Инструкция по применению Ивонна форте (таблетки): описание, состав, ФТГ, МНН

Круглые двояковыпуклые таблетки желтого цвета, покрытые оболочкой.

Состав на 1 таблетку

Активные вещества:

Дроспиренона — 3 мг

Этинилэстрадиола — 0,03 мг

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, пептизированный кукурузный крахмал, кросповидон (Пласдон XL-10 тип Б), кросповидон (Пласдон XL-10 тип А), повидон К-30 (Е1201), полисорбат 80 (Е433), магния стеарат (Е470b).

Состав оболочки: поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), макрогол (Е3350), тальк (Е553b), железа (III) оксид желтый (Е172).

Фармакотерапевтическая группа

Гормональные контрацептивы для системного применения. Комбинации прогестагенов и эстрогенов.

Код ATX: G03AA12.

Фармакологические свойства

Ивонна Форте — лекарственное средство для пероральной контрацепции, состоящее из эстрогена — этинилэстрадиола и прогестагена — дроспиренона.

Контрацептивное действие Ивонны Форте основано на комбинированном взаимодействии различных факторов, наиболее важными из которых являются подавление овуляции и изменения эндометрия.

В терапевтических дозах дроспиренон обладает антиандрогенными и умеренными антиминералокортикоидными свойствами. Дроспиренон не проявляет эстрогенные, глюкокортикоидные и антиглюкокортикоидные эффекты. Благодаря этим свойствам фармакологический профиль дроспиренона близок к свойствам естественного гормона прогестерона. Показания к применению

Пероральная контрацепция.

Комбинированные гормональные контрацептивы (КГК) не должны быть использованы в случае наличия какого-либо из состояний/заболеваний, перечисленных ниже:

повышенная чувствительность к любому из компонентов лекарственного средства Ивонна Форте;

венозная тромбоэмболия в настоящее время или в анамнезе (напр., тромбоз глубоких вен или легочная эмболия);

выявленная наследственная или приобретенная предрасположенность к венозной тромбоэмболии, такая как резистентность к активированному протеину С (в том числе Фактору V Ляйдена), недостаточность антитромбина-Ш, недостаточность протеина С, недостаточность протеина S;

серьезное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией;

высокий риск развития венозной тромбоэмболии из-за наличия множественных факторов риска;

артериальная тромбоэмболия в настоящее время или в анамнезе (напр., инфаркт миокарда) или предшествующие состояния (напр., стенокардия);

цереброваскулярное заболевание — текущий инсульт, инсульт в анамнезе или предшествующие заболевания (напр., транзиторная ишемическая атака);

выявленная наследственная или приобретенная предрасположенность к артериальной тромбоэмболии, такая как гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт);

имеющаяся в настоящее время или в анамнезе мигрень с очаговыми неврологическими симптомами;

высокий риск развития артериальной тромбоэмболии из-за присутствия одного из серьезных факторов риска (сахарный диабет с сосудистыми осложнениями, тяжелая форма гипертонической болезни, тяжелая форма дислипопротеинемии);

текущие или имеющиеся в анамнезе заболевания печени, если показатели функции печени не пришли в норму, опухоли печени;

тяжелая или острая почечная недостаточность;

выявленные или предполагаемые гормонозависимые злокачественные заболевания (напр., половых органов или молочной железы);

вагинальное кровотечение неясного генеза;

беременность или подозрение на нее;

отсутствие месячных по неустановленной причине;

менопауза.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение Ивонны Форте при беременности противопоказано.

В случае выявления беременности во время приема Ивонны Форте лекарственное средство следует сразу же отменить. Обширные эпидемиологические исследования не выявили повышенного риска развития дефектов у детей, рожденных женщинами, принимавшими комбинированные гормональные контрацептивы до беременности, или тератогенное действие в случаях приема комбинированных гормональных контрацептивов по неосторожности во время беременности.

Прием КГК может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому не рекомендуется принимать лекарственное средство в период лактации.

Влияние на способность к управлению автотранспортом или механизмами на данный момент не изучено. Однако многолетний опыт применения гормональных контрацептивов свидетельствует об отсутствии влияния их приема на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Особые указания

Перед началом или возобновлением применения лекарственного средства Ивонна Форте необходимо провести тщательное общемедицинское и гинекологическое обследование и исключить беременность. Контрольные обследования следует проводить не реже 1 раза в 6 месяцев.

