Инструкция по применению Инфлювак (суспензия): описание, состав, ФТГ, МНН

Одна доза вакцины (0.5 мл) сезона 2018/2019 содержит поверхностные антигены вируса гриппа (гемагглютинин и нейраминидазу)* штаммов:

А/Сингапур/GP 1908/2015, IVR-180, подобный А/Мичиган/45/2015(Нт1)пдм09...15 мкг ГА**.

А/Сингапур/INFIMH-16-0019/2016, NIB-104, подобный А/Сингапур/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2)15 мкг ГА**;

В/Мериленд/15/2016, NYMC ВХ-69А, подобный В/Колорадо/06/2017 (линии В/Виктория/2/87)…..15 мкг ГА**;

* культивированы на куриных эмбрионах здоровых кур;

** гемагглютинин.

Состав вакцины соответствует рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для Северного полушария и решению уполномоченного регуляторного органа для сезона 2018/2019.

Вспомогательные вещества: калия хлорид - 0.10 мг, калия дигидрофосфат - 0.10 мг, натрия фосфата дигидрат - 0.67 мг, натрия хлорид - 4.0 мг, кальция хлорида дигидрат - 0.067 мг, магния хлорида гексагидрат - 0.05 мг, вода для инъекций до 0.5 мл.

Инфлювак® может содержать следы компонентов куриного яйца (такие как овальбумин, куриные белки), формальдегид, цетилтриметиламмония бромид, полисорбат 80 или гентамицин, которые используются во время производственного процесса (см. раздел «Противопоказания»).

Суспензия для инъекций, прозрачная бесцветная жидкость. Код ATX: J07BB02.

Вакцины для профилактики гриппа.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Как правило, серопротекция достигается через 2-3 недели после вакцинации. Продолжительность поствакцинального иммунитета к гомологичным или близкородственным с вакцинальными штаммами может колебаться, однако в большинстве случаев составляет 6-12 месяцев.

Показания к медицинскому применению

Профилактика гриппа у взрослых и детей (в возрасте с 6 месяцев), особенно у лиц с повышенным риском возникновения осложнений.

Вакцинация рекомендуется в первую очередь для следующих категорий пациентов:

лица старше 65 лет независимо от состояния здоровья;

взрослые и дети с хроническими заболеваниями дыхательной или сердечнососудистой систем, включая бронхиальную астму;

взрослые и дети с хроническими метаболическими нарушениями, такими как сахарный диабет;

взрослые и дети с хроническими нарушениями функции почек;

взрослые и дети с иммунодефицитными состояниями, возникшими в результате заболевания, иммуносупрессивной терапии (например, цитостатиками или кортикостероидами) либо лучевой терапии;

дети и подростки (с 6 месяцев до 18 лет), которые длительно получают лекарственные препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, и вследствие этого подвержены риску развития синдрома Рея при заболевании гриппом.

Способ применения и дозировка

Дозировка

Взрослые: 0.5 мл.

Дети:

Дети в возрасте 36 месяцев и старше: 0.5 мл.

Дети в возрасте от 6 до 35 месяцев: клинические данные ограничены. Может использоваться дозировка 0.25 или 0.5 мл, которая должна соответствовать существующим национальным рекомендациям. Подробные инструкции по введению препарата см. в разделе «Меры предосторожности при медицинском применении».

Для детей, которые ранее не вакцинировались, требуется введение второй дозы с интервалом не менее 4 недель.

Дети младше 6 месяцев: безопасность и эффективность вакцины Инфлювак® у детей младше 6 месяцев не изучалась; какие-либо данные о применении отсутствуют.

Способ применения

Иммунизация должна выполняться путем внутримышечной либо глубокой подкожной инъекции.

Меры предосторожности, которые необходимо соблюдать при обращении с данным препаратом, либо при его введении: перед использованием вакцина должна нагреться до комнатной температуры. Непосредственно перед инъекцией шприц необходимо встряхнуть, снять защитный колпачок с иглы и удалить воздух из шприца, удерживая его в вертикальном положении иглой вверх и медленно нажимая на поршень. Проверьте визуально перед введением. Для введения дозы 0.25 мл из шприца, содержащего 0.5 мл, необходимо нажать на поршень и остановить его движение, когда внутренняя поверхность поршня достигнет метки; при этом в шприце останется соответствующее количество вакцины, необходимое для введения. Неиспользованный препарат или материалы, которые остались после использования препарата, должны быть утилизированы в соответствии с локальными требованиями.

Побочные реакции, наблюдаемые в клинических исследованиях

Безопасность трехвалентных инактивированных вакцин для профилактики гриппа изучается в открытых неконтролируемых клинических исследованиях, которые обязательно проводятся ежегодно, включая как минимум 50 взрослых в возрасте 18-60 лет и как минимум 50 пожилых лиц в возрасте 61 год и старше. Оценка безопасности выполняется в течение первых трех дней после вакцинации.

Во время клинических исследований наблюдались перечисленные ниже нежелательные явления со следующей частотой: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100, < 1/10), нечастые (≥ 1/1,000, < 1/100),

Класс систем органов	Частые ≥ 1/100, < 1/10
Нарушения со стороны нервной системы	Головная боль*
Расстройства со стороны кожи и подкожной клетчатки	Повышенное потоотделение*
Нарушения со стороны костномышечной системы и соединительной ткани	Миалгия, артралгия
Общие проявления и реакции в месте введения	Лихорадка, общее недомогание, озноб, повышенная утомляемостьМестные реакции: покраснение, припухлость, боль, экхимоз, уплотнение*

* Как правило, эти реакции проходят через 1-2 дня без дополнительного лечения.

