Инструкция по применению Ваксигриптетра (суспензия для инъекций): описание, состав, ФТГ, МНН

Состав

Активные компоненты

Вирусы гриппа, культивированные на куриных эмбрионах, инактивированные, расщепленные, представленные штаммами, эквивалентными следующим:

Доза 0,5 мл

Вспомогательные вещества

_______________________

*- в поле выносится указание текущего эпидемиологического сезона гриппа.

**- в поле выносятся названия штаммов, рекомендованных ВОЗ на текущий эпидемиологический сезон.

Не содержит адъювантов и консервантов.

Производственные примеси: овальбумин; неомицин; формальдегид или октоксинол-9 могут содержаться в следовых количествах.

Штаммовый состав вакцины соответствует рекомендациям ВОЗ для Северного полушария и решению ЕС по составу гриппозных вакцин сезона <...>** гг.

Бесцветная опалесцирующая жидкость.

Вакцина для профилактики гриппа инактивированная.

Код АТХ J07BB02

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Вакцина ВаксигрипТетра® обеспечивает активную иммунизацию против четырех _______________________

**- в поле выносятся названия штаммов, рекомендованных ВОЗ на текущий эпидемиологический сезон.

содержащихся в ней штаммов вируса гриппа (двух подтипов А и двух типов В).

Вакцина ВаксигрипТетра® стимулирует выработку гуморальных антител против гемагглютининов вирусов гриппа в течение от 2-х до 3-х недель после вакцинации. Эти антитела нейтрализуют вирусы гриппа.

Специфические уровни титров антител ингибирующих гемагглютинацию (АИГ) после вакцинации инактивированной вакциной против гриппа не коррелируют с защитой от гриппа, однако титры АИГ используются для оценки активности вакцины. В некоторых исследованиях на людях титры АИГ ≥1:40 ассоциировались с защитой от гриппа более чем у 50% субъектов.

Поскольку вирусы гриппа непрерывно меняются, ВОЗ ежегодно пересматривает штаммы вируса, рекомендованные для производства вакцины.

Ежегодная ревакцинация с применением вакцины ВаксигрипТетра® не изучалась. Однако, основываясь на клиническом опыте применения трехвалентной вакцины, рекомендуется ежегодная вакцинация против гриппа, что связано с продолжительностью иммунитета формируемого вакциной, а также с тем, что циркулирующие штаммы вируса гриппа меняются из года в год.

Фармакокинетика

Не применимо.

Профилактика гриппа у взрослых и детей с 3-х летнего возраста, вызываемого двумя подтипами вируса гриппа А и двумя типами вируса гриппа Б.

Вакцину ВаксигрипТетра® следует применять в соответствии с национальными рекомендациями.

Вакцина вводится внутримышечно или подкожно. Перед использованием вакцину следует выдержать при комнатной температуре и встряхнуть до образования однородного раствора. Нельзя смешивать вакцину в одном шприце с какими-либо другими лекарственными препаратами.

Перед введением визуально осмотреть. Не вводить в случае обнаружения инородных частиц в суспензии. Рекомендуемым местом для внутримышечной инъекции является область дельтовидной мышцы.

Взрослые: 0,5 мл однократно.

Дети:

- Дети от 3 до 17 лет - 0,5 мл однократно.

Детям младше 9 лет, впервые вакцинируемым против гриппа, показано двукратное введение вакцины ВаксигрипТетра® с интервалом не менее 4-х недель.

- У детей младше 3 лет безопасность и эффективность ВаксигрипТетра® пока не изучена.

Резюме профиля безопасности

Безопасность вакцины ВаксигрипТетра® оценивалась в пяти клинических исследованиях, в которых 3040 взрослых в возрасте от 18 до 60 лет, 1392 взрослых старше 60 лет и 429 детей в возрасте от 9 до 17 лет получили однократную прививку вакциной ВаксигрипТетра®, 884 ребенка в возрасте от 3 до 8 лет получили одну или две дозы ВаксигрипТетра® в зависимости от их анамнеза вакцинации против гриппа.

Во всех указанных исследованиях вакциной сравнения была Ваксигрип - трехвалентная инактивированная вакцина против гриппа компании Санофи Пастер.

Общий профиль безопасности вакцины ВаксигрипТетра® был сопоставим с профилем безопасности вакцины Ваксигрип.

Как правило, большинство реакций развивалось в течение первых трех дней после вакцинации и разрешалось спонтанно в течение от 1 до 3 дней с момента их появления. Данные реакции характеризовались слабой степенью выраженности.

