожилых пациентов, в связи с чем, в данной группе рекомендовано начинать терапию с минимальной рекомендованной дозы. Также следует рассмотреть возможность использования таких препаратов, как мизопростол или ингибиторы протонной помпы у данной категории пациентов, а также лиц, нуждающихся в сопутствующем использовании низких доз салициловой кислоты или других препаратов, способных увеличивать риск побочных эффектов со стороны ЖКТ (кортикостероиды, антикоагулянты, ингибиторы обратного захвата серотонина и др.). Пациенты, имеющие в анамнезе эпизоды желудочно-кишечных кровотечений, должны быть проинформированы о необходимости информировать лечащего врача о возникновении любых необычных симптомов со стороны ЖКТ, особенно на начальном этапе терапии. При возникновении симптомов гастро-интестинальной язвы или кровотечения прием препарата следует немедленно прекратить. НПВС следует с осторожностью применять у пациентов с заболеваниями ЖКТ в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона) в связи с риском ухудшения состояния.

Системные заболевания: у пациентов с системной красной волчанкой и другими заболеваниями соединительной ткани НПВС могут увеличивать риск развития асептического менингита.

Дерматологические нарушения: очень редко при использовании НПВС отмечались тяжелые реакции со стороны кожных покровов, в том числе с фатальным исходом (эксфолиативный дерматит, синдром Стивена-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Риск возникновения данных нарушений выше в течение первого месяца приема НПВС. В связи с этим, следует прекратить прием препарата в случае

возникновения любых высыпаний на коже и слизистых, а также любых других

признаках гиперчувствительности.

Нарушения функций почек: риск развития осложнений выше у пациентов, у которых

выработка простагландинов играет компенсаторную роль для поддержания почечного кровотока (состояние дегидратации, нарушение функций печени и почек, сердечная

недостаточность, выраженный атеросклероз, прием диуретиков, ингибиторов АПФ, пожилые пациенты). В связи с этим при назначении препарата пациентам из группы риска рекомендованы следующие меры предосторожности:

мониторинг функций печени и почек при назначении препарата пожилым пациентам, пациентам с артериальной гипертензией и сахарным диабетом в течение первой недели приема при назначении препарата сроком более 1 недели;

контроль креатинина сыворотки крови спустя 48-72 часа после начала приема препарата у пациентов с хронической сердечной недостаточностью и хронической почечной недостаточностью при скорости клубочковой фильтрации менее 60 мл/мин. Также с осторожностью препарат следует применять у больных с нарушенной функцией печени или почек, непосредственно после проведения хирургических вмешательств, при указаниях в анамнезе на аллергические реакции, связанные с приемом НПВС, удалении полипов слизистой оболочки полости носа. При длительном (более 5 дней) приеме препарата необходим контроль периферической крови и функционального состояния печени и почек. При возникновении признаков нарушения функций почек (боли в пояснице, уменьшение суточного объема мочи, отеки) или печени (боли в подреберье, желтуха, изменение цвета мочи) прием препарата следует немедленно прекратить и обратиться к лечащему врачу. Во избежание возможного гепатотоксического действия препарата рекомендуется воздерживаться от употребления алкоголя во время лечения.

Алкоголь. Во избежание возможного гепатотоксического действия ИБУМЕТа® рекомендуется воздерживаться от употребления алкоголя во время лечения. Информация о вспомогательных веществах. Лекарственное средство содержит вспомогательное вещество краситель апельсиновый желтый Е 110, которое может вызывать аллергические реакции.

Влияние на способность управления транспортными средствами и другими сложными механизмами

При использовании ИБУМЕТа® пациенту рекомендуется воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующей повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Этот препарат (как и любые другие препараты, содержащие парацетамол) противопоказан в сочетании с другими препаратами, содержащими парацетамол в связи с повышенным риском серьезных побочных эффектов (см. раздел «Побочное действие»).

Этот препарат (как и любые другие препараты, содержащие ибупрофен и НПВС), противопоказан в сочетании с:

ацетилсалициловой кислотой, кроме низких доз ацетилсалициловой кислоты (не выше 75 мг в день), так как это может увеличить риск побочных реакций (см. раздел «Побочное действие»);

другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы 2 типа, т.к. возможно повышение риска побочных эффектов (см. раздел «Побочное действие»).

Этот препарат (как и любые другие препараты, содержащие парацетамол), следует использовать с осторожностью в сочетании с:

хлорамфениколом: повышается концентрация в плазме хлорамфеникола;

холестирамином: уменьшается скорость абсорбации парацетамола. Если требуется максимальное обезболивание, холестирамин необходимо принимать не ранее через час после приема ИБУМЕТа®.метоклопрамидом и домперидоном: увеличивается абсорбция парацетамола.

Необходимо избегать совместного приема данных препаратов.

варфарином: эффект варфарина и других кумаринов может усиливаться при длительном регулярном применении парацетамола с повышением риска кровотечения. Однократное применение не оказывает существенного влияния.

Этот препарат (как и любые другие препараты, содержащие ибупрофен и НПВС) следует применять с осторожностью в сочетании с:

антикоагулянтами: НПВС могут усиливать действие антикоагулянтов, например варфарина.

антигипертензивными: НПВС может уменьшить эффекты этих препаратов.

дезагрегантами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышается риск желудочно-кишечных кровотечений.

ацетилсалициловой кислотой: экспериментальные данные свидетельствуют о том, что ибупрофен может ингибировать действие низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении. Тем не менее, ограниченность данных и неопределенность экстраполяции результатов исследования в условия клинической практики приводит к невозможности сделать вывод для регулярного использования ибупрофена. Клиническая значимость данного эффекта для однократного применения препарата считается маловероятной.

сердечными гликозидами: НПВС может вызвать декомпенсацию сердечной недостаточности, снижение СКФ и повышение уровня в плазме сердечных гликозидов.

циклоспорином: повышается риск нефротоксичности.

кортикостероидами: повышается риск желудочно-кишечного кровотечения или язвы.

диуретиками: снижается мочегонный эффект. Диуретики могут повышать риск нефротоксичности НПВС.

литием: снижается элиминация лития.

метотрексатом: снижается элиминация метотрексата.

мифепристоном: НПВС не следует использовать в течение 8-12 дней после

приема мифепристона, так как НПВС может уменьшить эффект мифепристона.

антибиотиками группы хинолона: исследования на животных показали, что НПВС могут увеличить риск судорог, связанных с применением антибиотиков, производных хинолона. У пациентов, принимающих НПВС и хинолоны, может повышаться риск развития судорог.

такролимусом: возможно повышение риска нефротоксичности.

зидовудином: повышается риск гематологической токсичности.

Зарегистрированы случаи повышения риска гемартроза и гематомы у ВИЧ (+) больных гемофилией, получающих одновременно лечение зидовудином и ибупрофеном.

Риск развития нежелательных реакций со стороны почек увеличивается при совместном назначении ибупрофена с препаратами, оказывающими влияние на ренин-ангиотензин- альдостероновую систему.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в контурной безъячейковой упаковке из буфлена.

По 20 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в банке из полиэтилентерефталата с колпачком полимерным винтовым.

Каждые 2 контурные безъячейковые упаковки или банку из полиэтилентерефталата вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25 ºС

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Срок годности указан на упаковке. Данное лекарственное средство нельзя использовать после даты, указанной на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача.

Информация о производителе

ООО «Фармтехнология», 220024 г. Минск, ул. Корженевского, 22, тел./факс: (017) 309 44 88, e-mail: .