Гормональные контрацептивы не предохраняют от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем!

Лабораторные тесты

Прием КГК может повлиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая биохимические параметры печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, содержание белков в плазме, показатели углеводного обмена, параметры свертывания крови и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за пределы нормальных лабораторных значений. Дроспиренон повышает активность ренина плазмы и альдостерона плазмы за счет умеренного антиминералокортикоидного эффекта.

Снижение эффективности

Эффективность комбинированных гормональных контрацептивных лекарственных средств может быть снижена в следующих случаях: при пропуске таблеток, при рвоте и диарее или в результате лекарственного взаимодействия.

Недостаточный контроль менструального цикла

На фоне приема КГК могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому оценка любых нерегулярных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла.

Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после Предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности.

У некоторых женщин во время перерыва в приеме таблеток может не развиться кровотечение отмены. Если КГК принимались согласно указаниям, маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, если до этого КГК принимались нерегулярно или если отсутствуют подряд два кровотечения отмены, до продолжения приема лекарственного средства должна быть исключена беременность.

При приеме лекарственного средства Ивонна Форте следует учитывать следующие предупреждения:

Тромбоз — образование сгустка крови (тромба), который может закупоривать кровеносный сосуд. При отрыве тромба развивается тромбоэмболия. Иногда тромбоз развивается в глубоких венах ног (тромбоз глубоких вен), сосудах сердца (инфаркт миокарда), головного мозга (инсульт), и очень редко — в сосудах других органов. Результаты эпидемиологических исследований указывают на наличие взаимосвязи между применением КГК и повышением частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболий (таких как тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения) при приеме КГК. Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) максимален в первый год приема таких лекарственных средств. Повышенный риск присутствует после первоначального использования КГК или возобновления использования одного и того же или разных КГК (после перерыва между приемами лекарственного средства в 4 недели и более). Данные масштабного исследования показывают, что повышенный риск присутствует преимущественно в течение первых 3 месяцев.

Общий риск ВТЭ у пациенток, принимающих низкодозированные КГК (< 50 мкг этинилэстрадиола) в два-три раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают КГК, тем не менее этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах. В очень редких случаях венозная или артериальная тромбоэмболия может привести к серьезным функциональным нарушениям, угрожать жизни или привести к летальному исходу. ВТЭ, проявляющаяся как тромбоз глубоких вен, или тромбоэмболия легочной артерии, может произойти при применении любых КГК. Очень редко при приеме КГК возникает тромбоз других кровеносных сосудов, например, печеночных, брыжеечных, почечных, мозговых вен и артерий, сосудов сетчатки.

К факторам риска развития тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии относятся: возраст старше 35 лет; курение (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск нарастает, особенно у женщин старше 35 лет); отягощенный семейный анамнез (ВТЭ или АТЭ у близких родственников в возрасте моложе 50 лет); ожирение (индекс массы тела выше 30 кг/м2); дислипопротеинемия; артериальная гипертензия; мигрень; заболевания клапанов сердца; фибрилляция предсердий; длительная иммобилизация, серьезное хирургическое вмешательство, любая операция на ногах или обширная травма — в этих случаях желательно прекратить применение лекарственного средства Ивонна Форте (в случае планируемой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации.

Опухоли

В некоторых эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске развития рака шейки матки при длительном применении КГК (более 5 лет). Однако связь с приемом КГК не доказана. Обсуждается возможность взаимосвязи этих данных со скринингом заболеваний шейки матки или с особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции).

В редких случаях на фоне применения половых стероидов наблюдалось развитие доброкачественных, а в крайне редких — злокачественных опухолей печени, которые могут привести к опасным для жизни внутрибрюшным кровотечениям. Связь с применением лекарственных средств не доказана. При неожиданном появлении сильной боли в животе следует немедленно проконсультироваться с врачом.

Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки является персистирующая папилломавирусная инфекция. Рак шейки матки выявляется несколько чаще у женщин, использующих КГК в течение длительного периода времени. Связь с приемом КГК не доказана. Это может быть связано с более частыми гинекологическими осмотрами для выявления заболеваний шейки матки или с особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции).

Вышеупомянутые опухоли могут угрожать жизни или привести к летальному исходу.

Женщины со склонностью к хлоазме во время приема лекарственного средства должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.

Проконсультируйтесь с врачом как можно скорее:

при каких-либо изменениях в здоровье, особенно любых состояниях, перечисленных в этом листке-вкладыше (см. разделы «Противопоказания» и «Меры предосторожности»);

при локальном уплотнении в молочной железе;

при необходимости использования других лекарственных средств (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);

если ожидается длительная неподвижность (например, на ногу наложен гипс), планируется госпитализация или операция (необходимо проконсультироваться с врачом, по крайней мере, за 4-6 недель до операции);

при возникновении необычного сильного влагалищного кровотечения;

при пропуске таблетки в первую неделю приема упаковки и половом сношении за семь или менее дней до этого;

при отсутствии дважды подряд очередной менструации или подозрении на беременность (прием следующей упаковки следует начать только после консультации с врачом).

Следует прекратить прием таблеток и немедленно проконсультироваться с врачом при признаках тромбоза, инфаркта миокарда или инсульта: необычный кашель; необычно сильная боль за грудиной, отдающая в левую руку, неожиданно возникшая одышка; необычная, сильная или длительная головная боль или приступ мигрени; частичная или полная потеря зрения или двоение в глазах; нечленораздельная речь; внезапные изменения слуха, обоняния или вкуса; головокружение или обморочное состояние; слабость или потеря чувствительности в любой части тела; сильная боль в животе; сильная боль в ногах или внезапно возникший отек ног.

Способ применения и дозировка

Лекарственное средство применяют перорально ежедневно по одной таблетке в течение 21 дня, примерно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством воды. Кровотечение отмены обычно начинается на 2-3 день после приема последней таблетки из упаковки и может не закончиться до начала использования новой упаковки. Каждую последующую упаковку начинают после семидневного перерыва в приеме. Начало приема

При отсутствии предшествующего приема гормональных контрацептивов в предыдущем месяце прием таблеток начинают в первый день менструального цикла (первый день менструации).

При переходе с других контрацептивов (комбинированные пероральные контрацептивы, вагинальное кольцо, контрацептивный пластырь) прием Ивонны Форте следует начать на следующий день после приема последней активной таблетки используемого ранее КГК, но не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва или приема последней неактивной таблетки (плацебо) используемого ранее КГК. В случае если ранее использовались вагинальное кольцо или контрацептивный пластырь, следует начинать прием Ивонны Форте в день их удаления, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.

При переходе с метода "только прогестаген" ("мини-пили", импланты, инъекционные формы) или с высвобождающей прогестаген внутриматочной системы. Если ранее принимались «мини-пили», переход можно сделать в любой день. Переход с импланта или внутриматочной системы должен произойти в день их удаления. После применения инъекционной формы — в день, когда должна быть сделана следующая инъекция. В любом случае в течение первых 7 дней приема лекарственного средства Ивонна Форте необходимо использовать негормональный метод контрацепции (барьерный метод).

После аборта в первом триместре беременности прием Ивонны Форте может начаться немедленно. В данном случае нет необходимости в дополнительных мерах контрацепции.

После родов или аборта во втором триместре беременности начать прием следует не ранее 21-28 дня после родов для некормящих матерей или после аборта во втором триместре беременности. В течение первых 7 дней приема таблеток следует дополнительно использовать негормональный метод контрацепции (барьерный метод).

Если половой контакт уже произошел, должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой самопроизвольной менструации, прежде чем начать принимать данное лекарственное средство.

Прием пропущенных таблеток

Если с момента обычного времени приема прошло менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Пропущенную таблетку необходимо принять как можно скорее, последующие таблетки следует принимать в обычное время.

Если с момента обычного времени приема прошло более 12 часов, контрацептивная защита не может быть гарантирована. Прием лекарственного средства никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней. 7 дней непрерывного приема таблеток необходимо для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции.

Если обычная менструация не наступает после приема последней таблетки из упаковки, должна быть исключена беременность прежде, чем новая упаковка будет начата.

В случае пропуска приема таблеток прием осуществляется следующим образом:

Если таблетка пропущена с 1 по 7 день применения, то прием последней пропущенной таблетки следует возобновить как можно скорее, даже если это означает прием 2 таблеток одновременно. Дальнейший прием таблеток происходит в обычное время. В дополнение следует использовать негормональный метод контрацепции в течение следующих 7 дней. Если в течение 7 дней перед пропуском приема таблетки, произошел половой контакт, следует учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе пропуск приема таблетки к 7-дневному перерыву, тем больше вероятность наступления беременности.

Если таблетка пропущена с 8 по 14 день применения, необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием 2 таблеток одновременно. Дальнейший прием таблеток происходит в обычное время. Если в предшествующие 7 дней все таблетки были приняты правильно, нет необходимости в использовании дополнительных методов контрацепции. Если пропущено более одной таблетки, до наступления следующего кровотечения отмены следует дополнительно использовать негормональный метод контрацепции.

Если таблетка пропущена с 15 по 21 день применения, риск снижения контрацептивного эффекта неизбежен из-за предстоящего перерыва в приеме таблеток. В этом случае необходимо строго придерживаться одной из двух схем, приведенных ниже. При этом, если в течение 7 дней перед пропуском таблетки все таблетки были приняты правильно, нет необходимости использовать дополнительные негормональные методы контрацепции. Если это не так, то следует придерживаться одной из двух схем и использовать дополнительные методы контрацепции в последующие 7 дней.

Схема 1. Прием последней пропущенной таблетки следует возобновить как можно скорее, даже если это означает прием 2 таблеток одновременно. Затем дальнейший прием таблеток происходит в обычное время. Следующую упаковку необходимо начать без семидневного перерыва в приеме. При этом кровотечение отмены будет отсутствовать, пока не закончится вторая упаковка, однако могут отмечаться прорывные кровотечения или мажущие выделения.

Схема 2. В качестве альтернативы можно прервать прием таблеток из текущей упаковки, сделать перерыв в приеме на 7 дней, включая дни пропуска таблеток, затем начать прием таблеток из новой упаковки.

Если был пропущен прием таблетки, а во время перерыва в приеме не наступило кровотечение отмены, следует исключить беременность.

Применение при желудочно-кишечных расстройствах

В случае рвоты или сильной диареи в течение первых 4 часов после приема лекарственного средства Ивонна Форте всасывание активных компонентов может быть не полным, и следует принять дополнительные контрацептивные меры. В этих случаях необходимо руководствоваться правилами приема при одноразовом пропуске таблетки. Если необходимо придерживаться обычного графика приема таблеток, следует принять дополнительные таблетки из другой упаковки. В случае продолжительных или рецидивирующих желудочно-кишечных расстройств следует дополнительно использовать негормональные методы контрацепции.

Отсрочка наступления кровотечения отмены

Для отсрочки наступления менструации следует продолжить прием таблеток из новой упаковки сразу, как закончится текущая. Менструация может быть отложена на желаемый срок до конца приема таблеток из второй упаковки. В течение этого времени могут отмечаться прорывные кровотечения или мажущие выделения. Обычная схема приема может быть возобновлена после семидневного перерыва в приеме таблеток.

Для переноса начала менструации на другой день недели необходимо начать новую упаковку в желаемый день недели во время семидневного перерыва. Чем короче интервал между применением новой и текущей упаковок, тем выше риск отсутствия кровотечения отмены, прорывных кровотечений и мажущих выделений во время приема следующей упаковки.

Частые побочные реакции (от ≥1/100 до <1/10):

Психические расстройства: депрессия, подавленное настроение.

Со стороны нервной системы: головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: мигрень.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нарушения менструального цикла, межменструальные кровотечения, болезненность молочных желез, увеличение молочных желез, выделения из влагалища, вульвовагинальный кандидоз.

Нечастые побочные реакции (от ≥1/1000 до <1/100):

Психические расстройства: уменьшение или усиление либидо.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: гипертензия, гипотония.

Со стороны пищеварительной системы: рвота, диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей: акне, экзема, зуд, алопеция.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: увеличение молочных желез, вагинит.

Осложнения общего характера: отек, увеличение или уменьшение массы тела.

Редкие побочные реакции (от ≥1/10 000 до < 1/1000):

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, астма.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: венозная или артериальная тромбоэмболия.

Со стороны органов слуха: тугоухость.

Со стороны кожи и подкожных тканей: узловатая эритема, многоформная эритема.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: выделения из молочных желез.

При применении КГК повышается риск развития венозных тромбо- и тромбоэмболических явлений, включая инфаркт миокарда, инсульт, транзиторную ишемическую атаку, венозный тромбоз и легочную эмболию.

У женщин, принимающих КГК, были отмечены следующие серьезные побочные реакции (см. раздел «Меры предосторожности»): венозные тромбоэмболические нарушения; артериальные тромбоэмболические нарушения; гипертензия; опухоли печени; состояния, развивающиеся или ухудшающиеся во время приема КГК, но их связь с приемом лекарственного средства не доказана: болезнь Крона, язвенный колит, эпилепсия, миома матки, порфирия, системная красная волчанка, герпес беременных, хорея Сиденгама, гемолитико-уремический синдром, желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; хлоазма; при острых или хронических нарушениях функции печени может возникнуть необходимость прекращения приема до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму.

У женщин с наследственным ангионевротическим отеком прием эстрогенов может вызывать или усугублять его симптомы.

Частота диагностирования рака молочной железы у женщин, принимающих КГК, несколько повышена. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих КГК, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания.

О симптомах передозировки лекарственного средства не сообщалось. На основе опыта применения КГК при передозировке могут возникать следующие симптомы: тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения или метроррагия. Специфического антидота нет, следует проводить симптоматическое лечение.

Взаимодействие между КГК и другими лекарственными средствами может привести к прорывному кровотечению и/или снижению надежности контрацепции.

Применение лекарственных средств, которые индуцируют микросомальные ферменты печени, с Ивонной Форте может привести к увеличению клиренса половых гормонов (фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, ритонавир, бозентан и препараты для лечения ВИЧ-инфекции (ритонавир, невирапин), возможно окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин, препараты, содержащие зверобой). Максимальная ферментативная индукция обычно наблюдается в течение 10 дней, но может сохраняться на протяжении, по крайней мере, 4 недель после прекращения лекарственной терапии.

По данным отдельных исследований применение некоторых антибиотиков (пенициллины, тетрациклины) может снижать контрацептивное действие. Механизм этого эффекта неизвестен.

Во время короткого курса лечения вышеуказанными классами лекарственных средств, кроме рифампицина, следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции во время сопутствующего лечения и в течение 7 дней после его прекращения.

Во время приема рифампицина и в течение 28 дней после его отмены необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции.

Пациентам, длительное время получающим лекарственные средства, индуцирующие ферменты печени, следует рассмотреть возможность применения других надежных негормональных методов контрацепции.

Если прием сопутствующего лекарственного средства заканчивается позже, чем таблетки в текущей упаковке Ивонна Форте, то следует начать прием таблеток из новой упаковки без семидневного перерыва.

Основные метаболиты дроспиренона образуются в плазме крови без участия системы цитохрома Р450, поэтому влияние ингибиторов системы цитохрома Р450 на метаболизм дроспиренона маловероятно.

КГК могут влиять на метаболизм других лекарственных средств, что приводит к повышению (циклоспорин) или снижению (ламотриджин) их концентрации в плазме и тканях.

На основании данных, полученных при исследованиях in vitro, и данных исследований in vivo с участием добровольцев женского пола, получавших омепразол, симвастатин и мидазолам в качестве маркеров, было установлено, что влияние дроспиренона в дозе 3 мг на метаболизм других лекарственных средств маловероятно.

Имеется теоретическая возможность повышения сывороточного уровня калия у женщин, получающих Ивонну Форте одновременно с другими препаратами, которые могут увеличивать сывороточный уровень калия. Сопутствующий прием Ивонны Форте и антагонистов альдостерона или калий-сберегающих диуретиков не изучался. В подобных случаях рекомендуется определять концентрацию калия в сыворотке крови во время первого цикла приема Ивонны Форте.

Информацию о каждом назначаемом лекарственном средстве необходимо проверять на предмет возможных взаимодействий с Ивонной Форте.

Условия хранения и срок годности

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Лекарственное средство отпускается по рецепту врача.

21 таблетка в контурной ячейковой упаковке. По 1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем в пачке картонной.

Информация о производителе

Произведено:

Лабораториос Леон Фарма, С.А., Испания

Упаковано:

СООО «ТрайплФарм», ул. Минская, д. 2Б, 223141, г. Логойск, Минская обл.,

Республика Беларусь, тел./факс: (+375) 1774 43 181, e-mail: triplepharm@gmail.com