Наряду с побочными реакциями, которые наблюдались в клинических исследованиях, в периоде постмаркетингового наблюдения были зарегистрированы следующие:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Транзиторная тромбоцитопения, транзиторная лимфаденопатия.

Нарушения со стороны иммунной системы

Аллергические реакции, в редких случаях с развитием шока, ангионевротический отек.

Нарушения со стороны нервной системы

Невралгия, парестезия, фебрильные судороги, неврологические расстройства, такие как энцефаломиелит, неврит и синдром Гийена-Барре.

Сосудистые заболевания

Васкулит, в единичных случаях, с транзиторным нарушением функции почек.

Расстройства со стороны кожи и подкожной клетчатки

Генерализованные кожные реакции, включая кожный зуд, крапивницу и неспецифическую сыпь.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Очень важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях. Это дает возможность проводить длительный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Просьба медицинским работникам сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через систему оповещения соответствующих государственных структур.

Гиперчувствительность к действующим веществам, любому из вспомогательных веществ, указанных в разделе «Состав», а также компонентам, которые могут присутствовать в остаточных количествах, такими, как компоненты куриного яйца (овальбумин, куриный белок), формальдегид, цетилтриметиламмония бромид, полисорбат 80, либо гентамицин. Необходимо отложить иммунизацию у пациентов с острой инфекцией, либо заболеванием с высокой температурой.

Меры предосторожности при медицинском применении

Как и для всех инъекционных вакцин, необходимо обеспечить возможность проведения соответствующей лекарственной терапии и наблюдения в случае развития анафилактической реакции после введения вакцины.

Ни в коем случае не допускается внутрисосудистое введение вакцины Инфлювак®.

Реакции, обусловленные беспокойством, в том числе вазовагальные реакции (синкопальное состояние), гипервентиляция или реакции, обусловленные стрессом, могут случаться после или даже до проведения любой вакцинации как реакции психогенного характера на игольную инъекцию. Это может сопровождаться несколькими неврологическими симптомами, такими как преходящее нарушение зрения, парестезия и тонико-клонические движения конечностей в период восстановления. Важно, чтобы применялись все меры для избегания травм, возможных во время обморока.

У пациентов (детей) с наличием первичной либо ятрогенной иммуносупрессии, образование антител в ответ на введение вакцины может быть недостаточным.

О взаимодействии с серологическими тестами см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами».

Маловероятно развитие каких-либо неблагоприятных эффектов при передозировке.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Инфлювак® может использоваться одновременно с другими вакцинами; при этом вакцины следует вводить в разные конечности. Необходимо учитывать возможность усиления проявления побочных реакций.

Если пациент (ребенок) получает иммуносупрессивную терапию, иммунный ответ может быть снижен.

После введения вакцины для профилактики гриппа, наблюдались ложноположительные результаты серологических тестов с использованием метода твердофазного ИФА (ELISA) для определения антител к ВИЧ-1, вирусу гепатита Сив особенности - к Т-лимфотропному вирусу человека (HTLV-1). Для исключения ложноположительных результатов ИФА может использоваться методика вестерн-блоттинга. Такие кратковременные ложноположительные реакции могут быть обусловлены выработкой IgM в результате вакцинации.

Несовместимость

В связи с отсутствием исследований совместимости, лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Инактивированные вакцины для профилактики гриппа могут использоваться на любой стадии беременности. Для второго и третьего триместра доступен больший объем данных по безопасности по сравнению с первым триместром; однако результаты использования вакцины для профилактики гриппа во всем мире не указывают на наличие каких-либо нежелательных последствий для матери и плода, которые могут быть связаны с вакциной.

Кормление грудью

Инфлювак® может использоваться в период грудного вскармливания.

Репродуктивная функция

Какие-либо данные о влиянии на репродуктивную функцию отсутствуют.

Влияние на способность управлять автотранспортом и механизмами

Инфлювак® не оказывает влияния, либо незначительно влияет на способность управлять автомобилем и другими механизмами.

1 год.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в холодильнике от 2°С до 8°С, не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка, содержащая 1 шприц, отпускается из аптек по рецепту врача.

Упаковка, содержащая 10 шприцев, отпускается лечебно-профилактическим учреждениям.

По 0.5 мл в одноразовом шприце вместимостью 1.0 мл с иглой, закрытой пластиковым колпачком. По 1 или 10 шприцев в картонном держателе. Картонный держатель помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия. В картонную пачку вкладывают инструкцию по применению лекарственного препарата.

Владелец регистрационного удостоверения

Эбботт Биолоджикалз Б.В.,

С.Д. ван Хоутенлаан, 36,

НЛ-1381 СП Веесп,

Нидерланды.

Производитель

Эбботт Биолоджикалз Б.В.,

Веервег, 12,

8121 АА Ольст,

Нидерланды.

Претензии по качеству лекарственного препарата направлять по адресу:

Представительство АО «Abbott Laboratories S.A.» (Швейцарская Конфедерация), Республика Беларусь, 220073 Минск, 1-ый Загородный пер., д. 20, офис 1503, тел.: +375 17 202 23 61, факс: +375 17 256 79 20, e-mail: .

Также сообщить в Абботт о нежелательном явлении при применении препарата или о жалобе на качество можно по телефону: +380 44 498 6080 (круглосуточно).