Инструкция
Состав
В одной прививочной дозе (0,5 мл) препарата содержится 15 флокулирующих единиц (Lf) дифтерийного анатоксина, 5 единиц связывания (ЕС) столбнячного анатоксина, 10 млрд коклюшных микробных клеток, не более 0,55 мг алюминия гидроксида и не более 50 мкг формальдегида. Консервант - мертиолят от 42,5 до 57,5 мкг.
Описание
Гомогенная суспензия желтовато-белого цвета без посторонних включений, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.
Иммунобиологические свойства. Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вызывает формирование специфического иммунитета против коклюша, дифтерии и столбняка.
Фармакотерапевтическая группа
Комбинированная бактериально-вирусная вакцина.
Код ATX: J07CA.
Показания для применения
Профилактика коклюша, дифтерии и столбняка у детей в возрасте от 3 месяцев до 3 лет 11 мес. 29 дней.
Противопоказания для применения
Противопоказаниями к вакцинации являются прогрессирующие заболевания нервной системы, афебрильные судороги в анамнезе, развитие на предшествующее введение АКДС-вакцины сильной общей реакции (повышение температуры в первые двое суток до 40°C и выше, появление в месте введения отека и гиперемии свыше 8 см в диаметре) или осложнения.
Примечание 1. Дети с противопоказаниями к применению вакцины могут быть привиты АДС-анатоксином в соответствии с инструкцией по его применению.
Примечание 2. Если ребенок привит двукратно, курс вакцинации против дифтерии и столбняка считают законченным; если ребенок получил одну прививку, вакцинация может быть продолжена АДС-М-анатоксином, который вводят однократно, не ранее, чем через три месяца. В обоих случаях первую ревакцинацию проводят АДС-М-анатоксином через 9-12 месяцев после последней прививки. Если осложнение развилось после третьей вакцинации АКДС-вакциной, первую ревакцинацию проводят АДС-М-анатоксином через 12-18 месяцев. Последующие ревакцинации проводят в 7, в 14 и каждые последующие 10 лет АДС-М анатоксином.
При повышении температуры выше 38,5°C более, чем у 1% привитых или возникновении выраженных местных реакций (отек мягких тканей диаметром более 5 см; инфильтраты диаметром более 2 см) более, чем у 4% привитых, а также развитии тяжелых поствакцинальных осложнений, прививки препаратом данной серии прекращают.
Стабильные проявления аллергического заболевания (локализованные кожные проявления, скрытый бронхоспазм и т.п.) не являются противопоказанием к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.
Детей, родившихся с весом менее 2 кг, прививают при нормальном физическом и психомоторном развитии; отставание в весе не является основанием к отсрочке вакцинации.
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер на ФАП) в день прививки проводит опрос родителей и осмотр ребенка с обязательной термометрией. Дети, временно освобожденные от прививки, должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты.
Режим дозирования и способ введения
Прививки АКДС-вакциной проводят в возрасте от 3 месяцев до достижения возраста 3 года 11 мес. 29 дней (прививки детям, переболевшим коклюшем, проводят АДС-анатоксином).
Препарат вводят внутримышечно в передне-наружную область бедра в дозе 0,5 мл (разовая доза). Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.
Курс вакцинации состоит из 3-х прививок с интервалом 1 месяц (3 мес., 4 мес. и 5 мес.). Сокращение интервалов не допускается.
При необходимости увеличения интервалов очередную прививку следует проводить в возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья ребенка.
Ревакцинацию проводят однократно в возрасте 18 мес. (при нарушении сроков прививок - через 12-13 мес. после последней вакцинации АКДС-вакциной).
Примечание. Если ребенок до достижения 3 лет 11 мес. 29 дней не получил ревакцинацию АКДС-вакциной, то ее проводят АДС-анатоксином (для возрастов 4 года - 5 лет 11 мес. 29 дней) или АДС-М-анатоксином (6 лет и старше).
Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения, характера реакции на введение препарата.
Меры предосторожности при применении
Детей, перенесших острые заболевания, прививают не ранее, чем через 4 недели после выздоровления; при легких формах респираторных заболеваний (ринит, легкая гиперемия зева и т.д.) прививка допускается через 2 недели после выздоровления. Больных хроническими заболеваниями прививают по достижении стойкой ремиссии (не менее 4 недель).
Не выявлено особенностей применения лекарственного препарата у лиц с нарушением функции печени и почек.
АКДС-вакцина не предназначена для применения у взрослых, беременных женщин и в период грудного вскармливания.
Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке
Случаи передозировки не установлены.
Возможные побочные действия
Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).
Общие реакции:
Очень часто: сонливость, повышение температуры.
Редко: судороги, эпизоды пронзительного крика.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки:
Редко: крапивница, полиморфная сыпь, отек Квинке.
Со стороны иммунной системы:
Очень редко: анафилактический шок.
Местные реакции:
Часто: болезненность, гиперемия, отечность.
Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных детей, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
АКДС-вакцину можно вводить одновременно (в один день) с полиомиелитной вакциной и другими препаратами национального календаря профилактических прививок (за исключением БЦЖ), а также с инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям.
Смешивание АКДС-вакцины в одном шприце с другими вакцинами недопустимо.
При введении вакцины пациентам, проходящим курс иммуносупрессивной терапии, иммунный ответ может быть не достигнут.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Не применимо.
Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Не применимо.
Форма выпуска
В ампулах по 0,5 мл (одна прививочная доза) или 1 мл (две прививочные дозы).
По 10 ампул с инструкцией по применению и скарификатором ампульным в коробке (пачке) из картона.
По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной или импортной. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке с инструкцией по применению и скарификатором ампульным.
При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, скарификатор ампульный не вкладывают.
Условия отпуска
Для лечебно-профилактических учреждений.
Срок годности
18 месяцев. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия хранения
При температуре от 2 до 8°C в соответствии с СП 3.3.2.1248-03. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования
При температуре от 2 до 8°C в соответствии с СП 3.3.2.1248-03. Замораживание не допускается.
Производитель/организация, принимающая претензии
ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России
Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д. 15, тел. (495) 710-37-87, факс (495) 783-88-04, e-mail:
Адрес производства:
Россия, 450014, г. Уфа, Республика Башкортостан, ул. Новороссийская, д. 105,
тел. (347) 229-92-01.