Инструкция по применению Иммунозин сироп (раствор): описание, состав, ФТГ, МНН

Прозрачная жидкость светло-желтого цвета.

действующее вещество: в 5,0 мл лекарственного средства содержится 250,0 мг метизопринола (инозина пранобекса);

вспомогательные вещества: сахар-песок, метилпарагидроксибензоат, лимонная кислота моногидрат, пропилпарагидроксибензоат, натрия гидроксид, вода очищенная.

Противовирусные средства для системного применения. Противовирусные средства прямого действия.

Код АТС: J05AX05.

Фармакологическое действие

Инозин пранобекс представляет собой комплекс, содержащий 3 компонента: инозин, соль 4-ацетамидобензойной кислоты и N,N-диметиламино-2-пропанол.

Инозин пранобекс оказывает противовирусное и иммуномодулирующее действие.

Прямое противовирусное действие обусловлено торможением синтеза вирусной РНК, что приводит к угнетению репликации РНК- и ДНК-геномных вирусов. Опосредованное противовирусное действие объясняется индукцией образования интерферонов. In vivo инозин пранобекс повышает сниженный синтез и-РНК белков лимфоцитов и эффективность процесса трансляции.

Иммуномодулирующий эффект обусловлен влиянием на Т-лимфоциты и макрофаги. Инозин пранобекс нормализует работу недостаточно и/или неадекватно функционирующего клеточно-опосредованного иммунитета, влияя на иммунный ответ Тh1-типа. Инициируются созревание и дифференцировка Т-лимфоцитов, потенцируются индуцированные лимфопролиферативные реакции в клетках, активированных митогеном или антигеном. Лекарственное средство модулирует цитотоксичность Т-лимфоцитов и натуральных киллеров, функцию Т-лимфоцитов-супрессоров (CD8+) и Т-лимфоцитов-хелперов (CD4+), нормализует соотношение субпопуляций Т-хелперов и Т-супрессоров (восстанавливается иммунорегуляторный индекс CD4+/CD8+). В результате влияния на Т- лимфоциты активируется синтез цитокинов. Инозин пранобекс увеличивает продукцию интерлейкина-1 и интерлейкина-2 лимфоцитами и увеличивает экспрессию рецепторов для интерлейкина-2 на лимфоидных клетках in vitro. Лекарственное средство стимулирует микробицидность и способность реагировать на лимфокины, значительно увеличивает эндогенную секрецию интерферона гамма и снижает секрецию интерлейкина-4 in vivo, потенцирует хемотаксис и фагоцитарную активность нейтрофилов, моноцитов и макрофагов, способствует увеличению антителпродуцирующих клеток в организме.

Применение инозина пранобекса при герпетической инфекции способствует ускорению образования специфических противогерпетических антител, уменьшению выраженности клинических проявлений и частоты рецидивов.

После приема внутрь инозин пранобекс быстро и в большой степени (90% и более) всасывается из желудочно-кишечного тракта и поступает в кровь. Активный компонент инозин метаболизируется аналогично эндогенным пуриновым нуклеозидам с образованием мочевой кислоты, уровень которой в сыворотке крови иногда может повыситься. Из организма лекарственное средство выводится почками с мочой в неизмененном виде и в виде метаболитов. Кумулятивного эффекта не обнаружено.

Иммунозин® в форме сиропа применяется для лечения и/или коррекции пониженного либо неадекватно функционирующего клеточного иммунитета, а также для коррекции симптомов при следующих состояниях:

инфекции кожи и слизистых оболочек, вызванные вирусами простого герпеса типа 1 или типа 2;

подострый склерозирующий панэнцефалит;

рецидивирующие инфекции верхних дыхательных путей, возникшие на фоне пониженного иммунитета.

Сироп Иммунозин® 250 мг/5 мл предназначен, в первую очередь, для детей в возрасте от 1 года до 6 лет. У пациентов старше 6 лет (масса тела более 21 кг) целесообразно использовать Иммунозин® в форме таблеток для удобства применения. При необходимости (для облегчения проглатывания) таблетку можно измельчить, разжевать или растворить в небольшом количестве воды непосредственно перед приемом.

Способ применения

Иммунозин® в форме сиропа предназначен для приема внутрь.

