Состав
1 доза (0,5 мл) вакцины содержит:
| Наименование компонентов | Количество в одной дозе (0,5 мл) | |
| Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), полиомиелита (инактивированная), комбинированная, адсорбированная | ||
| Действующие вещества | ||
| Анатоксин дифтерийный | не менее 30 ME | |
| Анатоксин столбнячный | не менее 40 ME | |
| Анатоксин коклюшный (КА) | 25 мкг | |
| Гемагглютинин филаментозный (ФГА) | 25 мкг | |
| Пертактин (ПРИ) (белок наружной мембраны 69 кДа) | 8 мкг | |
| Вирус полиомиелита тип 1 инактивированный | 40 ЕД D-антигена | |
| Вирус полиомиелита тип 2 инактивированный | 8 ЕД D-антигена | |
| Вирус полиомиелита тип 3 инактивированный | 32 ЕД D-антигена | |
| Вспомогательные вещества | ||
| Натрия хлорид | 4,5 мг | |
| Среда 199 (М 199)1 (включая аминокислоты) | менее 1,4 мг | |
| Соли алюминия (в виде алюминия гидроксида) в пересчете на алюминий. | 0,5 мг | |
| Вода для инъекций | до 0,5 мл | |
| Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b конъюгированная | ||
| Действующее вещество | ||
| Капсульный полисахарид Haemophilus influenzae тип b конъюгированный со столбнячным анатоксином | 10 мкг ≈ 25 мкг | |
| Вспомогательное вещество | ||
| Лактоза | не более 12,6 мг | |
1 Состав среды 199 (М 199):
кальция хлорида дигидрат, железа нитрата нонагидрат, калия хлорид, калия дигидрофосфат, магния сульфата гептагидрат, натрия хлорид, натрия гидрокарбонат, натрия гидрофосфат, L-аланин, L-аргинина гидрохлорид, L-аспарагиновая кислота, L-цистеина гидрохлорид, L-цистин, L-глутаминовая кислота, L-глутамин, глицин, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, L-гидроксипролин, L-изолейцин, L-лейцин, L-лизина гидрохлорид, L-метионин, L-фенилаланин, L-пролин, L-серин, L-треонин, L-триптофан, L-тирозин, L-валин, аскорбиновая кислота, альфа-токоферол, биотин, кальциферол, кальция пантотенат, холина хлорид, фолиевая кислота, инозитол, менадион, никотиновая кислота, никотинамид, пара-аминобензойная кислота, пиридоксаль гидрохлорид, пиридоксина гидрохлорид, рибофлавин, тиамина гидрохлорид, ретинола ацетат, аденин, аденозина фосфат, аденозина трифосфат натрия, холестерол, дезоксирибоза, глюкоза, глутатион, гуанина гидрохлорид, гипоксантин, рибоза, натрия ацетат, тимин, полисорбат-80, урацил, ксантин.
Описание
Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), полиомиелита (инактивированная), комбинированная, адсорбированная: мутная жидкость, разделяющаяся при стоянии на бесцветную надосадочную жидкость и белый осадок.
Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная, адсорбированная: рыхлая масса или порошок белого цвета, помещенный в стеклянный флакон, закрытый резиновой пробкой.
Восстановленный раствор: непрозрачная жидкость, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную жидкость с образованием белого осадка, который легко ресуспендируется встряхиванием.