Наиболее часто сообщаемой нежелательной реакцией после вакцинации во всех возрастных группах была болезненность в месте инъекции (от 52,8% до 56,5% у детей в возрасте от 3 до 17 лет и взрослых и 25,8% у пожилых людей).

Другими наиболее часто сообщаемыми нежелательными реакциями после вакцинации были:

- У взрослых: головная боль (27,8%), миалгия (23%) и недомогание (19,2%),

- У пожилых людей: головная боль (15,6%) и миалгия (13,9%),

- У детей от 9 до 17 лет: миалгия (29,1%), головная боль (24,7%), недомогание (20,3%) и припухлость в месте инъекции (10,7%),

- У детей от 3 до 8 лет: общее недомогание (30,7%), миалгия (28,5%), головная боль (25,7%), припухлость в месте инъекции (20,5%), покраснение в месте инъекции (20,4%), уплотнение в месте инъекции (16,4%), озноб (11,2%).

Как правило, побочные реакции реже наблюдались у пожилых по сравнению с взрослыми и детьми в возрасте от 3 до 17 лет.

Резюме нежелательных реакций в табличном виде

Ниже представлены сводные данные о частоте побочных реакций, зарегистрированных после вакцинации вакциной ВаксигрипТетра® в ходе клинических исследований.

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с классификацией по системам и органам и частотой развития. Частоту развития определяли на основании следующих критериев: очень часто (≥10%), часто (≥1% до <10%), нечасто (≥0,1% до <1%), редко (≥0,01% до <0,1%), очень редко (<0,01%), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Взрослые и пожилые

Представленный ниже профиль безопасности основан на данных по 3040 взрослым в возрасте от 18 до 60 лет и 1392 взрослым старше 60 лет.

Дети

Представленный ниже профиль безопасности основан на данных, полученных у 429 детей в возрасте от 9 до 17 лет, получивших одну дозу вакцины ВаксигрипТетра®, и 884 детей в возрасте от 3 до 8 лет, получивших одну или две дозы вакцины ВаксигрипТетра®, в зависимости от их анамнеза вакцинации против гриппа.

У детей в возрасте от 3 до 8 лет профиль безопасности вакцины ВаксигрипТетра® был аналогичным после первой и второй инъекции.

Потенциальные нежелательные явления

Данные по безопасности, полученные в ходе постмаркетингового применения вакцины ВаксигрипТетра®, отсутствуют.

Однако, в ходе клинических исследований или постмаркетингового применения вакцины Ваксигрип были зарегистрированы следующие побочные реакции, которые также могут возникнуть у людей, получающих вакцину ВаксигрипТетра®.

*Нарушения со стороны иммунной системы

Тяжелые аллергические реакции: шок

Аллергические реакции: сыпь, генерализованная эритема

*Нарушения со стороны нервной системы

Синдром Гийена-Барре (СГБ), неврит, невралгия, судороги, энцефаломиелит

*Нарушения со стороны сосудов

Васкулит, в частности пурпура Шенлейна-Геноха, в некоторых случаях с транзиторным поражением почек.

Прочие особые популяции

В клинических исследованиях профиль безопасности вакцины ВаксигрипТетра®, наблюдавшийся у ограниченного числа пациентов с сопутствующими патологиями, был идентичен профилю безопасности вакцины в общей популяции. Кроме того, исследования, проведенные с применением вакцины Ваксигрип у пациентов, перенесших трансплантацию почек, и пациентов с астмой, продемонстрировали отсутствие значительной разницы в отношении профиля безопасности вакцины Ваксигрип в данных популяциях.

Гиперчувствительность к действующим веществам, к любому из вспомогательных веществ вакцины или к любому компоненту, который может быть представлен в следовых количествах, такому как куриные яйца (овальбумин, куриные белки), неомицин, формальдегид и октоксинол-9.

Тяжелые аллергические реакции после предшествующего введения вакцины или вакцины, содержащей те же компоненты.

При заболеваниях, сопровождающихся повышением температуры тела, а также при остром или обострении хронического заболевания вакцинацию следует отложить до выздоровления или ремиссии.

Документированные случаи передозировки для вакцины ВаксигрипТетра® отсутствуют. Случаи введения доз, превышающих рекомендованную (передозировка), сообщались для вакцины Ваксигрип. В тех случаях, когда при этом регистрировались нежелательные реакции, они соответствовали известному профилю безопасности вакцины Ваксигрип.