При определении дозы нужно учитывать массу тела пациента и тяжесть заболевания. Суточную дозу следует разделить на равные части для приема несколько раз в течение дня. Иммунозин® желательно принимать через равные промежутки времени.

Длительность лечения зависит от характера, тяжести заболевания, частоты рецидивов и других факторов. Обычно длительность лечения составляет 5-14 дней; прием лекарственного средства следует продолжать еще 1-2 дня после уменьшения выраженности симптомов заболевания.

Дозы

Дети старше 1 года

Рекомендуемая суточная доза обычно составляет 50 мг/кг массы тела, что эквивалентно 1 мл сиропа на 1 кг массы тела. Суточную дозу, как правило, делят на 3-4 равные части. Для расчета суточной дозы следует использовать таблицу:

Масса тела, кг	Количество приемов в сутки	Разовая доза, мл	Суточная доза (из расчета 50 мг/кг массы тела), мл
10-14	3	5	15
15-20	3	5-7,5	15-22,5
21-30	3	7,5-10	22,5-30
31-40	3	10-15	30-45
41-50	3	15-17,5	45-52,5

Для правильного отмеривания дозы необходимо использовать дозирующий стаканчик, который прилагается к флакону с лекарственным средством.

Далее представлены рекомендуемые режимы применения лекарственного средства при отдельных заболеваниях:

Инфекции кожи и слизистых оболочек, вызванные вирусами простого герпеса типа 1 или типа 2, у детей: рекомендуется принимать лекарственное средство в суточной дозе 50 мг/кг массы тела, разделенной на 3-4 приема, в течение 10-14 дней (до исчезновения симптомов);

Подострый склерозирующий панэнцефалит: суточная доза определяется из расчета 50-100 мг/кг массы тела; ее делят на 6 приемов (каждые 4 часа); длительность курса — 8-10 дней; после 8-дневного перерыва при легком течении дополнительно проводят еще 1-3 курса, при тяжелом течении — до 9 курсов;

Рецидивирующие инфекции верхних дыхательных путей у детей, возникшие на фоне пониженного иммунитета: рекомендуется принимать лекарственное средство в суточной дозе 50 мг/кг массы тела, разделенной на 3-4 приема, на протяжении 21 дня (или проводят 3 курса по 7-10 дней с такими же перерывами). При коррекции иммунодефицитных состояний продолжительность курса лечения может составлять от 3 до 9 недель.

Взрослые, в том числе лица пожилого возраста

Рекомендуемая суточная доза составляет 50 мг/кг массы тела, что эквивалентно 1 мл сиропа на 1 кг массы тела. Обычно суточная доза составляет 3 г (что эквивалентно 60 мл сиропа в сутки), ее делят на 3-4 равные части. Максимальная суточная доза — 4 г (что эквивалентно 80 мл сиропа в сутки).

Частота возникновения побочных эффектов оценивается по следующей схеме: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).

Иммунозин® хорошо переносится даже при длительном применении. Чаще всего как у взрослых, так и у детей отмечают кратковременное незначительное повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и моче (обычно в пределах нормального диапазона), связанное с метаболизмом инозина. Как правило, уровень мочевой кислоты возвращается к прежним значениям через несколько дней после окончания лечения.

Нарушения психики: нечасто — нервозность.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение, утомляемость, недомогание; нечасто — сонливость, бессонница.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота, рвота, боли в эпигастрии (в верхней части живота); нечасто — диарея, запор.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — зуд, кожная сыпь.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто — артралгия (боль в суставах).

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — полиурия (увеличение объема мочи).

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: часто — повышение активности трансаминаз и щелочной фосфатазы в крови, повышение концентрации азота мочевины в крови.

При появлении одной либо нескольких из названных побочных реакций, а также реакций, не указанных в данном разделе листка-вкладыша, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания

Назначение и применение лекарственного средства Иммунозин® противопоказаны в следующих ситуациях:

известная индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства (к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ);

обострение подагры;

гиперурикемия (повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови);

мочекаменная болезнь;

тяжелая почечная недостаточность (III степени);

детский возраст до 1 года.

Не зарегистрировано ни одного случая передозировки инозина пранобекса. Учитывая результаты токсикологических исследований на животных, серьезные нежелательные реакции, за исключением значительного повышения концентрации мочевой кислоты, маловероятны. При передозировке рекомендуется провести симптоматическую и поддерживающую терапию.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами или пищевыми продуктами

Иммунозин® необходимо использовать с осторожностью при сопутствующем приеме следующих лекарственных средств:

ингибиторы ксантиноксидазы (например, аллопуринол);

лекарственные средства, увеличивающие выведение мочевой кислоты с мочой, в том числе тиазидные диуретики (например, гидрохлоротиазид, хлорталидон, индапамид), петлевые диуретики (фуросемид, торасемид, этакриновая кислота).

Иммунозин® не следует применять одновременно с иммунодепрессантами и непосредственно после окончания курса лечения иммунодепрессантами в связи с вероятностью фармакокинетического взаимодействия, которое может повлиять на терапевтическое действие лекарственного средства Иммунозин®. При одновременном применении иммунодепрессанты могут снижать эффективность инозина пранобекса. Одновременное применение инозина пранобекса с зидовудином увеличивает образование нуклеотидов зидовудина посредством сложных механизмов, что ведет к повышению биодоступности зидовудина и к усилению внутриклеточного фосфорилирования в моноцитах крови. В результате этого Иммунозин® усиливает эффекты зидовудина.

Если пациент принимает другие лекарственные средства, необходимо проконсультироваться с врачом.

Особые указания и меры предосторожности

Прием лекарственного средства Иммунозин® может приводить к преходящему повышению концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и моче, особенно у мужчин и у пожилых людей обоих полов. Как правило, после такого повышения концентрации мочевой кислоты не выходят за верхнюю границу нормального диапазона. Повышение концентра ции мочевой кислоты объясняется катаболизмом инозина до мочевой кислоты в организме человека. Это не связано с индуцированными лекарством модификациями активности фермента или почечного клиренса. Учитывая сказанное выше, допускается назначать Иммунозин® только с осторожностью пациентам с подагрой, с гиперурикемией, с мочекаменной болезнью, с нарушенной функцией почек, а также пациентам, у которых указанные состояния уже отмечались ранее. У таких пациентов в процессе лечения обязательно нужно тщательно контролировать концентрацию мочевой кислоты.

При длительном лечении (3 месяца и более) у каждого пациента необходимо регулярно контролировать концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови и моче, функцию печени и почек, показатели периферической крови.

Иммунозин® содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе замедленного типа).

Лекарственное средство содержит сахарозу. Пациенты с непереносимостью фруктозы, с нарушениями всасывания глюкозы-галактозы, с дефицитом сахаразы-изомальтазы не должны принимать Иммунозин® в форме сиропа.

В 1 мл лекарственного средства содержится 650 мг сахарозы. Данный факт необходимо принимать во внимание при назначении лекарственного средства пациентам с сахарным диабетом.

Применение в период беременности и кормления грудью

Влияние лекарственного средства на развитие плода и на фертильность у людей не изучалось. Неизвестно, выделяется ли инозин пранобекс в грудное молоко. Поэтому Иммунозин® не должен применяться в периоды беременности и кормления грудью. Данной категории пациентов Иммунозин® может назначаться только в тех случаях, когда врач решает, что польза от приема лекарственного средства превышает потенциальные риски.

Применение у детей

Лекарственное средство Иммунозин® противопоказано детям младше 1 года.

Влияние на способность управлять автомобилем или другими движущимися механизмами

Учитывая фармакодинамические свойства инозина пранобекса, маловероятно, что Иммунозин® будет оказывать влияние на способность управлять автотранспортом и работать с движущимися механизмами.

Упаковка

По 150,0 мл во флаконах пластмассовых из полиэтилентерефталата, укупоренных колпачками полимерными винтовыми.

Каждый флакон вместе со стаканчиком дозирующим и листком-вкладышем для потребителей помещают в пачку из картона.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Срок хранения после вскрытия флакона 6 месяцев.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Информация о производителе

ООО «Фармтехнология», 220024, г. Минск, ул. Корженевского, 22.

Телефон/факс: (017) 309 44 88; e-mail: ft@ft.by; сайт: www.ft.by.