Фармакотерапевтическая группа
Комбинированные вакцины для профилактики бактериальных и вирусных инфекций. Код ATX: J07CA06.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Результаты по каждому компоненту вакцины, полученные в клинических исследованиях, представлены в таблицах ниже:
Процент лиц с титрами антител, превышающими или равными пороговому значению, после первичной вакцинации Инфанрикс-ПОЛИО+Хиб:
| Антитело (пороговое значение) | 3-5 месяцевN = 86(1 исследование) % | 1,5-3,5-6 месяцевN = 62(1 исследование) % | 2-3-4 месяцаN = 337(3 исследования) % | 2-4-6 месяцевN = 624(6 исследований) % | 3-4-5 месяцевN = 127(2 исследования) % | 3-4,5-6 месяцевN = 198(1 исследование) % | |||||||
| к дифтерийному анатоксину (0,1 МЕ/мл)* | 94,1 | 100 | 98,8 | 99,3 | 94,4 | 99,5 | |||||||
| к столбнячному анатоксину(0,1 МЕ/мл) * | 100,0** | 100 | 99,7 | 99,8 | 99,2 | 100 | |||||||
| к коклюшномуанатоксину(5 ИФА Е/мл) | 99,5** | 100 | 99,4 | 100 | 98,4 | 100 | |||||||
| к гемагглютинину филаментозному(5 ИФА Е/мл) | 99,7** | 100 | 100 | 100 | 100 | 100 | |||||||
| к пертактину(5 ИФА Е/мл) | 99,0** | 100 | 100 | 100 | 100 | 100 | |||||||
| к вирусу полиомиелита 1 типа (разведение 1:8) | 93,0 | но | 99,1 | 99,5 | 100 | 100 | |||||||
| к вирусу полиомиелита 2 типа (разведение 1:8)* | 95,3 | но | 95,7 | 99,0 | 99,2 | 100 | |||||||
| к вирусу полиомиелита 3 типа(разведение 1:8) | 98,8 | но | 100 | 100 | 99,2 | 99,4 | |||||||
| к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b (PRP) (0,15 мкг/мл) * | 83,7 | 100 | 98,5 | 98,5 | 100 | 98,4 | |||||||
| к капсульном у полисахариду Haemophilus influenzae тип b (PRP) (1,0 мкг/мл)* | 51,2 | 87,1 | 68,5 | 76,0 | 97,6 | 81,2 | |||||||
N = количество человек, у которых проводилось тестирование как минимум одного антигена.
* пороговое значение, принятое в качестве показателя защиты.
** результаты исследований после введения дозы 2, в которых АаКДС-ВГВ-ИПВ/Хиб вакцину вводили в возрасте 3, 5 и 11 месяцев.
Защитный титр антител для коклюша пока не определен.
НО = не определено.
В ходе клинических исследований первичной вакцинации по схеме 3-4-5 месяцев вакцину Инфанрикс-ПОЛИО+Хиб вводили в месяцы 3 и 4. В месяце 5 вводили либо комбинацию АаКДС-ИПВ/Хиб и ВГВ, либо шестивалентную вакцину АаКДС-ВГВ-ИПВ+Хиб.
В ходе клинических исследований первичной вакцинации по схеме 1,5-3,5-6 месяцев вакцину Инфанрикс-ПОЛИО+Хиб вводили только в возрасте 3,5 месяцев. В возрасте 1,5 и 6 месяцев вводили шестивалентную вакцину АаКДС-ВГВ-ИПВ+Хиб.
| Процент лиц с титрами антител, превышающими или равными пороговому значению после ревакцинации Инфанрикс-ПОЛИО+Хиб: | |||||
| Антитело (пороговое значение) | Ревакцинация в возрасте 11/12 месяцев после курса первичной вакцинации в 3-5 месяцев N = 184(1 исследование)% | Ревакцинация во время второго года жизни после 3-дозового курса первичной вакцинации N = 1326 (9 исследований) % | |||
| к дифтерийному анатоксину(0,1 МЕ/мл)‘ | 100 | 99,8 | |||
| к столбнячному анатоксину(0,1 МЕ/мл) ‘ | 99,9** | 99,9 | |||
| к коклюшному анатоксину(5 ИФА Е/мл) | 99,9** | 99,7 | |||
| к гемагглютинину филаментозному(5 ИФА Е/мл) | 99 9** | 100 | |||
| к пертактину(5 ИФА Е/мл) | 99,5** | 99,9 | |||
| к вирусу полиомиелита 1 типа(разведение 1:8)* | 99,4 | 99,9 | |||
| к вирусу полиомиелита 2 типа(разведение 1:8) ‘ | 100 | 100 | |||
| к вирусу полиомиелита 3 типа(разведение 1:8)* | 99,4 | 100 | |||
| к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b (PRP)(0,15 мкг/мл)* | 100 | 100 | |||
| к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b (PRP)(1,0 мкг/мл)* | 96,7 | 99,2 | |||
N = количество человек, у которых проводилось тестирование как минимум одного антигена.
* пороговое значение, принятое в качестве показателя защиты.
** результаты исследований после введения дозы 3, в которых АаКДС-ВГВ-ИПВ+Хиб вакцину вводили в возрасте 3, 5 и 11 месяцев.
Защитный титр антител для коклюша пока не определен.
Эффективность Хиб компонента (при сочетании с АаКДС, АаКДС-ИПВ или АаКДС-ВГВ-ИПВ вакциной) была исследована в пострегистрационном исследовании наблюдения, проведенном в Германии. За период наблюдения продолжительностью 4,5 года эффективность АаКДС+Хиб или АаКДС-ИПВ+Хиб вакцин составила 96,7% после полного курса первичной вакцинации и 98,5% после ревакцинации (независимо от первичной вакцинации). За период наблюдения продолжительностью 7 лет эффективность Хиб компонента двух шестивалентных вакцин составила 89,6% после полного курса первичной вакцинации и 100% после полного курса первичной вакцинации и ревакцинации (независимо от примененной во время первичной вакцинации Хиб вакцины).
Показания к применению
Первичная вакцинация детей в возрасте от 2 месяцев против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.
Ревакцинация детей в возрасте 13-14 месяцев, которые ранее были иммунизированы с помощью АКДС вакцины, а также антигенов полиомиелита и Хиб инфекции.
Инфанрикс-ПОЛИО+Хиб не защищает от заболеваний, вызванных другими серотипами Haemophilus influenzae, а также от менингита, вызванного другими организмами.
Противопоказания
Вакцинацию следует отложить у пациентов с острыми тяжелыми заболеваниями, сопровождающимися повышением температуры. Однако наличие незначительной инфекции не является противопоказанием для вакцинации.
Гиперчувствительность к действующим веществам вакцины или к любому из компонентов вакцины.
Гиперчувствительность после предыдущего введения дифтерийной, столбнячной, коклюшной вакцин, вакцины инактиврованной против полиомиелита или Хиб инфекции. Энцефалопатия неясной этиологии, развившаяся в течение 7 дней после предшествующего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент.
Наличие в анамнезе фебрильных судорог; в семейном анамнезе синдрома внезапной детской смерти (СВДС), судорог, нежелательных явлений после введения АКДС, ИПВ и/или Хиб вакцины, не является противопоказанием к введению Инфанрикс-ПОЛИО+Хиб. ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинации.
Способ применения и дозировка
Схемы вакцинации
Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.
Курс первичной вакцинации состоит из 3-х доз, вводимых в первые 6 месяцев жизни. Первую дозу вакцины можно вводить детям с 2-х месяцев. Интервал между последующими дозами должен составлять не менее 1 месяца.
Вакцинацию Инфанрикс-ПОЛИО+Хиб следует проводить в соответствии с национальными рекомендациями и/или действующей медицинской практикой.
Ревакцинация
Ревакцинацию рекомендуется проводить однократно на 2-м году жизни. Сроки ревакцинации устанавливают в соответствии с национальными рекомендациями.
Способ введения
Инфанрикс-ПОЛИО+Хиб следует вводить глубоко внутримышечно в переднелатеральную поверхность бедра.
Вакцину Инфанрикс-ПОЛИО+Хиб следует применять с осторожностью у лиц с тромбоцитопенией или нарушениями свертываемости крови, так как после внутримышечного введения вакцины таким пациентам у них может развиться кровотечение. Следует прижимать место инъекции (не растирая его) в течение не менее двух минут.
Желательно вводить последующие дозы в разные участки тела.
Шприц, содержащий вакцину для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита, флакон, содержащий лиофилизат, а также восстановленную вакцину следует визуально проверить на отсутствие механических включений и/или изменение внешнего вида перед введением. В случае их обнаружения следует отказаться от применения вакцины. Поскольку в ходе хранения вакцины может образовываться белый осадок, шприц, содержащий вакцину для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита, необходимо встряхнуть перед восстановлением.
Вакцина должна быть восстановлена путем добавления всего содержимого шприца, содержащего вакцину для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита, во флакон содержащий лиофилизат. Допускается смешивание только компонентов одной упаковки вакцины, не следует смешивать с другими вакцинами или другими сериями компонентов. После восстановления вакцину следует тщательно встряхнуть.
Приготовленная вакцина представляет собой более мутную суспензию по сравнению с жидким компонентом вакцины в отдельности. Данное изменение считается нормальным и не влияет на эффективность вакцины. В случае других изменений вакцина подлежит уничтожению. После приготовления вакцину необходимо полностью набрать обратно в шприц, сменить иглу и незамедлительно ввести.