Как и для всех инъекционных вакцин, необходимо медицинское наблюдение после вакцинации, а также должна иметься возможность своевременного оказания соответствующей медицинской помощи в случае развития анафилактических реакций после введения вакцины.

Вакцину ВаксигрипТетра® ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутрисосудисто.

Как и для всех вакцин, вводимых внутримышечно, вакцину ВаксигрипТетра® следует применять с осторожностью у лиц с тромбоцитопенией или с нарушениями со стороны свертывающей системы крови вследствие возможности возникновения кровотечения после внутримышечной инъекции.

После или даже перед любой вакцинацией могут возникнуть синкопальные состояния (потеря сознания) в результате психогенной реакции на инъекционную процедуру. Необходимо принимать меры для предотвращения травмирования вследствие потери сознания и контролировать синкопальные реакции.

Вакцина ВаксигрипТетра® предназначена для обеспечения защиты от штаммов вируса гриппа, которые входят в ее состав.

Как и в случае с любой вакциной, вакцинация ВаксигрипТетра® может защитить не всех привитых лиц.

Гуморальный иммунный ответ у пациентов с эндогенной или ятрогенной иммуносупрессией может быть недостаточным.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Инактивированные вакцины против гриппа могут применяться на любых сроках беременности. Имеется больший объем данных по безопасности применения инактивированных вакцин в период второго и третьего триместра беременности по сравнению с первым триместром. Однако данные об использовании этих вакцин, полученные в различных странах мира, не указывают на отрицательное воздействие вакцинации на плод или исход беременности.

Данные о применении вакцины ВаксигрипТетра® у беременных женщин отсутствуют.

В проведенном исследовании вакцины ВаксигрипТетра® у животных не было получено данных о прямом или косвенном отрицательном воздействии на беременность, развитие эмбриона и плода или раннее постнатальное развитие.

Грудное вскармливание

Вакцина ВаксигрипТетра® может использоваться во время грудного вскармливания. Фертильность

Данные о влиянии на фертильность у человека отсутствуют. В проведенном исследовании вакцины ВаксигрипТетра® у животных не было получено данных об отрицательном влиянии вакцины на фертильность самок.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности

Вакцина ВаксигрипТетра® не влияет (либо оказывает незначительное влияние) на способность управлять автомобилями и работу с движущимися механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Исследований лекарственного взаимодействия с вакциной ВаксигрипТетра® не проводилось. Вакцина ВаксигрипТетра® может применяться одновременно с другими вакцинами, основываясь на клиническом опыте применения вакцины Ваксигрип. При этом в случаях совместного введения вакцин препараты должны вводиться в разные участки тела с использованием разных игл.

У лиц, проходящих иммуносупрессивную терапию, иммунный ответ после вакцинации может быть снижен.

После вакцинации против гриппа наблюдались ложноположительные результаты серологических исследований с использованием метода ИФА для выявления антител к ВИЧ- 1, гепатиту С и особенно Т-лимфотропному вирусу человека I типа (HTLV1). Метод Вестерн-блоттинга может быть использован для опровержения ложноположительного результата ИФА. Транзиторные ложноположительные результаты при использовании метода ИФА могут быть обусловлены IgM-ответом, вызванным вакциной.

Форма выпуска

Суспензия для внутримышечного и подкожного введения 0,5 мл/доза.

По 0,5 мл суспензии в шприце (из стекла типа I) с иглой, по 1 шприцу в закрытой ячейковой упаковке. По 1 закрытой ячейковой упаковке с инструкцией по применению в картонную пачку.

Хранить при температуре от 2 до 8°С в защищенном от света месте.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

При температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.

Срок годности

12 месяцев.

Датой окончания срока годности считается последнее число месяца, указанного на упаковке. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Для оказания медицинской помощи пациенту в стационарных условиях.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

Санофи Пастер С.А., Франция

Производитель / выпускающий контроль качества

Санофи Пастер С.А., Франция

Парк Индустриэль дИнкарвиль 27100 Валь-де-Рёй

Sanofi Pasteur S.A., Parc Industriel dIncarville, 27100 Vai de Reuil, France

Претензии по качеству лекарственного препарата и сообщения о нежелательных реакциях направлять по адресу:

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (220037, Республика Беларусь, г. Минск, пер. Товарищеский, 2А,

тел: +375-17-345-71-01).

Представительство АО «Sanofi-Aventis Groupe», Французская Республика, в Республике Беларусь,

220004 Минск, ул. Димитрова 5, офис 5/2,

тел./факс+375 17 203 33 И,

e-mail: